Мудрый Юрист

Единство составляющих: рынок, общество, государство

"Московские аптеки", 2009, N 11

Целесообразность создания в фармацевтической отрасли саморегулируемой организации не вызывает сомнений. Введение саморегулирования будет способствовать объединению большинства участников рынка, ведению общего диалога с целью выработки наиболее эффективных решений проблем, имеющихся в отрасли, например, по борьбе с фальсифицированной продукцией и т.д.

В настоящее время Росздравнадзор является членом Наблюдательного совета некоммерческого партнерства "Стандарты фармацевтического рынка" - организации, объединяющей участников всех уровней: производителей, дистрибьюторов и розничные аптечные учреждения. Также в процессе становления находится создание саморегулируемой организации, объединяющей розничное звено.

Основная роль данных организаций должна состоять преимущественно в формировании определенных стандартов качества, обязательных для выполнения членами этой организации (вступающих туда добровольно, если законодательством не будет предусмотрено обязательное членство субъектов предпринимательской и профессиональной деятельности), а также проведении образовательной и другой деятельности, направленной на повышение качества услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями (выполняющих в том числе и социальные функции) и уровня деловой этики в фармацевтической отрасли.

По мнению нашей Службы, создание саморегулируемой организации (одной или нескольких) не несет рисков по повышению уровня коррумпированности. Что касается уровня бюрократии, то создание новой самостоятельной системы увеличит его с определенной долей вероятности.

В соответствии со ст. 3 Федерального закона от 01.12.07 N 315-ФЗ "О саморегулируемых организациях" (в ред. от 22.07.08 N 148-ФЗ, от 23.07.08 N 160-ФЗ и от 28.04.09 N 62-ФЗ) одним из требований признания некоммерческой организации в качестве саморегулируемой является участие в качестве членов не менее 25 субъектов предпринимательской деятельности или не менее 100 субъектов профессиональной деятельности. Количественный состав саморегулируемых некоммерческих организаций в большую сторону не ограничивается.

Не следует противопоставлять контроль со стороны государства и саморегулирование, т.к. обе эти формы контроля - и государственный, и общественный - направлены на решение одних и тех же задач повышения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке РФ.

В настоящее время государственное регулирование фармацевтической отрасли осуществляется на двух уровнях - федеральном и региональном.

Основными элементами государственного регулирования на федеральном уровне являются регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, государственное регулирование цен на лекарственные средства, контроль качества лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке РФ, выдача разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств из РФ и т.д.

На региональном уровне основными направлениями государственного регулирования являются:

Необходимо учитывать, что осуществление каких-либо функций (лицензирования или иных функций) подразумевает ответственность за их реализацию. Саморегулируемой организацией должна быть создана полноценная система контроля, включающая контроль за соблюдением членами данной организации требований стандартов, установленных для членов организации правил предпринимательской или профессиональной деятельности и рассмотрение дел о применении мер в случае их несоответствующего соблюдения.

При появлении в фармацевтической отрасли саморегулируемой организации, доказавшей свою состоятельность и эффективность, а также способной обеспечить вышеуказанные требования, возможно, ей могут быть переданы отдельные полномочия, осуществляемые в настоящее время государством, однако это вопрос на перспективу.

Вопросы качества и безопасности лекарственных средств и борьбы с фальсифицированной продукцией на фармацевтическом рынке должны стать одним из приоритетных направлений в деятельности саморегулируемой организации. В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 01.12.07 N 315-ФЗ саморегулируемая организация посредством опубликования в СМИ обязана обеспечить доступ к информации, в т.ч. об условиях, способе и порядке обеспечения ответственности членов саморегулируемых организаций перед потребителями произведенных ими товаров (работ, услуг) и иными лицами, о случаях привлечения членов саморегулируемой организации к ответственности за нарушение требований законодательства РФ и т.д. Т.е. возможно введение информационной системы, обеспечивающей прозрачность, отслеживающей весь путь препарата с момента его поступления на рынок от производителя до конечного потребителя, и делающей возможной идентификацию происхождения конкретного лекарственного средства, а также исключение недобросовестных поставщиков.

По данному вопросу считаем, что субъекты фармрынка, состоящие в саморегулируемой некоммерческой организации (и обеспечивающие ее функционирование) не могут быть в равных условиях с организациями, не являющимися ее членами, т.к. одной из мотиваций для вступления в саморегулируемую организацию с высокой долей вероятности будет ожидание появляющихся возможностей представления и лоббирования каких-либо собственных интересов.

В заключение необходимо сказать, что регулирование современного фармацевтического рынка должно быть единством вышеперечисленных составляющих: рыночной конкуренции, институтов гражданского общества и государственного регулирования.

Заместитель руководителя

Росздравнадзора

Е.А.ТЕЛЬНОВА