Мудрый Юрист

"Клиническое" сумасшествие

"Фармацевтическое обозрение", 2007, N 9

Не знаю, как иначе назвать ситуацию, возникшую на рынке клинических исследований (КИ) в последнее время. Началось с событий в Волгограде, где на уровне региона была организована травля исследователей. Слава богу, у нас не Ливия, где медиков приговорили к смертной казни, но и в нашем случае обвинения, смехотворные для специалистов, предъявлены совсем не в шутку. Следом, как мера защиты от "биотерроризма", возник инцидент с запретом вывоза биообразцов. Ситуация, при всей своей казусности, потребовала громадных усилий для принятия элементарного решения о снятии запрета. Спокойствие было недолгим. Не успели выцвести газеты, объяснявшие, как нужны КИ больному, грянул новый информповод: в Совете Федерации был организован "круглый стол" по проблемам КИ в педиатрии. Были озвучены предложения по либерализации законодательства. Лучшего подарка СМИ в предвыборный год придумать трудно. И запестрели газеты уже совсем другими заголовками: "На наших малышах будут испытывать лекарства?", "Сенаторы превратят детей в подопытных кроликов". В ответ на эти выпады чиновникам пришлось занять оборонительно-оправдательную позицию: "Нас не так поняли, информация искажена СМИ, и вообще мы за усиление контроля". Думаю, про "хорошую поправку" к закону, на которую надеялись устроители мероприятия, на ближайший год можно забыть. "Спасательным кругом" в ситуации, в которой оказались чиновники, стал проект административного регламента. Вот, оказывается, выход, чтобы спасти пациентов и обеспечить жесткий контроль. Но давайте посмотрим, что это за документ. Остановимся пока лишь на одной части. Известно, что КИ проводятся на основании решения Росздравнадзора. Но в проекте появляется еще один разрешительный документ, отсутствующий в законе, - "заключение о возможности проведения КИ". И если решение выдается перед началом КИ, как это делается во всем мире, то заключение появляется после "рассмотрения результатов КИ", которые должны быть представлены "в сроки, указанные в решении Федеральной службы", т.е. на каждое последующее исследование надо будет получить и решение, и заключение о возможности проведения. Но данные по безопасности уже включены в т.ч. в брошюру исследователя. Зачем дополнительный этап? Проект содержит ответ: результаты рассматриваются "с целью установления выполнения при проведении КИ решения о его проведении и требований действующих в РФ правил клинической практики; возможности и степени угрозы жизни и здоровью вовлеченных пациентов; достоверности представленных результатов". К сожалению, ни одна из этих целей не решается путем оценки результатов. Возможное негативное влияние на здоровье должно оцениваться до и во время исследования. Что и обеспечивается отчетами о нежелательных явлениях и внесением изменений в проводимое КИ. Какой смысл выявлять постфактум "обстоятельства, которые создают неоправданную угрозу жизни и здоровью" (одно из оснований отказного решения)? Проверка выполнения правил проведения и достоверности результатов осуществляется также во время проведения КИ. Именно на это направлены мониторинг, аудит и инспекция. Получается, что заявленные цели заведомо недостижимы. А можно ли вообще представить такие результаты, например, для международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ)? Мало того, что исследование может быть окончено у нас, но продолжаться в других странах (получается, что нового исследования в это время не начнешь). Главное, нет смысла обсчитывать результаты исключительно по России, они не будут статистически достоверными. А в том, что речь идет именно о российских результатах, сомнений нет, ведь говорится о подтверждении выполнения наших требований. Конечно, можно ввести барьер, плюнув на здравый смысл. Тогда мы лишимся ММКИ. Может, замысел в этом? Зачем иначе вводить невыполнимое требование, не имеющее практического смысла? Контроль осуществляется совсем иными методами, а результаты в любом случае оцениваются при регистрации. Но это лишь часть проекта, который нам пытаются представить как панацею. Так что "продолжение следует".

Независимый эксперт

С.ЗАВИДОВА