Мудрый Юрист

Перспективы развития нормативно-правовой базы

"Московские аптеки", 2008, N 12

Николаева Наталья Михайловна

Начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота НС и ПВ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России

ФЗ "О лекарственных средствах"

В ст. 4 введены новые определения: фармацевтические субстанции; лекарственная форма; вспомогательные вещества; орфанные ЛП; экспертное учреждение; МНН ЛС; серия ЛС; доклинические исследования ЛС; клинические исследования ЛП; побочное действие.

В той же статье - 4 новых понятия:

Ст. 6 "Полномочия Правительства РФ в сфере обращения ЛС" предусматривает следующие полномочия:

Ст. 8 "Государственный контроль в сфере обращения ЛС" определяет следующие полномочия Росздравнадзора:

Ст. 9 "Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС" указывает полномочия Минздравсоцразвития России:

Ст. 9 "Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС" рассматривает полномочия Росздравнадзора:

В ст. 13 "Производство ЛС" введено 1 понятие: "уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие производства и качества каждой серии ЛС установленным требованиям - работник организации-производителя ЛС, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, со стажем работы не менее 2 лет в области производства и контроля качества ЛС, который несет ответственность за достоверность сведений, указанных в декларации о соответствии".

Аттестация уполномоченных лиц осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Минздравсоцразвития России.

В ст. 15 "Лицензирование производства ЛС" изменен перечень документов, представляемых к лицензированию. Теперь он включает:

В ст. 16 "Маркировка и оформление ЛС" разделены требования по маркировке:

Там же введены дополнительные требования к оформлению инструкции по применению:

Ст. 17 "Изготовление и отпуск ЛП" предусматривает изготовление и отпуск ЛП по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций.

Ст. 18 "Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС, правил изготовления ЛС и порядка хранения ЛС" определяет ответственность организации-производителя ЛС, аптечной организации, организации оптовой торговли ЛС, медицинской организации и иных организаций, осуществляющих обращение ЛС, за несоблюдение порядка хранения ЛС. Порядок хранения ЛС устанавливается Минздравсоцразвития России.

В соответствии со ст. 20 "Порядок ввоза ЛС на территорию РФ" допускается ввоз незарегистрированных препаратов, "предназначенных для государственной экспертизы, в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента".

В ст. 21 "Лица, которым разрешен ввоз ЛС на территорию РФ" введены дополнительные лица, а именно "медицинские организации для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз конкретной партии ЛП".

В ст. 25 "Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз ЛС с территории РФ", введены дополнительные лица - "организации, эксплуатирующие на законном основании морские (в том числе рыбопромысловые) и воздушные суда, для пополнения судовых медицинских аптечек". Состав аптечки устанавливается Минздравсоцразвития России.

В ст. 29 "Продажа ЛС организациями оптовой торговли ЛС" введена дополнительная организация к перечню организаций, которым могут быть проданы или переданы в распоряжение ЛС, а именно "медицинские организации".

Сформулирована новая статья - ст. 29.1. "Правила оптовой торговли ЛС", в соответствии с которой правила оптовой торговли ЛС, осуществляемой организациями-производителями ЛС и организациями оптовой торговли ЛС утверждаются Минздравсоцразвития России.

Внесены изменения в ст. 32 "Порядок розничной торговли ЛП": определяется ежегодное утверждение перечня ЛП, отпускаемых без рецепта врача (сейчас 1 раз в 5 лет).

Ст. 34.1. "Запрещение продажи недоброкачественных ЛС или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС" включает:

Технический регламент о безопасности ЛС

(проект постановления Правительства РФ)

Глава I. Общие положения

Ст. 1. Сфера применения регламента

Ст. 2. Основные понятия, используемые в регламенте, и идентификационные признаки объектов технического регулирования

Ст. 3. Правила идентификации объектов технического регулирования

Глава II. Требования, предъявляемые к ЛС

Ст. 4. Требования к качеству и безопасности ЛС

Ст. 5. Требования к маркировке и упаковке ЛС

Глава III. Требования к обеспечению безопасности ЛС в процессе их производства, хранения, перевозки, изготовления и уничтожения

Ст. 6. Требования к процессу производства и изготовления ЛС

Ст. 7. Обеспечение безопасности ЛС в процессе их производства и изготовления

Ст. 8. Требования к процессу хранения ЛС

Ст. 9. Требования к процессу перевозки ЛС

Ст. 10. Требования к процессу уничтожения ЛС

Глава IV. Оценка соответствия объектов технического регулирования требованиям регламента

Ст. 11. Формы оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям регламента

Ст. 12. Обязательное подтверждение соответствия ЛС требованиям регламента

Ст. 13. Декларирование соответствия

Ст. 14. Принципы и формы проведения государственного контроля (надзора) за соответствием ЛС, процессов их производства, хранения, перевозки, изготовления, уничтожения требованиям регламента

Ст. 15. Правила проведения государственного контроля (надзора)

Ст. 16. Ответственность за нарушение требований регламента

Глава V. Заключительные положения

Ст. 17. Заключительные положения

Ст. 18. Приведение нормативных правовых актов, в том числе федеральных органов исполнительной власти, в соответствие с регламентом

Ст. 19. Порядок вступления в силу регламента

Приложение к техническому регламенту - "Правила организации производства и контроля качества ЛС (Правила GMP)".

14 сентября 2008 года проект размещен для обсуждения на сайте Минздравсоцразвития России www.minzdravsoc.ru в разделе "Лекарственные средства".

Правила хранения НС и ПВ

(проект постановления Правительства РФ)

4 категории помещений для хранения НС и ПВ:

  1. Организации-производители и организации оптовой торговли.
  2. Аптеки, учреждения здравоохранения, ветеринарные учреждения с месячным запасом.
  3. Учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения с 5-3-дневным запасом, научные, учебные и экспертные учреждения.
  4. Учреждения здравоохранения и ветеринарные учреждения с суточным запасом и места хранения.

Каждой категории помещений будут соответствовать свои требования к оборудованию помещений инженерными и техническими средствами охраны, к хранению НС и ПВ.

ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Пересмотр приказов (приложений к приказам):

Разработка приказов:

По материалам

круглого стола "Аптечная секция"

в рамках Всероссийской конференции

"ФармМедОбращение-2008"

подготовила

М.КИТАЕВА