Мудрый Юрист

С точностью на оборот. Фармкомпании призвали сплотиться с государством в борьбе с фальсификатом

"Фармацевтический вестник", 2008, N 39

На состоявшемся 24 ноября заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении представители ФАС и Росздравнадзора обсуждали порядок межведомственного взаимодействия по пресечению оборота фальсифицированных и контрафактных ЛС. Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев призвал участников рынка - производителей, оптовых поставщиков и продавцов ЛС - к более тесному сотрудничеству с государством в деле решения этой проблемы. Неучастие, отметил г-н Нижегородцев, может обернуться для них ужесточением административных мер.

Меры по противодействию недобросовестной конкуренции при обращении лекарственных средств были рассмотрены на заседании Экспертного совета при ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении. Предполагалось, что вопросы взаимодействия между ФАС и Росздравнадзором будут обсуждаться на самом высоком уровне. Однако главы ведомств Игорь Артемьев и Николай Юргель приехать не смогли. В итоге ФАС представляли начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев и начальник Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции Николай Карташов. От Росздравнадзора представительствовали зам. руководителя ведомства Елена Тельнова и начальник Управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко.

Открывая заседание, Тимофей Нижегородцев сказал, что, несмотря на заключенное между ФАС и Росздравнадзором соглашение о взаимодействии в борьбе с фальсифицированной и контрафактной продукцией, антимонопольное ведомство не берет на себя функции Росздравнадзора: "На факты производства фальсификата и контрафакта мы смотрим как на недобросовестную конкуренцию в соответствии с Федеральным законом N 135-ФЗ "О защите конкуренции", правоприменителями которого мы являемся. Мы просто можем предложить Росздравнадзору, которому иногда не хватает людей и полномочий, дополнительные меры".

По словам Валентины Косенко, в 2007 г. Росздравнадзором было изъято 58 наименований и 146 серий ЛС, в 2008 г. - 33 наименования и 66 серий. В 2007 г. доля фальсификата составила 0,1% от серий в обращении. При этом 62% фальсификата - подделка упаковки и маркировки; 55% подделок - импортные ЛС. Конечные звенья товаропроводящей цепочки - оптовые организации без соответствующей лицензии. С целью ужесточения санкций Росздравнадзором был разработан, во-первых, проект изменений в УК и КОАП, который предусматривает уголовную ответственность за введение в оборот заведомо недоброкачественной продукции, во-вторых, в каждом федеральном округе планируется создать по лабораторному центру, в-третьих, в текущем году или начале следующего предполагается утвердить фармакопейную статью по использованию экспресс-методов для определения происхождения ЛС. "Эффективная борьба возможна только в рамках межведомственного взаимодействия. В целях пресечения оборота недоброкачественных ЛС мы наладили информационный обмен с Федеральной таможенной службой, с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков, с отраслевыми ассоциациями. В рамках соглашения с МВД в 2007 г. мы направили 33 обращения по 72 фактам. Оперативное взаимодействие мы планируем наладить и с ФАС", - сказала г-жа Косенко.

Чтобы запустить антимонопольный механизм, добросовестный производитель или поставщик должен сам подать заявление в ФАС о нарушении его прав, доказать наличие конкурентных отношений между компаниями на товарном рынке, предоставить образцы оригинального и фальсифицированного товара, копии свидетельства на товарный знак, если идет речь о нарушении прав на товарный знак, а также доказательства того, что товар продается (рекламные проспекты, товарные чеки) и что введение товара в оборот создает преимущества для нарушителя и причиняет финансовые убытки компании и ее деловой репутации (динамика продаж, экономические показатели). "Часть 1 ст. 14.33. КОАП предусматривает штраф от 100 до 500 тыс. руб. за недобросовестную конкуренцию. Если при этом незаконно используются результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица и продукции, то, согласно части 2 ст. 14.33., на компанию налагается оборотный штраф в размере от 1 до 15% от выручки. Это жесткие санкции, и вряд ли кто-то, зная о таких санкциях, сознательно пойдет на нарушение", - сказал Николай Карташов.

По мнению Тимофея Нижегородцева, механизмы ФАС позволят существенно сократить присутствие на рынке фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Деятельность ФАС может быть более эффективной, потому что, получив заявление, ФАС сразу же начинает расследование и может наложить штраф до решения суда, в то время как Росздравнадзор имеет право налагать штрафы только по решению суда. К тому же штрафы ФАС в 10 раз больше, чем штрафы Росздравнадзора. Однако все это действует при одном условии: если в ФАС обратился сам хозяйствующий субъект с заявлением о нарушении его прав. "Мы посчитали, что было бы замечательно прицепить наш механизм антимонопольного регулирования к тому поезду, который ведет Росздравнадзор. Если участники фармрынка хотят защитить свои экономические интересы, пусть подают жалобы", - призвал г-н Нижегородцев.

У участников рынка на этот счет свои соображения. "Зачастую, когда фальсифицируется препарат, номер серии совпадает с номером серии легального препарата в обращении. Это означает, что полностью будет прекращено обращение всей огромной легальной серии", - заметила директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей Мадина Торчинова. "Мы приостанавливаем серию и незамедлительно информируем об этом производителя, которому предлагаем в течение суток представить экспертное заключение по этой продукции. В соответствии с заключением принимается решение либо об изъятии товара, либо о возвращении всей серии или ее части в оборот. Но иногда экспертного заключения нам приходилось ждать 2-3 месяца, потому что производитель заинтересован, чтобы вся партия была продана вне зависимости от того, нанесет это ущерб потребителю или нет", - ответила Валентина Косенко.

Второй аргумент участников рынка озвучила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова: "На моей памяти, как только начинала звучать тема фальсификата, для рынка это означало неприятности. В свое время под флагом борьбы с фальсификатами вводилась сертификация ЛС, нигде в мире не применяемая, также периодически пытались ввести обязательную маркировку ЛС. По привычке, я уверена, мои коллеги думают об этом. Проблема фальсификата очень сложная, и нужно рассматривать ее комплексно. Для компаний - и это очевидно - проблема фальсификата по приоритетности далеко не на первом месте. Прежде чем принимать какие-то решения, нужно понять приоритетность этой проблемы для компаний".

"Если для рынка борьба с фальсификатом и контрафактом не является первоочередной задачей, то для государства это приоритет, ведь речь идет об охране здоровья граждан. И если компании не хотят бороться вместе с нами за счастье потребителя, то мы добьемся усиления административных мер - и увеличения штата Росздравнадзора, и расширения его полномочий, и такого же порядка рассмотрения дел в суде, какой сейчас определен для ФАС. Это дилемма для ФАС, поскольку мы всегда выступаем за снижение административного давления", - заявил г-н Нижегородцев, отметив, что это самый странный вывод, который ему довелось сделать за все время работы экспертных советов.

В заключение Тимофей Нижегородцев сказал, что отныне Росздравнадзор будет перенаправлять для рассмотрения в ФАС информацию по всем случаям выявления контрафакта и фальсификата, а ФАС будет решать, можно ли возбудить антимонопольное расследование. "Мы все-таки ждем ответной реакции от рынка, благо это не последний экспертный совет", - отметил г-н Нижегородцев.

М.САВЧЕНКОВА