Мудрый Юрист

Законодательные ножницы

"Фармацевтический вестник", 2008, N 29

Осуществление фармацевтической деятельности должно быть основано на четком исполнении "буквы закона", прописанной в различных приказах и инструкциях, письмах и распоряжениях федерального, регионального и муниципального уровней. Однако, по мнению руководителя Управления здравоохранения администрации городского округа Самары Владислава Романова, в действующем законодательстве немало "белых пятен" и противоречий, которые серьезным образом затрудняют выполнение функций и задач по лекарственному обеспечению населения и ЛПУ.

Если внимательно изучить действующее законодательство, можно выяснить, что ответственность за сертификацию ЛС сегодня закреплена за аптечными организациями. Здесь возникает закономерный вопрос: разве можно в аптеке или, предположим, в аптечном пункте со 100%-ной достоверностью определить факт фальсификации препарата? Ответ очевиден - нет, ведь для этого необходимо иметь специально оборудованную контрольно-аналитическую лабораторию и штат обученных специалистов. На наш взгляд, ответственность за сертификацию ЛС необходимо возложить непосредственно на поставщиков фармацевтической продукции.

Еще одни законодательные ножницы, в которых оказались аптечные организации, связаны с организацией хранения лекарств. Согласно нормативным документам компаний-фармпроизводителей, сегодня существует 1342 варианта и режима хранения ЛС. И потому вполне очевидно, что необходимы унифицированные требования к хранению лекарственных препаратов. На наш взгляд, здесь не нужно изобретать велосипед, достаточно обратиться к опыту прошлых лет, когда существовали четкие и вполне конкретные инструкции, определяющие порядок хранения различных групп лекарственных препаратов.

Сегодня много говорят о необходимости внесения изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", и эти инициативы, на наш взгляд, требуют внимательного рассмотрения. В частности, в действующей ныне редакции этого закона существует понятие "аптеки учреждений здравоохранения", однако нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность данных аптек, отсутствует.

Обратимся и к отраслевому стандарту - приказу Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003 (в ред. от 23.08.2004) "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", регламентирующему порядок осуществления фармацевтической деятельности. Данный стандарт является обязательным для всех аптечных организаций, независимо от организационно-правовой формы собственности, однако он не распространяется на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек.

Довольно болезненный и непростой вопрос - содержание аптечных подразделений в муниципальных медицинских учреждениях. К примеру, в настоящее время в льготном лекарственном обеспечении населения городского округа Самары участвуют 42 аптечных подразделения - 25 аптек и 17 аптечных пунктов. Создание данных аптечных подразделений позволяет больным получать необходимые лекарственные препараты непосредственно в поликлиниках, что, безусловно, повышает доступность лекарственной помощи и, конечно, создает дополнительные удобства для пациентов. Однако содержание штата аптечных работников за счет средств программы ОМС, к сожалению, не предусмотрено, и оплата труда аптечных работников осуществляется за счет средств, полученных от предпринимательской деятельности. Еще один важный аспект данного вопроса также касается финансовой стороны. Оплата услуг ЛПУ по льготному отпуску медикаментов происходит после экспертизы рецептов. Однако на сегодняшний день процедура проверки очень длительна. Сумма, оплачиваемая аптечным складом, не возмещает затрат на содержание штата аптечного подразделения. В то же время сотрудники аптеки должны получать заработную плату ежемесячно.

Еще один законодательный пробел связан с лекарственным обеспечением стационарных больных. Согласно требованиям Федерального закона N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" отпуск ЛС оптовыми поставщиками непосредственно в лечебные учреждения запрещен, в то же время отпуск ЛС индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, разрешен. Парадокс.

В последнее время широко обсуждается вопрос законодательной замены программы ДЛО на механизм лекарственного страхования. Считаю это предложение правильным и своевременным, т.к. это позволит привлечь дополнительные финансовые средства. Главные причины напряженности в системе ДЛО очевидны: это массовый выход льготников из программы; отсутствие солидарного принципа финансирования (поскольку в программе остались лишь те больные, которым требуется постоянный прием ЛС); недостаточное ежемесячное финансирование в пересчете на одного льготополучателя, а также увеличение числа льготников, в т.ч. тех, кому необходимо дорогостоящее лечение. Считаю, что при введении нового механизма лекарственного страхования необходимо законодательно предусмотреть возможность возмещения средств на лекарственное обеспечение при оказании медпомощи не только на уровне амбулаторно-поликлинического звена, но и на уровне Службы скорой медицинской помощи (при оказании помощи выездными бригами скорой медицинской помощи).

Продолжая тему законодательных пробелов, нельзя не вспомнить и о Федеральном законе N 94 от 21.07.2005 "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". В соответствии с этим документом при проведении аукциона по закупке ЛС льготного отпуска необходимо подписывать контракт по торговым наименованиям. Однако в случае каких-либо проблем у производителя (например, при перерегистрации ЛС или при снятии препарата с производства) поставщик не может произвести замену препарата в рамках одного МНН даже в ущерб себе. Другая сложность - с момента подачи заявок на участие в аукционе до момента доставки лекарств в аптеку проходит до 60 дней, а ведь лекарство - это особый товар, оперативность обеспечения которым при осуществлении лечебного процесса является одним из главных условий. Таким образом, целесообразно пересмотреть ФЗ N 94, исключив из него пункт о необходимости закупки ЛС по аукциону. Видимо, стоит вернуться к системе прошлых лет, когда конкурс проводился не на товар, а на ответственных поставщиков. При этом цены на ЛС должны регулироваться государством, определяющим наценку на цены производителя.

Хочу коснуться еще одной очень важной проблемы, связанной с термином "ответственное самолечение". Сегодня наши граждане, наслушавшись советов соседей и получив "исчерпывающую" информацию в СМИ, зачастую самостоятельно принимают решение о применении того или иного лекарственного средства. В этом им порой "помогают" и аптечные работники, которые дают необоснованные рекомендации по применению небезобидных ЛС, например антибиотиков. Думаю, необходимо внести поправки в лицензионные требования, запрещающие отпуск рецептурных препаратов без рецепта, и при выявленных фактах отпуска рецептурных препаратов без рецептов лишать аптечные организации лицензии на осуществление фармдеятельности.

И.ПЕТРУХИНА