Мудрый Юрист

Современная концепция менеджмента качества аптечной организации

"Менеджер здравоохранения", 2008, N 2

Окончание. Начало в МА 11-12/07

Общество, его потребности и ожидания связаны с ответственностью аптечных организаций в области здоровья и безопасности, содействия улучшению состояния здоровья населения, реализации социальных программ и т.д.

Комиссинская Ирина Геннадьевна

Заведующая кафедрой ФПО КГМУ, проф.

Более того, общество предъявляет к аптечным и другим организациям требования к безопасному воздействию на окружающую среду, природные ресурсы - в этом направлении работает Роспотребнадзор. Общество требует применения законодательных и других обязательных требований, участия в социальных программах.

Государство предъявляет требования к аптечным организациям через систему органов законодательно-исполнительной власти, соответственно через определенную совокупность нормативных правовых актов в виде законов, постановлений. В последнее время начала появляться новая разновидность приказов федеральных органов исполнительной власти - это документы под названием Технические регламенты. Аптечные организации выступают как составляющая часть системы здравоохранения в целом, потому что 95% врачебных назначений связаны с использованием ЛС. Общество через государство хочет стабильного поступления в полном объеме, создания новых и сохранения имеющихся рабочих мест. Есть целый комплекс требований к аптечной организации как к субъекту обращения ЛС. Аптечная организация должна содействовать проведению единой государственной политики в области обеспечения населения ЛС. Вторая группа требований государства - это признание приоритета государственного регулирования в аптечной деятельности. В ФЗ "О лекарственных средствах" регламентированы механизмы государственного регулирования сферы обращения ЛС, и не выполнять требования этих механизмов аптечная организация не имеет права. Государство берет на себя ответственность посредством проведения государственной регистрации ЛС. Узнать, зарегистрировано ли ЛС, можно, посмотрев в реестре. Государство берет на себя миссию защитить потребителя и обеспечить обязательный минимум выполнения требований фармацевтического порядка через процесс лицензирования фармацевтической деятельности. С 1 января 2008 года у Росздравнадзора остается функция по контролю лицензирования, а непосредственное лицензирование в соответствии с постановлением Правительства РФ передается на уровень субъектов Федерации. Следующий механизм государственного регулирования - это аттестация и сертификация специалистов. В конце августа 2007 года был принят приказ N 553 Минздравсоцразвития России, который вносит изменения и дополнения в приказ N 337 "О номенклатуре специальностей и должностей". Приказы N 553 и N 337 делят все врачебные и провизорские специальности на две большие группы. Группа основных специальностей и группа специальностей, требующих дополнительной подготовки. К приказу N 553 есть примечание N 1, в котором написано: "Первичное получение основной специальности выпускниками вуза как очной, так и заочной формы подготовки проводится через интернатуру или ординатуру". Ординатуры для провизоров нет, но если в коллективах работают фармацевты, которые в скором времени окончат высшие фармацевтические заведения, для создания в трудовой книжке записи: "Переведен на должность провизора" можно сделать только после того, как специалист пройдет первичную годичную послевузовскую подготовку или интернатуру в объеме 1728 учебных часов. Это положение распространяется на выпускников начиная с 2000 года. Процесс аттестации явление добровольное, это дополнительный механизм государственного регулирования профессиональной квалификации специалистов, который стимулирует познавательно-образовательную деятельность в плане повышения квалификации.

Следующим очень большим механизмом является так называемый государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности ЛС. Этому посвящен отдельный раздел ФЗ "О лекарственных средствах", Технический регламент и много других мероприятий и, в частности, все приказы, связанные с организацией хранения ЛС, изготовления и т.д. Уже более года особые требования предъявляются к серийному производству инъекционных ЛС в аптечных учреждениях.

Еще одним из механизмов государственного регулирования в сфере обращения ЛС является регулирование цен на лекарства. Первый принцип менеджмента, выполнение которого стандарты ИСО требуют от аптечных организаций, - это ориентация на потребителя. Необходимо выполнять требования потребителей и стремиться превзойти ожидания. Посетители приходят в аптеку, так как надеются на улучшение состояния здоровья, профилактику посредством приобретения ЛС и товаров аптечного ассортимента. Причем эти ЛС и прочие товары должны быть в достаточном ассортименте и объеме по доступным ценам. Потребители хотят, чтобы аптека предоставила им товар, обладающий функциональными свойствами, его наличие и консультационное сопровождение.

С потребителями связано понятие "удовлетворенность потребителей", которая стандартом 9000 трактуется как восприятие потребителями степени выполнения их требований. Качество в системе менеджмента качества - это степень соответствия присущих характеристик продукции аптечной организации, требования, которые потребители и заинтересованные стороны предъявляют. Качество в экономическом плане - это совокупность характеристик продукции аптечной организации, обуславливающие ее способность удовлетворять определенные требования, установленные или ожидаемые потребности потребителей и других заинтересованных сторон. Понятие качества в системе менеджмента качества связано с удовлетворением потребностей. Качество - это подвижная категория, которая отражает неустанную погоню за совершенством. Потребности потребителей постоянно совершенствуются и меняются, чтобы удовлетворять эти потребности аптечные организации должны их изучать, анализировать, совершенствовать. Из экономического смысла понятия качества вытекает шестой принцип менеджмента качества - постоянное улучшение. Приняв решение внедрить систему менеджмента качества, аптечная организация должна быть готова к постоянному совершенствованию.

Стандарты ИСО считают, что именно постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. В экономике существует такое понятие, как логика качества. Может быть, в социальном плане это звучит немного непривычно, но довольный потребитель более прибылен. Если в аптеке присутствует качественный персонал, который занят осуществлением четырех видов процессов, происходящих в аптечной организации, качественная инфраструктура и производственная среда, все делает правильно и качественно, естественно, в аптеке происходят качественные бизнес-процессы. Если все делается качественно, у потребителей будет высокая удовлетворенность, и он при необходимости будет приходить в эту же аптеку. У аптечного предприятия, в свою очередь, будут хорошие финансовые результаты, которые позволят нанять на работу более качественный персонал, улучшить инфраструктуру и производственную среду, повысить результативность.

Рекомендуется проводить экспертную оценку требований заинтересованных сторон в виде формирования так называемых диаграмм баланса интересов. В экономике существуют методики, рассчитаны коэффициенты, в настоящее время кафедра ФПО Курского государственного медицинского университета работает над тем, чтобы адаптировать методики к системе обеспечения, методике оценки удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Исходя из восьми принципов менеджмента, с позиции ИСО можно сформулировать цели организации. Первая цель - определение и удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. Если аптека удовлетворяет потребности, это поможет достичь следующей цели - обеспечение преимуществ в конкурентной борьбе. Более того, не просто удовлетворить потребность и обеспечить преимущество, это нужно делать результативно и эффективно. Чем же понятие "результативно" отличается от понятия "эффективно"? Результативность - это достижение определенного результата, а соотношение достижения результата с издержками характеризует понятие "эффективность". Об этом говорится в основных требованиях и определениях 9000 стандарта. В пункте 3.2.6. указано, что такое менеджмент с точки зрения стандартов ИСО. Менеджмент - это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. Чем же менеджмент качества отличается от менеджмента вообще? В пункте 3.2.8. указано, что менеджмент качества - это не что иное, как та же самая скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией, только применительно к качеству. Деятельность в области менеджмента качества является составной частью общего менеджмента аптечной организации. Система менеджмента - это система для разработки политики целей и достижения этих целей. Система менеджмента качества - это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. На входе в систему аптеки будут стоять требования потребителей и других заинтересованных сторон, а на выходе - анализ продукции, измерение рекомендаций по улучшению с учетом удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Зная, что они хотят, и изучив, насколько продукция аптечной организации будет соответствовать требованиям и ожиданиям, можно формировать рекомендации по улучшению, что является одной из составляющих модели системы менеджмента качества. Разработка системы менеджмента качества в аптечной организации является одним из факторов решения комплексной двуединой задачи аптеки - с одной стороны, выполнение социальной миссии, а с другой стороны - достижение поставленной коммерческой цели. Построение системы менеджмента качества тесно взаимосвязано и регламентируется тремя основополагающими стандартами ИСО: 9001 - это требования к СМК, тот стандарт, по которому осуществляют сертификацию, 9004 - дает рекомендации по улучшению.

С чего же начинается практическое создание и внедрение СМК в работу аптечной организации? Аптечная отрасль как наиболее структурированная, документированная, наиболее близка к тому, чтобы в каждой аптеке на полном основании была разработана и внедрена СМК. В каждой аптеке в определенной степени есть СМК. Первый основополагающий принцип практической реализации СМК - это осознание руководством и коллективом необходимости в постоянном улучшении результативности и эффективности аптечной организации с учетом потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. Если руководство и весь коллектив осознает, что хочет усовершенствовать на основе изучения и стремления удовлетворять потребности потребителей, СМК заработает. Когда все хотят улучшаться, следующим этапом является внимательное, детальное, заинтересованное изучение и понимание всеми сотрудниками материалов основных стандартов ИСО. После этого нужно принять решение с высшим руководством и выполнить действия по созданию и внедрению СМК.

Этапы создания СМК подробно изложены в ИСО 9001, где говорится: "Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества. Постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями стандартов ИСО". Что для этого поэтапно нужно сделать? Организация должна определить процесс, необходимый для системы менеджмента качества и их применение во всей организации. Следующая составляющая - определение последовательности взаимодействия процессов. Затем необходимо определить критерии и методы для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении процессом. Это могут быть конкретные показатели товарооборота, выполнения определенных нормативно-правовых актов и приказов, то есть для каждого процесса могут быть свои критерии. Когда есть определение того, что будет происходить в аптеке, нужно определиться и обеспечить ресурсами и информацией все происходящие процессы. По каждому процессу нужно составить систематизированный перечень ресурсов (человеческие, инфраструктура, производственная среда и т.д.), которые требуются для того, чтобы этот процесс пошел, и информация, которая необходима для того, чтобы этот ресурс происходил. При выполнении этого колоссального труда можно увидеть, что, может быть, какие-то ресурсы недостаточно задействованы, а может быть, каких-то ресурсов не хватает. Параллельно проводится как бы генеральная ревизия всего, что есть в аптеке. В ходе генеральной ревизии систематизируется и классифицируется все то, что происходит в аптеке. Когда определены процессы, их обеспеченность всеми необходимыми ресурсами и информацией, нужно перейти к следующему этапу - осуществлять мониторинг. Когда получены данные, основанные на фактах, можно применять меры, необходимые для достижения запланированных результатов улучшения процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями данного стандарта. Все это касается обозначенных четырех групп процессов.

Дальше встает вопрос "А кто и что должен делать в аптечной организации для разработки, внедрения, документирования и поддержания в рабочем состоянии СМК?". В ИСО 9004 сказано: "Лидерство высшего руководства, его обязательства и активное участие являются решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества". Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК. В частности, доводить до сведения организации важность выполнения требований потребителей, разрабатывать политику и цели в области качества, постоянный анализ со стороны руководства. Только руководство может обеспечить необходимыми ресурсами. Из стандартов ИСО следует, что высшему руководству необходимо понимать текущие и будущие потребности и ожидания потребителей, разрабатывать политику, цели для постоянного улучшения всех процессов, планировать работу организации, доводить до персонала основы деятельности по достижению удовлетворенности. В стандарте ИСО есть пункт 5.5.1. "Ответственность и полномочия". Высшему руководству следует определить и довести до сведения персонала ответственность и полномочия с целью внедрения СМК. У высшего руководства есть свои должностные обязанности при внедрении СМК, поэтому в дополнение к существующим функциональным обязанностям должны быть очень четко определены ответственность и полномочия - то есть, что в этой системе будет делать каждый сотрудник. Высшее руководство должно обеспечивать выполнение всех требований законодательства. ИСО 9004 говорит, что руководству организацией следует определить документацию, включая соответствующие записи, необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК.

Документация СМК должна включать документально оформленные заявления о политике (см. пункт 5.3. стандарта ИСО 9001) и цели (пункт 5.4.) в области качества, руководство по качеству (пункт 4.2.2.), документированные процедуры, требуемые стандартами ИСО (пункт 4.2.3.). Система документации в РФ сложилась, она определена определенными нормами и правилами. ГОСТ Р 6.30-2003 называется "Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов". На сегодняшний день всю систему документации аптеки можно разделить на шесть больших блоков. Это организационно-правовые, плановые, распорядительные, справочно-информационные и справочно-аналитические, текущие и отчетные документы. В системе менеджмента качества все группы должны присутствовать.

Система организационно-правовой документации определяется формой собственности, организационно-правовым статусом - устав, положение об организации, о структурных подразделениях, коллегиальных и совещательных органах, если такие существуют. В СМК рекомендуется создавать внутриорганизационный совет по качеству, группу по качеству и т.д. Регламенты работы или руководства, штатное расписание, инструкции по отдельным видам деятельности, должностные инструкции.

Плановые документы готовятся в зависимости от того, как требует учредитель. Это план, перспективный план. Под план должна быть программа выполнения отдельных разделов, различные схемы и т.д. Распорядительная документация, которая существует в аптеках, - это документация различных уровней. На федеральном уровне субъектом Федерации и на уровне отрасли издаются различные постановления, решения, приказы, распоряжения. Это всегда присутствовало, потому что аптечная деятельность жестко регламентирована.

По результатам мониторинга, анализа пишутся акты, справки, докладные записки, внешняя и внутренняя переписка - все это справочно-информационная и справочно-аналитическая информация. Текущая документация - это запись, документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельство осуществленной деятельности (пункт 3.7.6. ИСО 9000). Если нет документа, в ИСО считается, что процесса, действия не происходило.

Новый документ, который требует стандарт ИСО, - это политика в области качества. Это общие намерения и направления деятельности организации в области качества. Руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества соответствовала общим целям организации, требованиям СМК, составляла основу для проведения анализа и была доведена до сведения персонала организации. Еще одним новым документом являются цели в области качества. Еще один принципиально новый документ - это руководство по качеству. Это документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Традиционно руководство по качеству в большинстве организаций, прошедших сертификацию, имеет такую же структуру, как и ГОСТ 9001. Еще должен быть план качества - документ, определяющий, какие процедуры, соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту или контракту. Также даются требования и подходы к управлению записями, которые должны быть четкими, легко производимыми и т.д. Организация должна определить и обеспечить ресурсы для поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения результативности. Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

По материалам конференции

в рамках выставки "Аптека-2007"

подготовила

Е.ПИГАРЕВА