Мудрый Юрист

Эволюция аптечной службы

"Российские аптеки", 2007, N 24

В Москве прошла Всероссийская конференция "ФармМедОбращение-2007", главной темой которой в этом году стало "Государственное регулирование в сфере обращения ЛС и медицинских изделий". В рамках конференции состоялась аптечная секция, где рассматривались проблемы обеспечения качества ЛС в аптечных учреждениях, изменения, произошедшие в системе функционирования аптечной службы в целом. Также речь шла и о возросшей роли фармспециалиста, о его обязанностях, значительно расширившихся за последние годы.

Сегодня функции госконтроля за изготовлением ЛС, их эффективностью и безопасностью, порядком использования на территории РФ, вопросами утилизации пришедших в негодность или недоброкачественных препаратов относятся к компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Зам. начальника Управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Д.Пархоменко сделал обзор основных нормативно-правовых документов, касающихся обеспечения качества ЛС в аптечных учреждениях, сделав акцент на основных проблемах, с которыми чаще всего сталкиваются аптеки. Прежде всего, это Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731, с изменениями, внесенными решением Верховного суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ 2003-11). К грубым нарушениям, влекущим за собой административную ответственность, относятся:

Что касается системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции, это одно из стратегически важных направлений деятельности Росздравнадзора. По словам Д.Пархоменко, "сегодня решается вопрос о бюджетном финансировании контрольных мероприятий, проводимых Службой, в т.ч. и экспертизы качества ЛС, рассматривается, как возможность, вариант оплаты исполнения некоторых государственных контрольных функций путем взимания с субъектов обращения ЛС (аптек, в т.ч.) некой госпошлины, адекватной целям контроля".

Росздравнадзор, увеличивая объем контрольных мероприятий на предмет соответствия лекарственных препаратов нормативно-правовой документации, старается осуществлять свои задачи цивилизованно и, что называется, максимально прозрачно, размещая план контрольных мероприятий на своем сайте.

Д.Пархоменко подробно остановился на таком понятии, как "система управления качеством". Раздел N 9 Отраслевого стандарта правила отпуска и реализации ЛС в аптечных учреждениях определяет, что в аптеке должна быть сформирована система управления качеством, должны проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям отраслевого стандарта. Каждое аптечное учреждение должно иметь своего Уполномоченного по качеству.

К сожалению, и это признал Д.Пархоменко, отраслевой стандарт не дает четкого определения, что такое "система управления качеством". В видении Росздравнадзора - это совокупность организационной структуры, распределение полномочий и ответственности, организационных мероприятий, процессов и ресурсов, необходимых для поддержания и совершенствования фармдеятельности.

Основной целью создания системы управления качеством в аптечной организации является обеспечение потребителя качественной лекарственной помощью, т.е. возможностью приобретения эффективных, безопасных и доступных ЛС в условиях высококачественного обслуживания, а также повышение конкурентоспособности и экономической эффективности деятельности предприятия. Условия, необходимые для реализации этих целей:

При эффективном взаимодействии всех этих элементов можно говорить о работающей системе управления качеством в аптечной организации.

НЕ ТОЛЬКО ПРОДАВЦЫ

Свое видение роли фармспециалиста в современной системе здравоохранения и ее реализации при обслуживании населения представила проректор Пермской государственной фармацевтической академии А.Солонинина.

За последние годы система взаимоотношений "врач-пациент-фармспециалист" претерпела серьезные изменения. По мнению проректора, сегодня врач не успевает просто физически уследить за все возрастающим потоком информации о новых ЛС, новых возможностях фармакотерапии. Именно поэтому он проявляет некоторый консерватизм, назначая препараты для лечения своего пациента, а зачастую и вовсе не выписывая рецепт. Сами же пациенты стали более грамотными, требовательными и осторожными, все больше за советом обращаются к работнику аптеки, нежели к врачу. Это объяснимо: аптек много и фармспециалист более доступен. А.Солонинина привела данные статистики, согласно которым только 3% населения РФ можно отнести к условно здоровым людям, 17% населения находятся в зоне тех или иных нозологических состояний, 44% населения близки к болезни, но назвать себя больными не решаются, 36% - это собственно больные люди, страдающие от определенных патологий.

Роль фармспециалиста возросла многократно, а обязанности его расширились. Сегодня он должен совмещать в себе и диагноста, и психолога, и диетолога, и маркетолога, и бизнесмена. Его рекомендации влияют на выбор лекарственных препаратов. А.Солонинина отметила при этом, что с правовой позиции фармспециалист должен вести себя очень корректно, ведь по закону он не имеет права назначать лечение, а только консультировать, помогая больному в выборе того или иного ЛС. Окончательное решение при выборе препарата остается за самим пациентом, пришедшим в аптеку.

Начиная с 1988 г. ВОЗ целенаправленно ведет работу по определению роли и места фармспециалиста и фармации в системе здравоохранения. В связи с этим был разработан целый ряд документов, объединенных под названием "Правила надлежащей аптечной практики".

Со временем само определение понятия "фармспециалист" и "фармацевтическая помощь" постепенно изменились. При сохранении основной роли аптекаря как специалиста по закупке, распределению и использованию лекарственных препаратов, его уже не считают торговцем, отпускающим в аптеке медикаменты. Это эксперт по назначению лекарств, источник специализированных знаний, его предназначение - содействие укреплению здоровья населения, профилактике заболеваний, обеспечение информацией и оказание фармпомощи. Один из последних принятых ВОЗ вариантов определения фармпомощи гласит, что это не только обеспечение надежности лекарственной терапии в целях достижения определенного результата для лучшего качества жизни пациента, но и процесс сотрудничества, ориентированный на пациента, на предотвращение или выявление его проблем со здоровьем. Сегодня фармспециалист должен работать с пациентом наряду с другими работниками здравоохранения и принимать с ними на равных ответственность за него, пропагандировать здоровый образ жизни.

В развитых странах изменения роли фармспециалиста более заметны. К примеру, в Великобритании в соответствии с законодательством некоторые функции врача, например право выписки рецептов, перешли именно к фармспециалисту. В США присваивается степень "доктор фармации", что, по мнению проректора, ставит фармспециалиста по значимости в один ряд с врачом.

А.Солонинина уверена, что в России возможно развитие фармслужбы по двум сценариям. При первом фармспециалист остается только поставщиком и продавцом, но это уже вчерашний день. При втором, и за этим будущее, фармспециалист оказывает фармпомощь, базируясь на рациональном использовании лекарственных препаратов, и активно участвует в профилактике здорового образа жизни населения.

ПО ЗАКОНУ ДИАЛЕКТИКИ

1 Проблемам аптечной службы, претерпевшим не только количественные, но и качественные изменения, посвятила свое выступление проф. Р.Ягудина из ММА им. И.М.Сеченова.

Она отметила, что представители профессионального сообщества, участвовавшие в "ФармМедОбращении-2007", стали свидетелями кардинального изменения всей системы функционирования аптечной службы в России - от разрушения централизованной плановой схемы до преображения облика аптек.

Хаотично-рыночный этап развития аптечной службы остался позади. По убеждению Р.Ягудиной, необходимо определиться и понять, куда двигаться дальше. Сейчас же аптеки находятся на развилке, во многом продолжая инерционно пользоваться тем капиталом, который оставила советская эпоха. Сами аптеки, уровень подготовки работников аптек, система доведения официальной информации о ЛС до потребителя были самыми лучшими в мире. Проблемы были только с ассортиментом ЛС.

С 1992 по 1996 гг., вовремя перехода к рыночной системе взаимоотношений, аптечные работники пробовали разные формы деятельности: самостоятельно закупали препараты или работали с невероятным количеством дистрибьюторов, предлагавших свои услуги. Финансовый кризис 1998 г. оказал большое влияние на аптечную службу, оставив на рынке лишь сильных игроков, способных предоставлять качественный сервис.

В 1996 г. в стране появились новые формы аптек, сетевые, появились новые возможности для ведения бизнеса, повлиял на развитие аптек и опыт зарубежных коллег.

Сегодня, убеждена Р.Ягудина, функция аптечного работника эволюционировала, и к нему предъявляются повышенные требования. К сожалению, к управлению делами в фармацевтической сфере допущены люди, не имеющие специального образования; некоторые из чиновников во всеуслышание заявляют, что в фармпромышленности собрались мошенники. Это, по мнению профессора, произошло потому, что на этапе становления российской фармслужбы не смогли твердо заявить о своей позиции профессиональные фармсообщества. Чего нельзя сказать о западных странах, где влияние фармсообществ, напротив, колоссально. К примеру, в Великобритании с 2000 г. введена программа дополнительного выписывания рецептов фармспециалистами, показавшая очень хорошие результаты, с 2005 г. - программа независимого выписывания рецептов. А на уровне Палаты лордов Парламента страны реализуется программа "Выбирая здоровье через аптеку".

Фармассоциации должны стоять на защите отрасли. По мнению Р.Ягудиной, в России необходимо создавать систему лоббирования профессиональных интересов, иметь представителей в различных властных структурах, а также конструктивно взаимодействовать с врачебным сообществом. Ведь еще в XIX в. эти сообщества были недовольны друг другом. Доктор права той эпохи Н.Варандин писал: "Многие беды в российской фармации происходят от того, что законы писаны врачами, которые в фармации весьма несведущи".

Перед фармспециалистом встают и вопросы этического плана. Отпуск лекарств без рецепта, практикуемый в аптечных учреждениях, является грубым нарушением лицензионных требований. Специалисты не устают повторять, что аптекарям ни в коем случае нельзя рекомендовать посетителям аптеки те или иные лекарственные препараты, ведь в случае проблем со здоровьем человека именно фармспециалист, на основании факта купли-продажи, будет нести ответственность и возмещать ущерб покупателю.

Р.Ягудина не соглашается с этим утверждением. Что будет иметь худшие последствия: отпуск ЛС без рецепта или неоказание помощи больному? Необходимо внести поправки в документ о лицензионных требованиях, запрещающий отпуск рецептурных препаратов без рецепта. А вот проверить факт сертификации товара в аптеке очень сложно, для этого необходимо иметь специальную контрольную лабораторию. За сертификацию должен отвечать поставщик ЛС.

Сложно соблюдать аптекам и требования по режиму хранения ЛС. Сегодня, согласно нормативным документам компаний-фармпроизводителей, существуют 1342 различных варианта режимов хранения ЛС. Р.Ягудина отметила, что производители выпускают препарат не для абстрактного пользователя, а для оптово-розничной сети, поэтому требования должны соответствовать реальности.

По-прежнему остро стоит вопрос подготовки кадров для аптечной службы. По глубокому убеждению профессора, ни в коем случаем нельзя допускать к работе с ЛС людей с непрофильным образованием, исключение можно сделать лишь для консультантов по БАДам и космецевтике. Уже подмечено, что когда аптечным учреждением владеет или руководит человек с фармобразованием, то автоматически снимается часть вопросов, которые встают перед людьми с образованием непрофильным. Необходимы также более основательная подготовка в области фармакологии и постоянное обновление аптечными работниками своих знаний в течение всей профессиональной деятельности.

А.ШАРАФАНОВИЧ