Мудрый Юрист

О сертификации и ввозимых вывозимых из России лекарственных средств

"Фармацевтические ведомости", 2007, N 10

В соответствии со статьей 66 Таможенного кодекса Российской Федерации оформление лекарственных средств может быть завершено только после осуществления санитарно-карантинного, карантинного, фитосанитарного, ветеринарного и других видов государственного контроля ввоза товаров на таможенную территорию Российской Федерации или их вывоза с этой территории. Разумеется, если товары подлежат такому контролю в соответствии с федеральными законами и иными правовыми актами Российской Федерации.

ФТС России направила в таможни России письмо от 15 декабря 2006 года N 06-73/44294, в котором есть Список продукции, подлежащей декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации, утвержденный Ростехрегулированием. Этот документ разработан для реализации постановления Правительства РФ от 10 февраля 2004 года N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" в части, касающейся лекарственных средств, исключенных из перечня товаров и подлежащих обязательной сертификации, а также ЛС, включенных в перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

В соответствии со Списком продукции декларированию соответствия при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации подлежат товары, зарегистрированные в установленном порядке в качестве лекарственных средств и включенные в Государственный реестр лекарственных средств, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2006 года N 810 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72" с 1 января по 31 марта 2007 года при выпуске на таможенную территорию Российской Федерации лекарственных средств для целей таможенного оформления декларантами могли быть представлены сертификат соответствия либо декларация о соответствии.

Если возникают вопросы по поводу отнесению лекарственных средств к Списку продукции, разъяснения будут выдаваться Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора согласно письму Росздравнадзора от 14 декабря 2007 года N 01-49213/06, доведенному до сведения ФТС России письмом ФТС России от 20 декабря 2007 г. N 06-73/45063.

Пояснения же в отношении необходимости декларирования соответствия ввозимых иммунобиологических препаратов будут даны Федеральным государственным учреждением "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора. Это ясно из письма Росздравнадзора от 24 сентября 2007 года N 01-18017/07 до ФТС России.

Заместитель начальника

отдела обеспечения

контроля за безопасностью

ввозимых товаров ГУТН и

ТО ФТС России

М.ВОЗИКОВ