Мудрый Юрист

Неотрегулированное регулирование

"Фармацевтический вестник", 2008, N 39

Представители практической фармации, а также ученые из отраслевых вузов страны сегодня признают: в системе лекарственного обеспечения населения и ЛПУ сохраняется немало проблем, обусловленных несовершенством нормативно-правовой базы, а также неэффективной работой госконтролеров. О сути этих проблем с позиций исполнения правовых норм и правил размышляет председатель фармацевтической секции координационного совета по здравоохранению при Полномочном представителе Минздравсоцразвития России в ПФО, декан фармфакультета НижГМА, чл.-корр. РАЕН, докт. фарм. наук, проф. Светлана Кононова.

По данным различных аналитических компаний, объем фармрынка России ежегодно растет. Так, за последние семь лет отмечен почти пятикратный рост его объема - с 3,1 млрд. долл. США в 2001 г. до 14,7 млрд. в 2008 г. Разумеется, что эта тенденция обусловлена многими факторами, однако большое влияние здесь оказывает увеличение государственных инвестиций в систему здравоохранения страны, и в частности в систему лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Примечательно, что на фоне общего роста фармрынка увеличивается и такой важный показатель, как потребление лекарственных препаратов на одного жителя. Если в 2002 г. в среднем по стране это значение было на уровне 20,2 долл. США, то сейчас оно возросло до 50 долл. Рост потребления лекарств, с одной стороны, можно считать негативным моментом, поскольку в стране увеличивается заболеваемость, а также растут цены на лекарства, в т.ч. из-за инфляции. С другой стороны, позитивный момент этого процесса связан с тем, что население стало заниматься профилактикой, увеличилась сеть фарморганизаций. Значительное влияние здесь оказывает и государство, выделяя все больше средств на лекарственное обеспечение амбулаторных и стационарных больных.

Вместе с тем анализ тенденций внутри отдельных секторов фармрынка показывает, что в натуральном выражении потребление лекарств в аптечном секторе уменьшилось на 2%, а в госпитальном - на 4%. К сожалению, это свидетельствует о том, что в России сокращается объем фармацевтической помощи.

В рамках современного фармацевтического комплекса можно выделить три основные структуры - субъекты фармдеятельности, государство и потребители. Все остальные структуры, в т.ч. контролирующие и надзорные, по своей сути и роли вторичны. Как известно, в рамках правового регулирования все хозяйствующие субъекты фармрынка сегодня должны выполнять различные нормы, закрепленные в указах президента, в постановлениях правительства, приказах и прочих документах. Вместе с тем одна из главных проблем нормативно-правового обеспечения фармрынка заключается в отсутствии определенного баланса между действующими нормами и проводимыми контрольно-надзорными мероприятиями. С одной стороны, контролирующие организации помогают участникам фармрынка видеть все огрехи и нарушения в работе. Однако зачастую они выступают в качестве фотографов, не исправляя сложившуюся ситуацию, а лишь запечатлевая ее фактическое состояние. На самом же деле роль контрольно-надзорных структур должна заключаться несколько в другом - не только выявлять нарушения законодательства, но и выяснять причины, а также создавать все условия для решения тех или иных проблем субъектов фармрынка. Приведу несколько наглядных примеров несовершенства действующего законодательства и неэффективности работы контролирующих структур.

Сегодня в каждом субъекте РФ проводятся контрольные проверки аптечных организаций на предмет наличия минимального ассортимента ЛС. Те аптеки, которые не выполняют требований действующего законодательства и не обеспечивают наличия минимального ассортимента, попадают в категорию "штрафников" и несут различные административные наказания. Специалисты контролирующих организаций стоят на своем, считая, что такой ассортимент должен быть обязательно, поскольку данная норма закреплена в действующем законодательстве. Представители практической фармации в свою очередь замечают, что реальным спросом из всего перечня пользуется не более 10-15 наименований ЛС.

Представляя интересы фармсообщества ПФО, я часто задаю разным чиновникам один и тот же вопрос: какова же цель наличия минимального аптечного ассортимента? Ответ всегда традиционен - обеспечение доступности лекарственных средств. Только непонятно, зачем же обеспечивать ассортимент тех препаратов, которые, во-первых, не пользуются спросом, а во-вторых, не назначаются врачами? Этот вопрос, увы, остается без ответа.

На мой взгляд, для обеспечения доступности лекарственной помощи сегодня требуется комплексный подход, а именно: необходимо формировать данный перечень с учетом региональных особенностей, а также с учетом территориальной близости лечебных учреждений.

Похожий пример можно привести и в отношении проверок аптек на предмет безрецептурного отпуска рецептурных препаратов. Представители контролирующих структур начали свои проверки с аптек, преследуя при этом одну цель - найти и наказать виновных. Однако, на мой взгляд, специалистам контрольно-надзорных органов гораздо важнее выяснить причину этой проблемы и предложить оптимальный вариант ее решения. Я не говорю о том, что нужно разрешить аптекам осуществлять незаконный отпуск рецептурных препаратов без рецептов. Но в данном случае считаю, что необходимы комплексные меры, в т.ч. касающиеся непосредственно лечебного звена.

Продолжая тему фармнадзора за деятельностью субъектов фармрынка, конечно, нельзя не вспомнить и о проблеме экстемпорального изготовления лекарственных форм. Представители различных контрольных ведомств с дотошностью историков пытаются найти любые причины для закрытия производственных аптек.

Вместе с тем фармсообществу страны необходимо добиться пересмотра действующего законодательства в части внутриаптечного изготовления лекарств, поскольку без экстемпоральной рецептуры сегодня обойтись нельзя. Соответственно, нельзя решить проблему производственных аптек путем их закрытия.

Нельзя в связи с означенной темой не упомянуть и проблему фальсификации. Однако лично у меня складывается такое впечатление, что разговоров вокруг этой темы много, а результатов нет никаких. Вся фармацевтическая общественность страны с нетерпением ждет выхода технического регламента, который упорядочит обращение ЛС на отечественном фармрынке. Замечу, что проект технического регламента "О безопасности лекарственных средств" включает все аспекты лекарственного обращения, однако в этом документе нет главного - ответственности аптеки в цепочке товародвижения. В итоге получается, что за безопасность ЛС должны отвечать лишь производители и дистрибьюторы, однако в документе не обозначена зона ответственности аптек. Так, не регламентирована ответственность аптечной организации за организацию надлежащего хранения лекарственных препаратов. Меня настораживает здесь еще один важный аспект: исключая аптеку из системы ответственности, тем самым умаляется достоинство всей розничной аптечной сети. Другими словами, между строк этого технического регламента мы можем прочитать, что фармдеятельностью сегодня может заниматься не специалист, а обычный человек, который банально умеет читать и писать. На мой взгляд, если этот документ выйдет в предложенном виде, то он усугубит проблемы фармрынка. В этой связи я призываю всех участников сферы лекарственного обеспечения ознакомиться с проектом этого регламента и обязательно внести свои предложения по его изменению.

Еще одна "болевая точка" лекарственного обеспечения связана с вопросом приближения лекарственной помощи к сельскому населению. Не секрет, что средний показатель доступности аптек для жителей села сегодня составляет в лучшем случае 15 км. Конечно, в деревнях и селах есть ФАПы, однако на сегодняшний день они не имеют никаких прав по отпуску лекарственных препаратов. Чиновники выступают с новыми законодательными инициативами по созданию передвижных аптек. Представим, что такой документ выходит в ближайшее время, и что дальше? Улучшится от этого лекарственное обеспечение селян? Думаю, что нет.

Сегодня нет ни правил, ни норм, регламентирующих порядок передвижного лекарственного обеспечения. Поэтому очевидно, что мы обязательно столкнемся с нормативными загвоздками, с кадровыми проблемами, а также с проблемами контроля качества лекарств.

А вообще, на мой взгляд, в этом вопросе сегодня не нужны никакие законодательные инициативы. Необходимо лишь сохранить прежний порядок отпуска ЛС через ФАПы. Пока же получается так: фельдшер в сельском районе назначить лекарство может (для этого у него хватает компетенции и квалификации), а отпустить лекарство не имеет права. Парадокс!

Продолжая тему несовершенства законодательства, не могу не затронуть и вопрос ценовых ограничений. Пример. Сегодня чиновники на самом высоком уровне говорят о том, что необходимо вводить систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Уверена - эта мера совершенно неэффективна. Более того, она может привести к значительному сокращению ассортимента лекарственных препаратов. Уже сейчас главные врачи ЛПУ нередко говорят о том, что не могут заказать отдельные наименования лекарственных препаратов по той причине, что поставщикам невыгодно их ввозить в регионы. Разумеется, что на фоне дальнейших ценовых ограничений эта ситуация только усугубится.

Стоит также сказать о несовершенстве действующей системы государственных закупок. Как известно, с выходом Федерального закона N 94 от 21.07.2005 "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" закупка ЛС в ЛПУ должна осуществляться только посредством проведения конкурсов. Однако, как отмечают главные врачи ЛПУ, при подобной системе закупок никакой экономии средств не возникает, а есть лишь серьезные организационные трудности, связанные с подготовкой и проведением трудоемких конкурсных процедур.

Целый блок проблем сегодня обусловлен и несовершенством действующего законодательства в части кадровых вопросов. В частности, профессионалы фармрынка давно уже говорят о необходимости изменения порядка сертификации специалистов. Пока же практика такова: если специалист проходит обучение в интернатуре по одной специальности, а потом переходит на работу по другой специальности, тогда ему еще раз необходимо пройти интернатуру. Разве это правильно? Разумеется, нет.

Еще одна кадровая проблема обусловлена тем, что сегодня у нас на каждую аптеку приходится по 1, 2 специалиста. Это свидетельствует о том, что в некоторых аптеках специалистов с фармобразованием просто нет! В моей практике был случай, когда один провизор на бумаге руководил сразу 15 аптеками. О какой компетентности фармработников мы здесь можем говорить?!

Стоит также заметить, что в последнее время контролирующие органы начали "закручивать гайки" в отношении заведующих аптеками, которые работают в сельской местности и имеют среднее фармобразование. Разумеется, всем нам хочется, чтобы аптекой руководил не фармацевт, а провизор. Однако, на мой взгляд, пусть уж лучше фармацевт будет руководить работой аптеки, чем один провизор будет на бумаге числиться одновременно в нескольких аптечных организациях. Другая кадровая проблема связана со сверхурочной работой фармспециалистов.

Сегодня в аптечных организациях фактически узаконен 10-12-часовой рабочий день. При этом специалисты, работая по совместительству в других организациях, вынуждены трудиться практически без выходных.

К сожалению, проблем законодательного характера с каждым годом становится все больше, однако главная задача фармсообщества, представителей органов государственной власти и контрольно-надзорных структур - добиваться пересмотра тех норм и правил, которые тормозят развитие цивилизованного фармрынка, а также затрудняют работу всех участников сферы лекарственного обеспечения.

С.КОНОНОВА