Мудрый Юрист

Саморегулируемые организации и государство темы для предметного разговора

"Московские аптеки", 2009, N 11

Неволина Елена Викторовна

Независимый эксперт, экс-исполнительный директор РААС

Одна из целей объединения игроков фармацевтической розницы в саморегулируемые организации заключается в том, чтобы наконец-то заставить власти прислушаться к мнению профессионального сообщества. Сейчас речь идет главным образом об отстаивании права представителей фармрозницы участвовать в обсуждении законопроектов в области регулирования фармацевтической деятельности. Все саморегулируемые объединения, имеющиеся в России, еще очень молоды и не готовы принять на себя часть функций по регулированию рынка, которые выполняет государство. Однако через некоторое время, когда подавляющее большинство игроков российской фармрозницы будут состоять в той или иной саморегулируемой организации, позиции таких объединений укрепятся, и неизбежно встанет вопрос о передаче им ряда государственных функций, таких как лицензирование фармдеятельности или сертификация специалистов.

Реалии таковы, что сейчас аптеки находятся под прессом нерациональных, расплывчатых законодательных инициатив властей, и нейтрализация "нестыковок" между тем или иным предписанием государства и потребностями аптек (и ситуацией на рынке) - первоочередная задача для саморегулируемой организации, представляющей интересы профессионального сообщества. Чтобы понять, где пройдет "линия фронта" в грядущих битвах между нарождающимися саморегулируемыми ассоциациями и чиновниками, рассмотрим, как регулируется фармацевтический розничный рынок в России.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Показательно, что в случае с медицинскими работниками государство выдает лицензию специалистам-врачам, а в случае с фармотраслью лицензируется помещение. Так что если уходят специалисты, лицензия у помещения сохраняется, и квалификацию вновь набранных сотрудников могут определить только проверки. Помимо этого лицензирование - достаточно затратная для аптеки часть: подавая документы на лицензирование, она должна подтвердить свое право распоряжаться недвижимым имуществом (предоставить договор аренды или свидетельство об оформлении помещения в собственность), ввести и установить все необходимое для осуществления деятельности оборудование, укомплектовать штат сотрудников. Как правило, с момента заключения договора об аренде помещения до получения лицензии проходит минимум 90 дней: все это время аптека не получает прибыли, а только несет расходы.

Предельный уровень наценки на ЛС

В Постановлении Правительства РФ N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" от 09.11.01 декларировалось, что предельный уровень торговой наценки на перечень ЖНВЛС устанавливают субъекты Федерации. На сегодняшний день предельный уровень наценки регулирует ПП РФ от 08.08.09 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства", где властям субъектов РФ предписывается регулировать наценки не только на ЖНВЛС, но и на остальные лекарственные средства. Такое положение дел провоцирует местных чиновников злоупотреблять своими полномочиями, и саморегулируемым организациям предстоит выступить с инициативой по корректировке данного положения.

Минимальный ассортимент ЛС, который необходимо иметь любой аптеке (утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.05 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств") тоже весьма спорен. Во-первых, он содержит названия конкретных препаратов, отобранных по неочевидному признаку (решение узкого круга чиновников, лоббирование фармпроизводителями своих препаратов?), хотя представители врачебного сообщества и фармрозницы в один голос заявляют, что гораздо уместнее было бы ограничиться указанием фармацевтических групп препаратов. Обусловлено это главным образом местоположением аптек. Если аптечные организации в крупных городах еще хоть как-то способны содержать этот ассортимент: окупать затраты на закупку, хранение и утилизацию невостребованных лекарств из перечня, обеспечивать условия хранения и проч., то сельским аптекам это не под силу. Учитывая, что часть лекарств - это "неходовой" ассортимент, около половины препаратов приходится списывать.

Стоит отметить также, что в минимальный ассортимент включены рецептурные препараты и лекарственные средства, относящиеся к сильнодействующим, наркотическим и психотропным. На них аптеки обязаны иметь отдельные лицензии (согласно Федеральному закону N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.01). Сейчас за отсутствие тех или иных лекарств налагается административная ответственность, и аптеки штрафуются. Учет в законе специфических особенностей деятельности аптек (расположение, структура потребления лекарств населением в данном регионе, населенном пункте и проч.), а также разработка более вариативного минимального ассортимента ЛС (с указанием только фармгрупп препаратов) - еще одна тема для диалога саморегулируемой организации и властей.

Что касается квалификации специалистов и условий труда, то на сегодняшний день их определяют ст. 33 и 34 Закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98.

Кроме того, Минздравсоцразвития выпускает дополнительные приказы, которые регулируют образовательные стандарты. К примеру, для студентов фармацевтических факультетов открыли интернатуру, как и для студентов медицинских специальностей. Однако фармработник - это не врач, и здесь нужна скорее корректировка учебного процесса, а не введение года дополнительного обучения. Причем, если в ММА им. И.М.Сеченова на фармацевтический факультет выделяется порядка 200-250 бюджетных мест, то интернатура выделяет максимум 200 бюджетных мест. Это означает, что часть студентов должна за собственный счет пройти интернатуру, иначе этих выпускников не примет на работу ни одно приличное аптечное учреждение.

Стоит отметить, что и существующая система повышения квалификации сотрудников аптек уже давно не отвечает современным требованиям. По-хорошему аптеки обязаны на целый месяц отправлять работника повышать квалификацию за собственный счет или оплачивая его обучение. Между тем дело часто ограничивается отсылкой фармработника на ускоренные (обычно недельные) курсы повышения квалификации исключительно для соблюдения формальной процедуры.

Наценки на ИМН, детское и диетическое питание и проч. на федеральном уровне регулируются ПП РФ от 08.08.09 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Однако есть и региональное регулирование наценок на эти группы товаров, поощряющее произвол чиновников на местах. К ИМН, как известно, относятся презервативы, тесты на беременность, некоторые виды прокладок и памперсов. Если в магазинах ценообразование на эти товары свободное, то в аптеках наценка устанавливается принудительно, и, не имея возможности выдержать такую конкуренцию, аптечные организации зачастую теряют прибыль.

Вопрос о площади помещения, необходимого аптеке и аптечному киоску для получения лицензии (а выдается она именно на помещение), также не имеет однозначного ответа. Есть распоряжение Минздравсоцразвития РФ от 04.03.03 N 92 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 23.08.04 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Изменения следующего характера: пункт 3.5. раздела III Отраслевого стандарта теперь гласит, что "состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами". Однако в Приказе не указано, какими именно СанПиНами или СНиПами отныне необходимо руководствоваться.

Что касается существующих на этот счет предписаний, то, например, согласно п. 3.2. Стандарта МЗ РФ от 01.09.94, "минимальная площадь аптечного киоска 10-12 кв. м.", а "минимальный размер торгового зала аптеки - 20 кв. м." (п. 2.3. Письма МЗ РФ от 29.07.92 N 50 "Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население"). Помимо этой неопределенности на уровне федерального законодательства во многих регионах утверждаются свои градостроительные кодексы, что вносит еще большую сумятицу.

Саморегулируемым организациям предстоит вынести этот вопрос на обсуждение и в тесном сотрудничестве с властями выработать некие оптимальные стандарты по площадям: с одной стороны - не наносящие ущерба праву потребителей приобретать качественный товар, а с другой - не делающие обслуживание помещений чрезмерно дорогим для аптек.

Следующий момент - порядок уничтожения ЛС. Согласно п. 6 Приказа МЗ РФ от 15.12.02 N 382 "Об утверждении порядка уничтожения лекарственных средств" "уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды". В итоге само уничтожение ЛС стоит копейки, но на каждый вид отхода аптека по закону должна предоставить паспорт, стоимость которого в различных регионах колеблется от 15 до 30 тыс. руб.

Постановление Правительства Москвы от 23.12.08 N 1191-ПП "О городской целевой программе по совершенствованию внутрибольничной системы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы, опасными в эпидемиологическом отношении, на 2009-2011 гг. " определяет отходы ЛПУ как "материалы, вещества, изделия, утратившие частично или полностью свои первоначальные потребительские свойства в ходе осуществления медицинских манипуляций, проводимых при лечении или обследовании людей в медицинских учреждениях, а также отходы аптек, фармацевтических производств". При этом отходы фармацевтической продукции классифицируются в соответствии с федеральным классификационным каталогом отходов, утвержденным приказом МПР РФ от 02.12.02. N 786. Токсичные же отходы классифицируются в соответствии с СП 2.1.7.1386-03 "Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления". В 2009 г. Правительство Москвы обязало провести работу по паспортизации медицинских отходов и оформлению лимитов на их размещение. Так что в самом скором времени можно прогнозировать ужесточение процедуры уничтожения ЛС и удорожание самой процедуры утилизации. В этом направлении также необходима консолидация фармсообщества с целью защиты своих интересов. Предметный разговор с чиновниками с предоставлением конкретных расчетов стоимости утилизации и ее доли в расходах аптек, а также предложения по оптимизации процедуры уничтожения ЛС, ведущей к сокращению затрат, пожалуй, способны повлиять на ситуацию.

Соблюдение условий хранения ЛС, отнесенных к наркотическим, психотронным, СДВ, ПКУ уже сейчас является серьезной статьей расходов для аптек, которые имеют (вынуждены иметь) этот ассортимент ЛС. Если учитывать, что такого рода препараты включены в перечень необходимого минимального ассортимента лекарственных средств, то это вообще палка о двух концах: за отсутствие наркотических и психотропных лекарств из перечня аптеки несут административную ответственность, а за присутствие расплачиваются никак не окупаемыми затратами.

В среднем по Москве выгода, которую получает аптека от реализации товаров этой группы, в 15 раз меньше затрат на их хранение с соблюдением предписываемых норм: установка сигнализации, оборудование отдельной комнаты, наличие специальных сейфов и т.п. Все это происходит на фоне регулярного появления дополнительных требований со стороны различных госструктур (к примеру, с подачи МЧС 4 июля 2008 г. Госдумой был принят ФЗ N 123 "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности", так что теперь аптекам нужно озадачиться соответствием новым предписаниям).

Правила отпуска ЛС по рецептам врача и безрецептурного отпуска определены ст. 32 ФЗ N 86 "О лекарственных средствах" от 22.06.98. Все ЛС, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптеками только по рецептам, выписанным врачами соответствующим образом на рецептурных бланках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается Минздравсоцразвития России раз в 5 лет. На сегодняшний день отрасль пользуется Перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09-05 N 578 и дополненным приказом N 823 от 04.12.06. Таким образом, пересмотр Перечня произойдет в следующем 2010 г., и саморегулируемым организациям просто необходимо выработать единую позицию по данному вопросу и быть готовым поднимать и обсуждать целый комплекс сопутствующих проблем: нежелание граждан обращаться к врачам, отсутствие у врачей рецептурных бланков, халатное отношение к выписыванию рецептов и проч.

Врачи в своих "записках" зачастую не удосуживаются указать дозировку и режим приема ЛС, оставляя эти моменты на откуп фармацевтам и провизорам, которые не имеют для этого ни полномочий, ни образования. Кстати, относительно образа аптечного работника в глазах потребителя у нас почему-то сложилось представление, что раз фармработник в белом халате, значит, он приравнивается к врачу. Это не так. Принципиальное различие хорошо отражено в английском языке, где халат врача называется "врачебным халатом", а халат фармацевта - "спецодеждой".

Ограниченный ассортимент сопутствующих товаров, разрешенных к отпуску в аптеках наряду с ЛС, в последнее время является одной из основных тем в диалоге фармацевтической розницы с властью. П. 9 ст. 32 ФЗ N 86 "О лекарственных средствах" от 22.06.98 предоставляет аптечным учреждениям право наряду с лекарственными средствами "приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию". Однако более подробной расшифровки того, что, к примеру, относится к предметам личной гигиены, а что - к диетическому питанию, до сих пор нет, и каждый проверяющий самостоятельно решает, что из ассортимента аптеки к какой группе товаров отнести.

Между тем разработка властями в сотрудничестве с игроками фармрозницы единого ассортимента сопутствующих товаров (и его расширение: если аптекам разрешено продавать аромамасла, почему они не могут продавать аромалампы?) позволило бы аптекам компенсировать потери прибыли из-за госрегулирования наценок на лекарства из перечня ЖНВЛС. Пока же саморегулируемые организации только упираются в стену непонимания со стороны чиновников.

Таким образом, на сегодняшний день аптеки, испытывая сильное давление со стороны государства, имеют дело с целым рядом несогласованных между собой законов, недоработанных и неоднозначных распоряжений, существенно осложняющих их работу.

Перечень первоочередных задач, которые предстоит решать саморегулируемым организациям в диалоге с государством, вполне прозрачен:

По материалам выступления

на круглом столе в МЕДСИ 29.10.09

подготовила

К.КИРСАНОВА