Мудрый Юрист

Жизнь замещательных идей дмитрий медведев и игорь шувалов указали фармотрасли новый курс

"Фармацевтический вестник", 2009, N 10

Стремительный рост цен на ЛС импортного производства из-за укрепления бивалютной корзины по отношению к рублю сделал из утопии Минпромторга об импортозамещении насущную необходимость. 6 и 10 марта первый вице-премьер Игорь Шувалов провел совещания, на которых поднял вопросы по пересмотру действующего минимального ассортимента ЛС с учетом возможностей российских производителей, введению обязательной регистрации отпускных цен производителя для списка ЖНВЛС, наделению Федеральной службы по тарифам (ФСТ) функциями контроля за торговыми надбавками в оптовом и розничном звене фармрынка, ну и, конечно, вечную тему перехода на GMP. Серьезность намерений государства по реформированию фармотрасли и курс на импортозамещение подтвердил президент Дмитрий Медведев в интервью Первому каналу 15 марта.

В финальной части почти часового воскресного интервью Первому каналу (Дмитрий Медведев отныне проводит телеинтервью на различных каналах раз в месяц) президент отвечал на вопрос, связанный с ростом цен на лекарства. Как оказалось, главу государства эта тема заботит не менее, чем другие социальные вопросы. Его удивляет то, что цены растут не только на импортную продукцию, что можно объяснить колебаниями курсов валют, но и на препараты, "которые готовятся из российского сырья российскими предприятиями". Впрочем, повышение цен на зарубежные ЛС президент тоже не всегда может объяснить кризисными процессами: "По импортным препаратам нужно разбираться самым внимательным образом, потому что одно дело, когда их стоимость меняется пропорционально изменению курса рубля к иностранной валюте, инфляции, но это хотя бы имеет экономическое объяснение, а другое дело, когда происходит рост в разы".

В том же выступлении Дмитрий Медведев рассказал, как государство намерено разбираться с этой ситуацией. Во-первых, он предложил отрегулировать систему торговых надбавок, во-вторых, "по максимуму освоить линейку лекарств, которые производятся на наших линиях" и "по возможности перейти на производство ряда препаратов в нашей стране", в-третьих, ввести "обязательное декларирование отпускных цен на наиболее важные препараты, которые поступают в коммерческую аптечную сеть", наконец, профинансировать в полном объеме ОНЛС и "Семь нозологий".

По данным ЦМИ "Фармэксперт", в декабре 2008 г. в коммерческом секторе фармрынка средняя цена упаковки импортного лекарства составляла 170,94 руб., в январе она выросла до 176,17 руб. За месяц, таким образом, усредненная стоимость импортного ЛС выросла на 3,1%. В Росздравнадзоре, территориальные управления которого проводят постоянный мониторинг цен на ЛС в подведомственных регионах, предоставить данные отказались, сославшись на то, что информация из регионов еще не сведена воедино. Между тем на закрытом совещании представителей власти и бизнеса в Росздравнадзоре 22 января говорилось, что с начала 2009 г. на коммерческом рынке в 75 субъектах отмечено повышение розничных цен в среднем на 11%. Наиболее высокие показатели были зафиксированы в Московской, Курской и Магаданской областях, в республиках Татарстан, Мордовия и Дагестан. Согласно данным, которые огласил 12 февраля председатель комитета здравоохранения Курской области Александр Чихирин, "в среднем по стране импортные препараты подорожали на 20%, отечественные - на 10%".

Дмитрий Медведев, по сути, подтвердил решения, озвученные ранее на правительственном совещании, посвященном устойчивому развитию российской экономики, которое 10 марта провел первый вице-премьер Игорь Шувалов. В списке предложений, подготовленных по итогам совещания (копия есть в распоряжении "ФВ"), самое важное - обязательная регистрация предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС). "Я не могу сейчас сказать, как это будет работать, потому что нам придется этот механизм доработать, но элементы этого механизма уже существуют", - отметил Игорь Шувалов, имея в виду само существование Перечня ЖНВЛС, по которому отпускные цены производителя декларируются для участия в госзакупках, и госрегистрацию предельной цены, которая сейчас не является обязательной при работе в коммерческом секторе.

Чтобы механизм обязательной регистрации цен заработал, необходимо внести изменения в Порядок ввоза и вывоза ЛС, предназначенных для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 438 от 16.07.2005. Эти изменения должны закрепить проведение обязательной проверки факта регистрации предельной отпускной цены на препараты из списка ЖНВЛС, а также контроль фактических цен на ЛС, указанные в контрактах, при получении разрешения Росздравнадзора на их ввоз.

По мнению генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, сама технология применения этой нормы вызывает вопрос - в заявительном или разрешительном порядке будут регистрироваться цены. "Государственное регулирование цен на лекарственные препараты представляется мне скорее мерой "тушения пожаров", но не системным решением, которое будет способствовать решению проблем отрасли в долгосрочной перспективе. Если она и может принести эффект, то только в сфере государственных закупок, но не на коммерческом рынке", - полагает он. Как замечает Виктор Дмитриев, лекарства - это особый социальный товар, поэтому, с одной стороны, эта мера понятна и в какой-то степени оправдана. "С другой стороны, лекарства - это такая же рыночная категория, как, например, продукты питания, и любое вмешательство государства в рыночные механизмы, как правило, не оказывается эффективным и не приносит должного эффекта", - добавляет он. Эксперту трудно представить, как можно удержать цены на лекарства, учитывая общие инфляционные процессы. По словам г-на Дмитриева, сильная импортозависимость рынка лекарств, как готовых лекарственных форм, так и фармацевтических субстанций, также оставляет мало возможности удержания рублевых цен при значительных валютных колебаниях: "Таким образом, участники рынка будут вынуждены закладывать в регистрируемую цену возможные валютные риски, чтобы сохранить рентабельность бизнеса".

Глава представительства компании Pfizer в России Режис Ломм соглашается с ним: "Стоит принять во внимание тот факт, что значительная доля препаратов, а также субстанций для их изготовления поступает в Россию из-за рубежа. И поскольку вряд ли возможно точно предсказать рост или падение курса доллара, регистрация цен более чем на несколько месяцев означает для фармпроизводителей определенный риск". Виктор Дмитриев добавляет, что в данной ситуации производителям может оказаться невыгодным выпускать некоторые лекарства без требуемой маржи, также как и дистрибьюторам и аптекам невыгодно их продавать, и от нерентабельного бизнеса участники рынка просто будут вынуждены отказаться: "Поэтому потенциальная вероятность возникновения дефицита некоторых лекарств есть, однако я не стал бы ее преувеличивать".

Среди решений, также призванных сделать цепочку ценообразования более прозрачной, на совещании у Игоря Шувалова 10 марта - дать Федеральной службе по тарифам полномочия отменять неправомерные решения субъектов Федерации об установлении надбавок на ЛС, для чего нужно будет внести соответствующие изменения в ст. 28.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Чтобы сдержать рост цен на ЛС, также предлагается обязать региональные власти минимизировать уровни предельных оптовых и розничных надбавок на ЛС путем принятия соответствующих нормативных актов. На сегодня, несмотря на то что торговые надбавки закреплены во всех регионах России, контролировать их никто не обязан. Однако даже если продавцов всех уровней обязать соблюдать существующие правила, цены на импортные препараты не изменятся, поскольку зависят от курса доллара и евро и растут по мере укрепления бивалютной корзины. В связи с этим был провозглашен курс на импортозамещение.

В частности, было предложено пересмотреть действующий Минимальный ассортимент ЛС для аптек, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России N 312 от 29.04.2005, с учетом возможностей отечественных производителей. Напомним, что данный ассортимент является обязательным для наличия во всех розничных аптечных организаций на территории России. Еще одно предложение - обязать региональные власти осуществлять закупку ЛС и ИМН, производимых российским фармпромом. По информации Минпромторга, на основе первичного сравнительного анализа заявленных отпускных цен на продукцию российских производителей и средних закупочных цен в субъектах по результатам прошедших торгов в III-IV кварталах 2008 г. и январе 2009 г. сделан вывод: в случае закупки отечественных импортозамещающих ЛС экономия может составить до 30%.

Не обошел Игорь Шувалов и вечной темы перехода на GМР. Для обсуждения больного для отрасли вопроса он собрал отдельное совещание 6 марта. По словам опрошенных "ФВ" участников совещания (представителей отраслевых общественных организаций и производственных компаний), эта мысль возникла в ходе обсуждения мер по повышению доступности ЛС (в частности, все того же импортозамещения) и необходимости рассматривать цены на ЛС неотрывно от их качества. Как заявил, открывая совещание, Игорь Шувалов, целью является "окончательное решение" вопроса о том, нужно ли вводить правила GМР, и если да, то в какой форме и в какие сроки. По итогам обсуждения были озвучены следующие решения: ввести с 1 января 2010 г. порядок, согласно которому к участию в госзакупках допускаются только производители, соблюдающие требования GМР, проработать вопрос о создании условий для взаимного признания сертификатов GMР с зарубежными странами (Европейские требования GMP, инспекторат и др.), признать необходимым скорейшее введение обязательных требований ОМР для всех предприятий отрасли. Сроки введения обязательных требований GMP должны быть уточнены с учетом хода подготовительных работ: оценки состояния производства и принятия технического регламента по ЛС, которым будет утвержден текст правил GMP.

"Решение об обязательном переходе на GMP принято, и оно будет доведено до конца. Это однозначно. Дело в том, что за всеми предыдущими попытками не прослеживалась политическая воля. Все ограничивалось рамками отдельных министерств и ведомств. Теперь и председатель правительства, и его первый заместитель однозначно заявили о том, что система GМР должна быть введена в РФ в течение двух лет", - полагает исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов. Вместе с тем, отмечает он, введения одного лишь GMP мало: для формирования экспортоспособной фармацевтической промышленности необходимы также современная контрольно-разрешительная система (жесткая, но не обременительная) и современная фармакопея: "Насколько известно, эти варианты в настоящее время рассматриваются в Росздравнадзоре".

Директор Института прикладных инновационных разработок Андрей Младенцев считает, что введение GMP нельзя рассматривать как эффективную антикризисную или протекционистскую меру: "Наиболее эффективными и быстрыми способами преодоления кризиса в российской экономике являются девальвация рубля и возведение дополнительных барьеров для импортной продукции. Но GMP - дополнительный барьер, который, однако, относится ко всей продукции, произведенной в неконтролируемых условиях, а не только к импортной. И если мы представим себе, что доля такой продукции среди местных производителей больше, чем среди импортных, то внедрение GMP, наоборот, приведет к сокращению доли российских производителей, к сокращению рабочих мест и к еще большему усугублению кризисных явлений".

М.САВЧЕНКОВА