Мудрый Юрист

Лицензирование отдельных видов деятельности в сфере обращения лс

"Московские аптеки", 2009, N 1-2

Крупнова Ирина Викторовна

Заместитель начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется путем:

Лицензирование - один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Срок действия лицензии не может быть менее пяти лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Срок рассмотрения дела - 45 дней.

Полномочия лицензирующих органов:

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Постановления Правительства РФ о лицензировании фармацевтической деятельности:

N 416 от 06.07.06 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

N 648 от 04.11.06 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Количество замечаний по пакетам документов для лицензирования: более 2 замечаний - 59%, 1-2 замечания - 32%, без замечаний - 9%.

В 2005 г. была выдана 5671 лицензия на фармацевтическую деятельность, в 2006 г. - 4898 лицензий, в 2007 г. - 5137 лицензий, за 9 месяцев 2008 г. - 3806 лицензий.

Причины отказов в предоставлении лицензии:

За период с 01.07.2004 г. по 15.10.2008 г. было выдано 2 лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) Списка I, 7620 лицензий на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ Списка II, и 5676 лицензий на деятельность, связанную с оборотом ПВ Списка III.

Хранение запасов НС и ПВ в ЛПУ:

Основания для перевозки НС и ПВ:

Приказ о перевозке должен содержать:

Документы, сопровождающие перевозку НС и ПВ:

Охрана при перевозке осуществляется:

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборота и порядка использования ЛС на территории РФ.

Цель - средствами контроля и надзора обеспечить предоставление населению эффективных и безопасных лекарственных средств, качественной медицинской помощи.

Росздравнадзор и 78 территориальных управлений Росздравнадзора осуществляют:

Объекты проверок - федеральные государственные аптеки, аптечные склады.

Лицензирующие органы субъектов РФ осуществляют проверки соблюдения лицензионных требований и условий.

Объекты проверок - аптеки субъектов РФ, муниципальные ИП.

Основные направления лицензионного контроля (независимо от вида деятельности):

Причины, послужившие основанием для приостановления лицензий на фармацевтическую деятельность в 2007 г.:

Оформление результатов проверки: акт проверки или протокол об административном правонарушении.

Проверяющий (лицензирующий) орган готовит и направляет исковое заявление о привлечении юридического лица к ответственности в арбитражный суд и мировому судье. Копия заявления вручается юридическому лицу.

Арбитражный суд выдает решение: штраф, приостановление, возобновление или аннулирование.

Лицензиат, в свою очередь, уплачивает штраф, готовит акт (письмо) в проверяющий орган об устранении замечаний и осуществляет проверку по устранению выявленных нарушений.

Цель административного наказания - предупреждение совершения новых правонарушений.

Виды административных наказаний: предупреждение, административный штраф или административное приостановление деятельности.

Следует обратить внимание на то, что в XII Государственной фармакопее изменились правила хранения ЛС.

   Рекомендуемые условия хранения   
  Расшифровка рекомендуемых условий 
Хранить при температуре не выше     
30 град. C
         от 2 до 30 град. C         
Хранить при температуре не выше     
25 град. C
         от 2 до 25 град. C         
Хранить при температуре не выше     
15 град. C
         от 2 до 15 град. C         
Хранить при температуре не выше     
8 град. C
         от 2 до 8 град. C          
Хранить при температуре не ниже     
8 град. C
         от 8 до 25 град. C         
  Температурный режим хранения   
лекарственных средств
       ГФ X       
ГФ XII
Глубокое охлаждение              
        -         
 ниже - 15 град. C  
В холодильнике                   
        -         
    2-8 град. C     
Холодное или прохладное место    
  12-15 град. C   
    8-15 град. C    
Комнатная температура            
  18-20 град. C   
   15-25 град. C    
Теплый                           
  40-50 град. C   
   40-50 град. C    
Горячий                          
  80-90 град. C   
   80-90 град. C    
Температура водяной бани         
  98-100 град. C  
   98-100 град. C   
Температура ледяной бани         
        -         
     0 град. C      

По материалам "Аптечной секции"

в рамках "ФармМедОбращение-2008"

подготовила

М.ВЕРЕЩАГИНА