Мудрый Юрист

Конфликт интересов

"Медицинский вестник", 2009, N 32

Федеральной антимонопольной службой России подготовлен пакет поправок в российское законодательство, регулирующих взаимоотношения фармацевтических компаний с врачебным сообществом. В случае их принятия впервые в российское правовое поле будет введено понятие "конфликт интересов" по отношению к врачебному сообществу. Оно предполагает существование между фармацевтической компанией и медицинским работником неких отношений, которые могут привести к лоббированию интересов конкретной фирмы при выписывании рецептов пациентам. В том, чем это грозит российскому здравоохранению, попробовал разобраться корреспондент "MB".

ФАС уполномочен заявить

Предлагаемый антимонопольным ведомством законопроект (поправки в "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", КОАП, к проекту закона "Об обращении лекарственных средств") должен существенно урезать в правах как фармацевтические компании, так и медицинских работников, накладывая на тех и на других массу ограничений. Медицинским работникам планируется запретить принимать от фармацевтических фирм любые подарки - денежные пожертвования, ссуды, услуги, оплату развлечений, отдыха, транспортных расходов, если их цена превышает размер предельно допустимой стоимости подарков, установленной Гражданским кодексом РФ. Проект также налагает значительные ограничения на деятельность фармацевтических компаний и медицинских работников при продвижении на рынке лекарственных средств, проведении научных симпозиумов, конференций и постклинических исследований.

Он рассказал, что ФАС располагает целым рядом фактов, компрометирующих фармацевтические компании и представителей врачебного сообщества, но подчеркнул, что никаких мер реагирования как к фармацевтическим фирмам, уличенным в не совсем корректных способах распространения новых препаратов, так и к медицинским работникам предприниматься не будет. Также ФАС не собирается предавать данные факты огласке.

Неудачная идея

В начале ноября рабочая версия законопроекта, регулирующего взаимоотношения врачей с фармкомпаниями, была обнародована на заседании Экспертного совета при ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Предполагается, что она будет существенно доработана образованными из представителей врачебного и фармацевтического сообщества двумя рабочими группами.

Представители фармацевтических компаний пока реагируют достаточно сдержанно. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков назвал новый законопроект "неудачной идеей", так как деятельность медработников и фармацевтических компаний, а также их взаимоотношения "вполне урегулированы существующими нормами гражданского, административного, уголовного законодательства", из-за чего предлагаемые нормы дублируют уже существующие и вносят диссонанс в правовое поле. При этом он отметил, что введение понятия "конфликт интересов" некорректно применительно к представителям врачебного сообщества, ибо врачи в большинстве своем не являются государственными служащими, так что смысл формулировок в законодательстве (регулирующем вопросы здравоохранения и касающихся деятельности госслужбы) получился совершенно разным. По этой причине, по мнению В.Шипкова, попытка механически перенести нормы законодательства о госслужбе на положения, регулирующие врачебную деятельность, обречена на провал.

Наибольшие споры вызывает запрет на визиты фармпредставителей к врачам. Руководство фармкомпаний небезосновательно опасается, что такая мера ограничит распространение информации о новых препаратах, а значит, и конкуренцию. В результате более известные фирмы могут получить неоправданные преимущества перед менее крупными. В первую очередь под удар попадут отечественные компании, ресурсы которых, в отличие от бюджетов международных фармкорпораций, гораздо скромнее.

Напомним, что принципиально новым в законопроекте является введение жестких мер по отношению к представителям фармацевтического бизнеса и медицинского персонала ЛПУ за нарушение целого ряда пунктов. Так, в частности, за непредоставление сведений о конфликте интересов надзорным органам рядовых медицинских работников ФАС предлагает штрафовать на 20-30 тыс. рублей, тогда как руководителям ЛПУ непредставление или несвоевременное представление сведений о конфликте интересов может грозить штрафом в размере от 100 до 150 тыс. рублей или дисквалификацией на срок от 6 месяцев до 1 года.

На фармацевтические компании за несоблюдение предлагаемых норм могут быть наложены штрафы: на граждан от 10 до 30 тыс. рублей, на должностных лиц - от 30 до 50 тыс. рублей либо дисквалификация на срок от 1 года до 2 лет, на юридических лиц - от 0,01 до 0,15 всей суммы выручки компании от реализации товара (работы, услуги), на рынке которого совершено правонарушение, но не менее 300 тыс. рублей.

Невероятный характер

Он уточнил, что дисквалификация медицинского работника, которую предлагает ФАС, - это еще достаточно мягкая мера, так как в других юрисдикциях наказанием за подобные правонарушения является тюремное заключение. К примеру, в Европе и США, где здравоохранение работает по клиническим стандартам, безнаказанное лоббирование врачами интересов производителей лекарств заведомо исключено. За любое отступление врача могут лишить лицензии, а в том случае, если лицензия будет восстановлена и медицинского работника поймают снова, то устроиться ему на работу впоследствии будет значительно сложнее. В России законодательство намного более мягкое и столь суровых санкций по отношению к врачам никто не применяет, а меру их ответственности определяет только собственная совесть и Уголовный кодекс РФ. При этом, как рассказал Нижегородцев, большая часть спорных случаев, если они не закончились тяжелым увечьем или летальным исходом, остается в "сером поле" законодательства. Так, например, говоря о "конфликте интересов", он отметил: несмотря на то, что врачи не являются государственными служащими, влиять на принятие государственных решений им все-таки приходится, участвуя, к примеру, в расследованиях дел, связанных с нарушением антимонопольного законодательства, в качестве экспертов.

Косвенно подтверждает правоту Тимофея Нижегородцева пример разработки списков ЖНВЛС.

Пациентский интерес

Пресловутый "конфликт интересов" может, по мнению экспертов, в итоге оказаться не в пользу пациента. Представители как врачебного, так и фармацевтического сообщества опасаются, что серьезные ограничения, которые планируется наложить на взаимоотношения фармкомпаний и врачей в сфере проведения постклинических исследований препаратов, приведут к тому, что российские клиники будут просто выброшены из реестра клинических и постклинических исследований новых препаратов, а больные лишатся бесплатных лекарств. Так, в частности, наиболее спорные поправки касаются ограничения числа добровольцев, которые могут участвовать в постклинических исследованиях. Во-первых, оговорено, что число пациентов, участвующих в постклинических исследованиях на территории РФ, не должно превышать более чем в два раза число пациентов, участвовавших в клинических исследованиях данного препарата на территории РФ. Во-вторых, если клинические исследования по препарату в России не проводились, число добровольцев не может превышать 10% всех больных, у которых диагностирован данный вид заболевания. В отношении распространенных нозологий эта цифра некритична, однако есть редкие заболевания, применительно к которым 10% - это 10 больных.

Представители врачебного сообщества, те самые врачи "на местах", также считают, что если законопроект будет принят в том виде, в котором он существует сейчас, то для научных исследователей он станет катастрофой, резко сократив число научных испытаний лекарств в стране. Одновременно с этим они заявляют о недопустимости введения столь жестких санкций для руководителей ЛПУ. Это может привести к тому, что главные врачи, пытаясь избежать лишней ответственности, станут уклоняться от участия в исследованиях.

Особенно клинические исследователи сетуют на ограничение предоставления бесплатных образцов лекарственных средств (например, в виде пожертвований для ЛПУ и аптек). Представитель Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов России Елена Вольская говорит, что главным пострадавшим в этой ситуации будут далеко не фармкомпании, а пациенты, в первую очередь те из них, кто получает для лечения в рамках исследований дорогостоящие препараты (кстати, этот механизм позволяет снять дополнительную нагрузку с федерального бюджета).

Оговоримся, что перечень поправок, при помощи которых государство сегодня пытается урегулировать отношения врачей и фармкомпании, приведен далеко не полностью. В материале изложены лишь вызвавшие наиболее острые дискуссии в профессиональном сообществе.

В настоящее время работа по корректировке поправок идет полным ходом и представители фармбизнеса, так же как и врачебное сообщество, надеются, что в процессе обсуждения содержание документа претерпит некоторые изменения. Ведь главная цель - прозрачность и единые для всех правила. Однако позиция ФАС позволяет заключить, что больших уступок фармацевтическому бизнесу ждать не стоит.

Между тем...

В этой связи инициативы властей по регулированию взаимоотношений врачей и фармкомпаний можно рассматривать и в более широком контексте. Буквально через несколько дней после известного теперь многим выступления премьера Путина на совещании в Зеленограде и за несколько дней до обнародования поправок антимонопольного ведомства ряд представителей медицинского сообщества заявили о нездоровой, по их мнению, ситуации, которая складывается в последнее время вокруг врачей.

Рассуждая на тему взаимоотношения врача и бизнеса, а еще шире врача и денег, Павел Воробьев вспоминает Гиппократа, у которого было понятие о презрении к деньгам со стороны врача.

Т.КОЛБАСОВА