Мудрый Юрист

Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии

"Ремедиум", 2009, N 6-7

Документы GMP, принятые в Российской Федерации [1-3], устанавливают требования к производству и контролю качества лекарственных средств, включая самоинспекцию. Однако, определив цель и требования к самоинспекции, они не содержат информации по их практической реализации. В связи с этим организация самоинспекции для производителей фармацевтической продукции стала достаточно непростой задачей.

ПРАКТИКА ОРГАНИЗАЦИИ САМОИНСПЕКЦИЙ НА НПО "БИОМЕД"

Практика проведения самоинспекции в филиале "Пермское НПО "Биомед" внедрена с 2003 г. Ежегодные внутренние проверки охватывают все подразделения основного производства, а с 2007 г. и инженерно-техническую службу филиала. За эти годы накоплен значительный опыт и наработана практика организации и проведения проверок порядка тридцати отделов и участков, связанных с производством, контролем и отгрузкой иммунобиологических и химико-фармацевтических препаратов, поставкой и хранением сырья и материалов для производства. Решены задачи технической и организационной проработки процесса, преодолено негативное отношение персонала к самоинспекции "на местах".

Организация самоинспекции в филиале документирована стандартами предприятия и включает 3 этапа;

На подготовительном этапе постоянно действующая комиссия во главе с председателем разрабатывает графики проведения самоинспекции в подразделениях, предварительных и итоговых совещаний; программы и опросные листы; определяет состав и руководителей рабочих групп. Основной этап включает непосредственное инспектирование подразделений и оформление документации по проверке. На заключительном этапе комиссия проводит итоговые совещания по подразделениям и в целом по предприятию, организует контроль исполнения мероприятий по результатам самоинспекции в подразделениях.

НОВЫЙ ОПЫТ - НОВЫЕ ПОДХОДЫ

Наиболее трудоемкой и во многом определяющей эффективность всей проверки является организация предварительного этапа, и в первую очередь, подготовка опросных листов, подбор и обучение инспекторов по самоинспекции. Для сравнения, в 2003-2005 гг. самоинспекция проводилась по единому перечню вопросов для всех подразделений, в 2006 г. было разработано 9 опросных листов, адаптированных для конкретных подразделений с учетом выполняемых операций, а в 2007 г. их количество составило уже 13.

Несмотря на то, что организационные этапы с течением времени оставались неизменными, проработка каждого из них стала более детальной и тщательной. Например, изменилось не только количество, но и качество опросных листов, их структура, что положительно сказалось на проведении проверок. Как показала практика, использование только ссылок на нормативные документы в опросном листе не исключает возникновение разночтений в оценке соответствия объектов проверки и оспаривание выявленных несоответствий инспектируемыми. Тогда как подкрепление вопросов текстами положений нормативных документов, на соответствие которым проводится инспекция, значительно снижает количество спорных ситуаций и во многом способствует единообразию понимания требований стандартов у инспекторов и проверяемых и, помимо прочего, способствует дополнительному обучению последних.

С опытом постепенно изменился подход и к проведению непосредственных проверок подразделений. Первоначально самоинспекция каждого подразделения проводилась в течение одной рабочей смены. Это позволяло провести проверку всего предприятия в течение одного месяца. Количество инспекторов для инспектирования одного подразделения составляло 8 человек (табл. 1). Для самоинспекции в цехе из двух подразделений было задействовано до 16 инспекторов. Таким образом, общее количество инспекторов для проведения самоинспекции в 6 цехах филиала достигало 50 человек. Учитывая тот факт, что проверке подлежало 36 производственных подразделений, ее проведение только силами сотрудников отдела обеспечения качества было затруднено, и для самоинспекции привлекались инспекторы из разряда специалистов филиала в области проверяемых объектов. Следует отметить, что участие в проверке такого количества инспекторов осложняло организацию самоинспекции, обучение и подготовку инспекторов, вносило существенные неудобства в рабочий ритм подразделений.

Таблица 1

Организация проведения самоинспекции в ф-ле ФГУП "НПО "МИКРОГЕН" МЗ РФ "Пермское "НПО "Биомед" в 2004-2005 гг.

Цех/Подраз-
деление
          Объект проверки           
    Состав комиссии     
по проверке
    1/1    
1. Персонал 2. Обучение             
      2 инспектора      
3. Процесс производства             
      2 инспектора      
5. Система документации             
      2 инспектора      
6. Оборудование 7. Помещения        
      2 инспектора      
    1/2    
1. Персонал 2. Обучение             
      2 инспектора      
3. Процесс производства             
      2 инспектора      
5. Система документации             
      2 инспектора      
6. Оборудование 7. Помещения        
      2 инспектора      

В настоящее время для проведения самоинспекции привлекаются инспектора из числа сотрудников ООК, ПТО и ОБТК, прошедшие обучение по GMP во внешних организациях и имеющие статус внешних и внутренних аудиторов. Внутри предприятия инспектора проходят обучение по стандартам предприятия "Порядок проведения самоинспекции на филиале", "Требования, предъявляемые к инспекторам при проведении самоинспекции", "Документы по самоинспекции, требования к оформлению", а также инструктаж перед проведением инспекции подразделения на предварительном совещании и стажировку с сотрудником, обученным ведению инспекции методом прослеживаемости. Количество инспекторов в одном подразделении составляет не более двух человек, в цехе из двух подразделений - четырех (табл. 2). При этом руководителем рабочей группы является инспектор, непосредственно участвующий в проверке одного из подразделений цеха. Продолжительность проведения самоинспекции на предприятии составляет до трех месяцев, а период проверки одного подразделения длится от двух до 4 дней. Такой подход, несмотря на формальное увеличение временного интервала, фактически позволил проводить инспекцию быстрее и эффективнее в удобное для проверяемых время.

Таблица 2

Организация проведения самоинспекции в ф-ле ФГУП "НПО "МИКРОГЕН" "Пермское "НПО "Биомед" в 2006-2007 гг.

Цех/Подраз-
деление
       Объект проверки        
    Состав    
комиссии по
проверке
    1/1    
1. Персонал 2. Обучение       
 2 инспектора 
 Руководитель  
рабочей группы
3. Процесс производства       
5. Система документации       
6. Оборудование 7. Помещения  
    1/2    
1. Персонал 2. Обучение       
 2 инспектора 
3. Процесс производства       
5. Система документации       
6. Оборудование 7. Помещения  

Положительную роль в организации заключительного этапа, а именно, анализе и обобщении результатов проведенных проверок, планировании мероприятий по устранению выявленных несоответствий сыграло введение в практику самоинспекций руководителей рабочих групп, закрепленных за каждым цехом. Кроме того, консолидация усилий руководителей рабочих групп и постоянно действующей комиссии по самоинспекции, в обязанности которой входит рассмотрение актов проверок и планов мероприятий, а также разделение выявленных в ходе инспекций подразделений несоответствий на характерные для конкретного подразделения и в целом для предприятия позволила не только проводить детальный анализ функционирования системы качества в подразделениях каждого цеха, но оценивать и планировать мероприятия по устранению выявленных несоответствий на предприятии в целом.

PS

Следует подчеркнуть, что единообразие организации проведения инспекции посредством объективного сбора информации внутренними инспекторами по утвержденным опросным листам, обученными проведению инспекций методом прослеживаемости, а также градация выявленных несоответствий привели не только к более открытому и результативному проведению самоинспекций, но и способствовали изменению отношения руководящего персонала и рабочих к построению системы обеспечения качества и организации производства на основе требований Правил GMP, что в конечном итоге способствовало трансформации понимания идеи проведения самоинспекции от формального требования Правил GMP - до осознанного принятия самоконтроля - как одного из самых важных механизмов управления качеством.

Список литературы Вы можете запросить в редакции.

К.ф.н., доцент ПГФА,

Е.В.ОРЛОВА

К.б.н., ф-л ФГУП

"НПО "МИКРОГЕН"

МЗ РФ "Пермское НПО "Биомед"

Е.И.ШАРОНОВА