Мудрый Юрист

"Абсолютно безопасными могут быть только абсолютно неэффективные лекарства"

Проект на 4 июня 2008 г.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СТАТЬЮ 151 УГОЛОВНО-ПРОЦЕССУАЛЬНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ

Инициативный проект Федерального закона подготовлен рабочей группой Института государства и права РАН и Ассоциации работников правоохранительных органов РФ (д.ю.н., проф. С.В.Максимов (рук.), к.ю.н., доц. Ю.Г.Васин, к.ю.н., доц. А.А.Майдыков), прошел экспертизу в Росздравнадзоре (к.фарм.н. В.Н.Косенко, М.И.Демиденко), Общественном Совете по здравоохранению и социальной защите, среди экспертов профессионального фармацевтического сообщества (д.хим.н, проф. И.А.Василенко, д.м.н. В.Е.Кисилевич).

Статья 1.

Дополнить Уголовный кодекс Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 25, ст. 2954) статьей 238.1. следующего содержания:

"Статья 238.1. Обращение недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и биологически активных добавок

  1. Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, незаконные хранение, перевозка, пересылка, ввоз на территорию Российской Федерации заведомо недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных статьями 159, 188 и 238 настоящего Кодекса, совершенные в крупном размере,
  • наказываются штрафом в размере от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет, либо лишением свободы на срок до двух лет.
  1. Те же деяния, совершенные независимо от размера в отношении фальсифицированных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, то есть лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологически активных добавок, сопровождаемых заведомо ложной информацией об их составе либо производителе, эффективности, месте или времени производства,
  • наказываются штрафом в размере от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.
  1. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, если они повлекли по неосторожности причинение вреда здоровью человека либо совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой,
  • наказываются лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере от трехсот тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного на период от одного года до трех лет и лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.
  1. Деяния, предусмотренные частями первой, второй или третьей настоящей статьи, повлекшие по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека,
  • наказываются лишением свободы на срок от трех до десяти лет и лишением права заниматься определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком на три года.

Примечание: Крупным размером в настоящей статье признается обращение лекарственных средств или биологических добавок на сумму, превышающую один миллион рублей".

Статья 2.

Внести в статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 52 (ч. I), ст. 4921) следующее изменение: в подпункте а) пункта 1) части 2 цифры "237-239" заменить цифрами "237, 238, 238?, 239".

Статья 3.

Внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1) следующие изменения:

  1. дополнить статьей 6.16. следующего содержания:

"Статья 6.16. Обращение недоброкачественных лекарственных средств и биологически активных добавок в некрупных размерах

Обращение, в том числе производство, предложение к продаже, продажа, незаконное хранение, перевозка, пересылка, ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, совершенное в некрупном размере при отсутствии признаков преступлений, предусмотренных статьей 238 или статьей 238? Уголовного кодекса Российской Федерации,

  • влечет наложение административного штрафа на граждан в размере стоимости лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, с конфискацией соответствующих предметов; на должностных лиц - в размере двукратной стоимости лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, с конфискацией соответствующих предметов; на юридических лиц - в размере трехкратной стоимости лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, или биологически активных добавок, с конфискацией соответствующих предметов.

Примечание. Обращение недоброкачественных лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, и биологически активных добавок, признается совершенным в некрупных размерах, если их стоимость не превышает одного миллиона рублей.";

  1. дополнить часть вторую статьи 23.1. после слов "6.13." словами "6.16., 7.12., 7.30.-7.32.,"; после слов "частью 2 статьи 14.4." дополнить словами "14.5.-14.8.";
  2. дополнить статьей 23.69. следующего содержания:

"Статья 23.69. Органы, уполномоченные на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития

  1. Органы, уполномоченные на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями 6.2., 6.16., 7.12., 7.30.-7.32., 14.1., 14.2., 14.5.-14.8. (в части, относящейся к оказанию медицинских услуг и обращению лекарственных средств) настоящего Кодекса.
  2. Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органов, указанных в части 1 настоящей статьи, вправе:
  3. руководитель федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление функции государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, его заместители;
  4. руководители территориальных органов указанного федерального органа исполнительной власти, их заместители.";
  5. дополнить часть вторую статьи 28.3. пунктом 88 следующего содержания:

"88) должностные лица органов, уполномоченных на осуществление функций государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития, - об административных правонарушениях, предусмотренных 6.8., 6.9., 6.13. настоящего Кодекса".

Статья 4.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

"Фармацевтический вестник", 2008, N 28

Тема мониторирования нежелательных лекарственных реакций весьма сложна и неоднозначна. В России попытки создания и реформирования системы обратной связи в плане безопасности ЛС предпринимались неоднократно, со временем сходя на нет по ряду причин. Однако в свете роста частоты возникновения нежелательных лекарственных реакций проблема формирования национальной системы мониторирования приобрела особую актуальность.

Причина необходимости контроля за нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) понятна и не вызывает сомнений. Анализ результатов фармакотерапии свидетельствует о высокой частоте развития НЛР. При этом исследователи отмечают, что при развитии НЛР лишь небольшая часть пациентов обращается за врачебной помощью. В большинстве случаев это заканчивается временной нетрудоспособностью, а в худшем - приводит к стойкой утрате трудоспособности или даже смерти.

Данных самых скрупулезно выполненных клинических исследований недостаточно, чтобы оценить безопасность препарата: серьезные и редкие нежелательные реакции от многих медикаментов выявляют только после их широкого внедрения в клиническую практику. Абсолютно безопасными на сегодняшний день могут быть только абсолютно неэффективные ЛС. А если учесть нежелательные реакции, которые дают наши пациенты на плацебо, таких лекарств вообще не может быть.

Целью мониторинга безопасности лекарственных средств является: выявление новых, ранее неизвестных нежелательных реакций ЛС; внесение изменений в действующие инструкции по медицинскому применению ЛС; сбор и анализ информации об особенностях развития, течения и лечения НЛР; формирование и предоставление объективной информации вниманию медицинской общественности. Последнее имеет принципиальное значение, поскольку объективная информация не всегда выгодна производителям лекарств, это одна из проблем современного фармсообщества.

Система учета НЛР по-разному сформирована в государствах мира. Однако, несмотря на непрерывное совершенствование системы благодаря усилиям ВОЗ (Международный центр мониторинга безопасности ЛС) и отдельных национальных центров учета обработки данных о НЛР (FDA), далеко не везде она функционирует эффективно. Одной из главных проблем является искажение информации со стороны фармпроизводителей на фоне повсеместного роста частоты НЛР.

Существующая кризисная ситуация с фармпроизводством в РФ имеет свое отражение в рассматриваемой проблеме. Так, в России до 90% лекарственных средств составляют воспроизведенные препараты, регистрация которых осуществлялась на основании ограниченного числа клинических данных. Фрагментарно поступающая информация по вопросам безопасности лекарственных средств касается только препаратов, применяемых за рубежом. При этом вне поля действия системы остается весь спектр отечественных ЛС, доля которых на рынке превышает 64%. Фактически мы собираем информацию о НЛР со всего мира (данные о побочных эффектах зарубежных ЛС заимствуются из банка данных Центра ВОЗ), но только не в своей стране. Особенностью текущего момента является введение в действие Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС, предусматривающего оформление бессрочных регистрационных удостоверений на ЛС. В этих условиях остро встала проблема создания условий для обеспечения эффективной работы по контролю безопасности ЛС, зарегистрированных на территории России.

Этапы становления национальной системы мониторинга НЛР

Одной из веских причин создания системы мониторинга явилась талидомидовая трагедия. Талидомид использовался на ранних сроках беременности в качестве противорвотного средства. Позднее выяснилось, что его назначение привело к развитию врожденных аномалий, с которыми появились на свет около 10 тыс. детей. В 1962 г. препарат был запрещен для медицинского применения.

В СССР реакцией на талидомидовую трагедию стало создание в 1969 г. Минздравом СССР отдела учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств. В 1973 г. отдел был преобразован во Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарственных средств. Он просуществовал до 1991 г., когда был упразднен вместе с Минздравом СССР. До некоторой степени заполнить образовавшийся информационный вакуум в 1992-1995 гг. помогал информационный бюллетень "Безопасность лекарств", издававшийся по инициативе Международного фонда по эффективным и безопасным лекарствам.

Позитивные изменения произошли в 1997 г., когда был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава РФ. Деятельность центра получила высокую оценку международного медицинского сообщества, в результате чего Россия была принята в международную программу ВОЗ по мониторингу лекарств.

В результате административных реорганизаций с 1999 г. роль Федерального центра РФ по изучению побочных действий лекарств играла лаборатория N 2 отдела токсикологии и изучения побочных действий лекарств Института доклинической и клинической экспертизы лекарств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. Работа отдела опиралась на деятельность региональных центров по изучению побочных действий ЛС, которые начали создаваться с 1998 г. инициативными группами в ведущих региональных клиниках, на кафедрах клинической фармакологии и в административных органах.

Важным событием в становлении системы мониторинга побочного действия ЛС в России явилось принятие в 1998 г. Закона "О лекарственных средствах", который в ст. 41 предписывает "субъектам обращения лекарственных средств сообщать... о всех случаях побочного действия лекарственных средств... которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению".

В 2007 г. прошла очередная реорганизация, и на базе подведомственной экспертной организации ФГУ "НЦ ЭСМП" был создан Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Правильность выбранных приоритетов была подтверждена в ноябре 2007 г., когда ВОЗ приняла решение о продолжении участия России в программе по международному мониторингу лекарств, что дает доступ к международной базе данных, содержащей более 4 млн. сообщений о НЛР. Причем ежегодно в базу поступает более 200 тыс. сообщений о НЛР. Для сравнения: Всесоюзный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава СССР в период его работы получал ежегодно более 1 тыс. сообщений о НЛР.

В целом в России проблема сбора информации о НЛР по-прежнему актуальна. Для получения данных существует несколько способов.

Один из важнейших - постмаркетинговые исследования, проводимые по инициативе фармпроизводителей. Главное достоинство метода - возможность определения частоты встречаемости побочных реакций, однако это возможно только при большом количестве испытуемых и правомерно для лекарственных осложнений, имеющих высокую частоту. Метод лишь эпизодически позволяет выявлять редкие побочные реакции, однако именно с более широким использованием этого метода связывают повышение качества лекарственного мониторинга.

Кроме того, в России, как и в других странах, основным источником информации о НЛР являются спонтанные сообщения. Метод заключается в добровольном информировании практическими врачами или пациентами о предполагаемом побочном действии лекарства соответствующих структур. Учитываются любые побочные реакции любых препаратов у всех групп больных. Данный метод имеет низкий показатель регистрации побочных реакций. Кроме того, из-за отсутствия возможности квалифицированной оценки побочных эффектов ЛС, а также установления достоверной связи между приемом препарата и развитием неблагоприятной реакции результаты, полученные с помощью этого метода, носят преимущественно субъективный характер, хотя и позволяют предположить масштаб проблемы, обусловленный приемом конкретного препарата.

Получить информацию о НЛР помогает также активный мониторинг стационара в форме ретроспективного и перспективного анализа, проводимого, как правило, с помощью клинического фармаколога. Ретроспективный мониторинг (работа с архивом) позволяет изучить частоту и структуру НЛР, а перспективный (работа с лечащими врачами) - получать информацию о группах риска развития тех или иных НЛР. Однако результаты мониторинга являются наиболее актуальными лишь для того стационара, где он проводился из-за специфики лекарственного обеспечения (определенный набор ЛС).

Для выявления НЛР у новых лекарственных средств чаще всего используется рецептурный мониторинг, основанный на сопоставлении количественной и качественной характеристик развившейся побочной реакции с количеством назначений ЛС в соответствии с выписанными рецептами.

Современная система мониторинга НЛР в России

Законодательными актами предписаны: мониторинг изменения состава, технологии, условий производства, выявления побочных действий, противопоказаний и наличия других изменений; мониторинг безопасности зарегистрированного ЛС, включающий как сбор спонтанных сообщений, так и предоставление держателем регистрационного удостоверения сведений, уточняющих режим дозирования и противопоказания на зарегистрированное ЛС. В соответствии с нормативно-правовыми актами отчеты по новым ЛС необходимо представлять два раза в год в первые два года исследования, один раз в год в последующие три года и далее один раз в пять лет, т.е. каждый раз при проведении повторной экспертизы.

Служба фармаконадзора предусматривает наряду с Федеральным центром мониторинга НЛР организацию региональных центров во всех субъектах Федерации. Руководителям органов здравоохранения поручено организовать учреждения, ответственные за сбор информации о побочных эффектах ЛС и за подготовку соответствующих рекомендаций. Однако пока на местах нет понимания важности поставленной задачи: центры созданы только в 30 из 89 регионов. Таким образом, система регистрации НЛР в России не работает в полном объеме, не гармонизирована с международной системой мониторинга НЛР. Работа ведется разрозненно, поэтому фармакоэпидемиологические исследования затруднены и носят локальный характер.

Можно долго обсуждать, что делать в сложившейся ситуации, но я хочу сослаться на решения коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, размещенные в открытом доступе на официальном сайте.

К 01.01.2008 г. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники было поручено актуализировать с учетом современных международных требований форму представления данных о побочных эффектах ЛС с учетом необходимости гармонизации подходов к обеспечению их безопасности и особенностей, способных объективно оказывать влияние на эффективность работы системы контроля безопасности лекарств. Подготовить проект приказа об утверждении формы представления информации о побочных эффектах ЛС и направить в Минздравсоцразвития России, а также методические рекомендации по заполнению формы представления данных о побочных эффектах зарегистрированных ЛС и методические рекомендации для заявителей государственной регистрации ЛС по вопросам организации сбора и информации о побочных эффектах применения ЛС. Обеспечить функционирование информационного раздела на официальном сайте Росздравнадзора по вопросам безопасности ЛС.

Перед ФГУ "НЦ ЭСМП" поставлены задачи разработать методические рекомендации по анализу фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении ЛС (определение причинно-следственной связи лекарственного препарата с развившимся побочным эффектом и проверки доказательства истинности сигналов с учетом международного опыта и требований, обеспечивающих получение достоверного заключения), гармонизированный с международными требованиями справочник терминов, используемых при сборе и анализе информации по побочным эффектам зарегистрированных ЛС, и единую информационную систему, обеспечивающую ведение базы данных побочных эффектов зарегистрированных ЛС, предусматривающую аналитическую обработку поступающей информации. Организовать регулярный информационный обмен с Международным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ВОЗ и зарубежными центрами обработки данных о побочных эффектах. Систематизировать и передать в распоряжение Росздравнадзора имеющуюся информацию о непредвиденных и серьезных побочных эффектах применения ЛС, полученную от субъектов обращения ЛС. Предусмотреть организацию и проведение тематических семинаров для субъектов обращения ЛС по вопросам безопасности зарегистрированных ЛС.

Данными о результатах на сегодня мы не располагаем. Но цели поставлены, надо работать. Для решения проблем нужна твердая, принципиальная позиция отраслевого руководства, определенные материальные ресурсы и кропотливый, добросовестный, повседневный труд на местах.

Акад. РАМН,

ректор Волгоградского

государственного

медицинского университета

В.ПЕТРОВ