Мудрый Юрист

Пациенты ждут ясности в вопросах регулирования цен

"Ремедиум", 2009, N 12

Летом 2009 г. Минздравсоцразвития России представил на обсуждение проект Закона РФ "Об обращении лекарственных средств", а 8 августа 2009 г. вышло Постановление Правительства РФ N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Вопрос регулирования цен один из наиболее обсуждаемых сегодня. Ситуация с ценами держит в напряжении и регуляторные органы, и рынок, отношения между властью и бизнесом накалены до предела. Каждая из сторон заявляет о своей заботе, о благополучии пациентов и считает себя единственной, кто борется за их права. О том, что на самом деле нужно пациентам, насколько они заинтересованы в регулировании цен, что для них является приоритетом, редакция "Ремедиума" задала вопрос Александру Саверскому, президенту "Лиги защиты пациентов", председателю Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре.

Можно ли говорить о ценовом регулировании в отношении лекарств, которые признаны жизненно необходимыми, в отрыве от обеспечения или пациентов. Жизненно необходимые ЛС должны быть бесплатными. Из проекта закона возникает обоснованное ощущение, что государство вовсе не намерено закупать для населения ЛС даже согласно перечню, а намерено лишь регулировать их обращение. Такой подход не может не пугать! При нынешних подходах (например, п. 3 ст. 8 проекта ФЗ РФ) получается, что отсутствие зарегистрированной отпускной цены автоматически исключает продажу ЛС не только в рамках госзакупок, но и на рынке. Вместо того чтобы гарантировать гражданам доступ к этим препаратам и описать весь механизм реализации этого права, государство намерено создать очень серьезный барьер, который может стоить людям жизни.

Вызывает ряд серьезных вопросов и попытка регулирования цен путем "утверждения Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" (ст. 7):

  1. Не описано, как можно регулировать цену путем создания перечня ЛС; Перечень может быть только инструментом в системе регулирования, о которой законопроект умалчивает.
  2. Термин "важнейшие" ЛС является неопределенным, что создает поле для коррупции и неоправданных споров экспертов. Было бы естественным в новых условиях использовать термин "жизненно необходимые ЛС".
  3. Списки ЛС, отпускаемых по льготным рецептам, отличаются сегодня в разных регионах и не соответствуют Перечню ЖНВЛС. При этом в проекте не сделана попытка определить "Перечень ЖНВЛС", его статус, сформулировать требования к его формированию и критерии выбора лекарственных препаратов.

Для больных граждан этот перечень не имеет правового значения, а выглядит как ограничивающий их право на лекарственную помощь. По существу, в законопроекте стратегия государственного регулирования цен на лекарства подменяется государственной регистрацией отпускных цен производителей (при этом умалчивается о том, кто ее будет осуществлять). С федеральных органов государственной власти в сфере обращения ЛС, по сути, снимается ответственность за образование цен, поскольку оптовые и розничные надбавки, согласно проекту закона, будут устанавливать субъекты РФ. "Самостоятельное ценообразование в субъектах РФ вкупе с региональными особенностями лекарственного обеспечения, несомненно, приведет к различиям в доступности ЛС для населения. По сути, речь идет о самом коррупционном подходе из всех возможных, поскольку во всех субъектах РФ будут созданы свои правила, свои цены, и все это станет бесконечным поводом для торговли между властью субъекта РФ и фармацевтическим бизнесом. Несложно посчитать, что если сегодня федеральный центр не смог добиться наведения порядка и снижения цен на рынке ЛС, то умноженные на 89 субъектов РФ эти сложности не только создадут полный хаос, но и приведут к прямо противоположному результату - к увеличению цен.

Если стоимость ЛС оплачивает субъект РФ, то представляется нелогичным вмешательство федерального центра в политику ценообразования на ЛС в субъектах РФ. Если же эта функция возложена на федеральный центр, то субъекты РФ должны обеспечить в рамках Перечня ЖНВЛС расходы (соплатежи), покрывающие хранение, доставку и реализацию ЛС до потребителя (пациента и ЛПУ), а не определять наценки на ЛС.

Проект закона с избытком описывает вопросы регулирования - самые коррупционно-емкие и не решает вопросы бесплатного и льготного обеспечения, что является очевидным его недостатком. В проекте вовсе не упомянуты государственные программы дорогостоящего лекарственного обеспечения при редких заболеваниях. Невозможно считать таким решением упоминание о Перечне ЖНВЛС. При таком положении закон не может считаться полноценным.

Несомненно, что пациенты ожидают от государства высокой активности и ясности, прежде всего, в вопросах лекарственного обеспечения, но также и регулирования цен на лекарства, однако меры в этой области не должны становиться барьером доступности лекарственной помощи, а напротив - должны быть направлены на повышение их доступности ЛС.

Пока же ситуация с лекарственной помощью в стране ухудшается. Причины ухудшения видятся не столько в дефиците бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение, сколько в несовершенстве системы медико-социальной помощи, включающей лекарственное обеспечение больных граждан. В этой связи надежды следовало бы возлагать на разработку понятной и принятой обществом концепции лекарственного обеспечения в рамках медицинской помощи населению, соответствующей концепции государственного регулирования ценообразования и адекватного закона, реализующего принципы этих концепций.

Однако, поскольку концепции не предложено и не принято, стратегия государственного регулирования сферы обращения ЛС, в том числе путем ценообразования, отсутствует, поскольку нормы и требования, содержащиеся в законопроекте, бессистемны и фрагментарны, а цель закона - обеспечение здоровья граждан при применении ЛС путем регулирования части отношений в сфере обращения ЛС не может быть достигнута. Исходя из вышесказанного, рабочая группа рекомендовала не поддерживать законопроект в предложенной редакции, возобновить работу над концепцией лекарственного обеспечения и вести подготовку необходимых изменений в Закон "О лекарственных средствах" с учетом такой концепции.

Редакционный материал