Мудрый Юрист

Построение интегрированных систем менеджмента фармпредприятия (I часть)

"Ремедиум", 2007, N 12

Данная статья направлена на то, чтобы показать, какую пользу может извлечь фармпредприятие из разработки интегрированной системы, как к этому подходить, если компания желает иметь реально функционирующую систему менеджмента, а не создает "мертвые" тома документации для формального получения сертификатов. Грамотно интегрированная система менеджмента становится основой для улучшения деятельности компании, позволяет успешно работать в будущем, связывает все заинтересованные стороны единой целью, и в конечном итоге компания эффективно функционирует в жесткой конкурентной среде.

МОТИВАЦИЯ

Создание и внедрение интегрированных систем менеджмента является основным направлением совершенствования управления предприятиями во всем мире. Объективное подтверждение соответствия интегрированных систем менеджмента требованиям международных стандартов может стать одним из условий успешного продвижения на международные рынки, повышения предсказуемости бизнес-процессов компании и доверия к ней со стороны инвесторов, кредитных и страховых компаний за счет ее отнесения к категории наименьшего риска.

Создание максимально интегрированной системы менеджмента позволяет использовать единую методологию и формализовать описание процессов, что существенно унифицирует менеджмент компании, создает основу для эффективного делегирования полномочий исполнителям и среднему звену, что освобождает время топ-менеджеров для решения стратегических и политических вопросов компании.

К числу явных достоинств таких систем можно отнести:

Именно интегрированная система увязывает в единое целое взаимодействующие и взаимосвязанные процессы, составляющие суть деятельности предприятий, направляя работу подразделений на достижение главных целей. При этом обеспечивается эффективное управление экологическими аспектами и качеством, персоналом и ресурсами, финансами и информацией, процессами и сроками, рисками и безопасностью, и как результат - повышается конкурентоспособность выпускаемой продукции и компании в целом.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА - ОСНОВА ИНТЕГРИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

К международным системам менеджмента, на которых можно построить эффективную систему менеджмента, можно отнести:

Отражая мировую тенденцию к стандартизации менеджмента, международные системы менеджмента устанавливают требования к тому, что необходимо сделать для достижения целей в различных сферах общего менеджмента компании. Почему же нельзя обойтись только системой менеджмента качества, эффективно наладив управление всеми процессами на предприятии, от которых зависит качество продукции?

В 2007 г. реальность присоединения Украины и России к ВТО не вызывает сомнений, а это потребует от предприятий выполнения и соблюдения экологических нормативов, принятых ЕС. Еще в октябре 1993 г. Европейским Советом была принята Директива 93/1836/ЕС о добровольном участии промышленных предприятий в Общей системе экологического менеджмента и экологического аудита (EMAS). В законную силу она вступила в странах ЕС в июле 1999 г. В силу таких правил ВТО предприятия фактически будут обязаны иметь внедренные и сертифицированные в соответствии с требованиями ISO 14001:2004 системы экологического менеджмента. Эта сертификация особенно актуальна для предприятий-экспортеров в свете декларации ЕС о намерениях допускать на рынок стран-членов ЕС только те компании, которые сертифицированы на соответствие этим требованиям, - т.е. компании, понимающие, что качественная продукция должна создаваться в строгом соответствии со стандартами экологического производства.

В свою очередь, система менеджмента производственной безопасности и охраны труда OHSAS 18001:1999 включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий, обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте. Соответствие такой системе позволяет компаниям повысить уровень безопасности персонала и получать преференции в страховании своих работников.

Соответствие стандарту SA 8000 не несет в себе ничего нового, но при этом подчеркивает, что компания соблюдает принципы социальной ответственности и профессиональной этики, что очень важно для фармкомпании при формировании своего имиджа.

Сертификация на соответствие ISO 27001 даст инновационной фармкомпании повышение уровня защищенности от угроз и недостатков в системе информационной безопасности, способность управлять информационными рисками и продемонстрирует партнерам и инвесторам свою надежность.

Итак, под интегрированной системой менеджмента (ИСМ) нужно понимать часть системы общего менеджмента компании, которая отвечает требованиям тех или иных международных стандартов системы менеджмента и функционирует как единое целое. Она предполагает разработку и внедрение единой системы, обеспечивающей местное развитие менеджмента качества (СМК), экологического менеджмента (СЭМ), менеджмента в области производственной безопасности и охраны труда и т.п.

Конечно, можно построить несколько различных систем, не связанных ни структурой документации, ни механизмом принятия решений. Тогда сложится ситуация, когда "с утра" мы принимаем решения с точки зрения качества выпускаемого продукта, в "обед" исходим из соображений экологии и экономии ресурсов, а уже ближе к вечеру - задумываемся над вопросами безопасности труда, может, и в ущерб качеству и экологии - ведь здоровье персонала дороже.

Думаем, все коллеги согласятся, что на практике менеджеры одновременно прилагают усилия для решения всех этих задач, возможно, не оформляя документально и действуя на интуитивном уровне. К тому же есть и другие доводы в пользу интегрированной системы - все системы имеют общие компоненты:

Сегодня, когда по всему миру накоплен значительный опыт как успешного, так и безуспешного внедрения ИСМ, основанных на международных стандартах, становится очевидным, что успех внедрения системы зависит от множества факторов. Основным определяющим успех фактором является четкость определения целей внедрения системы, которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований разных стандартов.

При этом, чаще всего, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной и, соответственно, менее эффективной получается система. И если основной целью внедрения системы является только достижение формального соответствия и получение сертификатов - такое внедрение вряд ли будет успешным.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ХАРАКТЕРИСТИКА ИСМ

Интегрированные системы условно можно разделить на простые и сложные (табл. 1, рис. 1 - не приводится). Приведенный подход к классификации систем менеджмента фармпредприятия является довольно условным. Однако позволяет наглядно отобразить тенденции, которые присутствуют в настоящее время.

Таблица 1

Характеристика интегрированных СМК

Тип системы
 Характеристика системы 
    Основное применение    
                        Простые системы                         
ТИП П1     
Система учитывает       
требования GMP и ISO
9001:2000
Характерен для             
фармкомпаний, выпускающих
лекарственные препараты
и/или ветеринарные
медикаменты, а также для
компаний, производящих
сырье и материалы для
производства лекарств
ТИП П2     
Система с учетом        
требований всех
международных стандартов
качества (GMP, ISO
9001:2000, ISO
22000:2005)
Характерен для             
фармкомпаний, дополнительно
выпускающих БАД, детское
питание и др. специальные
пищевые продукты
                        Сложные системы                         
ТИП С1     
СМК с соблюдением       
требований
экологического
менеджмента ISO
14001:2004. Стандарт
ISO 9001:2000 со своим
процессным подходом
выступает связующим
между различиями в GMP и
ISO 14001
Характерен для компаний,   
нацеленных на экспорт своей
продукции в страны ЕС, а
также размещенных в крупных
городах (либо без
санитарной зоны)
ТИП С2     
СМК с соблюдением       
требований других
международных стандартов
менеджмента (ISO 14001,
OHSAS 18001 и/или SA
8000). Можно пойти и
дальше - интегрировать
систему менеджмента
информационной
безопасности (ISO
27001:2005) и системы
управления проектами
(Oganizational Project
Management Maturity
Model)
Характерен для компаний-   
лидеров фармрынка,
стремящихся к наивысшему
уровню делового
совершенства

Рисунок 1. Классификация систем менеджмента фармацевтического предприятия Рисунок не приводится.

В последнее время наметилась тенденция интегрирования в систему менеджмента компаний менеджмента рисков (ISO/IEC Guides 51, ISO/IEC Guides 71) и вопросов финансового менеджмента. Необходимо отметить, что менеджмент риска уже активно используется в требованиях НАССР при производстве пищевых продуктов и в системах профессиональной безопасности и охраны труда (OHSAS 18001). В остальных стандартах либо рекомендуется (ISO 9004), либо упоминается вскользь (ISO 14004). В 2005 г. разработан документ ICH Q9, описывающий подходы к управлению рисками в фармпроизводстве. Документ отмечает, что фармпроизводители интуитивно, эмпирически уже давно используют анализ рисков, при выборе приоритетов в валидационных испытаниях. Вероятно, уже не за горами тот момент, когда менеджмент риска станет одним из неотъемлемых элементов GMP.

Продолжение статьи читайте в одном из следующих номеров.

Эксперт по системам

качественного менеджмента

(Украина),

А.В.АЛЕКСАНДРОВ

Компания "СКИФ"

Н.В.ЛЮЛИНА,

В.Д.БАРАБАНОВА