Мудрый Юрист

Препарат хотят разжаловать в разработку. Приостановка регистрационного удостоверения закрыла миланфору дорогу на рынок

"Фармацевтический вестник", 2009, N 20

Скандал вокруг снятия с торгов по программе "Семь нозологий" российского препарата Миланфор (аналога мирового блокбастера Велкейд) получил громкое продолжение. За несколько дней до рассмотрения апелляции по данному вопросу, поданной производителем отечественного препарата ЗАО "Фарм-Синтез" в Федеральную антимонопольную службу (ФАС), своим письмом Минздравсоцразвития России предписало Росздравнадзору приостановить действие регистрационного удостоверения Миланфора. Рассмотрение апелляции в ФАС завершилось в пользу "Фарм-Синтеза": антимонопольное ведомство постановило отменить решение конкурсной комиссии. "Фарм-Синтез" планирует побороться за препарат. Компания уже направила письма главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой и главе Росздравнадзора Николаю Юргелю с просьбой пересмотреть решение по Миланфору, а также подала иск к Росздравнадзору с требованием отменить приказ о приостановлении регистрации дженерика.

О том, что действие регистрационного удостоверения противоопухолевого препарата Миланфор, дженерика Велкейда бельгийской Janssen-Cilag. приостановлено, "ФВ" сообщил генеральный директор ЗАО "Фарм-Синтез" Олег Михайлов. Возможность такого развития событий г-н Михайлов предусматривал в связи с подачей документов на апелляцию в ФАС, отметив, что, по его сведениям, регистрационное удостоверение будет сохранено, если "Фарм-Синтез" откажется от борьбы за госзаказ ("ФВ" N 19 от 2.06.2009 г.). Напомним, что 19 мая с.г. Миланфор был включен в заявки двух поставщиков на самый дорогой лот этого аукциона - бортезомиб - стоимостью 2,5 млрд. руб. в рамках аукциона по "Семи нозологиям". 26 мая, еще на стадии рассмотрения документов, заявки вышедших с Миланфором дистрибьюторов были забракованы единой комиссией с формулировкой "в связи с несоблюдением требований законодательства". Два дня спустя Минздравсоцразвития России обосновало отклонение заявок сомнениями в эффективности и безопасности препарата.

Рассмотрение апелляции, состоявшееся 4 июня, завершилось в пользу "Фарм-Синтеза": ФАС признала жалобу компании обоснованной и постановила отменить решение конкурсной комиссии.

По словам Олега Михайлова, в приказе о приостановлении действия регистрационного удостоверения Миланфора Росздравнадзор ссылается на письмо Минздравсоцразвития. В Росздравнадзоре информацию о приостановлении регистрационного удостоверения на основании письма Минздравсоцразвития подтвердили. По словам официального представителя ведомства Максима Лакомкина, причины для приостановления удостоверения, изложенные министерством в письме, дают Минздравсоцразвития право вмешиваться в этот процесс. При этом, как говорят юристы, никаких нормативных документов, регламентирующих приостановление регистрационного удостоверения, не существует в принципе, причин может быть множество.

Олег Михайлов заявил, что не понимает, по какой причине приостановлено действие регистрационного удостоверения: "Мы провели регистрацию препарата в соответствии с установленными законом правилами, полностью осуществили все доклинические и клинические испытания, при этом провели их в объемах, превышающих обычные объемы испытания препаратов при подаче документов на регистрацию. Кроме того, несмотря на то, что это орфанный препарат и в этом случае обычно применяется упрощенная схема регистрации, мы на это не пошли. У нас исследования проведены в полном объеме".

Однако решение ФАС вряд ли пригодится "Фарм-Синтезу": пока регистрационное удостоверение не восстановлено, компания не имеет права продавать препарат и не может быть допущена к торгам. 3 июня "Фарм-Синтез" направил письма главе Минздравсоцразвития России Татьяне Голиковой и главе Росздравнадзора Николаю Юргелю с просьбой пересмотреть решение по Миланфору. "Мы заканчиваем вторую часть пострегистрационных исследований, с анализом иммуногистохимических показателей крови больных, который показывает идентичность эффективности Миланфора и Велкейда", - комментирует Олег Михайлов. Одновременно компания подала на Росздравнадзор иск в Арбитражный суд г. Москвы с требованием отмены приказа по Миланфору как незаконного.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова отмечает, что чаще всего действие регистрационного удостоверения приостанавливается при выявлении ранее не зарегистрированных нежелательных реакций. "Но здесь речь явно не об этом. Я могу только предполагать, но, скорее всего, дело в отсутствии клинических исследований, а значит, и недостаточности данных об эффективности препарата, - говорит г-жа Завидова. - По закону для дженерика может проводиться исследование биоэквивалентности. Если такое исследование невозможно, как в данном случае, то должен быть предоставлен полный пакет документов, включающий результаты собственных полноценных исследований. Я полагаю, что, когда он будет предоставлен, может быть восстановлено и удостоверение".

В Janssen-Cilag по-прежнему не комментируют события вокруг препарата-конкурента. Между тем к дискуссии о препарате подключились пациентские организации. Председатель правления МООИ "Общество пациентов с онкогематологическими и онкологическими заболеваниями" Евгений Гольберг 1 июня направил в адрес Татьяны Голиковой письмо, в котором приветствовал решение "о недопущении к открытому аукциону по программе "Семь нозологий" препарата Миланфор". Как пояснил г-н Гольберг "ФВ", он не имеет ничего против этого препарата, а выступает всего лишь против "просовывания" лекарства, "не завершившего клинических испытаний, не применявшегося в клинической практике и неизвестного подавляющему большинству специалистов". "Препарат был зарегистрирован в полной тишине, безо всякого информирования общественности, что называется "к дате". Он был предложен не к использованию в "пилотных" областях, а к закупке сразу на всю страну. Исследуйте препарат, продемонстрируйте результаты его применения специалистам. Если специалисты выступят "за", я готов его поддерживать", - говорит Евгений Гольберг.

Зам. председателя Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев соглашается с тем, что исследования препарата были ограниченными, но отмечает, что дженерики по определению не подлежат исследованию на эффективность. Он напоминает нашумевшую историю с Селлсептом (Roche) и Майсептом (Panacea Biotec): "Тогда Росздравнадзор и Минздравсоцразвития отражали все атаки с заявлением, что доказательств эффективности для дженериков не требуется. Ситуация с Велкейдом и Миланфором идентична". "Более того, оригинальный препарат Велкейд не имеет абсолютного эффекта, не излечивает больных, а только продляет им жизнь, да и то не всегда. В Великобритании препарат оплачивается государством, но если после четырех курсов лечения эффекта нет, то компания деньги за него возвращает", - говорит Павел Воробьев.

Г-н Воробьев также отмечает, что директор профильного Гематологического научного центра РАМН Андрей Воробьев действительно поддержал регистрацию Миланфора. По словам Павла Воробьева, он категорически против перевода всех больных с Велкейда на Миланфор, но считает, что государство должно закупить препарат и за свой счет оценить его эффективность. "Если он не будет закуплен, то как же она будет оценена? Кто сказал, что Миланфор хуже Велкейда? Опять же, Минздравсоцразвития, позволившее себе подобный окрик на Росздравнадзор, с врачами по этому поводу не общалось", - говорит г-н Воробьев.

М.САВЧЕНКОВА