Мудрый Юрист

Бад: продвижение и ответственность

"Московские аптеки", 2007, N 7-8

Биологически активные добавки занимают все большую нишу в ассортименте аптечных предприятий, имея в структуре аптечных продаж солидную долю. Это, безусловно, совсем не нравится производителям лекарственных средств.

Учитывая позиционирование БАД как продуктов для профилактики и поддержания здоровья, все больше потребителей отдают предпочтение БАД, следуя принципу: "Лучше профилактика заболевания, чем его лечение".

Как любой продукт, БАДы требуют продвижения. Всегда ли реклама БАД соответствует установленным нормам. Каковы правила игры на рынке БАД?

Об этом - Особое мнение специалистов.

ПОЛЬЗА ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ ВРЕД

Власов Василий Викторович

Вице-президент Общества специалистов доказательной медицины

Существует мнение, что жизнь без биологически активных добавок (БАД) невозможна, питание без них считается неполноценным. Однако эта идея не поддерживается современными исследованиями.

Распространенный прием, связанный с рекламированием БАД, - это использование имен международных организаций, например, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). При этом ничего не говорится о лицензировании, проверке качества, утверждении документации и т.д. Однако неосведомленный потребитель может предположить, что ВОЗ этот продукт одобрила. В области продвижения БАД наиболее интересным и, по-видимому, самым эффективным механизмом является задействование структуры Роспотребнадзора, который регистрирует БАД и дает им дорогу в жизнь, при этом, не контролируя эффективно их обращение.

В свое время был издан Федеральный реестр - весьма несовершенный документ, в котором был, например, такой раздел: "Биологически активные добавки, влияющие на циклические процессы у женщин". Там, в частности, говорилось, что такие БАД не только восполняют пищевой дефицит недостающих веществ, но и поставляют в организм соединения, повышающие сопротивляемость действию неблагоприятных факторов, и являются средством оздоровления организма и снижения заболеваемости при низком или полном отсутствии токсичности. Безусловно, это неправда.

Истинное положение в области безопасности витаминов, минеральных компонентов и других веществ, которые являются частью многих БАД, подтверждается наблюдениями, проводимыми в США. Статистика показывает, что существует множество случаев серьезных осложнений, вплоть до госпитализации, при применении БАД.

Однако в России эти случаи не регистрируются, и превалирует мнение, что применение БАД абсолютно безопасно. Но не существует таких вмешательств, которые не приносили бы вреда. Правда, некоторые еще и приносят пользу.

Продвижением БАД занимаются специальные издания, которые распространяются среди потребителей и создают таким образом информационное обслуживание рыночного поля производителя этих БАД. При этом зачастую БАД здесь выдаются за лекарственные средства (ЛС).

В системе продвижения БАД задействованы и врачи. Создается экономическая заинтересованность врачей в выписывании препаратов на рецептурных бланках, практика напоминаний типа раздачи авторучек с надписями. Вообще-то это противоречит регулирующим документам Минздрава, но очень широко распространено. (В продвижении ЛС также используются такие приемы - прим. МА).

Главная проблема потребителя - это альтернативные издержки. То есть средства, потраченные на БАД, не могут быть потрачены на ЛС.

Сегодня, когда практически вся амбулаторная медицинская помощь оказывается за наличные средства граждан, затраты на БАД резко снижают эффективность лечения. Конечно, продавцы альтернативных препаратов не претендуют на некоторые участки медицинской деятельности, например, на оказание скорой помощи: в этой области нужны средства действительно эффективные.

Зачастую при продвижении БАД используют ложные утверждения, которые способны навредить потребителю. Например, производители одного БАД утверждают, что их продукт способен "предотвратить сосудистую катастрофу". Заявляю профессионально, что предотвратить сосудистую катастрофу очень сложно. Сегодня вообще нет средств, эффективно предотвращающих сосудистую катастрофу. Есть средства, которые могут несколько снизить риск сосудистой катастрофы. И эти средства хорошо известны, круг их невелик, и все врачи их знают.

Еще один прием, применяемый для продвижения БАД, - это использование их среди лекарственных средств. Например, некоторый продукт, содержащий эхинацею, якобы предотвращает простуду. Во-первых, такое утверждение необходимо доказать, а во-вторых, эхинацея вовсе не является безобидной составляющей. Подобный прием используется и в лекарственной рекламе, но все-таки для рекламы БАД он характерен в большей степени. Упомянутый мною БАД рекламируется так: или ходить в маске, или принимать его. Будете принимать - не будете болеть, вам не надо будет ходить в маске. В действительности здесь двойной обман: на сегодняшний день нет ни одного исследования, которое доказывало бы полезность ношения лицевых масок для предотвращения простудных заболеваний. Теоретически, хорошие маски должны отфильтровывать вирусы. Но, во-первых, маску надо плотно прижимать к лицу, и поэтому нельзя носить долго, через два часа ее нужно снимать, а, во-вторых, исследований влияния препарата на организм никто не проводил.

Особая речь о витаминных препаратах. Дело в том, что находящееся в драже (таблетке) вещество отличается от того, что содержится в нормальной пище. Отсюда вытекают аллергические реакции и другие побочные эффекты. Производители не извлекают нормальные витамины из естественной пищи. Именно поэтому мы не можем говорить о БАД и, вообще, о витаминах, как о продуктах, которые являются безопасными. К сожалению, сегодня витаминные препараты не являются безопасными. Например, в Центральной Африке, детям, не получающим нормального питания, дают капельку синтетического витамина А, и у них в десятки раз снижается смертность от инфекционных болезней. Но в этом случае возможные побочные эффекты от передозировки витамина А, но в приведенном случае критерий "вред-польза" смещается в сторону пользы, поэтому аллергические реакции здесь не учитывают.

А при нормальном питании это уже невозможно не учитывать. Что касается области спортивной медицины, то в этой особой сфере нужно подходить по-особому, в частности, и в отношении витаминов. Например, доказано, что увеличенный прием аскорбиновой кислоты не приносит никакой пользы, в том числе в предотвращении простудных заболеваний. Но в отношении спортсменов, людей, находящихся на холоде и выполняющих тяжелую физическую работу, есть ограниченные данные, которые показывают, что этим людям прием аскорбиновой кислоты может быть полезен. Правда, здесь мы имеем дело с самым изученным витамином.

На самом деле оптимальное количество витаминов установлено приблизительно на основе исследований по дефицитам. Если дефицит вещества в организме успешно предотвращается, то говорится - вот это минимальная доза. Это традиционная гигиеническая практика, которая была принята с самого момента открытия витаминов. Все попытки перевести нормирование в область оптимальных количеств закончились ничем, потому что при этом нужно изучать позитивные эффекты, а это оказывается чрезвычайно трудно. Поэтому на сегодняшний день сохраняются те же ориентиры, которые были установлены в первой половине ХХ века для тех витаминов, которые были тогда изучены, и эти величины являются схожими во всех странах мира.

Думаю, что пример с йодными таблетками, в которых нет ламинарий, никаким морем там и не пахнет - типичный пример того, что предпосылка создания препарата одна, а реализация - совсем иная. Существует только один способ - изучать положительные и отрицательные эффекты, и вмешательство должно быть таким, чтобы положительные эффекты превышали отрицательные.

Смею вас заверить, что кишечные соображения диетологов совершенно меркнут перед патологическими соображениями кардиологов. У кардиологов все значительно изящнее. Но и там каждый год обнаруживается, что какой-то препарат, созданный на основе теоретически блестящих соображений, приносит больше вреда, чем пользы. Поэтому когда мы говорим о практике, надо смотреть на соотношение пользы и вреда. Польза должна превышать вред. Применительно к побочным эффектам нельзя ориентироваться на опыт отдельного врача. Должна быть создана система изучения и регистрации.

Часто при рекламировании БАД речь идет о международной экспертизе. Я сказал бы, что это маневр продвижения, который характерен для России. У нас существует странная комбинация ксенофобии с любовью ко всему европейскому, американскому, и из этого постоянно лепится наша житейская практика. На самом деле никакой международной экспертизы не существует. Думаю, что есть два значения слова экспертиза: экспертиза как составление документа экспертами и экспертиза как неправильный перевод английского слова "опыт". Может быть, речь идет о международном опыте, а может быть, об экспертном заключении.

Надо подчеркнуть, что в нашей стране регистров обычных эффектов не только БАД, но даже лекарственных средств не существует. Поэтому нужно думать об исследованиях, которые могут выявить, есть польза от того или иного препарата или нет.

Подобные исследования до последнего времени в области профилактики отсутствовали. В области лекарственных средств они проводились, они стали накапливаться очень быстро после Второй мировой войны. Но в области профилактики их было мало, поскольку это очень сложно осуществить. Надо лечить тысячи людей много лет для того, чтобы из 20 случаев предотвратить 10, это безумная работа. И эти 10 случаев из 20 ничего не доказывают. Такие исследования проводятся не на средства производителя. Вот в фарминдустрии, из-за того что очень трудно зарегистрировать препарат, надо доказать его эффективность, и производитель финансирует такие исследования, а в области профилактики ничего подобного нет. Исследования финансирует главным образом государство.

Большую часть БАД следует называть недейственными не потому, что они могут действовать плохо и хорошо, а потому, что их действие не изучено.

Сейчас во многих странах пересматриваются списки ЛС и БАД, идет их значительное сокращение. Но это происходит только там, где к власти приходят ответственные национальные руководители, там, где они безответственные, - списки расширяются, разбухают. Я думаю, что наша страна имеет возможность учиться, было бы желание.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СФЕРЕ БАД

Павлова Юлия Владимировна

Старший преподаватель кафедры медицинского права ММА им. И.М.Сеченова, к.ю.н.

Сфера БАД расширяется и будет расширяться, и у потребителя создается обманчивое впечатление, что оборот БАД никак не регулируется в правовом отношении. Вместе с тем необходимо отметить, что на сегодняшний день существует очень развитая система правовых средств, которая регулирует как производство, так и реализацию БАД, и существуют меры юридической ответственности за нарушение действующего законодательства. Поэтому, прежде всего, необходимо определить юридический статус БАД. Федеральным законом о качестве и безопасности пищевой продукции, на мой взгляд, точно определен статус БАД - они отнесены к пищевым продуктам. Сфера применения БАД известна, и на сегодняшний день они позиционируются как улучшающие физиологическое состояние человека.

Существует множество подзаконных нормативно-правовых актов, так называемых постановлений Главного санитарного врача, выпускаемых регулярно, в частности, разновидности БАД, которые сегодня перечислены в методических указаниях, подтвержденных главным санитарным врачом в 1998 году. Большое количество правовых средств - таких, как Гражданский кодекс, Кодекс об административных правонарушениях, Уголовный кодекс, федеральные законы, тем или иным образом косвенно или прямо регулируют оборот БАД.

Далее мы познакомимся с видами юридической ответственности за неправомерный оборот и причинение вреда здоровью. Отдельно я остановлюсь на Федеральном "Законе о рекламе", где есть статья, которая предъявляет требования к рекламе БАД, они четко установлены, однако ни одно из этих требований не соблюдается. Итак, основное требование - это государственная регистрация, которую проводят Федеральная служба по надзору и защите прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и территориальные органы и выдают свидетельство о государственной регистрации.

В 2003 году был издан новый документ, который устанавливает необходимость санитарно-эпидемиологического заключения на производство, оборот, вывоз и ввоз БАД. Ранее выданные государственные удостоверения свою силу не теряют и действуют на весь срок их выдачи. Нормативными документами устанавливается право на производство БАД и розничную торговлю. Хочу обратить внимание, что розничная торговля может осуществляться, согласно постановлению Главного санитарного врача, только через аптечные учреждения или специальные отделы специальных магазинов. Для потребителя очень важно, что указано на этикетке БАД. Помимо обычных требований, это знак изготовителя, техническая документация, подтверждающая возможность реализации БАД, обязательное указание состава БАД с указанием ингредиентов и сведения о противопоказаниях. И самое главное - должно быть прямое указание на то, что БАД не является лекарственным средством. Необходима вся информация об изготовителе, для того чтобы знать, куда предъявить претензию в случае необходимости.

Плановые и внеплановые проверки, которые проводит Роспотребнадзор, выявляют различные правонарушения, например, реализацию БАД без сопроводительных документов, часто даже без регистрационных удостоверений и санитарно-эпидемиологических заключений. Практически в 80% случаев выясняется, что сам состав, ингредиенты не соответствуют указанным в технической документации. Очень много правонарушений в сфере рекламы, а также при реализации. Федеральный закон о рекламе отдельно выделяет те требования, которые предъявляются к рекламе БАД, и определяет правонарушения в этой сфере. Часто произвольно расширяется перечень показаний для применения БАД, которые ничем не подтверждаются, не соответствуют технической документации, не соответствуют ингредиентному составу и т.д., а также ничем не подтверждается, что действительно такое количество минеральных или каких-то других веществ присутствует в данной биологически активной добавке. Это и есть недостоверная, недобросовестная реклама.

М.МАКСИМОВА