Мудрый Юрист

Вопросы правового регулирования при лицензировании видов медицинской деятельности в организациях разных организационно-правовых форм

"Медицинское право", 2009, N 2

В статье исследуются современные проблемы лицензирования в системе здравоохранения. Предлагается оптимальная структура нормативной базы в сфере лицензирования медицинской деятельности.

  1. Введение. В современном обществе деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, - медицинская деятельность представляет собой существенную часть всего рынка наукоемких услуг. В то же время вряд ли найдутся другие виды хозяйствования, сравнимые по важности и ответственности за конечный результат с охраной здоровья.

В течение первого десятилетия нового века здравоохранение России продолжает развивать положительную динамику, полученную от введения рыночных отношений в 90-х годах прошлого века, параллельно избавляясь от издержек периодов неэффективного управления и недофинансирования. Немаловажным фактором этого движения является экономический рост, позволивший реализовать приоритетный национальный проект в сфере здравоохранения, а помимо прочего стимулирующий развитие частного сектора в медицине, увеличение отчислений предприятий на социальные программы, связанные с охраной здоровья.

Государство принимает непосредственное участие в деятельности и определяет развитие муниципальной и государственной систем здравоохранения и вместе с тем обеспечивает контроль частной системы оказания медицинской помощи.

При этом основной процедурой, определяющей соответствие нормативным требованиям, является процедура получения лицензии на медицинскую деятельность и последующего лицензионного контроля в процессе работы организации или индивидуального предпринимателя.

В последнее время система органов, осуществляющих лицензирование, подверглась значительным изменениям, внесшим существенные коррективы в практику получения лицензии. С 1 января 2008 г. вступила в силу ст. 5.1. Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан (утверждены Постановлением Верховного Совета РФ от 22 июля 1993 г. N 5487-1, далее - Основы законодательства) [4], введенная Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" [2].

Внесенными изменениями была реализована передача полномочий по лицензированию медицинской деятельности муниципальной и частной систем здравоохранения на уровень органов исполнительной власти субъектов РФ. За ранее единым лицензирующим органом - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) сохранились полномочия по лицензированию медицинской деятельности остальных организаций (преимущественно государственной формы собственности) и лицензирование высокотехнологичной помощи. Кроме того, за Росздравнадзором были закреплены функции по надзору за качеством осуществления переданных полномочий.

Указанные изменения явно не способствовали единообразию в применении существующих норм законодательства, а зачастую являлись источником противоречивых толкований нормативной базы.

В настоящее время основным специальным нормативным правовым актом, регламентирующим процедуру лицензирования медицинской деятельности, является Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" [6] (далее - Закон о лицензировании). Подпунктом 96 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировании установлен вид лицензируемой деятельности - медицинская деятельность. Однако в отличие от большинства других видов деятельности, осуществляемых по принципу "моно", п. 2 указанной статьи предписано, что в рамках медицинской деятельности предусматривается разграничение на конкретные виды работ и услуг.

Перечень видов работ (услуг) введен Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" [9] (далее - Положение о лицензировании), изданным в пределах полномочий, предоставленных ст. 5 Закона о лицензировании. Следует отметить, что в действовавшем до введения в действие нового Положения о лицензировании Постановлении Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499 [14] перечень видов работ (услуг) отсутствовал и лицензирование отрасли проводилось в соответствии с номенклатурой, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности" [15] (далее - Приказ N 238).

Пунктом 4 Положения о лицензировании установлено, что медицинская деятельность предусматривает выполнение видов работ (услуг) в рамках соответствующих разделов:

Таким образом, был изложен закрытый перечень более чем из 120 наименований видов работ (услуг). В него вошли такие виды работ (услуг), как сестринское дело, акушерское дело, медицинская статистика, терапия, хирургия, стоматология, фтизиатрия и другие, изложенные посредством перечисления в алфавитном порядке.

При этом правоприменителю, очевидно, предстояло самому произвести отнесение конкретных видов к разделам помощи. В то же время в преамбуле Перечня было указано, что виды работ из разделов амбулаторно-поликлинической и стационарной помощи осуществляются в том числе в первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи.

Правомерно было бы предположить отнесение конкретных видов медицинской помощи к соответствующим уровням: ПМСП, помощи женщинам и специализированной помощи, что называется, равномерно с присутствием всех указанных видов в соответствующих разделах.

Во исполнение Положения о лицензировании Минздравсоцразвития России издало Приказ от 10 мая 2007 г. N 323 [10] (далее - Приказ N 323), утвердивший Порядок организации работ (услуг). Указанный Порядок содержит отсылочную норму о том, что медицинская помощь организуются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 13 октября 2005 г. N 633 "Об организации медицинской помощи" [12] (далее - Приказ N 633).

В качестве приложения к Порядку приводится перечень лицензируемых работ (услуг), изложенный относительно следующих разделов медицинской помощи:

Предусматривается разграничение и по следующим уровням оказания помощи:

Следует подчеркнуть, что приведенная структура не является новеллой в законодательной базе по организации деятельности системы здравоохранения.

Основы законодательства с момента вступления в силу предполагали разграничение медицинской помощи на первичную медико-санитарную, скорую и специализированную - ст.ст. 38-40.

В то же время с момента принятия первоначальной редакции до текущего времени соответствующие нормы Основ законодательства претерпели ряд изменений. Основными тенденциями, определившими направление изменений, явились следующие: совершенствование разграничения полномочий между федеральным центром, субъектами Федерации и муниципальными образованиями, в частности разграничение финансовых обязательств, а также оптимизация расходов и более эффективное использование финансовых средств.

Так, были приняты следующие законодательные акты, которые и определили содержательную часть указанных выше правоположений:

Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" [1] (Закон о монетизации);

Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" [2];

Федеральный закон от 18 октября 2007 г. N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" [3].

Учреждения, оказывающие специализированную помощь, были переданы из собственности муниципальных образований в собственность субъектов Федерации.

Таким образом, в разграничение видов медицинской помощи на первичную медико-санитарную и специализированную была внесена финансовая составляющая.

  1. Специализированная помощь. Тем не менее полностью вывести специализированную помощь из сферы деятельности муниципальных учреждений здравоохранения не представляется возможным. Вопрос оказания специализированных видов медицинской помощи в муниципальных ЛПУ (фтизиатрической, онкологической, психиатрической, дерматовенерологической и др.) является актуальным для сельских районов, малых промышленных городов. Этот момент отмечали в своих исследованиях многие авторы [16].

Статья 37.1. Основ законодательства определяет, что специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается гражданам при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и использования сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий.

С учетом этого при оказании специализированной медицинской помощи необходимо наличие возможности реализации технологий более высокого уровня сложности, чем при оказании первичной помощи, что возможно лишь при соответствующем материально-техническом оснащении и подготовке специалистов соискателя лицензии. Это должно являться основным критерием.

В то же время возможность оказания специализированных видов помощи определяется в процессе лицензирования.

Если вернуться к Приказу N 323, ситуация с разграничением и критериями становится только более запутанной.

Рассматривая структуру приводимого Перечня, можно согласиться с тем, что в отношении "чисто специализированных" видов помощи, таких как фтизиатрия, психиатрия, дерматовенерология и ряд других, вопрос с разграничением урегулирован однозначно. Несколько по-иному обстоит дело с "видами-дублерами", т.е. теми видами медицинской помощи, которые присутствуют в разделе как специализированной, так и первичной помощи. В настоящее время невозможно объяснить, чем, например, отличается вид работ и услуг "терапия" в разделе специализированной помощи от такового в разделе первичной.

В этой ситуации проблему помогли бы решить стандарты оказания медицинской помощи, а также зарегистрированные медицинские технологии, относящиеся к тому или иному уровню.

К сожалению, рассчитывать на подобное решение не приходится. Работа по принятию и внедрению стандартов диагностики и лечения проводится Министерством здравоохранения в течение более 15 лет. Тем не менее принимаемые до настоящего времени стандарты не отвечают требованиям, предъявляемым к нормативным документам современного уровня: ни один из них официально не публиковался и не представлялся в Министерство юстиции РФ на экспертизу и последующую регистрацию. Следовательно, по самой концепции вводимые стандарты носят рекомендательный характер и критерием служить не могут.

Приказ Минздравсоцразвития России от 13 октября 2005 г. N 633 "Об организации медицинской помощи" сам по себе не является основанием для отказа в предоставлении лицензии на специализированные виды помощи. Важно и то, что данный Приказ, по заключению Министерства юстиции РФ, не носит нормативного характера.

При этом юридически значимое действие - отказ в предоставлении лицензии - действие строго формализованное. Пункты 5, 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности не предусматривают такого основания для отказа, как несоответствие принципу разграничения полномочий или отсутствие источника финансирования.

  1. Высокотехнологичная медицинская помощь. Высокотехнологичная помощь как отдельное направление деятельности системы здравоохранения законодательно была введена с принятием в 2006 г. Федерального закона от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", давшего новую редакцию соответствующим нормам Основ законодательства - ст.ст. 37.1., 40.

Возвращаясь к Основам законодательства, следует упомянуть о том, что ст.ст. 37.1., 40 не выделяют высокотехнологичную медицинскую помощь (ВМП) в отдельный вид, а рассматривают лишь как часть специализированной помощи. В то же время для целей лицензирования Положением о лицензировании и Приказом N 323 ВМП выделена в отдельный раздел.

Очевидно, что это было сделано с целью, чтобы подчеркнуть значимость, сложность и ресурсоемкость данной деятельности. Ежегодно Правительством РФ и Минздравсоцразвития России утверждается перечень высокотехнологичных методов лечения, список учреждений здравоохранения, в которых может оказываться данный вид помощи, и объемы финансирования за счет федерального бюджета. В настоящее время действует Приказ Минздравсоцразвития России от 27 августа 2008 г. N 458н "О государственном задании на оказание высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет средств федерального бюджета в 2008 году" [13].

Вопрос: если Основы законодательства и Положение о лицензировании выделяют данный раздел помощи из специализированной изначально для целей конкретизации источника финансирования, может ли вид работ (услуг) из данного раздела пролицензировать, например, индивидуальный предприниматель?

И если, учитывая равноправие хозяйствующих субъектов, ответить утвердительно на этот вопрос, то чем такая медицинская помощь в данном случае будет отличаться от специализированной?

  1. Первичная медико-санитарная помощь и частная система здравоохранения. Статьями 37.1., 38 Основ законодательства установлено, что первичная медико-санитарная помощь является основным, доступным и бесплатным для каждого гражданина видом медицинской помощи и включает: лечение наиболее распространенных болезней, а также травм, отравлений и других неотложных состояний; медицинскую профилактику важнейших заболеваний; санитарно-гигиеническое просвещение населения; проведение других мероприятий, связанных с оказанием медико-санитарной помощи гражданам по месту жительства.

При этом первичная медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторно-поликлинических, стационарно-поликлинических и больничных учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами), врачами-специалистами, а также соответствующим средним медицинским персоналом.

Таким образом, основными признаками первичной медико-санитарной помощи являются:

На наш взгляд, интересным представляется п. 4 Приказа Минздравсоцразвития России от 29 июля 2005 г. N 487 "Об утверждении Порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи" [11], согласно которому в оказании первичной медико-санитарной помощи могут участвовать учреждения государственной и частной систем здравоохранения на основе договоров со страховыми медицинскими организациями.

С учетом этой нормы представляется проблематичной возможность организации оказания первичной медико-санитарной помощи в организациях частной системы здравоохранения и деятельности индивидуальных предпринимателей, поскольку данные субъекты вряд ли могут рассчитывать на заключение договоров в системе медицинского страхования.

Об этом свидетельствуют также нормы ст.ст. 2, 20 Закона РФ от 28 июня 1991 г. N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" [7], согласно которым деятельность в системе медицинского страхования осуществляется учреждениями здравоохранения.

  1. Лицензирование частной системы здравоохранения. Учитывая изложенные выше проблемы применения действующего Перечня видов работ и услуг, возникают справедливые сомнения относительно его универсальности при лицензировании.

Так, разграничение на первичную медико-санитарную, специализированную, высокотехнологичную, скорую медицинскую помощь с учетом понимания этого разграничения, содержащегося в Основах законодательства и Приказе N 633, делает фактически неприменимым указанный Перечень к частной системе здравоохранения.

К какому же разделу оказания помощи относится деятельность коммерческой организации, оказывающей медицинскую помощь гражданам на основании договорных отношений между пациентом и организацией?

Очевидно, не к первичной медико-санитарной, так как данная услуга оказывается за деньги пациента и не носит того социального характера, который придается этому разделу помощи в законодательстве.

Не относится она и к специализированной. Например, деятельность частного медицинского кабинета стоматологии, косметологии, психотерапии или массажа, организованного индивидуальным предпринимателем или обществом с ограниченной ответственностью, явно не будет соответствовать критериям "сложности, ресурсоемкости и уникальности".

Как же квалифицировать такую деятельность?

Существует и ряд иных проблем, связанных с существованием так называемых ведомственных организаций здравоохранения, относящихся к естественным монополиям, крупным промышленным предприятиям и иным подобным организациям. В настоящее время основная часть подобных предприятий имеет организационно-правовую форму - открытое акционерное общество (ОАО): ОАО "РЖД", РАО "Газпром" и др.

Характерным признаком подобных предприятий является наличие определенного количества объектов социальной инфраструктуры, и в частности медицинских подразделений: здравпунктов, медико-санитарных частей, санаториев, подразделений, оказывающих скорую медицинскую помощь на промышленных площадках.

С учетом того, что согласно законодательству об акционерных обществах правовое положение указанных предприятий не отличается от правового положения иных коммерческих организаций, лицензирование их подразделений ничем не отличается от лицензирования частных медицинских практик.

В то же время указанные подразделения работают в системе обязательного медицинского страхования, являются исполнителями по соответствующим муниципальным (государственным) контрактам, оказывают скорую медицинскую помощь, выполняют высокотехнологичные виды медицинских вмешательств, т.е. выполняют функции с четкой социальной направленностью, не связанные с извлечением прибыли.

  1. Изменения в Перечне видов работ, вступившие в силу с 1 января 2009 г. Постановлением Правительства РФ от 7 апреля 2008 г. N 241 [8] в Перечень видов работ (услуг) подлежащих лицензированию, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30, внесены изменения, вступившие в силу с 1 января 2009 г.

Так, возвращаются отсутствовавшие почти два года следующие виды работ: лечебное дело, медицинское (наркологическое) освидетельствование, экспертиза наркологическая.

В то же время возникает вопрос: когда же указанные виды придут в практику лицензирования?

Вопрос этот не случаен. Упомянутое выше Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 было введено в действие в феврале 2007 г. При этом Перечень видов на практике начал применяться лицензирующим органом лишь с 30 июня 2007 г., когда вступил в силу Приказ N 323.

Таким образом, переходный период, в течение которого использовались Приказ N 238 и утвержденная им Номенклатура видов работ (услуг), фактически противоречащие Постановлению Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30, составил почти пять месяцев. В случае возникновения спора либо рассмотрения жалобы могут возникнуть обоснованные сомнения в легитимности лицензии, предоставленной соискателю в указанный период. Представляется очевидной необходимость скорейшего внесения соответствующих дополнений в Приказ N 323 с целью не допустить повторения подобной ситуации.

  1. Выводы. Представляется целесообразной следующая структура нормативной базы в сфере лицензирования медицинской деятельности.
  2. Положение о лицензировании медицинской деятельности с Перечнем видов работ (услуг) с разделением на:

доврачебную медицинскую помощь;

амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь;

стационарную медицинскую помощь;

скорую медицинскую помощь;

санаторно-курортную медицинскую помощь.

  1. Разделение указанных разделов для целей деятельности государственной и муниципальной систем здравоохранения, выполнения муниципального (государственного) заказа частными организациями здравоохранения на уровни следующие:

первичная медико-санитарная помощь;

специализированная, в том числе высокотехнологичная;

помощь женщинам в период беременности, во время и после родов.

Указанное выше деление должно утверждаться постановлением Правительства РФ, а никак не актом федерального органа исполнительной власти, как это имеет место в настоящее время (Приказ N 323), поскольку по сути оно представляет собой процедуру введения новых видов работ. Об этом говорит императивная норма п. 2 ст. 17 Закона о лицензировании.

  1. Сохранение для целей лицензирования частной системы здравоохранения, не принимающей участия в оказании медицинской помощи в системе ОМС, и бюджета структуры Перечня видов работ (услуг) без разделения на первичную медико-санитарную и специализированную помощь.
  2. Разработка и внедрение стандартов оказания медицинской помощи, новых медицинских технологий с учетом отнесения к указанным уровням с конкретным и однозначным определением объемов диагностики и лечения на каждом уровне. Введение в действие указанных стандартов в соответствии с требованиями, предъявляемыми к нормативным правовым актам, - регистрацией в Министерстве юстиции РФ, официальным опубликованием.

Литература

  1. Федеральный закон "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ // Справочно-правовая система "КонсультантПлюс".
  2. Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ // Там же.
  3. Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" от 18 октября 2007 г. N 230-ФЗ // Там же.
  4. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" (утверждены Постановлением Верховного Совета РФ от 22 июля 1993 г. N 5487-1) // Там же.
  5. Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" // Там же.
  6. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // Там же.
  7. Закон РФ от 28 июля 1991 г. N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" // Там же.
  8. Постановление Правительства РФ от 7 апреля 2008 г. N 241 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности" // Там же.
  9. Постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" // Там же.
  10. Приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 г. N 323 "Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи" // Там же.
  11. Приказ Минздравсоцразвития России от 29 июля 2005 г. N 487 "Об утверждении Порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи" // Там же.
  12. Приказ Минздравсоцразвития России от 13 октября 2005 г. N 633 "Об организации медицинской помощи" // Там же.
  13. Приказ Минздравсоцразвития России от 27 августа 2008 г. N 458н "О государственном задании на оказание высокотехнологичной медицинской помощи гражданам Российской Федерации за счет средств федерального бюджета в 2008 году" // Там же.
  14. Постановление Правительства РФ от 4 июля 2002 г. N 499 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" // Там же.
  15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности" // Там же.
  16. Найговзина Н.Б. Специализированная медицинская помощь // Менеджер здравоохранения. 2006. N 12.

Главный специалист-эксперт,

ООО "Центр лицензирования"

А.Б.ЛАРИН

Доктор медицинских наук,

профессор, заведующий кафедрой

общественного здоровья и здравоохранения

Челябинской государственной

медицинской академии

Ю.А.ТЮКОВ