Мудрый Юрист

Новый год начнется в сентябре у Минздравсоцразвития есть повод не спешить с главным законом отрасли

"Фармацевтический вестник", 2009, N 38

В распоряжении "ФВ" оказалась подготовленная Минздравсоцразвития версия законопроекта "Об обращении лекарственных средств", которая сейчас находится на рассмотрении в аппарате правительства. Разработчики законопроекта уже не рассчитывают, что он будет принят и заработает с 1 января 2010 г., и предлагают сдвинуть релиз на 1 сентября. В Госдуму законопроект планируется внести до 1 февраля. Последняя версия законопроекта, как утверждают участники рынка, далеко не финальная - документ будет дорабатываться в правительстве, в него будут вноситься новые изменения. Но и текущая версия представляет особый интерес. Отраслевые эксперты обнаружили несколько новаций - это разрешение ФАПам отпускать лекарственные средства, окончательное закрепление за этической экспертизой контрольно-разрешительной функции и включение клинических исследований в процесс госрегистрации. Последнее новшество было косвенно вызвано стремлением Минздравсоцразвития вывести эту процедуру из "серой" зоны. Министерство планирует ввести официальные высокие пошлины на регистрацию и КИ, которые, однако, могут оказаться неподъемными для российских компаний, платящих сейчас за КИ в 15 раз меньше зарубежных. Включив КИ в процесс регистрации, министерство избежало необходимости как оправдываться за протекционизм, так и выслушивать жалобы российских производителей.

На выездном правительственном совещании в Зеленограде 9 октября глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявляла, что законопроект "Об обращении лекарственных средств" планируется внести в Госдуму до 1 ноября этого года. Однако в списке поручений, которые президент Дмитрий Медведев дал по реализации своего послания Федеральному собранию (копия есть в распоряжении "ФВ"), внесение проекта в Думу намечено на более поздний срок - до 1 февраля 2010 г.

Изменились и сроки вступления законопроекта в силу. Согласно новой версии, он вступит в силу 1 сентября 2010 г. (в первоначальном варианте предполагалось, что одна часть глав вступит в силу с 1 января 2011 г., а другая - на год раньше, с 1 января 2010 г.).

Самые важные новации касаются розничной торговли препаратами. Во-первых, в новой версии законопроекта предполагается разрешить торговлю препаратами не только аптечным, но и медицинским организациям и их обособленным подразделениям в сельской местности, где нет аптек (т.е. центрам общей врачебной практики, амбулаториям и ФАПам). Во-вторых, предлагается расширить аптечный ассортимент. В новой редакции перечень разрешенных к продаже в аптеках товаров пополнился посудой для медицинских целей, средствами и предметами ухода за больными, за новорожденными и детьми до трех лет, средствами ухода за изделиями очковой оптики, БАД, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями.

В СССР фельдшеры имели право отпускать сельским жителям такие лекарства, как нитроглицерин, корвалол, там, где держать аптечную организацию было убыточно. Порядок и ассортимент регламентировался приказами по центральной районной больнице, а фельдшер заключал договоры с близлежащей аптекой и брал у нее под материальную ответственность медикаменты для отпуска в своем селе, объясняет независимый эксперт Елена Неволина. "Разрешение медицинским организациям торговать препаратами приблизит лекарственную помощь к тем, кто ее лишен, позволит улучшить физическую доступность лекарств", - говорит Елена Неволина, отмечая, что порядок организации торговли, как и раньше, должна определять центральная районная больница.

В новой версии более подробно прописан и порядок госрегистрации препаратов, при этом есть и важные изменения. В частности, этическая экспертиза оказалась окончательно встроена в контрольно-разрешительную систему. Начало этому процессу было положено действующим Федеральным законом ФЗ-86 "О лекарственных средствах" - сейчас Комитет по этике функционирует на базе Росздравнадзора. "Это при том, что во всем мире этическая экспертиза отделена от государственной, комитеты по этике должны быть независимы не только от заявителей, но и от любого административного влияния. Авторы новой версии, таким образом, еще дальше уходят от международной практики, - говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - Разработчики используют этическую экспертизу только в качестве разрешительного механизма, а во всем мире комитеты по этике, помимо прочего, защищают права субъектов не только при первичном одобрении материалов, но и в процессе всего исследования, следят за его ходом, получают данные по развившимся нежелательным реакциями и иную новую информацию, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие".

Еще один большой шаг назад - попытка встроить непосредственно в процесс регистрации процесс проведения КИ, на основании которых потом планируется зарегистрировать препарат. Согласно новой версии проекта, предполагается, что заявитель, который собирается когда-нибудь в будущем зарегистрировать препарат, подает заявление в госорган и в регистрационном досье представляет некое планируемое в будущем исследование. "Такого быть не может. Составить досье, включая инструкцию по применению, нельзя до того момента, как будут получены результаты КИ. По результатам КИ производитель может прийти к выводу о бесполезности регистрации, препарат может оказаться недостаточно эффективным или безопасным. С момента первого клинического применения препарата у человека до момента формирования полного регистрационного досье может пройти 5, а то и 10 лет и потребоваться целая серия клинических исследований, порядка 10-20 (это зависит от многих факторов). И поэтому схема, закладываемая в новой редакции законопроекта, - это очевидный шаг назад, поскольку в действующем законе, пусть и не так подробно, как в новой версии, прописана правильная система", - полагает Светлана Завидова.

Глава о регистрации была переписана, потому что Минэкономразвития первоначальный вариант показался непрозрачным, говорят участники рынка. Включение же КИ в процесс госрегистрации, хотя и отдаленно, но тоже было вызвано стремлением Минздравсоцразвития добиться большей прозрачности. Согласно проекту ФЗ "О внесении изменений в Налоговый кодекс РФ" (копия имеется в распоряжении "ФВ"), предполагается ввести госпошлины за госрегистрацию препаратов в размере 670 тыс. руб. (на КИ - 25%, на все остальное - 75% от общего объема), за подтверждение регистрации - 200 тыс. руб., за внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата - 200 тыс. руб., за международное мультицентровое клиническое исследование (ММКИ) - 400 тыс. руб. Сейчас размеры госпошлин, утвержденных Налоговым кодексом, составляют порядка 1-2 тыс. руб., а тарифы ФГУ "НЦ ЭСМП" - 3,235 тыс. евро за оценку документов по ММКИ и около 200 евро за оценку протоколов обычного КИ (для отечественных производителей), около 16 тыс. евро - за регистрацию инновационного препарата и около 14 тыс. евро - за регистрацию дженерика. Установив официальные высокие пошлины, министерство хотело вывести процедуру регистрации из "серой" зоны. Однако общая стоимость регистрации и КИ (1,07 млн. руб.) оказалась бы неподъемной для российских компаний. С другой стороны, установление более низких цен для российских производителей (они и сейчас платят в 15 раз меньше) вызвало бы вопросы о справедливости такого порядка, делятся собеседники "ФВ". Включив КИ в процесс регистрации, Минздравсоцразвития обошло все острые углы, избежав необходимости как оправдываться за протекционизм, так и выслушивать жалобы российских производителей.

Возможность такого сценария подтверждает и синхронизация сроков вступления в силу законопроекта, вносящего изменения в НК РФ, и законопроекта "Об обращении ЛС" - поправки в НК РФ, согласно проекту, также вступят в силу 1 сентября 2010 г.

Как говорят участники рынка, это не последние изменения - весьма вероятно, что ЛС будут выведены из-под действия Федерального закона N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а некоторые положения техрегламента, соответственно, будут перенесены в закон. Однако официального подтверждения этому "ФВ" найти не удалось.

М.САВЧЕНКОВА