Мудрый Юрист

В США вводят cgmp для бад

"Фармацевтический вестник", 2007, N 24

В США собираются ввести обязательное соблюдение требований по надлежащей производственной практике биодобавок (current good manufacturing practices - CGMP). Нововведение вызвано участившимися случаями фальсификации ингредиентов БАД.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) опубликовало окончательный вариант правил относительно требований по надлежащей производственной практике биодобавок. Соблюдение этих правил будет гарантировать, что БАД произведены качественно, не содержат нежелательных примесей, а также должным образом этикетированы. Как заявил представитель FDA Эндрю С. фон Эшенбах, эти требования направлены на то, чтобы потребители могли быть уверены, что купленный ими продукт содержит именно то, что указано на этикетке. Кроме того, он отметил, что последние изменения федерального закона о пище, лекарственных и косметических средствах к концу года обяжут всех производителей сообщать обо всех серьезных побочных действиях, связанных с приемом биодобавок.

Как заявляет FDA, соблюдение cGMP будет обеспечивать качество всех процессов производства, упаковки, этикетирования и хранения БАД. Также правила включают требования по организации процедур контроля качества, проектированию и строительству производственных помещений, тестированию ингредиентов и конечного продукта, регистрации и оформлению жалоб потребителей.

Производители будут обязаны определять идентичность, чистоту, концентрацию и состав своих биодобавок. Если выяснится, что добавка содержит нежелательные примеси (такие как токсины, бактерии, пестициды, стекло, тяжелые металлы) или не содержит заявленного ингредиента, FDA будет считать такой продукт фальсифицированным или неправильно маркированным.

Американское законодательство в сфере распространения БАД предусматривает одну из самых легких в мире процедур для вывода препарата на рынок. При этом считается, что контроль оборота биодобавок в США очень жесткий. Тем не менее, за последнее время участились сообщения о том, что здоровье американских потребителей БАД подвергается опасности из-за фальсификации ингредиентов, используемых при производстве препаратов. И поставщики, заменяющие ингредиенты на более дешевые вещества, как правило, остаются безнаказанными, потому что как государственные, так и частные лаборатории тестируют лишь немногие из препаратов, поступающих на рынок. В частности, FDA проверяет только 1% импортируемых ингредиентов. Кроме того, фальсификаторы постоянно изобретают новые способы обмана.

Многочисленные частные лаборатории, проверяющие качество пищевых продуктов, за последние годы обнаружили, что во многих биодобавках не хватает заявленных ингредиентов, в т.ч. довольно дорогих, таких как хондроитин, экстракт карликовой пальмы, черника и коэнзим Q-10. Кстати, в 2006 г. американцы приобрели биодобавки, в которых содержатся эти компоненты, на общую сумму 1,4 млрд. долл. США.

Например, недобросовестные поставщики воспользовались ситуацией, когда из-за ураганов, обрушившихся на Флориду, из продажи практически исчез экстракт карликовой пальмы. Азиатские производители начали распространять по цене 60 долл. за фунт "китайский экстракт карликовой пальмы", изготовленный из обычного пальмового масла, которое стоит меньше 1 долл. за фунт и не обладает никакими целебными свойствами.

Требования cGMP со временем могут быть изменены, если появятся новые методы подтверждения идентичности, чистоты, концентрации и состава биодобавок.

В качестве сопроводительного документа FDA выпустило промежуточные правила, в которых оговаривается, что производитель может быть освобожден от соблюдения требований cGMP, если он сможет предоставить достаточную документацию, доказывающую, что более редкая частота тестирования также будет гарантировать идентичность ингредиента.

Для публичного обсуждения правил установлен 90-дневный период. 24 сентября 2007 г. закон вступит в силу. Чтобы не пострадал малый бизнес, занятый в производстве биодобавок, в законе предусмотрен трехлетний период поэтапного вхождения для компаний малого бизнеса. Компании, в которых работают более 500 сотрудников, должны будут внедрить правила до июня 2008 г., менее 500 сотрудников - до июня 2009 г., а менее 20 сотрудников - до июня 2010 г.

В.ЛЕБЕДЕВА