Мудрый Юрист

Положение о порядке оценки эффективности биологически активных добавок к пище

"Рынок БАД", 2007, N 2

Настоящее Положение представляет собой перечень правил, которые гарантируют достоверность полученных результатов и защиту прав субъектов исследования. Юридической основой настоящего Положения являются следующие законодательные и нормативные акты РФ:

Оценка эффективности БАД проводится на базе специализированных лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации, имеющих лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности и аккредитованных в Системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (далее - Система).

Для оценки эффективности БАД (с согласия Экспертного совета Системы) могут также быть приняты результаты исследований, проведенных за рубежом в ведущих научных и клинических центрах, уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в стране-изготовителе, и опубликованные в периодической научной печати, в рецензируемых журналах и представленные в виде отчетов, оформленных в установленном порядке. Решение о необходимости проведения оценки эффективности БАД принимается экспертом Системы на основании экспертизы представленной документации и согласовывается с центральным органом Системы. Решение эксперта может быть отменено Экспертным советом.

В каждом лицензированном лечебно-профилактическом учреждении решение о проведении оценки эффективности БАД утверждается Советом по лечебному питанию лечебно-профилактического учреждения согласно приказу Минздрава России N 330 от 05.08.2003 г. "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации" с целью определения и/или расширения области их использования, в том числе в комплексной диетотерапии различных заболеваний.

Показания для проведения оценки эффективности БАД изложены в Приложении 1.

Оценка эффективности БАД осуществляется после одобрения Комитетом по этике соответствующего лечебно-профилактического учреждения (Приложение 2).

Участие здоровых и больных лиц в исследованиях по оценке эффективности БАД является добровольным. Добровольцы дают письменное информированное согласие на участие в проводимом исследовании и имеют право отказаться от него на любой стадии. Родители (или лица, их заменяющие) представляют интересы ребенка, подписывают индивидуальное согласие от его имени на участие в проводимом исследовании и имеют право отказаться от него на любой стадии.

Исследователь обязан информировать участников исследования о целях и характере исследования, процедурах, с ним связанных, возможном риске, ожидаемом положительном эффекте, о добровольности его участия и возможности прекращения исследования в любое время без объяснения причин и последствий для качества его медицинского обслуживания. Гарантируется также конфиденциальность всех данных, связанных с конкретным участником исследования.

Схема проведения оценки эффективности БАД:

Структура протокола оценки эффективности БАД

Исследователь может изменить протокол только в экстренных случаях, а также при изменениях, связанных с материально-техническим обеспечением, административными и организационными вопросами. Исследователь должен оформить документально и объяснить любое отклонение от принятого протокола.

Исследуемые БАД должны храниться так, как указано заказчиком в соответствии с гигиеническими требованиями. Необходимо осуществлять контроль качества представленных для проведения оценки эффективности БАД (целостность упаковки, наличие этикетной надписи, срок годности продукта, условия хранения).

Для проведения достоверных данных об эффективности БАД необходимым условием является наличие двух групп (основной и группы сравнения, не менее 20 человек в каждой из групп). Группы могут формироваться путем рандомизированного отбора практически здоровых лиц или лиц с функциональными нарушениями или с различными нозологическими формами. Группы должны быть максимально сходными по половозрастным, антропометрическим показателям, пищевому статусу. В случае проведения оценки эффективности помимо степени тяжести основного заболевания учитывается характер сопутствующей патологии. Оценка эффективности осуществляется на фоне идентичных режимов питания и состава рационов в основной группе и группе сравнения.

В процессе проведения оценки эффективности БАД помимо общих клинических показателей в план исследования включаются специальные функциональные тесты, биохимические, микроэкологические, иммунологические и другие показатели. Выбор критериев оценки эффективности определяется составом БАД и клинико-патогенетическими особенностями нозологических форм, при которых они применяются.

Продолжительность наблюдений по оценке эффективности устанавливается в зависимости от ожидаемого биологического действия БАД и по согласованию с фирмой-заявителем (20-30 дней). В некоторых случаях (проведение нагрузочных проб, оценка переносимости, органолептических свойств, расчет гликемических индексов продуктов и др.) продолжительность исследований может быть меньше (3-7 дней).

Статистическая обработка результатов проводится по общепринятым методам вариационной статистики. Достоверность различий изучаемых показателей определяется с использованием непараметрических критериев. Различия признаются достоверными при уровне значимости p < 0,05 (5%).

Организация, проводящая исследование, обязана проводить его в строгом соответствии с протоколом, одобренным заказчиком, и утвержденным руководителем организации. Протокол и договор, подтверждающий согласие сторон в их намерениях, должен быть подписан организацией, проводящей исследование, и заказчиком.

Исследователь должен аккуратно, точно, полно, разборчиво и во время вести все записи в истории болезни для последующего представления их заказчику в виде отчета по проведению исследования. Необходимые документы должны храниться два года после формального прекращения оценки исследуемого продукта. Информация о всех серьезных нежелательных явлениях должна немедленно предоставляться в виде отчетов заказчику.

По завершении работы Исследователь должен представить отчет о полученных результатах, составленных в соответствии с требованиями доказательной медицины и правилами проведения качественных клинических испытаний в РФ (Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99, утвержденный МЗ РФ от 29.12.98, Приказ N 266 МЗ РФ от 19.06.03 об утверждении правил клинической практики в РФ), принципами GCP.

В заключении (отчете) по итогам клинической оценки эффективности БАД должны быть представлены результаты изучения ее переносимости, эффективности, рекомендуемое количество потребления в день, показания к применению, длительность курса приема, противопоказания и возможные побочные эффекты. Отчет представляется Совету по лечебному питанию лечебно-профилактического учреждения, заверяется подписью руководителя учреждения, гербовой печатью и подписями руководителя исследования и исполнителей.

Приложение N 1

ПОРЯДОК ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД)

Проведение оценки эффективности БАД является обязательным, если:

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" БАД могут использоваться:

Оценка эффективности БАД 1. Оценка органолептических свойств и переносимости БАД

Изучение органолептических свойств БАД осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция БАД, наличие посторонних запахов и т.д.

Переносимость БАД оценивается путем клинического наблюдения за пациентами с учетом состояния:

2. Анализ пищевого статуса с использованием современных высокотехнологичных методов нутриметаболомики:

3. Оценка общеклинических показателей

Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза (до применения БАД и после завершения курса лечения).

4. Перечень специальных тестов, используемых при оценке эффективности различных типов БАД к пище (по показаниям)

4.1. БАД - источники белка и аминокислот

Исследуемые показатели:

Содержание в сыворотке крови:

Общий белок

Белковые фракции (альбумины, глобулины)

Креатинин

Азот мочевины

Мочевая кислота

Отдельные аминокислоты

Содержание в моче:

Креатинин

Азот мочевины

Отдельные аминокислоты

Балансовые исследования обмена белка

4.2. БАД - источники липидов

Исследуемые показатели:

Содержание в сыворотке крови:

Общий холестерин

Триглицериды

Липопротеиды высокой плотности

Липопротеиды низкой и очень низкой плотности

Продукты перекисного окисления липидов - малоновый диальдегид, диеновые конъюгаты

Аполипопротеины A1, B

Показатели антиоксидантной защиты организма: ферменты (каталаза, супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, глутатионредуктаза), витамин A, витамин E, витамин C,

SH-группы, селен

Эссенциальные жирные кислоты

Жирнокислотный состав тромбоцитов и эритроцитов

Содержание и состав фосфолипидов в тканях

4.3. БАД - источники углеводов

Содержание в сыворотке крови:

Глюкоза натощак

Гликемический профиль

Гликемические кривые с нагрузкой

Триглицериды

Гликозилированный гемоглобин

Содержание в моче:

Содержание глюкозы в суточном количестве мочи

Реакция на ацетон

4.4. БАД - источники пищевых волокон (ПВ)

Проводят:

Исследуемые показатели:

Содержание в сыворотке крови:

Общий холестерин

Билирубин

Щелочная фосфотаза

Глюкоза

Витамины группы B, C

Фолиевая кислота

Минеральные вещества

4.5. БАД - источники витаминов и минеральных веществ

Проводят определение содержания витаминов в сыворотке крови и экскреции их с мочой, а также концентрации соответствующих микро- и макроэлементов в биологическом материале.

4.6. БАД, улучшающие функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы

Проводят изучение влияния на психоэмоциональный статус, сон, уровень артериального давления и пульса, когнитивные функции.

4.7. БАД, улучшающие функциональное состояние сердечно-сосудистой системы

Проводят:

Исследуемые показатели:

Содержание в сыворотке крови:

Фибриноген

Фибринолитическая активность

Протромбиновый индекс и другие показатели системы гемокоагуляции

Общий холестерин

Триглицериды

Липопротеиды низкой и очень низкой плотности

Алипопротеины A1, B

Липопротеиды высокой плотности

Продукты перекисного окисления липидов (малоновый диальдегид, диеновые конъюгаты)

Показатели антиоксидантной защиты организма: ферменты (каталаза, супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, глутатионредуктаза), витамин A, витамин E, витамин C, SH-группы, трансферрин, селен)

4.8. БАД, улучшающие функциональное состояние системы пищеварения

4.8.1. Тесты, характеризующие функцию желудка

4.8.2. Тесты, характеризующие функцию кишечника

4.8.3. Тесты, характеризующие функцию поджелудочной железы

4.9. БАД, улучшающие функциональное состояние гепатобилиарной системы

Исследуемые показатели:

Содержание в сыворотке крови:

Холестерин

Билирубин (прямой и непрямой)

Аланинаминотрансфераза

Аспартатаминотрансфераза

Щелочная фосфотаза

4.10. БАД, способствующие нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта

Проводят исследование влияния БАД на состав и свойства микрофлоры желудочно-кишечного тракта, факторы локального кишечного иммунитета.

4.11. БАД, способствующие нормализации водно-солевого обмена

Проводят:

4.12. БАД для лиц, контролирующих массу тела

  1. При избыточной массе тела
  1. При недостаточной массе тела:

Приложение N 2

ОБРАЗЕЦ ИСПОЛНЕНИЯ ПРОТОКОЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ДОБАВКИ К ПИЩЕ

 Штамп медицинского  
учреждения,
проводившего оценку
(почтовые реквизиты)
            М.П.
       "УТВЕРЖДАЮ"       
Руководитель медицинского
учреждения, проводившего
оценку
   подпись, инициалы и   
фамилия
"___" ___________ 200_ г.
                                Протокол
N _____________ от _______________ 200_ года
о проведении клинической оценки эффективности _________
(наименование БАД)
__________________________________________________________________
1. В период с по отдел (лаборатория)
_____________________________ провел клиническую оценку
эффективности ___________________________ (наименование БАД)
2. Цель исследования - оценка эффективности биологически активной
добавки к пище, подтверждение рекомендаций по применению,
показаний, противопоказаний, установление побочных эффектов.
3. Основание для проведения исследований:
- направление N _________ от "____" _____________ 200 года из АНО
"Центр сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых
добавок и продуктов, полученных из генетически модифицированных
источников";
- свидетельство о регистрации или другой заменяющий его документ,
протоколы проведенных испытаний и ранее проведенных исследований
(название учреждений, занимавшихся испытаниями, номера протоколов
испытаний).
4. Для проведения исследований представлены:
- образец БАД _________________________ N ______________;
(наименование БАД) (N серии)
- проект инструкции по применению.
5. Краткая характеристика БАД, представленного на исследование,
его характеристики и назначение __________________________________
___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
________________________________________________.
6. Содержание протокола:
Излагается порядок проведения клинической оценки эффективности
(программа исследования, используемые методики и др.).
Дается характеристика пациентов, участвовавших в исследовании
(количество, пол, возраст, диагноз и др.).
Указываются методики, применявшиеся при исследованиях; виды,
количество и результаты проведенных анализов и т.п.
В заключении, по результатам клинической оценки эффективности
отражают:
- резюме результатов исследований;
- эффективность применения;
- показания и противопоказания по применению.
Отражаются обнаруженные в процессе исследований недостатки,
особенности применения и др.
В обязательном порядке дается заключение на представленную
инструкцию по применению БАД, а также по возможным методикам
применения испытываемого образца в качестве биологически активной
добавки к пище в комплексной терапии при заявленных нозологических
формах. Если необходимо, даются рекомендации по изменению тех или
иных разделов инструкции.
Протокол заканчивается рекомендациями по целесообразности или
нецелесообразности применения биологически активной добавки
к пище.
К протоколу прилагаются графики, снимки, выписки из историй
болезни, статистически обработанный материал и др. Все приложения
к протоколу должны быть подписаны членами комиссии.
ПОДПИСИ:
Председатель М.П. _______________________________
комиссии: (должность, инициалы и фамилия)
Члены комиссии: _______________________________
(должность, инициалы и фамилия)
_______________________________
(должность, инициалы и фамилия)

Примечания: 1. Страницы протокола нумеруются с указанием номера текущей страницы и общего количества страниц в протоколе (например стр. 2 из 5 и т.д.)

  1. Все листы протокола скрепляются степлером в верхнем левом углу или сшиваются.
  2. Подписи руководителя медицинского учреждения, председателя комиссии и ее членов заверяются печатью этого учреждения.
  3. Замечания и рекомендации по результатам клинической оценки эффективности располагаются на последней странице протокола.

Д.б.н., профессор,

Президент Ассоциации БАД России

В.А.ИСАЕВ