Мудрый Юрист

Первые шаги к надлежащей аптечной практике часть II *. Целесообразность внедрения смк в аптечную практику

"Российские аптеки", 2007, N 4

<*> Продолжение. Часть I - "Российские аптеки", N 3, 2007 г.

Итак, кто может быть заинтересован во внедрении Системы Менеджмента Качества (СМК)? Безусловно - потребители. А руководство и персонал аптечного предприятия? Да, если собственники, руководство и персонал предприятия ставят перед собой цель долговременного предпринимательского успеха. В том случае, если хотя бы одна из трех указанных категорий участников не видит своих долговременных перспектив в этом предприятии, то внедрение СМК будет сильно затруднено, если вообще возможно. Потребуется либо дополнительное стимулирование этой категории, либо ее замена. В противном случае, в условиях быстро меняющейся рыночной конъюнктуры это предприятие не сможет долго существовать.

Эффективность СМК в немалой степени определяется величиной ресурсов (финансовых, временных), используемых для достижения конкурентоспособности. Поскольку внедрение СМК затрагивает все ключевые процессы предприятия, необходимо каждый процесс описать в виде алгоритма действий, а затем провести бизнес-моделирование (определить взаимосвязь и согласование информационных потоков). При этом качество управленческих решений обеспечивается наличием достоверной, оперативной информации и возможностью анализа принимаемых решений. Разработка правил, оптимизирующих все виды деятельности предприятия, внедрение и контроль их выполнения, помогут провести необходимую корректировку деятельности.

Основные пути развития и повышения эффективности аптечного предприятия достаточно очевидны и знакомы любому руководителю аптеки:

Здесь вступают в силу стандарты ISO. На первый взгляд, эти стандарты противоречат основной цели рыночной экономики - извлечению максимальной прибыли при минимальных затратах. Для эффективного менеджмента будет естественным отказаться от вложения средств в качество продукции или услуг, если оно не является необходимым условием расширения рынка сбыта, а если является, то вложения в него не должны превысить той отметки, после которой результат соотношения "расширение рынка сбыта/вложение в качество" будет снижать свое значение. Кроме того, в критерии оценки поставщика, в соответствии с требованиями стандарта, на первое место выходят не финансовые условия и ценовые показатели товара, а гарантия его качества. Однако именно на основе стандартов ISO следует использовать СМК как инструмент для оптимальной реализации этих путей развития аптечного предприятия.

Стандарт ISO 9000 определяет 3 основные категории процессов на предприятии:

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ КУЛЬТУРА ВНЕДРЕНИЯ СМК

Первые шаги в формировании нужной организационной культуры для внедрения СМК должны быть связаны с прояснением и закреплением высших ценностных установок. И первым кирпичом в фундаменте внедряемой СМК как для потребителей, так и для сотрудников компании является формулирование руководством политики предприятия в области качества.

Цели СМК должны быть отражены количественными показателями, такими как объем продаж, прибыль и целевые рыночные ниши. Меры, которые предстоит предпринять для достижения продекларированных целей, должны представлять собой конкретные программы действий. К конкретным программам действий будут относиться и четкие должностные инструкции сотрудников. Должностные инструкции будут формировать процедуры предприятия, формализация которых в конечном итоге поможет улучшить функционирование подразделений предприятия, поможет избежать потерь, связанных с уходом сотрудника, обладающего особыми умениями или опытом. Четкое определение задач для всех участников бизнес-процессов позволяет не только стандартизировать и унифицировать навыки, но и точно воспроизводить их.

Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои "знания", они так и останутся документами на бумаге. Один из западных специалистов по качеству X.Рамперсад таким образом определил методику изложения документации СМК: "Ключом к успеху служит простота - людей, организационной структуры, бизнес-процессов, продуктов и языка, на котором говорят менеджеры".

Если изобразить документацию СМК в виде пирамиды, то ее вершиной будут являться процессы предприятия, отвечающие на вопрос "почему? зачем?". Определив в каждом процессе цели, задачи и политику, необходимо обозначить способы их достижения. Это является предметом процедур, которые составляют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос "кто и что делает?". Для этого организационные процедуры описывают не только действия, которые должны быть выполнены сотрудниками, но и сведения, которыми они обмениваются, а также основные средства ими используемые. Основание пирамиды составляют рабочие инструкции, которые дают ответ на вопрос о том, как выполняется та или иная работа. При документальном оформлении СМК необходимо учесть, что аптечное предприятие должно в равной мере удовлетворять потребности покупателя как в качественном продукте, так и в качественной услуге (фармконсультирование при отпуске лекарственного препарата).

Целесообразно использовать подробные методики и инструкции при описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критерии оценки поставщиков, соблюдение санитарных правил и работу рецептурно-производственного отдела, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ. То есть использовать подход, основанный на пошаговом изложении методик, называемый "процедурным".

В отношении сотрудников, занятых непосредственным обслуживанием посетителей и оказывающих консультационные услуги, целесообразно определить уровень необходимой компетенции для наилучшего способа взаимодействия с потребителями. Такой подход, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетенции) исполнителей, называется "компетентным". При "компетентном" подходе необходимо разработать методику тестирования персонала на предмет уровня компетентности и дальнейшему регулярному обучению.

Стабильность и идентичность процессов в любой аптеке выгодна со всех точек зрения:

Значительно легче рассмотреть деятельность аптечного предприятия с точки зрения системы, в которую будут включены все присутствующие на предприятии стандартные процессы. А этого можно добиться именно путем внедрения в систему качественного менеджмента элементов надлежащей аптечной практики.

ОСНОВНАЯ КОНЦЕПЦИЯ РУКОВОДСТВА ПО НАП

В 1992 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала "Стандарты аптечных услуг в больничных и общественных аптеках", которые были направлены во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) для одобрения. В 1997 г. текст был включен в качестве приложения к отчету Комитета экспертов ВОЗ по спецификациям фармпрепаратов, что придало рекомендациям надлежащей аптечной практики (НАП) более официальный статус и обеспечило широкое распространение за рубежом. Необходимость данного шага была продиктована поисками роли фармацевта в современной системе здравоохранения и возложением ответственности на фармацевтических работников, начиная с обеспечения качества отпускаемой ими продукции и заканчивая разделением ответственности наряду с другими работниками здравоохранения и больными за исход лечения.

Основной концепцией Руководства по НАП (Good Pharmacy Practice - GPP), изложенной авторами, является развитие предоставляемых фармацевтическими работниками услуг. При этом отмечается, что национальные фармацевтические организации должны принять меры к обеспечению соответствия фармацевтического образования, как начального, так и последующего, той роли, которую фармацевты должны выполнять в больничной и общественной аптечной практике. Руководство по НАП делает акцент на необходимость выделения в базисе фармацевтических наук вопросов действия и применения ЛС, а также совершенствование навыков общения с потребителями. Документ определяет рамки, в пределах которых каждая страна должна извлечь из него все необходимое и приступить к принятию своих собственных (национальных) стандартов.

В Руководстве также отмечено, что необходимо учитывать значительные различия между странами. Так, например, в развитых странах обеспечено прослеживание качества фармпродукции на всех этапах, в то время как в развивающихся странах, ввиду отсутствия системы регулирования оборота ЛС, основная ответственность за качество реализуемой фармпродукции лежит на фармработниках. При этом главную задачу аптечной практики Руководство по НАП определяет как обеспечение потребителей лекарствами, другими изделиями медицинского назначения, а также оказании помощи по их наилучшему применению.

Основные требования НАП определены в Руководстве следующим образом:

При разработке национальных стандартов Руководство по НАП ВОЗ предлагает, в частности, установить и внедрить в профессиональную деятельность фармацевтических работников следующие аспекты:

Рекомендации ВОЗ по необходимости выделения в базисе фармацевтических наук вопросов действия и применения ЛС, а также оценка назначения врача фармацевтическим работником вызывают глубокое недоумение в условиях России. Однако эти рекомендации, не в последнюю очередь, нацелены на внедрение НАП в тех странах, где большинству населения, возможно, не так часто доводится попасть на прием к врачу.

В Российском стандарте НАП обязательно должны быть учтены национальные особенности здравоохранения, заложенные еще в советские времена. Сегодня Россия занимает лидирующую позицию в мире по показателю обеспеченности врачами. Свою специфику вносят также и огромная территория страны, и неравномерность распределения лечебно-профилактических и аптечных учреждений в крупных городах и отдаленных населенных пунктах.

Кроме этого, Руководство по надлежащей аптечной практике ВОЗ определяет больного и общество как первичных пользователей деятельности фармацевта. Безусловно, это правильно с точки зрения оказания необходимой фармконсультации, однако не следует забывать, что в большинстве случаев в роли заказчика выступает врач. Именно врач формулирует потребности в продукции, а пациент, который приходит в аптеку, формулирует свою удовлетворенность или неудовлетворенность прежде всего качеством обслуживания. На удовлетворенность пациентов будет влиять, в первую очередь, наличие в аптеке всей номенклатуры препаратов и соответствие дозировок и лекарственных форм, выписанных врачом. При этом если пациент получит исчерпывающую фармацевтическую информацию (например, по времени приема, ограничении в питании во время приема тех или иных лекарств, предостережение об изменении дозировки без консультации с врачом и опасности внезапного прекращения курса лечения), то можно надеяться, что в следующий раз его предпочтения также будут отданы в пользу этой аптеки. Неукоснительное выполнение врачебного назначения в аптеке косвенно вызывает еще и доверие потребителя к аптеке.

ВЗАИМОСВЯЗЬ НАП И СМК: МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И РОССИЙСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

Рассматривая зарубежный опыт развития аптечной системы, можно увидеть, что внедрение СМК проводилось наряду с внедрением национальных стандартов по НАП. Этому есть довольно простое объяснение. Текст ISO 9000 - это структурированное по разделам общее описание требований для оптимальной организации деятельности любого предприятия, т.е. это ответ на вопрос "что нужно сделать?", а стандарт по надлежащей аптечной практике дает во многом ответ на вопрос "как это должно быть сделано?". Если стандарт ISO 9000 предлагает нам процессный подход - их идентификацию и взаимодействие, а также менеджмент процессов, то стандарты НАП должны адаптировать эти процессы применительно к розничному звену фармацевтической отрасли. Эта адаптация требует как обязательного учета имеющейся законодательной и нормативно-правовой базы фармацевтической отрасли, так и согласованности с существующей системой здравоохранения, частью которой эта отрасль является.

В развитых и развивающихся странах внедрение в практику стандартов ISO и НАП заняло достаточно длительное время. Например, в Португалии такой проект начали в 1994 г. и закончили лишь в 2001 г. В том же 1994 г. аналогичный проект стартовал в Великобритании, а внедрение в аптеках стандартных операционных процедур (СОП) было представлено Королевским фармсообществом лишь в 2005 г.

В этом вопросе у российской фармацевтической розницы имеется отличительная особенность. В связи с тем, что в течение длительного времени регулирование всей фармацевтической деятельности всегда относилось к компетенции Министерства здравоохранения, были регламентированы практически все производственные процессы аптечного предприятия, начиная от санитарных норм и правил на помещения и заканчивая перечнем и сроками хранения документации по основной деятельности. Поэтому если многие требования стандарта ISO 9000 и разработка национальных стандартов НАП для каких-то стран явились откровением, то формализация основных процессов в российских аптеках, проводившаяся с советских времен, может рассматриваться как часть фундамента в построении системы СМК и НАП.

В настоящее время государство, не являясь собственником большинства аптек, существенно сократило регламентацию их деятельности, что закономерно.

В конце 2002 г. в России был принят Федеральный закон N 184 "О техническом регулировании", который регламентирует переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов. Розничная торговля ЛС стала составным элементом технического регулирования обращения лекарств. Со временем обязательным для исполнения документом будет являться технический регламент, содержащий минимальный набор требований, касающихся преимущественно вопросов безопасности в процессе оборота и реализации лекарств. Сегодня в своей практической деятельности аптеки руководствуются приказом Минздрава РФ N 80 от 4 марта 2003 г. "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Самым неоднозначным для понимания является раздел 9 стандарта "Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях". В этом разделе аптечной организации предписано сформировать систему управления качеством. Далее следуют указания про ежегодный пересмотр правил внутреннего трудового распорядка, внутренние проверки на соответствие требованиям отраслевого стандарта. При этом указано, что такие проверки могут проводить независимые эксперты. Здесь же присутствует требование о назначении уполномоченного по качеству из числа руководящего персонала аптечной организации и "ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации". И более никаких комментариев. В этих условиях нам представляется крайне важной скорейшая разработка национальных стандартов Надлежащей Аптечной Практики, базирующихся на требованиях ISO. Эта работа, безусловно, потребует скоординированных действий как минимум трех заинтересованных сторон:

Продолжение следует.

Исполнительный директор РААС,

эксперт системы сертификации

ГОСТ Р в области МСК

Е.В.НЕВОЛИНА