Мудрый Юрист

Законодательное обеспечение донорства крови: проблемы и перспективы

"ГлавВрач", 2007, N 4

Организация заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения, которая обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.

За последние десятилетия произошли существенные изменения в понимании задач трансфузиологии, связанные с осознанием риска переливания крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью их переливания для оказания помощи пациентам, с другой. В стране осуществлен переход на компонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в т.ч. генно-инженерных.

В соответствии со ст. 2 Закона РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" <*>, "законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов состоит из настоящего закона и издаваемых в соответствии с ним законодательных актов Российской Федерации и субъектов Российской Федерации".

<*> В ред. Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" - см. стр. 17-24.

При этом законодательством Российской Федерации определяются основные принципы организации донорства крови и ее компонентов:

Основные принципы донорства крови и ее компонентов определены ст. 1 вышеуказанного Закона. В соответствии с данной статьей, "донорство крови и ее компонентов является свободно выраженным добровольным актом".

Государство гарантирует донору защиту его прав и охрану его здоровья, а также предоставляет ему меры социальной поддержки.

Права и обязанности доноров определены разделом 2 вышеуказанного закона, в т. ч.:

Кроме того, донорам, сдавшим в течение года кровь или ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам, предоставляются дополнительные меры социальной поддержки в течение года:

Граждане, сдавшие бесплатно кровь 40 и более раз или плазму 60 и более раз, награждаются нагрудным знаком "Почетный донор России", для них вышеуказанный Закон устанавливает следующие дополнительные меры социальной поддержки:

Федеральным законом "О федеральном бюджете на 2007 г." размер индексации ежегодной денежной выплаты для граждан, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор России", составляет 1,08. В результате объем выплат данной категории граждан в 2007 г. составит 6934 руб. в год.

Финансирование расходов, связанных с предоставлением вышеуказанной денежной выплаты, осуществляется в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации за счет средств, предусмотренных в Фонде компенсаций федерального бюджета.

Из Фонда компенсаций средства поступают в бюджеты субъектов Российской Федерации, далее в уполномоченный орган, осуществляющий ежегодную денежную выплату указанным гражданам (далее - уполномоченный орган).

Граждане Российской Федерации, награжденные знаком "Почетный донор СССР", пользуются всеми мерами социальной поддержки гражданам, награжденных знаком "Почетный донор России".

Ст. 186 Трудового кодекса Российской Федерации, вступившего в силу с 01.02.2002, установлены гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови или ее компонентов, в т.ч.:

В соответствии со ст. 423 Трудового Кодекса Российской Федерации законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, действующие на территории РФ, применяются постольку, поскольку не противоречат Трудовому Кодексу.

Следует отметить, что в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации поступают обращения законодательных органов различных субъектов РФ, в которых указывается, что изменения, которые внес в закон РФ "О донорстве крови и ее компонентов" Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ, значительно сократил размер льгот и компенсаций, предоставляемых ранее донорам. В связи с этим в этих обращениях вносятся предложения о пересмотре социальных гарантий, предоставляемые донорам, в частности, о значительном увеличении ежегодных денежных выплат, предоставляемых гражданам, награжденным знаками "Почетный донор России" или "Почетный донор СССР".

По данным Минздравсоцразвития России в 2006 г. 31102 гражданина РФ награждено нагрудным знаком "Почетный донор России". Число перерегистрированных граждан, награжденных нагрудными знаками "Почетный донор России" и "Почетный донор СССР", на 01.07.2006 составляет 513360 человек.

В соответствии со ст. 11 Закона РФ от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" и постановлением Правительства РФ от 19.11.2004 N 663 "О порядке награждения граждан нагрудным знаком "Почетный донор России" и предоставления ежегодной денежной выплаты гражданам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России" сведения о числе перерегистрированных на 01.01.2007 в настоящее время обрабатываются для последующего представления в Минфин России.

Общее число доноров в 2005 г. составило 1939593 чел., по сравнению с 2004 г. сокращение количества доноров составило 4,5%. Число первичных доноров в 2005 г. снизилось по сравнению с 2004 г. на 7,7% и составило 689237 чел. На 10,9% за тот же период выросло количество доноров плазмы и на 6,1% иммунных доноров и составило соответственно 222663 и 16831 чел.

Порядок финансирования мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов на федеральном, региональном и муниципальном уровнях определен ст. 4 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (в ред. Федерального закона от 29.12.2006 N 258-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей в компетенцию органов исполнительной власти различного уровня входит:

Органы местного самоуправления вправе за счет средств местных бюджетов осуществлять мероприятия по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов, предусмотренные настоящим Законом. Реализация мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов осуществляется на основе создания единой информационной базы в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

В части порядка деятельности, финансирования и материально-технического обеспечения организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов, следует отметить, что в соответствии со ст. 6 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ) к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в формировании расходов бюджетов субъектов Российской Федерации на здравоохранение отнесены расходы на обеспечение медицинских организаций: "донорской кровью и ее компонентами в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи".

Важнейший вопрос - совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови. В соответствии со ст. 15 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" в редакции Федеральных законов от 22.08.2004 N 122-ФЗ и от 29.12.2006 N 258-ФЗ "кровь, ее компоненты, выпускаемые организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, подлежат обязательному контролю со стороны федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения".

В Минздравсоцразвития России проходит этап внутриведомственного согласования проект приказа "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством донорской крови и ее компонентов на территории Российской Федерации", определяющего порядок государственного контроля и надзора со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за организациями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Организации, осуществляющие заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов по состоянию на конец 2005 г. представлены 182 станциями переливания крови, 969 отделениями переливания крови; кровь и ее компоненты заготавливают в 222 больницах.

На станциях переливания крови (центрах крови) заготавливается 70% всей крови и компонентов, в отделениях переливания крови - 29,8%, в больницах заготавливающих кровь - 0,2%.

Объем заготовленной цельной крови в 2005 г. составил 1674309 л. (в т.ч. от безвозмездных доноров 1278713 л., что составляет 76,37% от всей заготовленной крови). По сравнению с 2004 г. объем заготавливаемой крови вырос на 0,8%.

Главной опорой службы крови является донорство крови и ее компонентов. В последние 15 лет донорство переживало значительный спад, количество доноров уменьшилось более чем в 2 раза. Количество доноров на 1000 населения в 2005 г. составило всего 13,7 чел. (2004 г. - 14,5).

Основные причины этого - низкий уровень жизни населения, ухудшение социально-эконодемографической ситуации, ликвидация прежней плановой системы организации донорства, практически прекращение пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнение обязательств по льготам, предоставляемым донорам, неудовлетворительное финансирование учреждений службы крови.

Вместе с тем необходимо отметить, что и в развитых странах, несмотря на высокий уровень жизни населения, широкое использование современных методов пропаганды донорства крови, в последние годы наблюдаются существенные проблемы по организации донорства крови и ее компонентов.

Необходимы меры по расширению социальной базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов к донорству. Пропаганда донорства крови должна быть ориентирована на различные возрастные группы и социальные слои общества, при этом необходимо максимально эффективно использовать возможности средств массовой информации, особенно телевидения и радио.

Целесообразно с целью совершенствования методов управления перейти от существующей зональной структуры службы крови к делению по федеральным округам.

Особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии:

В настоящее время в России ежегодно 4 млн. донаций обследуются в 600 лабораториях иммуноферментного анализа, однако полноценных генодиагностических лабораторий у нас пока нет.

На федеральном уровне организационно-методическое и научное обеспечение службы крови страны осуществляют Гематологический научный центр РАМН (академик Воробьев А.И.), Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Росздрава (член-корреспондент РАМН Селиванов Е.А.), Кировский НИИ переливания крови и гематологии Росздрава (профессор Шарыгин С.Л.), Центр крови ФМБА (Гришина О.В.), Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора (г. Киров) (к.м.н. Леванов С.В.). Кроме того, в ведение Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию находятся 6 станций переливания крови упраздненного МПС России.

Сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 1990-е гг. в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживает внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии.

Многочисленные учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно. Слабая материально-техническая база учреждений службы крови, дефицит качественных отечественных расходных материалов и оборудования не позволяют в полной мере решать важнейшие задачи службы крови по обеспечению безопасности и эффективности всех этапов гемотрансфузионной "цепочки" - от заготовки крови и ее компонентов до их клинического применения. Мероприятия по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы рядом приказов Минздрава России. Однако реализация этих мер осуществляется медленно, что создает условия для возникновения посттрансфузионных осложнений инфекционного и неинфекционного характера. Недостаточное внедрение современных методов заготовки плазмы и клеточных компонентов крови приводит к неэффективному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов. Требуют улучшения методы скрининга донорской крови. Не используются современные методы вирусной инактивации компонентов и препаратов крови.

Важнейшее направление в работе службы крови страны - это развитие производства препаратов крови. В настоящее время отечественное производство препаратов крови находится в тяжелом положении и не удовлетворяет потребности здравоохранения ни по номенклатуре, ни по объемам, ни по качеству выпускаемой продукции. Ни одно из имеющихся в России производств препаратов крови не соответствует международным стандартам. Промышленный выпуск ряда важнейших препаратов крови (например, факторы свертывания крови VIII и IX) отсутствует, вследствие чего они закупаются за рубежом. Крайне мало выпускается внутривенного иммуноглобулина. Обеспечение отечественных лечебно-профилактических учреждений препаратами крови составляет 17-25% от нормативов, рекомендованных ВОЗ.

С целью решения проблемы самообеспечения страны высококачественными безопасными препаратами крови необходимо создание на принципиально новом уровне индустрии переработки плазмы, что включает строительство рентабельных современных мощных плазмоперерабатывающих производств и модернизацию имеющихся корпусов фракционирования плазмы на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией). Эти и другие мероприятия могут быть реализованы только при условии расширения донорской базы, создания инфраструктуры заготовки, хранения и транспортировки качественной свежезамороженной плазмы как сырья для производства препаратов крови.

Правительством Российской Федерации издано распоряжение от 23.04.2004 N 516-р о строительстве современного завода по производству препаратов крови на базе ГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Минздрава России" (г. Киров) мощностью переработки до 600 т плазмы в год (прогнозируемая общая сумма инвестиций - 150 млн. евро; финансирование за счет средств федерального бюджета). На строительство завода в 2005 г. из федерального бюджета выделено 200 млн. рублей, на 2006 г. выделено 100 млн. руб. на проектно-изыскательские и 600 млн. руб. на строительные работы (распоряжение Правительства РФ от 07.02.2006 N 140-р "Перечень строек и объектов для федеральных государственных нужд на 2006 г., финансируемых за счет средств государственных капитальных вложений, предусмотренных на реализацию Федеральной адресной инвестиционной программы на 2006 г.").

Во 2-м квартале 2006 г. начнется строительство корпусов завода по производству препаратов крови. В настоящее время руководством Росздравнадзора одобрена Программа развития федеральной сети по заготовке плазмы для фракционирования для обеспечения завода сырьем. Пуск предприятия намечен на 2009 г. Выбор г. Кирова обусловлен тем, что он расположен в центре европейской части России, что облегчит доставку сырья и отправку готовой продукции потребителям.

Часть плазмы (100 т в год) будет заготавливаться на существующих станциях переливания крови и передаваться на фракционирование ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора".

Предусмотрено развитие сети пунктов сбора плазмы (плазмоцентров) на базе ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора". Общий объем заготовки плазмы для фракционирования в плазмоцентрах составит 500 т. Заготовка плазмы будет осуществляться по наиболее рентабельной и передовой технологии методом аппаратного плазмафереза, исходя из того, что на 1 аппарате для плазмафереза в год можно заготовить до 1 т плазмы.

Кроме того, Правительством г. Москвы издано постановление от 30.07.2002 N 585-ПП "О реализации инвестиционного проекта по реконструкции станции переливания крови Комитета здравоохранения Москвы и строительстве технологического блока-модуля по производству препаратов плазмы крови по адресу: ул. Бакинская, д. 31". Мощность данного модуля составит 200 т плазмы в год. Имеется информация о проведении частными компаниями предпроектных работ по созданию плазмоперерабатывающих производств в Московской обл. (Дмитровский район), г. Санкт-Петербурге и др.

Кровь, в т.ч. ее компоненты, и препараты крови - это дорогостоящий стратегический для государства ресурс, и ее отсутствие или неэффективное использование может привести к экономической зависимости от стран, где этим ресурсом умеют правильно распоряжаться. В связи с этим необходимо укрепление материально-технической базы учреждений службы крови, что, в свою очередь, требует развития отечественного конкурентоспособного производства оборудования и изделий для учреждений службы крови. В этой связи требуется принятие согласованных решений органов законодательной и исполнительной власти.

Зам. министра здравоохранения

и социального развития РФ

Р.А.ХАЛЬФИН