Мудрый Юрист

Законодательное обеспечение оборота лекарств в условиях кризиса

"Московские аптеки", 2009, N 3

Колесников Сергей Иванович

Заместитель председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья, акад. РАМН

Руководство страны поставило амбициозные задачи по охране здоровья граждан. В.В.Путин сказал: "Будущее России зависит от образования и здоровья нации". К 2020 г. средняя продолжительность жизни населения должна составлять 75 лет. В ближайшие 3-4 года должна произойти стабилизация численности населения. К 2020 г. необходимо сократить уровень смертности в 1,5 раза. Президент страны Д.А.Медведев говорит о том, что важно необходимую медицинскую помощь финансировать в полном объеме, лечить пациента по одним и тем же стандартам, развивать конкуренцию среди больниц и поликлиник за пациента, который может выбирать врача и ЛПУ, а также расширять самостоятельность медицинских учреждений.

Проблемы здравоохранения

  1. Законодательство устарело и регулируется более 40 законодательными актами 1993-1997 г.г.
  2. Не сбалансированы государственные гарантии и финансовые ресурсы оказания бесплатной медпомощи, увеличивается объем платных услуг. Отсутствует единый кадастр медицинских мощностей и источников финансирования.
  3. Нет налогового стимулирования инвестиций и платежей в здравоохранении для физических и юридических лиц, что не позволяет легализовать платежи.
  4. Низкая мотивация руководителей и работников к улучшению качества медпомощи и эффективному использованию ресурсов.
  5. Недовольство всех слоев общества вызывают резкие различия в доступности и качестве медпомощи в субъектах РФ, в муниципальных образованиях, в городе и на селе, для бедных и богатых.
  6. Отсутствует единая система здравоохранения - разделена на 3 автономные системы и различные типы учреждений.
  7. Отсутствует единое информационное пространство (реестр больных, застрахованных, лекарств и др.).
  8. Не контролируются табели стандартного оснащения медицинских организаций. Низкий уровень обеспечения за счет отечественной промышленности.
  9. Отсутствуют единые критерии оценки эффективности здравоохранения, их несоответствие критериям ВОЗ, ЮНИСЕФ.
  10. Минимальное личное участие граждан в сохранении собственного здоровья. Нет эффективной системы пропаганды и стимулирования здорового образа жизни.
  11. Отсутствие публичных отчетов и ответственности властей разного уровня за состояние здоровья населения.

В качестве одного из выходов из данного положения разработана Концепция социально-экономического развития Российской Федерации до 2020 г. Обеспечение населения качественной медицинской помощью гарантирует целый комплекс мер, включающих в себя:

При стандартизации медицинской помощи уделяется внимание Списку жизненно важных лекарственных средств (это будет минимальным вкладом государства в обеспечение граждан лекарствами). Важнейшим моментом является ресурсное обеспечение здравоохранения, к которому относятся материально-техническая база, лекарственное обеспечение, расходные материалы и кадры.

Основные проблемы в обеспечении населения ЛС и ИМН

Это привело к кризису в здравоохранении еще до развития глобального кризиса, который будет усугублять ситуацию. В настоящее время происходит взаимовлияние кризисных факторов (нормативно-правовая база, взаимодействие между ветвями власти и саморегулирующими организациями, финансирование, управление ресурсами, ценовое регулирование, промышленность, наука, рациональное использование лекарств и оборудования, концепция обеспечения лекарствами и оборудованием). Необходимо влиять на каждый из этих блоков.

От Государственной Думы зависит финансирование сферы здравоохранения на федеральном уровне (обеспечивает четвертую часть финансирования всего здравоохранения страны; на местном уровне таких ресурсов нет). Планируется, что расходы с федерального уровня будут расти.

Как один из выходов из кризиса рассматривался вопрос о введении систем ДЛО - ОНЛС

--------------T----------------------T------------------------------------¬
¦ 2005 г. ¦ 2006 г. ¦ 2007 г. ¦
+-------------+----------------------+------------------------------------+
¦25 млрд. руб.¦34,8 млрд. руб. (план)¦35 млрд. руб. - рабочая группа ¦
¦ ¦73 млрд. руб. (факт) ¦партии "Единая Россия" направляет ¦
¦ ¦кризис! ¦предложения Правительству ¦
+-------------+----------------------+------------------------------------+
¦В декабре ¦---> погашение долгов за 2006-2007 г.г. ¦
¦2007 г. ¦ ¦
+-------------+----------------------T------------------------------------+
¦2008 г. ¦37 млрд. руб. --> пе- ¦33 млрд. руб. --> на обеспечение по ¦
¦ ¦редача полномочий по ¦7 высокозатратным заболеваниям ¦
¦ ¦обычному ассортименту ¦ ¦
¦ ¦регионам ¦ ¦
+-------------+----------------------+------------------------------------+
¦2009 г. ¦42 млрд. руб. --> для ¦36 млрд. руб. --> на ассортимент для¦
¦ ¦льготных групп ¦лечения редких заболеваний ¦
¦ ¦населения ¦ ¦
+-------------+----------------------+------------------------------------+
¦В 2009 г. ¦---> подразумевается рост ассигнований ¦
L-------------+------------------------------------------------------------

Планировалось, что это позволит поддержать отечественную промышленность, снизить затраты на лекарственное обеспечение. На деле получилось наоборот, что вызвано введением закона N 94 "О закупках для государственных и муниципальных нужд", который необходимо отменять. Поэтому, несмотря на динамичный рост фармацевтического рынка за последние 3 года, доля лекарств отечественного производства начинает снижаться. Доля государственных закупок составляет 25-30%; рынок бюджетных закупок - 55%, все остальное покупает население.

Объемы фармрынка России в рознице (в млрд. долл. США)

2005 г.:               
поставки из России - 2,3 (25%)                   
импорт - 6,7 (75%)                               
2008 г.:               
поставки из России - 3,0 (21%)                   
импорт - 11,0 (79%)                              
В 2010 г. (прогноз):   
Объем розницы может составить 17-19 млрд. долл.  

Отечественный фармрынок в 2005-2008 гг. дал небывалый прирост объема продаж. Россия вышла на 12-е место в мире по объему фармрынка.

Между тем производство некоторых жизненно важных препаратов в Китае резко растет (тетрациклин, пенициллин, стрептомицин, витамин В12, цефалоспорины), а Россия в период кризиса в связи с повышением цен на данные препараты, отстанет. Нужна схема преодоления технологического отставания, но окно возможности упущено 6-7 лет назад. В России очень плохая структура исследования и разработок по секторам (в нашей стране основные затраты идут на НИИ и отчасти на университетский сектор). Изменилась ситуация с оборотом интеллектуальной собственности и ответственностью за ее нарушение - введен ряд законов, в частности, федеральный закон "О нарушении авторского права", который может быть принят к обороту лекарств. Законодательные инструменты в сфере медицинской индустрии достаточно многочисленны, не систематизированы, работают порознь и хаотично. Тем не менее они существуют в Налоговом кодексе, а также в кодексе административно-правовых нарушений. Созданы две венчурные компании, в задачи которых входит развитие биотехнологий и парафармацевтики. Есть надежда, что в эту сферу пойдут инвестиции. В национальных проектах пока не появилось раздела "Медицинская индустрия", но появилось несколько изменений в законах (в частности, закон "О саморегулирующих организациях и автономных учреждениях", который может быть применен для организованных сообществ, в том числе фармацевтического бизнеса). За период 2006-2008 гг. появилось несколько инвестиционных законов: "О банке развития", "Об инвестиционных фондах", "Об ОАО "Российская венчурная компания", "Об особых экономических зонах", которые, к сожалению, настолько забюрократизированы, что практически не работают.

Изменения в нормативной базе образования

Много внимания уделяется кадрам, так как в настоящее время необходим переход на непрерывное образование. Появилось несколько законов, способствующих вовлечению работодателей (в том числе профессиональных сообществ) в разработку и реализацию государственной политики в области профессионального образования. К сожалению, пока не заметно участия в этом процессе фармацевтических сообществ.

Идет развитие системы образования в соответствии с мировыми стандартами улучшения качества, в частности, с Болонским процессом, основными приоритетами которого являются:

С целью повышения качества подготовки специалистов необходимо внедрить в системе непрерывного профессионального образования следующие инновационные технологии:

Возможные антикризисные меры

  1. Принятие Концепции развития здравоохранения до 2020 года.
  2. Приведение финансирования отрасли к признанным международным стандартам к 2012 г. - 5,5-6% ВВП из бюджетных источников, с выходом на 7% ВВП к 2020 г. Соплатежи населения должны составлять не более 25% к 2010 г. и 20% к 2020 г.
  3. Законодательно закрепить (конституционные) гарантии медицинской помощи, а также оценку их эффективности и контроля качества.
  4. Закрепить порядок выравнивания финансовых условий в субъектах РФ, ввести систему стимулов повышения эффективности здравоохранения:
  1. Создание системы лекарственного страхования.
  2. Введение налоговых льгот предприятиям и лицам, вносящим вклад в развитие системы здравоохранения (в т.ч. заключающим договоры добровольного медицинского и лекарственного страхования) и охрану собственного здоровья.

Представляется важным принять следующие законы с выходом на Кодекс:

Специальные федеральные законы и внесение поправок в ныне существующие:

В портфеле нашего комитета есть несколько законопроектов, которые рассматриваются и часть из них имеет перспективу принятия:

Дискутируется предложение, разработанное экспертами Росздравнадзора о борьбе с контрафактом. Также на рассмотрении находятся семь законопроектов по упрощению оборота ЛС в сельских и труднодоступных местностях, в частности:

Выводы:

Необходимо срочно принять Национальную доктрину ресурсного обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (развития медицинской индустрии).

Государственные программы ресурсного обеспечения осуществлять преимущественно на основе долгосрочных контрактов (государственного заказа) с отечественными предприятиями, а также с иностранными при условии инвестирования их прибыли в создание предприятий на территории России.

Закупить "под ключ" предприятия (с технологией производства) по выпуску жизненно важных лекарственных средств и субстанций для производства медицинских изделий.

Предприятия-производители, а также НИИ по разработке новых лекарств и медицинских изделий включить в перечень стратегических предприятий.

Передовые производственно-технологические центры освободить от налога на прибыль на 10 лет, как это предусмотрено для резидентов особых экономических зон.

Отрегулировать кредитную политику.

Поскольку с Правительством пока нет согласия по ряду положений, Государственная Дума пытается на общественных площадках это обсуждать и лоббировать. Программа общественно-государственного партнерства - это инструмент согласования интересов индустрии, социальной сферы, общества, власти и соорганизации усилий экспертов, преобразующаяся в комплекс взаимосвязанных мероприятий по развитию. Развернута программа поддержки развития наукоемкой (лекарственной) индустрии.

Экспертные органы Государственной Думы РФ, связанные с медицинской промышленностью:

Советы по науке и новым технологиям при Председателе Государственной Думы (впервые!) и при Комитете по науке и новым технологиям.

Совет по биофармацевтике.

Совет по биотехнологиям фракции "Единая Россия".

Совет по ресурсному обеспечению здравоохранения.

В конечном итоге все преобразования в здравоохранении должны отвечать двум главным критериям:

Нужно помнить, что здравоохранение - это живая система, и ошибки в составлении стратегии и в процессе ее реализации могут отразиться на многих людях и даже поколениях, на их здоровье.

По материалам конференции

"Фармацевтический бизнес в России"

подготовила

Е.ПИГАРЕВА