Мудрый Юрист

Бриллиантовая зелень конвертируется в рубли. Производитель асептических фломастеров требует упущенную выгоду у Росздравнадзора

"Фармацевтический вестник", 2009, N 17

Росздравнадзор проиграл крупный иск, поданный петербургским производителем асептических фломастеров ООО "Леккер". Арбитражный суд г. Москвы обязал ответчика выплатить истцу компенсацию ущерба и упущенной выгоды в размере 13,1 млн. руб. Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил это решение в конце апреля. Судебный спор петербургской фармкомпании и ведомства тянется на протяжении четырех лет. Поводом для начала разбирательства стало информационное письмо Росздравнадзора, в котором сообщалось, что "Леккер" нарушает лицензионные требования при производстве асептических фломастеров, содержащих йод, зеленку, раствор перекиси водорода и т.д. После выхода письма, по словам представителей "Леккера", компания в связи с падением спроса и возвратом продукции была вынуждена останавливать производство. Теперь в Росздравнадзоре готовят кассацию, а в "Леккере" - новое обращение о взыскании упущенной выгоды: после недавнего публичного выступления чиновников ведомства о проверках продукции компании, в конце апреля "Леккер" вновь остановил производство.

Сила слова

ООО "Леккер" остановило производство и отправило работников предприятия в отпуск 27 апреля. По словам генерального директора компании Владимира Денисова, причиной для остановки предприятия послужило прозвучавшее накануне публичное заявление начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Сергея Максимова об изъятии ведомством продукции "Леккера". "Выступление г-на Максимова 16 апреля подорвало нашу деловую репутацию, клиенты стали относиться сдержанно к нашей продукции. В частности, объемы закупок наших асептических фломастеров резко упали, что повлекло снижение прибыли на 1,5 млн. руб. по итогам апреля", - говорит Владимир Денисов. Теперь в компании готовят обращение в суд с требованием взыскать с Росздравнадзора упущенную выгоду. Ее размер г-н Денисов уточнить отказался, сославшись на то, что подсчет еще не завершен.

В Росздравнадзоре отмечают, что на прошедшей в РИА "Новости" пресс-конференции в выступлении Сергея Максимова речи о немедленном изъятии всей продукции "Леккера" не шло: "По состоянию на 27 апреля ведомство не объявляло об официальном отзыве из обращения изделий медицинского назначения, на которых в качестве производителя указано ООО "Леккер". В настоящее время Росздравнадзор совместно с правоохранительными органами осуществляет мероприятия по установлению производителя лекарственных средств, обнаруженных в указанных изделиях".

Как пояснил "ФВ" Сергей Максимов, производство ООО "Леккер" самих пластиковых фломастеров, на этикетках которых указано, что они являются устройствами для хранения и нанесения лекарственных средств, у Росздравнадзора пока вопросов не вызывает. "Однако, у нас появились результаты анализа, подтвердившего, что внутри по крайней мере части изделий находятся лекарственные средства: спиртовые растворы йода, бриллиантовой зелени. Тем не менее на тех же этикетках отсутствует такая обязательная для сообщения потребителю лекарств информация, как номер регистрационного свидетельства, наименование производителя и срок годности лекарственного средства (не следует путать со сроком годности самого устройства). Отсутствует также и инструкция о применении обнаруженных внутри этих устройств лекарственных средств. Сейчас мы выясняем, как работает изделие в наполненном состоянии, - рассказал он. - В российском законодательстве достаточно детально прописаны требования к информации, которая должна сопровождать любое лекарственное средство. Правда, сегодня по крайней мере часть изделий ООО "Леккер", на которых указано, что они являются устройствами для хранения и нанесения ЛС, распространяется, будучи наполненной лекарственными средствами без обязательной инструкции по их применению".

Владимир Денисов парирует: "Наши изделия зарегистрированы вместе с раствором и являются изделиями медицинского назначения вместе с ним, что подтверждено и судом".

"Петербургский производитель зарегистрировал только само "медицинское изделие", т.е. непосредственно полимерный контейнер, который предназначен для хранения и нанесения ЛС. Однако лицензия на производство лекарственных средств ООО "Леккер" Росздравнадзором не предоставлялась, что, впрочем, не исключает того, что такая лицензия могла быть выдана иным органом государственной власти до момента образования Росздравнадзора. Сейчас мы это выясняем и надеемся на информационную помощь самой компании", - сообщил Сергей Максимов.

Затяжной спор

Грядущее судебное разбирательство между "Леккером" и Росздравнадзором (если очередной иск будет подан) не первое для спорщиков. Отношения между собой "Леккер" и Росздравнадзор в судах выясняют на протяжении четырех лет. Последнее решение было вынесено 21 апреля 9-м арбитражным апелляционным судом. Суд постановил взыскать с Росздравнадзора беспрецедентную сумму - 13,1 млн. руб. - в пользу "Леккера" в счет понесенного компанией от действий ведомства ущерба (7,2 млн. руб.) и упущенной выгоды (5,9 млн. руб.).

Первый иск компании к ведомству был подан еще в 2005 г. Поводом для него послужил выход информационного письма Росздравнадзора N 01И-252/05 от 06.06.2005. В нем сообщалось, что ООО "Леккер" без лицензии на право производства ЛС осуществляет закупку и расфасовку лекарственных средств в полимерные устройства и их реализацию. В письме указывалось, что таким образом нарушается Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98, согласно которому ЛС, независимо от формы их выпуска, подлежат государственной регистрации. "Так как устройства полимерные с твердыми пористыми стержнями (с полиэфирной кистью) для хранения и нанесения лекарственных средств, наполненные лекарственными средствами, произведены ООО "Леккер" с нарушением действующего законодательства, указанная продукция не подлежит реализации. Реализация указанной продукции аптечными учреждениями и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами является нарушением лицензионных требований и условий", - говорилось в письме.

Реакция рынка, по словам Владимира Денисова, не заставила себя ждать - аптеки, руководствуясь письмом ведомства, стали расторгать договоры и возвращать продукцию: "Компания вынуждена была приостановить производство, а также утилизировать товар, т.к. продукция была не реализована, а срок годности на нее истек".

Юристы "Леккера" обратились в Арбитражный суд г. Москвы с иском о признании письма Росздравнадзора незаконным и с требованием обязать устранить допущенные нарушения прав. Свою аргументацию представители компании строили, ссылаясь на ФЗ N 128 от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывая, что производство и реализация изделий медицинского назначения не входят в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

На заседании Арбитражного суда г. Москвы представитель Росздравнадзора отметил, что письмо не ущемляет интересов компании, т.к. носит информационный характер и не касается изделий медицинского назначения. Однако суд посчитал, что Росздравнадзором не доказаны обстоятельства, послужившие основанием для принятия письма от 06.05.2005. В решении суда 19 декабря 2005 г. отмечается, что изделия ООО "Леккер" имеют регистрационные удостоверения, выданные Минздравом РФ, в т.ч. выпускаемые с 2005 г. - Росздравнадзором. При этом регистрационные удостоверения не были признаны незаконными, недостаточными для осуществления деятельности компании.

В то же время в Арбитражном суде г. Москвы посчитали необоснованными требования "Леккера" обязать Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов, распространив опровержение на свое информационное письмо. Однако уточнили, что "Леккер" может в случае наличия убытков, ставших следствием оспариваемого письма, требовать их возмещения. В компании не замедлили воспользоваться этой возможностью. В очередном иске к Росздравнадзору они требовали взыскать с ведомства убытки на общую сумму в 29,06 млн. руб. На протяжении последних трех лет компании трижды было отказано в иске, пока в феврале 2009 г. арбитражный суд не постановил взыскать с ответчика те самые 13,1 млн. руб. в качестве компенсации упущенной выгоды и ущерба. На состоявшемся 21 апреля заседании 9-го арбитражного апелляционного суда это решение было лишь подтверждено.

Продолжение следует

В Росздравнадзоре не спешат расставаться с деньгами. Как подчеркнул Сергей Максимов, длительное время ООО "Леккер" пытается с помощью столичных арбитражных судов взыскать с федеральной службы возмещение вреда, якобы нанесенного обнародованным Росздравнадзором письмом, согласно которому обращение изделий медицинского назначения, наполненных лекарственными средствами, признавалось фармацевтической деятельностью. При очередном рассмотрении иска ООО "Леккер" Росздравнадзору была выслана повестка с приглашением явиться на совершенно другое заседание, не имеющее отношение к делу "Леккера", что позволило на этом этапе арбитражному суду принять решение в пользу ООО "Леккер". "Мы надеемся, что вышестоящий суд не поддержит "исковой атаки" на Росздравнадзор, которая объективно выглядит как отстаивание компанией своего исключительного права на реализацию населению России лекарственных средств без необходимых для потребителя данных и инструкций по применению", - отметил в заключение он.

Юристы считают, что "Леккеру" будет непросто получить от Росздравнадзора компенсацию за понесенный в 2005-м и 2009 г. ущерб. "Удивительно, что компании удалось доказать факт упущенной выгоды. Ведь на получение прибыли влияет определенная совокупность факторов, и доказать, что все они были в наличии, очень сложно. Тем более сложно добиться возмещения потерь от госструктур, - рассуждает глава юридической компании "Добронравов и партнеры" Юрий Добронравов. - Смотрите, "Леккеру" понадобилось четыре года для того, чтобы добиться решения о возмещении убытков. Если бы иск был не к государственной, а к коммерческой организации, решения суда можно было бы добиться примерно месяцев за 6-9. Но я сомневаюсь, что петербургская компания получит от Росздравнадзора 13,1 млн. руб. Не особо верю и в быстрое рассмотрение очередного иска, который намерена подать компания".

Юрий Добронравов обращает внимание на то, что впереди еще кассация по первому делу: "Очень часто бывает, что кассационный суд отменяет предыдущие решения и направляет дело на новое рассмотрение. Но даже если в кассации Московского округа это решение устоит, то Высший арбитражный суд наверняка встанет на позицию Росздравнадзора. Ведь сумма-то большая, затронуты интересы государства".

О.МАКАРКИНА