Мудрый Юрист

Замена субстанций для лс: без лишних хлопот и ущерба качеству

"Российские аптеки", 2007, N 17

Ситуацию с новым порядком прохождения производителем ЛС надлежащих административных процедур при замене активной фармацевтической субстанции комментируют ведущие специалисты Росздравнадзора.

Николай Юргель, руководитель Росздравнадзора:

Валентина Косенко, руководитель управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов:

Однако теперь, если производитель уверен, что новая субстанция обеспечит такое же качество продукта, что и ранее используемая, он может подать документы на внесение изменений в ФСП и одновременно запрос на наработку трех опытно-промышленных серий ЛС из новой субстанции, а также на получение разрешения на предварительный контроль. При положительном заключении экспертной организации по субстанции, которую предполагает использовать производитель, Росздравнадзор дает разрешение на наработку трех опытно-промышленных серий и на осуществление предварительного контроля ЛС. Причем получение ответа экспертной организации, куда производитель подает документы о внесении изменений в ФСП, - дело нашего Управления.

Решение о снятии с предварительного контроля и выпуске лекарственного средства осуществляется Росздравнадзором при утверждении изменений в ФСП.

Таким образом, в связи с тем, что наработка промышленных серий и проведение предварительного контроля препарата осуществляется одновременно с внесением изменений в ФСП, происходит значительная экономия времени. К тому же наработанные опытно-промышленные серии, если они успешно пройдут предварительный контроль, могут идти в продажу.

Андрей Младенцев, заместитель руководителя Росздравнадзора:

Редакционный материал