Мудрый Юрист

Каждый несет ответственность за обеспечение качества на своем участке

"Московские аптеки", 2007, N 2

До 31 марта 2007 года производители (поставщики) ЛС должны будут определиться с выбором процесса подтверждения соответствия качества ЛС - сертификацией или декларированием. Зачем нужна замена сертификации декларированием? Чем отличаются процессы сертификации и декларирования?

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.12.2006 N 810 режим обязательной сертификации лекарственных средств продлен до 1 апреля 2007 года. Таким образом, до этого периода субъекты обращения лекарственных средств могут подтверждать соответствие лекарственных средств, как путем представления сертификата соответствия, так и декларации.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке принятия деклараций о соответствии" для лекарственных средств установлена схема декларирования с участием третьей стороны. При этом процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта - производителя (поставщика).

Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации при наличии у производителя (продавца) протокола испытаний, проведенных в аккредитованных на техническую компетентность и независимость испытательных лабораториях, или при наличии сертификата на производство или систему качеству Системы сертификации ГОСТ Р.

Для проведения испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбрать испытательную лабораторию. В настоящее время таких лабораторий в России 68, и они расположены по всей территории страны. Перечень аккредитованных испытательных лабораторий для осуществления экспертизы качества лекарственных средств был приведен в письме Росздравнадзора N 01И-947/06 от 13.12.2006 г.

В случае изменений в реестре аккредитованных испытательных лабораторий, Росздравнадзор доводит данную информацию до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств.

В настоящее время регистрацию деклараций осуществляют 8 органов по сертификации. Перечень данных органов приведен в письме Росздравнадзора N 01И-946/06 от 13.12.2006 г.

Процессы сертификации и декларирования неодинаковые. Раньше надо было обратиться в орган сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ЛС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия.

При подтверждении соответствия в форме декларирования декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации. Также самостоятельно может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы. В то же время может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Единственное условие при отборе проб - соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

Кроме того, в отличие от сертификации законодательно установлен срок, в течение которого декларация должна быть зарегистрирована - 7 дней. В настоящее время данные сроки не превышают 3 дней.

С одной стороны, потребителю безразлично, каким образом подтверждено качество и безопасность лекарства. Главное, чтобы оно было гарантировано. С другой стороны, всякое смягчение требований, даже в установленных рамках, может привести к негативным явлениям, особенно в нашей стране. Не является ли процесс декларирования смягчением требований к качеству и безопасности ЛС?

Как ранее, так и сейчас ответственность за качество и безопасность ЛС несут производители (поставщики).

При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в Российской Федерации. При этом предъявляет необходимые доказательства.

В соответствии с нормативными правовыми актами в каждой организации-производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации. При декларировании производитель декларирует качество своей продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации декларации документацию - по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяет подлинность документов и их комплектность.

Надо понимать, что невозможно все тотально проверить только органами контроля и сертификации. У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый несет ответственность за обеспечение качества ЛС на своем участке - производитель, поставщик, аптека.

Кроме того, нельзя забывать о том, что наряду с декларированием осуществляется также государственный контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении.

Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие ЛС выявляются в результате мониторинга качества.

Полагаю, что с введением декларирования качество ЛС будет соответствовать установленным требованиям.

Производители и поставщики ЛС зачастую жаловались на длительные процессы сертификации, что тормозило их бизнес-процессы. Декларирование будет короче по срокам?

Процедура регистрации декларации, как я уже говорила, должна быть не более 7 дней. Реально, она занимает 3 дня. Естественно, в эти сроки не входит период проведения экспертизы ЛС в испытательных лабораториях. Сроки проведения экспертизы разные и зависят от установленных показателей качества и методик проведения экспертизы определенных ЛС.

Прошло уже два месяца переходного периода, в течение которого производители и поставщики могут определиться, что им выбрать - сертификацию или декларирование. Что выбирает большинство? Уже можно подвести некоторые промежуточные итоги.

Как реагируют на нововведение иностранные компании-производители, ведь декларантом может быть только резидент РФ?

Все крупные компании переходят на декларирование, в том числе и иностранные. При этом компанией должно быть определено лицо, принимающее претензии по качеству ЛС, в случае их возникновения. Полагаем, что процесс перехода к подтверждению соответствия ЛС в форме декларирования завершится к середине марта текущего года.

Росздравнадзором проведены встречи со всеми ассоциациями, представляющими интересы субъектов обращения лекарственных средств. Кроме того, проведено рабочее совещание с испытательными лабораториями. Организована также встреча с участниками фармацевтического рынка, где даны ответы на актуальные вопросы по декларированию.

Достаточна ли в настоящее время законодательная база по декларированию. Все ли понятно производителям, поставщикам, аптечным предприятиям, которые будут получать вместе с товаром новые документы о качестве ЛС? Готов ли российский фармацевтический рынок к декларированию?

Я думаю, что готов.

Были выпущены необходимые нормативные документы. Налажено взаимодействие с Федеральной таможенной службой России. Принято Решение о взаимодействии между Росздравнадзором, Федеральной таможенной службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии для проведения совместных мероприятий по контролю и надзору за ввозимыми ЛС.

Необходимые разъяснения и информацию по декларированию участники фармрынка могут получить на сайте Росздравнадзора.

В ближайшее время планируется также создание на сайте Росздравнадзора раздела по данным о зарегистрированных декларациях, где субъекты обращения лекарственных средств и население смогут проверить факт регистрации декларации на любое ЛС, находящееся в обращении.

В соответствии с Постановлением Правительства от 19 января 1998 г. N 55 информация о соответствии товаров установленным требованиям доводится до сведения покупателя путем предъявления одного из следующих документов:

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Таким образом, не определена возможность сопровождения ЛС копией декларации о соответствии.

Но не во всех аптеках есть компьютер, например, в сельских, и не везде есть устойчивый выход в Интернет. Как быть в таком случае?

Сегодня невозможно создать систему обеспечения качества ЛС без компьютера. Полагаю, что все аптечные предприятия могут себе позволить приобрести компьютер.

"Аптеки из глубинки" могут получить соответствующую информацию от территориальных органов Росздравнадзора, которые созданы во всех субъектах РФ.

Начальник Управления организации

государственного контроля

обращения медицинской продукции

и средств реабилитации инвалидов

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

В.В.КОСЕНКО