Мудрый Юрист

Управление без доказательств

"Медицинский вестник", 2008, N 38

Написать эту статью побудила дискуссия, развернувшаяся на страницах "Медицинского вестника" относительно стандартов оказания медицинской помощи (МВ N 30, стр. 4 и N 34, стр. 4-5). Нам хотелось бы остановиться на двух обсуждаемых здесь позициях. Во-первых, утверждении, что стандарты должны базироваться на доказательствах, и, во-вторых, на тезисе, что стандартизация - это элемент системы управления качеством.

Что такое хорошо и что такое плохо?

Да, действительно, "Методические рекомендации по организации выполнения государственного задания по оказанию высокотехнологичных видов медицинской помощи гражданам РФ за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированных медицинских учреждениях, подведомственных Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию, Федеральному медико-биологическому агентству, Российской академии медицинских наук" (утверждены МЗСР РФ 08.07.2006 N 3604-ВС) рекомендуют использовать стандарты для оценки качества медицинской помощи и затрат на ее оказание.

В короткие сроки МЗСР РФ издал 308 приказов, утверждающих стандарты медицинской помощи, которые рекомендованы к применению при оказании высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) в федеральных медицинских учреждениях (ФМУ). Вместе с тем виды ВМП оказываются ФМУ при более чем 2,5 тыс. нозологических форм. В целом МЗСР РФ стандартизировано около третьей части всех возможных случаев оказания больному медицинской помощи в ФМУ.

Мы попытались провести оценку соответствия стандартов реальной клинической практике. Из базы данных ликвидированного агентства Росмедтехнологии, содержащей персонифицированную информацию о показателях и результатах оказания ВМП за счет средств федерального бюджета в ФМУ в 2007 г., отобрали случаи оказания ВМП с кодами диагнозов, соответствующих аритмиям (табл. 1).

Таблица 1.

Структура объемов ВМП, оказанной больным с аритмиями

 код  
МКБ-10
       Нозология       
   Отчетные данные федеральных  
медицинских учреждений
Продолжи- 
тельность
лечения по
стандарту,
дней
 Приказ МЗСР РФ 
количество
оказанных
видов ВМП
количество 
пролеченных
больных
средняя  
продолжи-
тельность
лечения,
дней
I48
Фибрилляция и          
трепетание предсердий
   1413   
    883    
   8,9   
    10    
N 581 от 14  
сентября 2005 г.
I47.1
Наджелудочковая        
тахикардия
    598   
    507    
  10,6   
    10    
N 582 от 14  
сентября 2005 г.
I45.6
Синдром                
преждевременного
возбуждения
    506   
    351    
   7,9   
    10    
N 579 от 14  
сентября 2005 г.
I49.5
Синдром слабости       
синусового узла
    479   
    311    
   9,6   
    15    
N 580 от 14  
сентября 2005 г.
I44.2
Предсердно-желудочковая
блокада полная
    439   
    282    
   7,9   
    15    
N 583 от 14  
сентября 2005 г.
I47.2
Желудочковая тахикардия
    400   
    243    
   9,3   
    15    
N 705 от 30  
ноября 2005 г.
I49.3
Преждевременная        
деполяризация
желудочков
    333   
    213    
   8,5   
     -    
  Стандарта нет 
I49
Другие нарушения       
сердечного ритма
    111   
    96     
  11,2   
     -    
  Стандарта нет 
I44.1
Предсердно-желудочковая
блокада второй степени
    82    
    78     
  12,3   
     -    
  Стандарта нет 
I47
Пароксизмальная        
тахикардия
    79    
    66     
  11,0   
     -    
  Стандарта нет 
I45.8
Другие уточненные      
нарушения проводимости
    76    
    73     
  10,2   
     -    
  Стандарта нет 
I49.8
Другие уточненные      
нарушения сердечного
ритма
    69    
    64     
  13,3   
     -    
  Стандарта нет 
I49.1
Преждевременная        
деполяризация
предсердий
    67    
    39     
   7,8   
     -    
  Стандарта нет 
I45.5
Другая уточненная      
блокада сердца
    55    
    44     
   9,1   
     -    
  Стандарта нет 
I44
Предсердно-желудочковая
(атриовентрикулярная)
блокада и блокада левой
ножки пучка (Гиса)
    34    
    23     
   7,9   
     -    
  Стандарта нет 
I49.4
Другая и неуточненная  
деполяризация
    33    
    30     
  19,1   
     -    
  Стандарта нет 
I44.3
Другая и неуточненная  
предсердно-желудочковая
блокада
    22    
    20     
  10,5   
     -    
  Стандарта нет 
I47.9
Пароксизмальная        
тахикардия неуточненная
    14    
    13     
  11,3   
     -    
  Стандарта нет 
I44.6
Другие и неуточненные  
блокады пучка
    11    
     6     
   8,2   
     -    
  Стандарта нет 
I49.9
Нарушение сердечного   
ритма неуточненное
    11    
    10     
  11,5   
     -    
  Стандарта нет 
I45
Другие нарушения       
проводимости
     7    
     6     
  11,2   
     -    
  Стандарта нет 
I45.9
Нарушение проводимости 
неуточненное
     6    
     6     
  12,0   
     -    
  Стандарта нет 
I45.3
Трехпучковая блокада   
     4    
     4     
  25,3   
     -    
  Стандарта нет 
I49.2
Преждевременная        
деполяризация,
исходящая из соединения
     2    
     2     
  14,5   
     -    
  Стандарта нет 
I45.1
Другая и неуточненная  
блокада правой ножки
пучка
     1    
     1     
   4,0   
     -    
  Стандарта нет 
I46.9
Остановка сердца       
неуточненная
     1    
     1     
  38,0   
     -    
  Стандарта нет 
Общий итог:            
   4853   
   3372    

МЗСР РФ утверждены стандарты для 6 нозологических форм аритмий. По данным отчетов, в ФМУ лечились пациенты с 26 нозологическими формами аритмий. Удельный вес объемов помощи, стандарты для оказания которой отсутствуют, составил 23,5%. Всего в базе данных зарегистрировано 3369 случаев лечения больных с различными формами аритмии, которым оказано 4849 видов ВМП, их наименования утверждены приказом МЗСР РФ от 07.05.2007 N 320.

В трех стандартах по трем нозологиям продолжительность лечения составила 10 дней и еще в трех - 15.

По факту при всех нозологических формах продолжительность лечения различалась (см. табл. 1).

Как следует из табл. 2, имеется существенное несоответствие стандартов ВМП в реальной клинической практике по ряду показателей. Стандартом предусмотрено 4 вида хирургических вмешательств, по факту выполняется 14. Кроме тех видов ВМП, которые используют обычно для непосредственного лечения самой аритмии (имплантация ЭКС, деструкция проводящих путей), пациентам, у которых в качестве основного диагноза зарегистрированы указанные в табл. 2 коды МКБ-10, были применены и такие виды ВМП, как установка стента в сосуд, протезирование клапана, баллонная вазодилатация и др.

Таблица 2.

Частота предоставления и среднее количество оказываемых видов ВМП больным, в т.ч. страдающим аритмиями (по стандарту и в реальной клинической практике)

 Код  
    Нозология и вид ВМП     
Частота   
предостав-
ления
 Среднее  
количество
Частота   
предостав-
ления
  Среднее 
количество
     по стандарту    
      по факту       
                  Желудочковая тахикардия, код по МКБ-10: I47.2
14.6  
Деструкция проводящих путей 
и аритмогенных зон сердца
    0,6   
    1     
   0,761  
   1,66   
14.7  
Имплантация                 
кардиостимулятора
    0,2   
    1     
   0,045  
   1,27   
14.21 
Имплантация кардиовертера-  
дефибриллятора
    0,2   
    1     
   0,152  
   1,65   
Удаление или замена         
имплантированного
кардиостимулятора <*>
   0,05   
    1     
   Не предусмотрено  
перечнем видов ВМП
Другие виды ВМП             
   Не предусмотрены  
стандартом
   0,041  
   0,01   
             Фибрилляция и трепетание предсердий, код по МКБ-10: I48
14.6  
Деструкция проводящих путей 
и аритмогенных зон сердца
    0,5   
    1     
   0,756  
   1,60   
14.7  
Имплантация                 
кардиостимулятора
    0,7   
    1     
   0,213  
   1,61   
14.21 
Имплантация кардиовертера-  
дефибриллятора
    0,2   
    1     
   0,010  
   1,78   
Удаление или замена         
имплантированного
кардиостимулятора
    0,1   
    1     
   Не предусмотрено  
перечнем видов ВМП
Другие виды ВМП             
   Не предусмотрены  
стандартом
   0,018  
   0,02   
                 Наджелудочковая тахикардия, код по МКБ-10: I47.1
14.6  
Деструкция проводящих путей 
и аритмогенных зон сердца
     1    
    1     
   0,880  
   1,19   
14.7  
Имплантация                 
кардиостимулятора
    Нет   
   Нет    
   0,037  
   1,11   
14.21 
Имплантация кардиовертера-  
дефибриллятора
    Нет   
   Нет    
   0,002  
   1,00   
Другие виды ВМП             
   Не предусмотрены  
стандартом
   0,012  
   0,01   
            Синдром преждевременного возбуждения, код по МКБ-10: I45.6
14.6  
Деструкция проводящих путей 
и аритмогенных зон сердца
     1    
    1     
   0,963  
   1,43   
14.7  
Имплантация                 
кардиостимулятора
    Нет   
   Нет    
   0,017  
   2,33   
Другие виды ВМП             
   Не предусмотрены  
стандартом
   0,020  
   1,00   
           Предсердно-желудочковая полная блокада, код по МКБ-10: I44.2
14.6  
Деструкция проводящих путей 
и аритмогенных зон сердца
    Нет   
   Нет    
   0,004  
   3,00   
14.7  
Имплантация                 
кардиостимулятора
    0,7   
    1     
   0,936  
   1,59   
Удаление или замена         
имплантированного
кардиостимулятора
    0,3   
    1     
   Не предусмотрено  
перечнем видов ВМП
Другие виды ВМП             
   Не предусмотрены  
стандартом
   0,039  
   0,06   
              Синдром слабости синусового узла, код по МКБ-10: I49.5
14.6  
Деструкция проводящих путей 
и аритмогенных зон сердца
    Нет   
   Нет    
   0,100  
   2,06   
14.7  
Имплантация                 
кардиостимулятора
    0,7   
    1     
   0,707  
   1,58   
14.21 
Имплантация кардиовертера-  
дефибриллятора
    Нет   
   Нет    
   0,003  
   4,00   
Удаление или замена         
имплантированного
кардиостимулятора
    0,3   
    1     
   Не предусмотрено  
перечнем видов ВМП
Другие виды ВМП             
   Не предусмотрены  
стандартом
   0,132  
   0,19   
<*> В перечне видов ВМП "Удаление или замена имплантированного кардиостимулятора" отсутствует, в стандарте данная медицинская услуга выделена отдельной строкой.

Вместе с тем представленные данные заставляют задать совершенно обоснованный вопрос: а как на основе утвержденных МЗСР РФ стандартов можно оценить результаты и качество оказания ВМП конкретному пациенту? Оценка кажется сомнительной, если учесть, что по стандарту частота предоставления услуги составляет 0,6. По факту - 0,7. И что? Это плохо или хорошо? Результаты медицинской помощи плохие потому, что мы предоставили услугу с частотой 0,7, а не 0,6? Или потому, что качество оказания медицинской помощи ненадлежащее - пациент поступил с тяжелыми осложнениями?

Что вообще значит - хорошие или плохие результаты? В стандарте об этом не упоминается, но почти все признают, что качество медицинской помощи должно оцениваться на основе стандарта. А как быть с компенсацией затрат, если частота оказания услуг превышает установленную в стандарте? И как быть с теми видами ВМП, которые вообще в стандарте не упоминаются? Значит ли это, что, выполняя такие не значащиеся в стандарте виды ВМП, врачи откровенно вредят больному? Или все-таки спасают? Или это вообще не влияет на результаты лечения?

Результаты популяционного исследования, опубликованные в "МВ" N 34, стр. 7-8, свидетельствуют, что в реальной практике у одного и того же пациента в большинстве случаев присутствуют несколько заболеваний, лечение которых нельзя прерывать во время обострения одного из них. Правильно ли лечить пациента с несколькими заболеваниями и осложнениями вначале по стандарту, основанному на одной модели, а затем переходить к другой модели, к третьей..? Выдержит ли пациент такое лечение? В то же время, если на основе стандартов проводить компенсацию затрат, то каким образом должно быть обеспечено лечение сочетанной патологии, не предусмотренной моделями стандартов? Совершенно очевидно, что сочетание у пациентов нескольких диагнозов свидетельствует о более тяжелом течении болезни, более высоком риске развития осложнений, более высокой потребности в ресурсном обеспечении.

Последствия несоответствий

Судя по табл. 1, стандарты предписывают более длительное лечение, чем это требуется в реальных условиях. Значит ли это, что врачи выписывают недолеченных пациентов? Или это скорее свидетельствует о неадекватных стандартах? Если на основании имеющихся стандартов установить требования к оказанию лечебных и диагностических услуг в ФМУ, то напрашивается вывод о невыполнении рядом ФМУ установленного и обеспеченного финансированием из федерального бюджета государственного задания на оказание ВМП. Например, федеральные клиники онкологического профиля в 2007 г. 18,5% объемов ВМП оказали больным, страдающим злокачественным новообразованием молочной железы. Приказом МЗСР РФ от 1 декабря 2005 г. N 744 нормирована средняя длительность лечения в ФМУ при данном заболевании - 30 дней. Согласно отчетам ФМУ средняя длительность госпитализации для оказания ВМП больным злокачественным новообразованием молочной железы составляет 17,4 дня. При этом доля госпитализаций продолжительностью менее 17 дней составляет 63,1%, менее 30 дней - 86,7%. Таким образом, можно поставить под сомнение обоснованность включения медучреждениями в отчеты об исполнении установленного госзадания на оказание ВМП случаев лечения больных, значительно отличающихся по своей продолжительности от утвержденной в установленном порядке нормы.

В стандартах ВМП содержится значительное число услуг, которые нецелесообразно регистрировать в информационных системах федеральных медицинских учреждений. Особые проблемы при сопоставлении создает предписанное стандартом дробление осмотра врача на ряд простых медицинских услуг (аускультация, измерение пульса и т.д.). Кроме того, документы МЗСР РФ (стандарты ВМП, другие нормативные акты, содержащие терминологию предметной области, а также перечень видов ВМП) не увязаны между собой по смыслу и содержанию. Например, наименования видов ВМП в перечне ВМП, утвержденном Минздравсоцразвития, не соответствуют наименованиям медицинских услуг (видов ВМП), содержащихся в этих стандартах. В утвержденной МЗСР РФ "Номенклатуре работ и услуг" существуют не используемые в реальной практике экзотические термины, вероятно, появившиеся в результате компьютерного перевода иностранной литературы, например такие, как входной протез клапана сердца, анастомоз на коронарные сосуды, артериальная обходная пересадка, операция повторного входа на аорте и т.д.

В целом, изданные стандарты ВМП весьма сложно использовать для администрирования процессов по обеспечению прав граждан на оказание гарантированной, следовательно, бесплатной медицинской помощи. Проведение сопоставления со стандартами значительно затруднено из-за отсутствия методики проведения такого анализа.

Хорошо было бы, если одновременно с таким большим и солидным томом стандартов руководимая профессором П.А.Воробьевым команда выпустила бы маленькую брошюрку о том, каким образом сравнивать реальную клиническую практику с созданными стандартами.

Вместе с тем выявленные различия между стандартами и реальной практикой нельзя объяснить только неадекватностью стандартов медицинской помощи.

Стандарты медицинской помощи основаны на классификации МКБ-10, которая предусмотрена для кодирования причин смерти и не удовлетворяет специалистов в клинической работе. Например, в МКБ-10 присутствует ряд формулировок диагноза, которых нет ни в отечественных, ни в зарубежных клинических руководствах по ведению пациентов. Некоторые формулировки МКБ значительно затрудняют проведение анализа, поскольку неясно, каковы критерии различий указанных в МКБ-10 состояний: хроническая ИБС, атеросклеротическая болезнь сердца, другие формы хронической ИБС, хроническая ИБС неуточненная. Именно по причине неопределенности в вопросах отнесения тех или иных состояний к отдельным рубрикам МКБ-10 в ряде стран при формировании госпитальных баз данных и клинико-затратных групп кроме МКБ-10 используют клинические модификации МКБ-10 (International Classification of Diseases, Clinical Modification, Ninth Revision: ICD-9-CM).

Двойная бухгалтерия

При анализе случаев оказания ВМП выявлены 608 больных, которым дважды была выполнена деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца; 273 больных, которым дважды выполнена имплантация кардиостимулятора. Сочетание деструкции проводящих путей и аритмогенных зон сердца с имплантацией кардиостимулятора выявлено в 32 случаях. Установлено также 58 случаев лечения больных, которым трижды выполнена деструкция проводящих путей и аритмогенных зон сердца, и 23 человека, которым трижды произведена имплантация кардиостимулятора. По четыре вида ВМП в разных сочетаниях оказано 43 больным. Выявленные случаи требуют анализа историй болезни пациентов. Мы можем высказать только предположения, что вероятными причинами таких "двойных" операций являлись: а). клинические показания, б). технические ошибки персонала, ответственного за формирование отчетов, в). указание в отчетах на выполнение 2 и более видов ВМП в тех случаях, когда затраты на лечение пациента значительно превосходили установленные финансовые нормативы при использовании каких-то уникальных чрезвычайно дорогостоящих расходных материалов и имплантатов. Эта практика, вероятно, будет продолжаться и являться для одних учреждений способом отчитаться за финансирование, для других - вариантом обеспечить сложного больного необходимой помощью бесплатно. Многое зависит от уровня этики и направленности внутренней экономической политики учреждения, но не от стандартов ВМП.

Поэтому следует согласиться с мнением М.А.Гетьмана (статья которого опубликована в "МВ" N 30) о том, что: "Через короткое время мы перейдем от системы обязательных стандартов к системе двойных стандартов. Они будут как будто в нормативной плоскости, но все будут понимать: есть объективные причины, чтобы их не выполнять..."

Приказанному верить?

И еще два слова про доказательства. Стоит вспомнить, что П.А.Воробьев не раз говорил: при создании стандартов приоритет отдается не доказательствам, а консенсусу мнения экспертов. И, вероятно, консенсус - очень сложная проблема... Иначе как можно объяснить, что ряд групп препаратов (бета-блокаторы, гипохолестеринемические препараты), рекомендуемых к применению при стабильной стенокардии в международных руководствах и рекомендациях Всероссийского научного общества кардиологов, по каким-то причинам отсутствует в стандарте "Стандарт медицинской помощи больным со стабильной стенокардией (условия оказания амбулаторно-поликлиническая помощь)" - Приказ МЗСР РФ N 229 от 22.11.2004. Согласно рекомендациям ВНОК при стабильной стенокардии постоянное применение антиангинальных препаратов из группы пролонгированных нитратов не рекомендуется, в то же время стандарт предписывает, что препараты из группы нитратов должны быть назначены всем пациентам. Несколько странным кажется и тот факт, что в стандарте амбулаторной помощи нет препаратов группы статинов, но эти препараты есть в стандарте на этапе стационарной помощи (Приказ МЗСР РФ N 551 от 06.09.2005). Очень интересно - где, кем и когда было доказано, что статины при стабильной стенокардии показаны только во время пребывания пациента в стационаре? Вопрос: кто опирался на доказательства - специалисты, составляющие рекомендации, или специалисты, составляющие стандарты? Кто-то вообще отвечает за такие стандарты? И еще вопрос: что в итоге должен делать клиницист и его начальник (главный врач), если стандарты сделают обязательными? И что будет, если нас самих будут лечить в соответствии с такими стандартами?

Доктор медицинских наук,

одна из авторов книг

"Доказательная медицина и

сердечно-сосудистые заболевания"

(И.Н.Ступаков, И.В.Самородская

под редакцией академика РАМН

Л.А.Бокерия) и "Доказательная

медицина в практике

руководителей всех уровней

здравоохранения" (И.Н.Ступаков,

И.В.Самородская под редакцией

академика РАМН В.И.Стародубова)

И.В.САМОРОДСКАЯ

Кандидат медицинских наук

В.И.ПЕРХОВ