Мудрый Юрист

Перепутаницы не вышло. Иск Росздравнадзора к "сотексу" отклонен

"Фармацевтический вестник", 2009, N 14

Арбитражный суд г. Москвы отклонил иск Росздравнадзора к ЗАО "ФармФирма Сотекс" о приостановлении лицензии завода на три месяца. Суд счел неубедительными доказательства ведомства того, что попадание в ампулы с маркировкой "Милдронат" препарата Листенон, послужившее причиной смерти двух человек и вызвавшее сильные побочные реакции у 23 человек, произошло на "Сотексе". Росздравнадзор намерен обжаловать решение суда. "Сотекс" также готов отстаивать свою непричастность и далее. Тем временем в Курганской и Челябинской областях, жители которых погибли в результате применения Листенона вместо Милдроната, возбуждены уголовные дела по ст. 238 УК РФ (Выпуск продукции, не отвечающей требованиям безопасности). Расследование этих уголовных дел поставлено на контроль руководством Следственного комитета при Прокуратуре РФ.

Рассмотрение иска Росздравнадзора к "Сотексу" в Арбитражном суде г. Москвы было назначено на 14 апреля, спустя два месяца после того, как стало известно о трагических последствиях применения препарата Милдронат, выпущенного на мощностях этого производителя. Первые сведения о тяжелых последствиях применения данного препарата Росздравнадзор получил 2 февраля. В его территориальные управления поступила информация о выявлении серьезных нежелательных реакций при применении препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" серий 260808 и 290808. Так, в феврале 2009 г. жительница г. Минтияр Ашинского района Челябинской области приобрела в аптечном киоске "Авиценна" ампулы препарата Милдронат для внутривенного вливания. Уколы она в соответствии с показаниями врача делала в больнице. После третьего укола пациентка умерла. Аналогичный случай со смертельным исходом зафиксирован и в Курганской области. 2 февраля 2009 г. в городской больнице N 4 г. Кургана скончалась местная жительница, 1929 года рождения. Установлено, что смерть наступила после внутривенного введения препарата из ампулы, промаркированной как Милдронат. В ходе проведения осмотра медицинского учреждения изъяты ампулы указанного препарата серии 260808. Всего же побочные реакции в результате применения препарата были выявлены у 23 пациентов.

Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора выявили, что в ампулах, промаркированных как Милдронат, оказался совсем другой препарат - Листенон. К тому же выводу пришли и следователи в Челябинской области. Как сообщил "ФВ" руководитель следственного отдела по г. Аша Челябинской области следственного управления Следственного комитета при Прокуратуре РФ Равиль Нусратов, проведенные следственные действия показали, что никаких нарушений со стороны аптечного учреждения, где был приобретен препарат, не было и оно никоим образом не виновато, поскольку приобрело Милдронат в соответствии со всеми правилами.

В Росздравнадзоре пришли к выводу, что подмена была произведена непосредственно на "Сотексе". Уже 9 февраля службой была остановлена реализация всех выпущенных серий препарата Милдронат производства "Сотекс", а 2 марта в Арбитражный суд г. Москвы поступил иск от ведомства о привлечении компании к административной ответственности на основании ст. 14.1. (ч. 4) КоАП РФ. Росздравнадзор потребовал приостановить деятельность лицензии завода на выпуск жидких форм на 90 суток. 9 апреля ЗАО "ФармФирма Сотекс" заявило, что компенсирует потребителям затраты за приобретенный Милдронат. На следующий день "Сотекс" проинформировал, что по итогам внутренней проверки, проведенной на предприятии, а также в результате проверки ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" в изъятых с завода образцах серий N 260808 и N 290808 факт перепутывания (попадания) другого препарата (Листенон) в упаковки с препаратом Милдронат не выявлен. "В связи с этим заявления относительно установления причины возникновения фактов серьезных побочных эффектов компания считает преждевременными", - говорится в сообщении компании.

Рассмотрение иска Росздравнадзора к ЗАО "ФармФирма Сотекс" 14 апреля длилось не более часа. В соответствии с ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ сторона обвинения требовала применить к ответчику административную меру наказания в форме приостановления деятельности лицензии N 124 от 10.01.2006 и лицензии N 564 от 30.06.2008 на максимальный срок - 90 суток. На заседании суда от Росздравнадзора присутствовали зам. начальника отдела организации государственного контроля производства лекарственных средств Алла Трапкова и зам. начальника отдела правового обеспечения Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Михаил Опимах. Как подчеркнули представители Росздравнадзора, процесс контроля качества на заводе "Сотекс" не соответствует установленным нормам. После поступления информации о выявлении побочных действий, вызванных применением двух серий Милдроната, 10 февраля на завод была отправлена ведомственная комиссия. В ходе проверки было установлено, что розлив раствора в ампулы и маркировка производились по истечении значительного промежутка времени. Также на заводе отсутствовала система контроля качества субстанций для производства Милдроната. Помимо всего прочего, по данным Росздравнадзора, ЗАО "ФармФирма Сотекс" не имело четко прописанной процедуры отзыва своего препарата с рынка. Истец не исключил возможность того, что "подобная халатность" может вновь повториться уже с другими препаратами.

Примечательно, что Росздравнадзор был с проверкой на "Сотексе" сравнительно недавно (19 июня прошлого года) и грубых нарушений не выявил. "Однако в акте о ее проведении отмечено, что "размещение брака и маркировка брака проводится таким образом, что возможно перепутывание", - отметили представители истца и добавили, что ответчик в свою очередь предоставил Росздравнадзору план корректирующих мероприятий и отчитался в их выполнении, "однако, как показал случай с Милдронатом, должных корректирующих мероприятий произведено все же не было".

Уполномоченные представители "Сотекса" отрицали саму возможность перепутывания препаратов на предприятии. "Технология, действующая на предприятии, не допускает возможности перемешивания. На предприятии работает система контроля, которая осуществляет полную проверку, исключающую возможность замещения препарата. Факт, что попадание Листенона в Милдронат произошло именно на "Сотексе", по нашему мнению, не доказан", - заявили в ходе заседания ответчики. Как они подчеркнули, после проверки Росздравнадзора на предприятии были приняты дополнительные меры по усилению качества. Ответчики уточнили, что Листенон и Милдронат действительно производились на одной линии, однако первый препарат производился лишь в июле 2008 г. "30 числа производство было остановлено, тогда же были уничтожены отбракованные партии данного препарата", - заметил ответчик. Производство Милдроната серий N 260808 и N 290808 было начато 5 и 10 августа соответственно. "Данный факт свидетельствует об отсутствии пересечения технологических стадий производства препаратов, а, следовательно, возможности их подмены", - отметил представитель "Сотекса".

Говоря об отсутствии четкой системы отзыва товара, ответчики отметили, что в акте, составленном Росздравнадзором, не обозначено, в чем конкретно она состоит. По их словам, в течение пяти дней согласно установленным требованиям все необходимые процедуры были исполнены. Ответчик обратил внимание суда, что истец вообще не рассматривал возможность замены Милдроната на Листенон вне стен завода "Сотекс". В частности, в Башкортостане были выявлены такие же неблагоприятные побочные реакции на препарат Милдронат, произведенный на заводе компании Grindex ("Сотекс" выпускал препарат по ее лицензии). Обращение данной серии было остановлено письмом Росздравнадзора от 07.04.2009 N 01н-19209. Протокол оказался составлен не по факту каких-то определенных нарушений на заводе, а на основании нахождения на рынке лекарств, вызывающих побочные эффекты. Кроме того, сторона защиты подчеркнула, что ампулы с "Листеноном" были обнаружены не на предприятии, а на рынке.

Заслушав стороны, суд принял решение не удовлетворять исковое заявление Росздравнадзора, т.к. не счел приведенные доказательства убедительными. "Решение суда о приостановке действия лицензии не стало для нас неожиданным. К сожалению, предыдущий опыт исков, связанных с качеством лекарственных средств и развитием негативных реакций от их применения, показывает, что суды крайне редко применяют к недобросовестным производителям адекватные и серьезные меры взыскания", - отметил советник руководителя Росздравнадзора Максим Лакомкин. Тем не менее, Росздравнадзор намерен обжаловать решение суда - это подтвердили на созванной 16 апреля пресс-конференции представители службы Сергей Максимов и Валентина Косенко. Решительно настроен и производитель Милдроната Grindex. Представитель компании Илзе Крейцмане заявила "ФВ", что компания прервала отношения с "Сотексом": "Наша компания тут ни при чем, это ошибка российского производителя. В России вообще людям кололи не Милдронат, а что-то другое с этикеткой Милдроната. Это дело Росздравнадзора - расследовать и найти виноватых. Мы прервали все отношения с этим заводом. Весь Милдронат, который теперь будет в России продаваться, будет производства ЕС". В "Сотексе" готовы стоять на своей позиции и впредь. "Мы сожалеем, что Росздравнадзор вынес преждевременное решение о перепутывании препарата Милдронат в процессе производства. Факт, что "перепутывание" произошло на заводе, не доказан. Технология, действующая на предприятии, не допускает самой возможности перемешивания. На предприятии работает система контроля, которая осуществляет полную проверку, исключающую возможность перемешивания препаратов", - отмечается в сообщении "Сотекса".

От преждевременных выводов по данному делу просят отказаться и в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП). Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев рассказал "ФВ", что его ассоциация разделяет озабоченность регуляторных органов качеством российских препаратов, но в то же время он уверен, что в каждом конкретном случае важно найти истинные причины произошедшего, а не устраивать "охоту на ведьм". "Ажиотаж вокруг ситуации ставит вопрос о целях разворачивающейся медиа-кампании: разобраться в произошедших трагедиях и выяснить их истинные причины или "подкосить" одно из ведущих предприятий отрасли и в целом нанести ущерб репутации российской фармпромышленности, - рассуждает он. - Мы обеспокоены тем, что подобные высказывания, направленные на дискредитацию ведущих российских фармкомпаний, совпали по времени с первыми "ростками" программ импортозамещения в отрасли и заявлениями руководства страны о поддержке локального фармпроизводителя. Российские аналоги импортных препаратов, экономя государственный бюджет, значительно сокращают традиционно астрономические прибыли зарубежных фармпроизводителей".

То, что решение Арбитражного суда г. Москвы вовсе не ставит точку в этом деле, а наоборот, выводит его на новый этап, подтверждают и действия следственных органов. В Курганской и Челябинской области, где в результате использования промаркированного как Милдронат препарата погибли двое пациентов, в начале апреля были возбуждены уголовные дела по ст. 238 ч. 2 УК РФ (Выпуск или продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности; максимальное наказание - до 6 лет лишения свободы). Расследование случившегося взял под особый контроль Следственный комитет (СК) при Прокуратуре РФ. "В настоящее время назначены судебно-медицинские экспертизы для установления более точной причины смерти, проводятся следственные действия, направленные на установление всех обстоятельств совершения преступлений", - говорится в сообщении СК. Как отмечается в сообщении, причины смерти людей и других тяжких последствий, а также степень вины тех или иных лиц будут установлены следствием. Кроме этого, в рамках расследования этих уголовных дел будут приняты соответствующие меры реагирования и профилактики, чтобы не допустить впредь таких трагических последствий при применении лекарственных препаратов.

Е.СМИРНОВ

О.МАКАРКИНА