Мудрый Юрист

Клинические данные запишут в национальный стандарт

"Фармацевтический вестник", 2009, N 9

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) предложила принять международный документ, регламентирующий предоставление информации по безопасности лекарственных средств на стадии клинических исследований, в качестве национального стандарта. Как полагают в организации, это второй шаг к цивилизованному рынку после утверждения в 2005 г. ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика". Документ позволит закрыть многочисленные пробелы в регулировании и упорядочит эту сферу, уверены в АОКИ. Более всего этот стандарт, считают авторы проекта, будет полезен российским контрактным организациям, участвующим в международных клинических исследованиях, и российским фармкомпаниям, рассматривающим возможность экспорта ЛС. Участники рынка, опрошенные "ФВ", опасаются дополнительной неразберихи из-за противоречий между этим документом и рекомендациями Росздравнадзора.

Как отмечают разработчики, стандарт "Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности" - это аналог международного стандарта ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting. Как пояснила "ФВ" исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова, международный документ в качестве национального стандарта был необходим потому, что нормативно-правовая база, регламентирующая порядок экспресс-отчетности по безопасности лекарственных средств, изучаемых в ходе клинических исследований, "фрагментарна" и регулирование осуществляется "кое-как", а на изменение ситуации в ближайшее время в лучшую сторону "надеяться не приходится".

Сегодня участники рынка руководствуются ст. 41 Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", где, по словам г-жи Завидовой, есть "проблемы с терминологией", и тем, что прописано в Национальном стандарте ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика". "К сожалению, эта одна из тех сфер, где дождаться голоса органов исполнительной или тем более законодательной власти, чтобы грамотно закрыть правовые дыры, не очень получается", - сетует исполнительный директор АОКИ, имея в виду "вызвавшее шок у участников рынка" письмо Росздравнадзора N 01И-53/09 от 09.02.2009 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях".

По факту выпуска этого письма, "не соответствующего требованиям российского законодательства и международной практике регулирования", 16 февраля АОКИ инициировала запросы как в Росздравнадзор, так и в Минюст. Во-первых, этим письмом предлагается отсылать данные о "неблагоприятных побочных явлениях" "всем участвующим в исследованиях данного препарата исследователям и организациям, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Комитет по этике", в то время как п. 1 ст. 41 Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" предусматривает лишь один орган, в который должна сообщаться информация о безопасности лекарственных средств, - собственно Росздравнадзор. Во-вторых, согласно ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" и приказу Минздрава России N 266 от 19.06.2003 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", требуется сообщать о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, а не "серьезных неблагоприятных явлениях". Разница между "реакцией" и "явлением", поясняется в запросе, в том, что первая обязательно вызвана применением препарата, в то время как во втором случае причинно-следственная связь может и не иметь места. Наконец, согласно Постановлению Правительства РФ N 1009 от 13.08.97 "Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации", издание нормативных правовых актов в виде писем не допускается.

Стандарт "Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности" регламентирует стандартные термины и определения по аспектам представления отчетов по безопасности и механизму экспресс-отчетности на стадии разработки ЛС. В документе как раз разграничиваются такие определения, как "нежелательное явление" и "нежелательная реакция", "серьезность" и "тяжесть" явлений и реакций, "предвиденная" и "непредвиденная" серьезная нежелательная реакция, а также определяется, что целью подачи экспресс-отчетов является информирование о серьезных нежелательных непредвиденных реакциях. Если в ходе проведения клинических исследований были выявлены непредвиденные нежелательные реакции, приведшие к смерти или представляющие собой угрозу для жизни, то срок предоставления экспресс-отчета - до 7 дней. Во всех прочих случаях - до 15 дней.

Как отмечают авторы стандарта, АОКИ в данном случае действовала в рамках Федерального закона N 184-ФЗ "О техническом регулировании", которым был изменен статус такого понятия, как "стандарт": стандарт не является теперь привычной формой нормативно-правового акта государства, а считается документом для многократного добровольного использования. "Как показывает практика, хотя ГОСТ "Надлежащая клиническая практика" не является нормативно-правовым актом в привычном смысле этого слова, он очень активно используется участниками процесса, - отмечает Светлана Завидова. - Разработка настоящего стандарта - это второй шаг. Это одна из попыток ввести саморегулирование на рынке КИ. Силы закона он иметь не будет, но будет ориентиром и тем документом, на который при случае смогут сослаться российские контрактные исследовательские организации, участвующие в международных клинических исследованиях или отчитывающиеся перед внутренними аудиторами". Западные компании, поясняет г-жа Завидова, и так вынуждены действовать в рамках международных правил. По мнению директора по развитию Synergy Research Group Игоря Стефанова, "это еще один шаг на пути формирования цивилизованного рынка". "Этим документом Россия гарантирует международному сообществу и компаниям-спонсорам, что все нежелательные реакции, вся информация по безопасности ЛС будет репортироваться в регуляторные органы в соответствии с международными стандартами, - поясняет он. - Это также - гипотетически - облегчит российским компаниям вывод препаратов на международный уровень, регистрацию их в США, Европе". Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что "гармонизация с соответствующими международными документами - это всегда хорошо", но нужно смотреть, "насколько этот документ сочетается с рекомендациями Росздравнадзора, иначе это только внесет дополнительную неразбериху".

В соответствии со ст. 16 Федерального закона N 184-ФЗ "О техническом регулировании" 18 февраля текст стандарта был опубликован на сайте Ростехрегулирования. Решение об утверждении или отклонении стандарта будет принято ведомством после не менее чем двухмесячного обсуждения.

М.САВЧЕНКОВА