Мудрый Юрист

Отраслевые контракты в фармацевтической индустрии

"Ремедиум", 2009, N 2

В настоящее время много говорится об успешном внедрении режима "промышленной сборки" в автопроме, причем технология локализации автомобильного производства рассматривается как новая модель привлечения инвестиций. Однако по своей сути режим "промышленной сборки" - это не что иное, как отраслевой контракт. Система отраслевых контрактов может быть использована и для развития фармпромышленности, где этот мощный инструмент может оказаться незаменимым для решения целого ряда насущных задач.

ГЛОБАЛИЗАЦИЯ, АВТОПРОМ И ФАРМОТРАСЛЬ

Век глобализации мировой экономики медленно, но верно подходит к концу. Иллюзии о возможности создания равных условий игры на мировом рынке для всех государств и для всех отраслей растаяли как дым. Торговые войны различной интенсивности вспыхивали и раньше, когда еще казалось, что глобализация является единственно возможной перспективой. Но как только экономики стран государств E7 (Китай, Индия, Россия, Мексика, Бразилия, Индонезия, Турция) начали сильно проявлять себя и стали являться конкурентами для экономик стран G7 (США, Канада, Великобритания, Франция, Италия, Германия, Япония), последние всеми правдами и неправдами стали предпринимать лихорадочные попытки защитить свой рынок, даже находясь в рамках, казалось бы, единой системы ВТО. Причем ситуация резко начала усугубляться с началом мирового экономического кризиса - известно, что во время любого кризиса (политического, экономического, социального) набирают силы именно дезинтеграционные процессы. Развал СССР и Югославии - яркий пример.

Дискуссия о целесообразности вступления в ВТО, в последнее время проходящая в России, в связи с имевшими место событиями на Кавказе больше не имеет смысла. Однако можно воспользоваться, не оглядываясь на правила ВТО, системой стимулирования тех или иных отраслей отечественной экономики, например, через таможенно-тарифную систему, систему дотаций, субсидий и т.д. Российский потребительский рынок является одним из самых быстрорастущих в мире, поэтому любой иностранный производитель стремится проникнуть на него со своими товарами. Но из-за низких таможенных пошлин, "причесанных" под ВТО, производить эти товары на территории РФ до сих пор было нецелесообразно. Именно так обстоят дела в любой отрасли, в т.ч. фармацевтической.

Так как же стимулировать локализацию современных производств на территории РФ? Оказывается, что успешный и чрезвычайно полезный опыт уже имеется, это опыт автомобильной промышленности. Потребительский рынок машин активно рос с 2003 г., однако все преимущества растущего рынка использовали, прежде всего, экспортеры иномарок, тогда как доля российских производителей неуклонно падала (знакомая для фармотрасли ситуация). Исходя из этой тенденции, оборот мог быть использован либо для развития внутреннего производства, либо для развития производства за рубежом. Анализ сложившейся на тот период ситуации позволил сделать следующие выводы:

Если добавить сюда регуляторные преференции, которые до сих пор имеют иностранные производители, не имеющие локальных производств, а лишь продающие свою продукцию на территории РФ, то становится понятно, что в этих условиях локализовать иностранного производителя очень сложно [1]. В результате проблема привлечения инвестиций в автопром была решена при помощи механизма отраслевых контрактов. Была выработана новая политика по заключению отраслевого контракта между Минпромторгом и инвестором - известным производителем машин - по постепенной локализации производства на территории РФ с индивидуальным графиком изменения таможенных пошлин в зависимости от степени локализации. Результаты предпринятых мер появились уже в первые 2-3 года, а в настоящее время практически все крупные зарубежные автопроизводители организовали собственные сборочные производства на территории РФ. При этом темпы роста рынка в 2 раза превзошли ожидания, и некоторые производители начали строить дополнительные мощности на территории РФ.

ОТРАСЛЕВОЙ КОНТРАКТ

Отраслевой контракт - это соглашение между государством и отраслью промышленности [2, 3], где на стороне государства выступает отдельное министерство (в данном случае - Минпромторг РФ), а на стороне отрасли - группа предприятий или объединений, планирующих реализацию определенных мероприятий. Подготовка и реализация отраслевых контрактов будет входить в обязанности Минпромторга, например, в рамках специальных целевых программ. Инициирование отраслевого контракта может осуществляться путем подачи заявки от одной и более промышленных компаний или ассоциаций в адрес Минпромторга. Министерство осуществляет всестороннюю экспертизу предлагаемых предпринимателями проектов отраслевых контрактов. В случае положительного заключения экспертов, проект отраслевого контракта дорабатывается и согласовывается с заинтересованными министерствами и ведомствами.

Теоретической основой изложенной идеи служит теория социального контракта (от Т.Гоббса, Дж.Локка, Г.Гроция, Ж.-Ж.Руссо до Дж.Ролза, Дж.Бьюкенена, Д.Норта), экономическая теория контрактов и трансакционных издержек, теория прав собственности (Г.Лайбкэп, Х.Демсец, О.Уильямсон и др.) и их развитие применительно к российской практике (А.А.Аузан, В.Л.Тамбовцев, Р.М.Нуреев, А.Н.Олейник, А.Б.Рунов и др.). Почему же возникло желание у производителей известных иномарок заключать такие контракты? Это стало возможным лишь на фоне повышения ввозных таможенных пошлин на готовую продукцию и снижения ввозных пошлин на комплектующие детали. Постепенно таможенные пошлины на комплектующие будут также повышаться, а локализация производства достигнет максимума.

Введение повышенных таможенных пошлин на импортируемые ЛС (субстанции) стало необходимостью. Этот процесс должен быть постепенным, в течение нескольких лет, чтобы не пострадал потребитель, но тенденция должна быть ощутимой. На самом деле таможенная пошлина в 20% обычно является лишь выравнивающей условия конкуренции для отечественного производителя практически по всем отраслям экономики, а о реальных преференциях можно говорить, когда эта цифра значительно выше. Внешние предпосылки введения заградительных пошлин:

Сейчас стоимость кредита в США 4-5%, в ЕС 6-8%.

К внутренним предпосылкам можно отнести:

Причем оказывается, не только в России задумываются о введении заградительных таможенных пошлин, но даже в самой "рыночной стране мира" - США в сенате появился законопроект "О свободной торговле с КНР", согласно которому весь импорт из Поднебесной может быть обложен специальной заградительной пошлиной в 27,5% [4].

Снижение таможенных пошлин для ввозимых субстанций в качестве стимулирующей меры к локализации производства вряд ли целесообразно по экономической причине - стоимость субстанции обычно составляет 10% от себестоимости ГЛС. А вот развитию производства отечественных субстанций это может существенно помешать. Поэтому поощрительной мерой может стать налоговое стимулирование, например, освобождение вновь организованных производств от налогов на 5 лет и т.п. Другой действенной мерой к стимулированию иностранных производителей размещать производства на территории РФ может стать продление эксклюзивности клинических данных только на ЛС, которые производятся на территории РФ [5].

Экономический расчет довольно простой. Оборот инновационного блокбастера 50-100 млн. долл. в год. Если патент истек и эксклюзивности клинических данных в РФ нет, то его оборот должен упасть до 10-20 млн. долл. в год (при том же количестве упаковок), т.к. выйдет большое количество конкурирующих дженериков, которые будут зарегистрированы по данным одной лишь биоэквивалентности без проведения дорогостоящих клинических испытаний. В этом случае убытки компании-оригинатора составят 40-80 млн. долл. на препарат в год! При наличии эксклюзивности клинических данных в РФ, например, на 5 лет, он заработает 200-400 млн. долл. Строительство завода, включая производство субстанции, обойдется инвестору максимум в 50-100 млн. долл. для биотехнологического препарата и 10-40 млн. долл. - для синтетического, причем последующий произведенный препарат на этом же заводе не потребует дополнительных инвестиций в основные средства. Срок эксклюзивности нужно обсуждать с каждым производителем отдельно в рамках индивидуальных отраслевых контрактов в зависимости от конкретного препарата и специфики его производства, которое планируется проинвестировать. Например, чтобы стимулировать разработку лекарств на территории РФ, можно предложить следующую шкалу:

В рамках отраслевых контрактов можно не только успешно привлекать иностранные инвестиции. Задачи развития национальной фармпромышленности могут быть рассмотрены, сформулированы и исполнены как соглашения (контракты) с уже существующими отечественными предприятиями. Например, могут быть заключены контракты между государством и частным бизнесом о целях и ресурсах развития определенных направлений отрасли, в которых определяются права и ответственность каждой из сторон, пропорции распределения рисков и выгод от деятельности и принципы разрешения конфликтов, возникающих в ходе развития.

Государственно-частное партнерство в рамках отраслевых контрактов, затрагивающих совокупность приоритетных проектов, реализация которых позволит повысить конкурентоспособность фармотрасли в целом, может стать одним из стратегических направлений развития современной российской фармпромышленности на период 2008-2020 гг. При этом система отраслевых контрактов может и не подразумевать прямого бюджетного финансирования отраслей промышленности.

ПРИМЕНЕНИЕ ОТРАСЛЕВЫХ КОНТРАКТОВ В ФАРМОТРАСЛИ

Основными обязательствами частного партнера в рамках отраслевого контракта могут быть:

  1. достижение определенного объема производства ЛС за определенный период;
  2. достижение определенного объема экспорта/импорта (био)фармацевтической продукции за определенный период;
  3. доведение до клинических испытаний определенного набора лекарственных препаратов и пр.

Государство в целях стимулирования развития своего частного партнера может взять на себя следующие обязательства:

  1. обеспечение мер по созданию благоприятного таможенного, налогового режима;
  2. долгосрочное кредитование импортных поставок оборудования с длительным сроком изготовления;
  3. обеспечение привлечения внешних инвестиций под государственные гарантии;
  4. предоставление лицензий;
  5. предоставление госзаказа;
  6. обеспечение мер по созданию благоприятного амортизационного режима и т.д.

Совершенно очевидно, что в том случае, если бизнесу будут предоставлены от государства гарантии закупок произведенной продукции, что будет отражено в отраслевых контрактах, то бизнес будет действовать более решительно, особенно в областях, характеризующихся повышенными рисками и необходимостью масштабных инвестиций. В фарминдустрии можно выделить несколько таких областей, развитие которых носит стратегически важный характер.

СОЗДАНИЕ НОВЫХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

Рынок биотехнологических препаратов растет в настоящее время в 2 раза быстрее, чем традиционных химических ЛС. В подтверждение указанной тенденции, в последние годы внимание аналитиков привлечено к феноменальному росту продаж ЛС, разработанных с использованием технологий генной инженерии. Среди новых препаратов, получивших от регулирующих органов разрешение на продажи, доля препаратов, разработанных с использованием технологий генной инженерии, неуклонно увеличивается.

Согласно прогнозу IMS Health доля биотехнологических препаратов, которые производятся с использованием технологий генной инженерии, вырастет на мировом фармацевтическом рынке с 6% в 1999 г. до 14% в 2009 г. Годовой объем продаж к тому времени должен достигнуть 90 млрд. долл., а к 2010 г. - 100 млрд. долл. Например, по итогам 2005 г. общемировой объем продаж фармпрепаратов вырос на 7%, а продажи биотехнологических препаратов - на 17%, составив 52 млрд. долл.; такие же темпы роста сохранялись и в 2006-2007 гг. Следует отметить, что успехи биотехнологических компаний оценили не только медики и фармацевты, но и многие инвесторы. Показатели Р/Е, P/Sales биотехнологических компаний превышают таковые по фармацевтической отрасли в целом.

Такой рост обусловлен, прежде всего, особенностями генно-инженерных препаратов, выгодно отличающими их от традиционных фармацевтических. Неоспоримым преимуществом биопрепаратов является практически полное отсутствие конкуренции со стороны дженериков. Например, в США до сих пор не разработаны стандарты вывода на рынок биодженериков. В настоящее время более 4000 биотехнологических компаний разрабатывают генно-инженерные препараты, главным образом предназначенные для лечения онкологических, вирусных и аутоиммунных заболеваний.

Крупнейшие фармкомпании, столкнувшиеся с сокращением продаж в результате истечения сроков патентной защиты своих популярных препаратов, пытаются пополнить портфели коммерческих и экспериментальных средств, поглощая биотехнологические компании либо формируя с ними альянсы.

При этом было бы ошибочным считать инвестиции в биотехнологические компании высокоприбыльными при минимальных рисках. Многие из них остаются убыточными, несмотря на наличие в портфеле перспективных коммерческих препаратов, что связано с большими расходами на разработку новых экспериментальных лекарств. Такие компании в значительной степени зависят от государственных регулирующих органов. В связи с этим, стоимость акций биотехнологических компаний крайне волатильна и вложения могут быть рискованными в краткосрочной перспективе. Но для долгосрочных инвесторов они остаются весьма привлекательными.

Вследствие указанных причин строительство новых биотехнологических производств в России за счет инвестиций фармпроизводителей в настоящее время маловероятно. Однако, учитывая высокую стратегическую значимость всемерного развития биотехнологического сектора фарминдустрии, строить новые заводы все-таки придется. Поскольку стратегические интересы государства и фармпроизводителей в этой области пересекаются, то вопрос создания новых биотехнологических производств мог бы в перспективе быть решен посредством заключения отраслевых контрактов. В соответствии с такими контрактами бизнес гарантирует, например, достижение заданного объема производства определенных биофармацевтических ЛС за определенный период, а государство гарантирует закупки этой продукции (части продукции) в течение, например, нескольких лет.

ПРОИЗВОДСТВО НЕРЕНТАБЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ

В данном случае нежелание бизнеса заниматься подобными проектами связано не с трудностями производства, а с дешевизной продукции, которая позволяет компаниям рассчитывать лишь на минимальную прибыль, что автоматически означает повышенные риски невозврата инвестиций. Свежим примером является ситуация с препаратом Атропин, дефицит которого наметился в конце весны 2008 г. вследствие того, что немногочисленные его производители стали сворачивать производство из-за его убыточности. При этом Атропин является необходимым средством в любой больнице, применяемым при некоторых видах наркоза.

В подобных случаях, очевидно, государству и частному бизнесу следует заключить отраслевой контракт, согласно которому компании обязуются производить определенные объемы препарата, а государство гарантирует его приобретение по цене, обеспечивающей достаточную доходность для частного производителя. В данном случае наличие подобных отраслевых контрактов способно вносить существенный вклад в дело обеспечения лекарственной безопасности государства.

ПРОИЗВОДСТВО ВАКЦИН

Мировой сектор вакцинации стремительно развивается: сейчас в стадии клинических разработок пребывают 245 чистых вакцин и 11 комбинированных. Некоторые эксперты прогнозируют, что этот рынок составит 42 млрд. долл. к 2015 г. Традиционными лидерами в данной области являются 5 основных компаний. Список направлений исследований, которыми они занимаются, весьма разнообразен. Кроме традиционных вакцин, служащих целям профилактики инфекционных заболеваний, он включает вакцины против кокаиновой зависимости, диабета, повышенного давления, болезни Альцгеймера, псориаза, пищевых аллергий, ревматизма и для очищения организма от никотина. Важнейшей областью применения является онкология: по данным исследований, существует 90 лечебных (не считая профилактических) вакцин от рака, и более 75% из них находятся на последней стадии разработки.

При этом, ввиду социального характера вакцинации, на многие виды вакцин приходится устанавливать низкие цены. Как следствие, многие субсекторы этого рынка оказываются малоприбыльными для фармкомпаний. Решением вновь могут стать отраслевые контракты между государством и частным фармпроизводителем на производство вакцин.

ПРОИЗВОДСТВО ПРЕПАРАТОВ-ДЖЕНЕРИКОВ, ИМЕЮЩИХ БРЭНДИРОВАННЫЕ АНАЛОГИ

По долгосрочному прогнозу, в ближайшие годы генерический бизнес в мире будет развиваться значительно быстрее, чем производство оригинальных медикаментов. По прогнозу CLSA Asia-Pacific Markets, объем генерического рынка за пределами США, Европы и Японии к 2009 г. составит 52 млрд. долл. по сравнению с 34 млрд. долл. в 2004 г. Это больше, чем предполагаемый объем рынка непатентованных ЛС США, Европы и Японии (41 млрд. долл. к 2009 г.). К 2010 г. мировой рынок дженериков может вырасти до 100 млрд. долл., поскольку правительства и страховые компании всего мира заинтересованы в сокращении расходов на медикаменты.

В течение ближайших 5 лет закончатся сроки действия большого количества патентов оригинальных препаратов с общим объемом продаж более 60 млрд. долл. Это откроет дорогу дженерикам, которые будут на 30-80% дешевле патентованных ЛС. Как известно, в США на приобретение рецептурных препаратов ежегодно расходуется 275 млрд. долл. В настоящее время дженерики составляют в натуральном выражении 60% всех рецептурных ЛС, потребляемых в США. И этот показатель будет расти, т.к. дешевые заменители оригинальных препаратов будут применяться для лечения многих хронических заболеваний.

Указанные обстоятельства приводят к объективной необходимости развития отечественного рынка препаратов-дженериков. Однако окончание срока действия патента на импортный препарат не означает автоматически, что отечественные компании в один момент получают равные шансы для его производства и успешного выведения на рынок. Дело в том, что за время производственной монополии, когда действовал патент, компания-разработчик или обладатель лицензии, как правило, создают на рынке хорошо узнаваемый лекарственный брэнд, защищенный, например, торговой маркой. Поэтому, даже после прекращения действия патента, обладатель этого брэнда имеет существенные преимущества на рынке, которые не позволяют многочисленным конкурентам завоевать значительную долю рынка. В этих условиях новому игроку на рынке, решившему производить и продвигать этот препарат на рынок, приходится либо тратить огромные средства на маркетинг "нового" лекарства, либо существенно понижать цену на свой продукт, что не всегда возможно, учитывая демпинг со стороны индийских генерических фирм.

В подобной ситуации, и особенно в том случае, когда лекарство имеет социальный характер, имеет смысл заключить отраслевой контракт между государством и частным производителем, в соответствии с которым государство, например, обеспечит гарантированный объем закупок произведенного дженерика в течение нескольких лет. Это позволит частному партнеру возвратить вложенные в производство средства, а также закрепиться на рынке со своим собственным брэндом. Таким образом, подобные отраслевые контракты в области производства дженериков фактически способны обеспечить "нерыночными" способами приведение рынка в равновесие, устраняя монополию первоначального владельца лекарственного брэнда.

РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВ

Разработка новых лекарств сама по себе является чрезвычайно ресурсоемким, длительным и рискованным процессом, причем это справедливо как для химико-, так и для биофармацевтического сегмента. Путь, который проделывает содержимое ампул или блистеров, начинается от идентификации биологической мишени, продолжается многолетними синтетическими и биологическими исследованиями в лабораториях и заканчивается длительным процессом регистрации в регулирующих органах. Для выпуска всего одного лекарственного препарата фирма-разработчик должна иметь по результатам ранних этапов разработки в среднем 75 соединений-лидеров, т.е. веществ, показавших подтвержденную активность в первичных моделях биологической активности (например, на выделенных биомишенях или клетках). Ясно, что стратегия на выпуск инновационных лекарств является чрезвычайно трудоемкой для российских разработчиков и производителей фармпродукции, не обладающих большими бюджетами на научные исследования. В этих условиях реализация таких "нерыночных" механизмов, как отраслевые контракты, позволит запустить инновационный цикл, насытить рынок отечественными разработками и в конечном итоге перейти на чисто рыночные рельсы в разработке новых лекарств.

Основными обязательствами частного партнера в рамках отраслевого контракта может быть доведение до клинических испытаний определенного набора ЛС или разработка и внедрение определенных, востребованных на рынке технологий. Государство, в свою очередь, в качестве контрактных обязательств может гарантировать реализацию целого комплекса мер, таких как обеспечение благоприятного налогового режима, долгосрочное льготное кредитование, предоставление лицензий на технологии, госзаказа и т.д.

ОТРАСЛЕВЫЕ КОНТРАКТЫ: ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

Следует отметить, что противники внедрения отраслевых контрактов в экономическую практику часто аргументируют свою позицию тем, что государственные преференции отдельным игрокам на рынке являются по своей сути нерыночными и таким образом ущемляют права других участников. Однако опыт даже таких рыночных государств, как США, показывает совместимость и ценность этого механизма для решения многих сложных и специфических проблем фармрынка.

Рассмотрим один показательный в этом отношении пример. Серьезнейшей проблемой любого цивилизованного общества, берущего на себя обязательства перед всеми своими согражданами, является проблема лечения редких болезней, проявляющихся лишь у малой части населения. Если руководствоваться исключительно объективными рыночными законами, то разработка и производство лекарств для этой категории пациентов является практически невозможной, т.к. расходы разработчиков и производителей в любом случае окажутся существенно выше доходов. В таких случаях государство обязано брать на себя дополнительные расходы, гарантируя закупки необходимых лекарств по ценам, устраивающим компании. Как и в предыдущих описанных случаях, отраслевой контракт является проявлением принципа социальной ответственности, который позволяет отступить от чисто рыночных механизмов регулирования.

Многочисленные примеры такого рода можно найти в фарминдустрии США, где многие фармацевтические компании, работая по заказам государственных учреждений, производят "сиротские" лекарства для лечения широкого спектра редких заболеваний. Основанием для таких разработок служит специальный закон, принятый в США в 1983 г. - Orphan Drug Act. Целью принятия этого закона стало создание экономических мотиваций для разработки и производства сиротских лекарств. В частности, продукт, получивший в FDA статус "сиротского", получает защиту, аналогичную патентной, сроком на 7 лет. Этот статус также позволяет получать льготы при налогообложении, специальные гранты на разработку и определенные преимущества при регистрации. Кроме того, генерическим компаниям становится труднее получить право на выпуск генерических версий такого ЛС. Очевидно, что широкое применение подобных механизмов регулирования в США, сильно напоминающих отраслевые контракты, позволяет сделать вывод о совместимости такого инструмента с институтами развитой рыночной экономики. Благодаря реализации закона о "сиротских" лекарствах в настоящее время в США зарегистрировано более 300 лекарств, имеющих статус "сиротских", и около 1500 лекарств такого типа находится на различных стадиях разработки.

РЕЗЮМЕ

Складывающаяся в настоящее время в России политико-экономическая ситуация позволяет использовать весьма широкий набор механизмов, служащих целям интенсификации отечественного фармпроизводства, включая изменение законодательных и регуляторных норм, таможенное регулирование, совершенствование налоговых и финансовых механизмов, кадровой политики и пр. Одним из важных ресурсов может стать воплощение идеи заключения отраслевых контрактов между государством и частной компанией (группой компаний) по реализации приоритетных проектов. Не являясь панацеей от всех болезней российской фарминдустрии, грамотно разработанная система отраслевых контрактов может внести свой вклад для решения целого ряда специфических задач, накопившихся в фармотрасли.

Список литературы вы можете запросить в редакции.

Генеральный директор

ЗАО "Исследовательский институт

химического разнообразия",

Центр высоких технологий "ХимРар",

Д.В.КРАВЧЕНКО

Руководитель инновационного отдела

Центра высоких технологий "ХимРар"

О.М.КОРЗИНОВ