Мудрый Юрист

В Беларуси вступил в силу "закон о лекарственных средствах"

"Ремедиум", 2007, N 3

Это первый нормативный правовой акт, предусматривающий комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС. Закон определяет основы государственного регулирования обращения ЛС (регистрацию лекарств, лицензирование видов работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, контроль качества ЛС, надзор за соблюдением надлежащих условий производства, хранения и реализации ЛС). В Законе закреплены порядок доклинического исследования и клинического испытания ЛС, права лиц, участвующих в клинических испытаниях, регламентированы вопросы производства и изготовления ЛС. Закон определяет также порядок реализации ЛС на территории Беларуси, порядок их импорта и экспорта.

Мы попросили прокомментировать данное событие начальника Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения РБ Людмилу Реутскую.

Политика в области лекарственного обеспечения формируется на основе Перечня основных ЛС, который формируется Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и в действующей редакции насчитывает 411 международных непатентованных наименований ЛС (без учета форм и дозировок), отобранных с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, сравнительного анализа затратоэффективности. В ближайшем будущем перечень будет пересмотрен и актуализирован в соответствии с новыми протоколами диагностики и лечения.

Ответственность за организацию лекарственного обеспечения лечебного процесса и населения несет Министерство здравоохранения РБ. Минздрав организует и контролирует обеспечение населения и организаций здравоохранения ЛС как импортного, так и отечественного производства. Основная роль в лекарственном обеспечении организаций здравоохранения и населения принадлежит торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям "Фармация". На государственные аптеки системы "Фармация" возложен ряд социальных задач: осуществление аптечного изготовления ЛС (производственных аптек негосударственной формы собственности нет), хранение и реализация наркотических средств, осуществление гарантированного лекарственного обеспечения населения (в т.ч. сельской местности), а также отпуск ЛС на льготных условиях и бесплатно. Закупки ЛС для обеспечения населения и организаций здравоохранения осуществляются за счет средств республиканского и местных бюджетов, а также за счет собственных оборотных средств предприятий "Фармация".

РУП "БелФармация" является также уполномоченной организацией по проведению централизованных конкурсов по закупкам ЛС и ИМН зарубежного производства. Данные закупки за счет бюджетных средств в текущем году будут осуществляться в соответствии с требованиями Указа Президента Республики Беларусь от 25 августа 2006 г. N 529 "О государственных закупках" и приказа Министерства здравоохранения от 21.11.2006 г. N 877 "Об утверждении годового плана централизованных конкурсных (иных видов процедур) закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

В соответствии с данным приказом и графиками проведения централизованных конкурсов в 2007 г. на конкурсы заявлено 706 позиций импортных ЛС (с учетом дозировок и форм), в т.ч. 38 - вакцины и сыворотки.

Кстати

Расходы населения на приобретение ЛС в аптечной сети системы Минздрава в расчете на 1 жителя увеличились на 20% - с 31200 руб. в 2005 г. до 37500 руб. в 2006 г.

Попытки разработки подобного законопроекта предпринимались и ранее, однако они не увенчались успехом. До настоящего времени процесс обращения ЛС в Республике Беларусь регулировался более чем 300-ми нормативными правовыми актами: постановлениями Совета министров Республики Беларусь, постановлениями и приказами Министерства здравоохранения Республики Беларусь, а также ряда других органов государственного управления. Принятие Закона позволило решить ряд задач, а именно:

Кстати

В настоящее время Министерством здравоохранения Республики Беларусь выдано 237 лицензий на фармацевтическую деятельность (работы и услуги, составляющие лицензируемую деятельность,- розничная реализация ЛС).

В рамках данных лицензий в Республике Беларусь работают порядка 1300 аптек всех форм собственности, от которых организовано 510 аптечных пунктов 1-ой категории при лечебных учреждениях, 2970 государственных аптечных пунктов 2-ой категории в сельской местности при ФАПах и врачебных амбулаториях, а также 750 аптечных киосков.

Оптовую реализацию ЛС осуществляют 13 крупных аптечных складов государственной формы собственности и 101 склад негосударственной формы собственности.

В зависимости от выполняемых работ и услуг, занимаемых площадей, помещений и ассортимента реализуемых ЛС, аптеки теперь будут подразделяться на категории: первую, вторую, третью, четвертую и пятую.

Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется изготовление ЛС по рецептам врачей и заявкам организаций здравоохранения, фасование, контроль за качеством изготовленных в аптеках ЛС, а также реализация населению и организациям здравоохранения готовых лекарств, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Аптеки второй, третьей, четвертой категорий могут осуществлять реализацию готовых ЛС, за исключением наркотических, а в аптеке пятой категории запрещена реализация не только наркотических, но и психотропных веществ и их прекурсоров. При этом аптека третьей категории создается в населенных пунктах сельской местности, агрогородках, аптека четвертой категории только в организациях здравоохранения, аптека пятой категории - в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.). Аптеки третьей, четвертой и пятой категорий могут быть открыты только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. Согласно постановлению, все существующие сегодня аптечные киоски к 3 августа 2007 г. должны получить статус "аптеки", увеличив площадь с 10 до 15 кв. м. (новый установленный минимум). Увеличение площадей должно способствовать повышению качества хранения ЛС и обслуживания населения.

Одновременно этим постановлением утверждены и правила работы аптечных учреждений. Например, реализация не только ЛС, но и других товаров аптечного ассортимента должна осуществляться работниками аптек, имеющими фармацевтическое образование. При реализации ЛС в присутствии покупателя должно проверяться их оформление, маркировка цены, упаковка и срок годности. При необходимости, аптека по просьбе покупателя может предоставить ему возможность конфиденциальной беседы с работником, имеющим фармацевтическое образование.

Одновременно правилами запрещена реализация ЛС без рецепта врача детям и подросткам до 15 лет, а также реализация ЛС населению через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, развозная и разносная, в т.ч. реализация с лотков.

Постановлением также вводится новая система качества обслуживания населения, ужесточающая требования по ведению документации аптек. Как показал опыт, аптечные работники (преимущественно коммерческих структур) слабо знают нормативную базу. Согласно постановлению, в каждой аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры на все выполняемые виды операций и услуг. Эти инструкции должны быть вывешены в доступных для персонала местах, для того чтобы работник аптеки в любой момент мог сверить с документом свои действия. Стандартные инструкции на все операции и услуги будут разрабатываться на основе нормативных правовых актов каждым предприятием самостоятельно. Они будут регламентировать, в частности, особенности изготовления и хранения лекарств, их отпуск, информирование населения по аналогам, по замене ЛС, а также уборку оборудования и помещений.

В целях увеличения доступности ЛС для сельского населения законодательно разрешено производить их отпуск фельдшерско-акушерскими пунктами (ФАПами), т.е. работающими там специалистами, имеющими медицинское образование. Контроль за отпуском ими лекарств будут вести аптеки городских поселков и райцентров, от которых ФАПы получают лекарства. Всем юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, получившим лицензии на осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу настоящего постановления, необходимо будет привести деятельность своих аптечных учреждений в соответствие с требованиями данного документа до августа 2007 г.

Законодательные акты, разработанные в целях приведения законодательства Республики Беларусь в соответствие с Законом "О лекарственных средствах" от 26 июля 2006 г.

Минздравом издан также ряд технических нормативных правовых актов. До издания все проекты нормативных правовых актов размещались на сайте Министерства здравоохранения www:minzdrav.by для всеобщего обсуждения. Совершенствование законодательства в сфере обращения ЛС продолжается.

Беседу вела

Ж.ЛЕПЕШЕНКОВА