Мудрый Юрист

Новый год - игра по новым правилам?

"Ремедиум", 2009, N 2

Белорусское законодательство в области здравоохранения за последние годы претерпело ряд изменений. Правовое наследие, доставшееся еще с советских времен, постепенно трансформируется в национальную законодательную модель, учитывающую международный опыт в системе охраны здоровья населения. Но процесс формирования взаимосвязанной системы законодательного регулирования в сфере белорусского здравоохранения пока еще далек от завершения, поэтому условия игры на отечественном фармацевтическом поле требуют регулярного уточнения.

Какие изменения в области правового регулирования ожидают участников белорусского фармацевтического рынка в 2009 г.? За пояснениями мы обратились к начальнику управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь Людмиле Реутской.

? - Людмила Александровна, со 2 января 2009 г. вступил в силу Закон Республики Беларусь "О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь "О здравоохранении"". Разработан в связи с принятием новой редакции и ряд подзаконных актов. В какой мере эти события повлияют на работу участников белорусского фармацевтического рынка?

Правоприменительная практика показала, что отсутствие законодательного закрепления основополагающих терминов, используемых в Законе Республики Беларусь "О здравоохранении", вызывает их разноречивое толкование и, как следствие, приводит к возникновению спорных ситуаций. Для исключения подобных случаев в новой редакции Закона о здравоохранении уточняются определения ряда терминов, закрепляется право граждан на доступное медицинское обслуживание, которое обеспечивается предоставлением бесплатной медицинской помощи в государственных учреждениях здравоохранения в соответствии с государственными минимальными социальными стандартами в области здравоохранения, в т.ч. доступностью ЛС.

Правительством был утвержден план по приведению законодательства в соответствие с новым Законом. В рамках большой комплексной работы было разработано и принято Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. N 181 "О внесении изменений и дополнений в Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. N 120 и от 31 октября 2007 г. N 99".

Этим нормативным правовым актом утверждена инструкция о порядке выписки рецептов. В новой инструкции остались неизменными основные правила выписывания рецептов, такие как: выписывание ЛС на латинском языке, необходимость правильного заполнения всех реквизитов бланка рецепта и всех предусмотренных граф, а также четкого обозначения оттисков штампа и печатей организации здравоохранения (или индивидуального предпринимателя), заверение бланка подписью и своей личной печатью.

В целях упрощения выписывания ЛС и психотропных веществ отменено требование о дополнительном заверении рецепта при выписке определенных групп ЛС печатью организации здравоохранения "Для рецептов". Полагаем, что это требование несло малозначительную контрольную функцию.

Инструкцией определено, что в случае необходимости рецепт врача может выписываться помощником врача. При этом помощник врача заполняет предусмотренные в бланке рецепта врача графы и передает его врачу. Врач проверяет правильность сведений, внесенных в рецепт врача, и затем заверяет его своей подписью и личной печатью. Запрещается при выписке рецепта ограничиваться общими указаниями, например: "Внутреннее", "Известно", "По схеме". Способ медицинского применения ЛС, наркотических средств и психотропных веществ, доза, частота, время приема (до еды, во время еды или после еды, особые способы приема) в рецепте врача должен быть указан на белорусском или русском языке.

Впервые в обращение вводится бланк рецепта формы 3, который также является бланком строгой отчетности и должен быть напечатан типографским способом на бумаге желтого цвета, имеющей степень защиты, типографские серию и номер. Введение новой формы рецептурного бланка для выписывания психотропных веществ вызвано участившимися случаями подделки рецептов и попыток незаконного приобретения по поддельным рецептам в аптеках республики психотропных веществ с целью их немедицинского потребления. На бланке рецепта врача формы 3 выписывается одно наименование психотропного вещества или ЛС, обладающего анаболической активностью. При выписывании пациентам, имеющим хронические заболевания, рецептов на ЛС на бланках рецепта формы 1 разрешается устанавливать срок действия рецептов до 3 месяцев.

? - Людмила Александровна, уже два года правовые отношения в области обращения ЛС на территории Республики Беларусь регулируются Законом "О лекарственных средствах", вступившим в силу 3 февраля 2007 г. Практика показала, что некоторые статьи данного закона требуют доработки. В конце ноября 2008 г. депутатами Палаты представителей были приняты в первом чтении поправки в Закон "О лекарственных средствах". В чем суть этих поправок?

В законопроекте также появилась ссылка на то, что ЛС могут реализовываться после окончания срока действия регистрационного удостоверения до истечения их срока годности.

Кроме этого, уточнены некоторые термины, определенные действующим Законом, а также включен новый термин - Государственная Фармакопея Республики Беларусь. На момент разработки и принятия Закона "О лекарственных средствах" в стране не было собственной Государственной Фармакопеи, а сегодня действуют 1 и 2 тома, идет подготовка 3 тома.

? - Какие еще документы, направленные на совершенствование общественных отношений в области обращения ЛС на территории РБ, вступили в силу в 2008 г.? Находятся в разработке и планируются к принятию?

Упрощен порядок ввоза ЛС с вступлением в силу Постановления Совета министров Республики Беларусь от 23 сентября 2008 г. N 1397 "О некоторых вопросах порядка перемещения через таможенную границу Республики Беларусь". Сегодня процедура допуска на территорию Республики Беларусь ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники, включенных в Государственный реестр, осуществляется таможенными органами. Разрешение Минздрава на ввоз выдается только для ввоза незарегистрированной медицинской продукции.

В 2009 г. планируется разработка проектов новых нормативных правовых актов и внесение изменений и дополнений в целый ряд действующих нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов в сфере обращения ЛС. Будет подготовлен проект Постановления Совета министров Республики Беларусь о порядке государственного контроля за качеством ЛС, изменения и дополнения в Постановление Совета министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. N 78 "Об утверждении положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств". Запланированы также разработка Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь о порядке проверки соответствия качества ЛС до поступления в реализацию, внесение дополнений и изменений в ТКП "Надлежащая производственная практика".

? - Как бы Вы оценили сотрудничество Беларуси и России в вопросах производства и взаимопоставок ЛС и какое влияние данное взаимодействие может оказать на белорусский фармацевтический рынок в 2009 г.?

Вышеуказанное Соглашение имеет большое практическое значение для обеих стран и направлено на дальнейшее укрепление отношений Республики Беларусь с Российской Федерацией. Соглашение предусматривает:

Хотелось бы рассказать также о нашей совместной работе по унификации перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В сентябре 2008 г. в Минске прошло заседание белорусско-российской рабочей группы по унификации перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с участием представителей Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков, Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Министерства внутренних дел Республики Беларусь.

Необходимость создания рабочей группы была вызвана случаем возбуждения в Российской Федерации уголовного дела в отношении граждан Республики Беларусь Чечурова А.П. и Лагуна С.В., которые были привлечены к уголовной ответственности за незаконную реализацию на территории России ЛС Туссал, содержащего в своем составе Декстрометорфан. На территории Республики Беларусь данное вещество государственному контролю не подлежит, а ЛС, его содержащие, отпускаются по рецепту врача.

В целях обеспечения равных прав и свобод для граждан Республики Беларусь и Российской Федерации, а также более тесного взаимодействия белорусской и российской сторон по контролю за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Министерство здравоохранения Республики Беларусь вышло с инициативой гармонизировать перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, с аналогичными перечнями, действующими в Российской Федерации.

В ходе рабочей встречи был проведен детальный анализ расхождений в перечнях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Республике Беларусь и в Российской Федерации, а также высказаны предложения по возможным направлениям гармонизации.

В частности, в Российской Федерации около 30 веществ не включены в указанный перечень, а в Республике Беларусь таких веществ порядка 20. В ходе встречи было высказано предложение рассматривать вопрос о гармонизации перечней таким образом, чтобы при определении статуса каждого средства или вещества не снижались меры контроля внутри каждой из сторон.

По результатам встречи подписан протокол совещания с конкретными предложениями по дальнейшей гармонизации перечней наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Определен дальнейший порядок взаимодействия белорусской и российской сторон, а также запланировано проведение очередного рабочего совещания белорусско-российской рабочей группы на I квартал 2009 г.

Редакционный материал