Мудрый Юрист

Отечественная фармпромышленность: где искать корни прогресса?

"Фармацевтическое обозрение", 2008, N 9

Положение дел в российской фармпромышленности в последние годы остается крайне сложным. Зависимость страны от импорта ЛС, в т.ч. жизненно необходимых, год от года нарастает, и исправлять возникшую ситуацию становится все труднее. Каковы перспективы развития отечественной фармотрасли? Ответ на этот вопрос требует не только практического, но и законодательного решения. Поэтому Комитет Совета Федерации РФ по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии 29 мая 2007 г. провел парламентские слушания на тему: "Законодательное обеспечение в сфере развития отечественной фармпромышленности: проблемы и пути их решения".

В условиях динамичного роста российского фармрынка доля отечественной продукции неуклонно сокращается: с 60% в 1991 г. до 20% в 2006-м. При этом, по данным Минздравсоцразвития РФ, государственные затраты на закупку оригинальных импортных препаратов составляют 32%, импортных дженериков - 52%, отечественных воспроизведенных лекарств - 15% и оригинальных российских препаратов - 1%. По мнению замруководителя Комитета СФ по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Б.И.Шпигеля, одна из причин такого положения дел - задержка по оплате ЛС, поставляемых по программе ДЛО. Просроченная дебиторская задолженность заказчиков производителям в 2006 г. по сравнению с предыдущим годом выросла в 2,3 раза. В результате ряд отечественных препаратов пришлось заменять импортными, поскольку производители не могли обеспечить стабильность поставок по программе. Не секрет, что и сами врачи предпочитают выписывать импортные препараты, считая их более эффективными.

Однако главную причину спада российской фармпромышленности следует искать значительно глубже. Полтора десятилетия назад она получила в наследство устаревшую производственную базу и неразвитое производство готовых лекарственных форм, свернуло производство собственных фармсубстанций. Непродуманная государственная политика этого сектора производства привела к отсутствию преференций и льгот, практически узаконила грабительскую политику отдельных иностранных инвесторов, лишила фармацевтическую науку государственной поддержки.

Поэтому главный вопрос парламентских слушаний можно сформулировать так: что должно сделать государство, чтобы отечественная фармпромышленность заработала по-настоящему, стабильно и качественно?

Замминистра здравоохранения и социального развития В.И.Стародубов видит стратегию развития фармотрасли в повышении инвестиционной привлекательности российской фармпромышленности, в приоритете российских ЛС при реализации государственных программ, в господдержке инновационной деятельности, в гармонизации нормативно-правовой базы и, наконец, в обеспечении качества выпускаемых ЛС. Развитие каждого из этих направлений достаточно подробно прописано в программе, разработанной Межведомственной рабочей группой по развитию отечественной фармпромышленности при участии двух министерств - Минздравсоцразвития и Минпромэнерго РФ. Уже больше 2 месяцев назад эта программа была представлена в Правительство РФ, но никакого отклика на нее пока что не последовало. Между тем работа над федеральным бюджетом на ближайшие 3 года скоро подойдет к концу, и если соответствующие расходы на поддержку фармпромышленности не будут в него заложены, то дело снова не пойдет дальше разговоров.

В настоящее время в России зарегистрировано около 18000 лекарственных препаратов, большая часть из которых является импортными дженериками, имеющими разные торговые названия. Почему иностранные производители с таким энтузиазмом регистрируют их в нашей стране? "Может быть, потому, что наше законодательство не предусматривает обязательного контроля их производства за рубежом, а осуществляет его только на отечественных предприятиях, - высказывает предположение Б.Е.Шпигель. - Возможно, законодательным органам уже пора воспользоваться опытом развитых стран и пересмотреть действующее законодательство, в том числе в части регистрации лекарственных средств".

Общеизвестно, что лекарства - не просто товар, а товар социально важный, от которого зависит здоровье граждан и безопасность страны. Поэтому в любом развитом государстве лоббирование отечественной промышленности - явление обычное, которое ведется, как правило, в рамках соответствующих законов. В России принятие законодательных актов, регулирующих фармдеятельность, подчинено чьим угодно интересам, и в меньшей степени - государственным. Введение запретительных таможенных пошлин на ввоз в страну лекарств, которые в достаточной мере выпускает наша промышленность, чтобы обеспечить лечебный процесс, способно реально поддержать отечественного производителя. Б.И.Шпигель убежден: если российские производители готовы полностью обеспечить объем включенных в программу ДЛО лекарств, препараты импортного производства должны быть убраны из "льготного" списка. Если же введение запретительных таможенных пошлин невозможно в связи с предстоящим вступлением России в ВТО, то есть смысл говорить о снижении налогового бремени на отечественных производителей, чтобы сделать их конкурентоспособными с зарубежными. Пока же отечественные фармпредприятия не имеют особых налоговых льгот. С 2002 г. отменена пониженная ставка НДС на ЛС.

В активной поддержке со стороны государства нуждается и отечественная фармацевтическая наука. Самая большая проблема нашей фармотрасли с точки зрения Минпромэнерго РФ - это практически полное отсутствие инновационных разработок. Если ведущие зарубежные компании вкладывают 20% от объема продаж в научно-исследовательские разработки, то российские - от силы 2-3%. Известно, что стоимость разработки нового лекарственного препарата составляет от 600 млн. до 1 млрд. долл., а длительность - 5-10 лет. "Запуск" дженерика занимает не больше 2 лет и обходится в 1,5-3 млн. долл. В результате создание высокоэффективных инновационных российских препаратов ведется крайне медленно. И все же наши ученые при известной поддержке готовы предложить здравоохранению целый ряд новых современных препаратов, аналогов которым нет даже за рубежом. В этой ситуации есть смысл вернуться к федеральной целевой программе по развитию медицинской промышленности в части финансирования НИОКР и перейти к системе конкурсных грантов.

Вплотную к этой проблеме примыкает вопрос о патентной защите лекарственных препаратов. Из года в год наше здравоохранение использует в лечебном процессе зарубежные патентованные препараты, а иностранные фирмы, пользуясь этим, из года в год повышают на них цены. Естественно, что бюджет здравоохранения не может угнаться за темпами роста цен, и средств на закупку не хватает. Значит, приходится уменьшать объемы закупок, от чего в первую очередь страдают больные, остро нуждающиеся в применении именно этих препаратов. Логичнее всего было бы отказаться от закупки этих медикаментов за рубежом и организовать их производство на российских предприятиях, не нарушая при этом патентное законодательство. И, как утверждают наши законодатели, возможность стимулировать западные фирмы организовать выпуск своей продукции на российских предприятиях есть.

Другая "больная" тема - закупки ЛС в рамках реализации государственных программ. Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N ФЗ-94 "О размещении заказов, товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных и муниципальных нужд" уравнял права всех участников рынка. В соответствии с этим законом отечественные и иностранные производители допускаются к тендерам и аукционам по государственным программам на общих основаниях. С точки зрения вступления России в ВТО это, может, верно, но интересы отечественных производителей не защищает. В настоящее время Совет Федерации РФ готовит поправки в этот федеральный закон, предусматривающий соответствующие преференции отечественным производителям, чтобы "через государственные программы вернуть утраченные позиции по производству отечественных субстанций и развить на территории страны полноценное фармпроизводство, а не только линии по таблетированию и упаковке".

До настоящего времени актуальным остается вопрос хождения на территории страны некачественных и фальсифицированных ЛС и фармсубстанций. Среди причин появления некачественных лекарств участники парламентских слушаний назвали ввоз субстанций с просроченным сроком годности, ввоз незарегистрированных субстанций под видом химического сырья, ввоз субстанций поставщиком по разрешению, выданному другому производителю или на другую серию. Причем 75% субстанций завозится в Россию не от прямых производителей, а цены на одни и те же субстанции отличаются в десятки раз. Государственному фармсообществу давно пора решить эту проблему путем организации и восстановления производства отечественных субстанций, а также созданием специализированных организаций, занимающихся централизованной закупкой импортных субстанций в больших объемах по долгосрочным контрактам непосредственно у прямых производителей. При грамотном решении этих вопросов можно значительно снизить цены на медикаменты.

Что касается ответственности за фальсификацию лекарств, то сейчас в УК РФ вносятся изменения об установлении уголовной ответственности за производство, продажу, хранение, перевозку и ввоз фальсифицированных ЛС. Его принятие, безусловно, повысит эффективность борьбы с этими общественно опасными преступлениями.

По мнению парламентариев, сегодняшний государственный контроль на фармрынке России на фоне европейских стандартов выглядит чрезмерно либеральным. Наша государственная система контроля качества продукции все еще продолжает формироваться, поглощая значительное количество денежных средств. Как выразился замруководителя Росздравнадзора А.Л.Младенцев, "мы больше не будем "отлавливать" некачественные лекарства на рынке, мы просто не будем допускать их на рынок". Понятно, что такой подход возможен только при условии создания соответствующих условий производства. Об обязательном внедрении GMP на фармпредприятиях в России говорят уже не первый год. Не раз из уст профильного министерства звучало "последнее китайское предупреждение", называлась и дружно игнорировалась большинством фармпредприятий конкретная дата перехода всех до единого на организацию производства в соответствии с требованиями GMP. Однако потратить на переоборудование производства 10-20 млн. долл. способны далеко не все российские компании: в настоящее время только 10-15 предприятий из 600 соответствуют этим требованиям. По словам В.И.Стародубова, с 1 января 2009 г. "лекарственным средствам, выпуск которых не соответствует требованиям GMP, закроют доступ в государственный сектор, т.е. они попросту не будут допускаться к тендерам и конкурсам". Эксперты полагают, что и на сей раз инициатива Минздравсоцразвития РФ может носить чисто декларативный характер. Скорее всего, поставленная задача окажется невыполнимой - и сроки "ультиматума" вновь передвинут. В противном случае часть предприятий вынуждена будет закрыться.

О.ФЕДОТОВА