Мудрый Юрист

Дло: новый поворот или остановка по требованию?

"Фармацевтическое обозрение", 2006, N 12

После недавних событий в Федеральном фонде обязательного медицинского страхования (ФФОМС), через который осуществлялось бюджетное финансирование программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), все заинтересованные стороны - чиновники, фармпроизводители, дистрибьюторы, да и сами потребители льготных лекарств, - ждут вероятных изменений в системе ДЛО. Причем не только кадровых, но и функциональных.

ПРИНЦИПЫ ДЛО

Никто и не скрывал, что в основе программы ДЛО лежит политическое решение. По большому счету, на момент ее старта законченным было только одно: сама идея монетизации натуральных льгот граждан, имеющих право на социальную поддержку со стороны государства. Все остальное решалось буквально "с колес": формировалась нормативная база, в жуткой спешке создавался регистр льготников, разрабатывался механизм поставки лекарств, составлялся список льготных препаратов и т.д. и т.п. О том, что постепенно будут меняться основополагающие принципы программы ДЛО, никто и не предполагал.

Изначально в ее основу был заложен типичный страховой принцип социальной солидарности. В 2005 г. действовала система, когда "здоровый платит за больного": все 15,2 млн. человек, имеющих право на федеральные льготы, находились в программе. Отпущенных на ДЛО 50,8 млрд. руб. - из расчета 350 руб. на человека в месяц - хватало с избытком. Но заставить ритмично работать проект, в котором задействованы десятки миллионов человек, - это гигантская и технологически сложная работа. Не удивительно, что программа постоянно давала сбои. Графики поставок лекарств в субъекты РФ нарушались, в аптеках недоставало нужных препаратов, форма рецептурного бланка была сложна и трудоемка в заполнении, перечень льготных лекарств нуждался в уточнении, в аптеках выстраивались большие очереди...

Но не случайно система ДЛО изначально рассматривалась как элемент государственной социальной политики. Для вновь созданного Минздравсоцразвития РФ и подведомственных ему организаций она была не просто делом чести, а залогом их дальнейшего существования, поэтому для ее сохранения прилагался максимум усилий.

К концу 2005 г. программа была более или менее отлажена и начала набирать обороты. В перечне ЛС, разрешенных к отпуску отдельным категориям граждан, увеличилось количество новых высокоэффективных инновационных лекарственных препаратов. По сравнению с началом 2005 г. перечень по МНН вырос на 40%, а по торговым наименованиям - на 18%. Врачей целенаправленно учили выписывать льготникам дорогие лекарства - во все города и веси ушли специально изданные министерством справочники и методическая литература. В результате к декабрю 2005 г. стоимость одного рецепта выросла на 42% - со 184 до 262 руб. Впервые в нашей стране самые незащищенные категории населения получили возможность бесплатно лечиться высокоэффективными препаратами. Социальный эффект был налицо.

Не менее выгодна была программа ДЛО и государству: если от регулирования цен на льготные препараты экономическая выгода составила более 6 млн. долл., то отсрочка платежа, которая составляет в программе 180 дней, дала более 90 млн. долл. экономии бюджетных средств. Позитивно повлияло ДЛО и на развитие фармрынка, темпы роста которого, по исследованиям аналитических компаний, в 2005 г. были самыми высокими по сравнению с другими странами и составили 35-38%. Сегмент ДЛО стал привлекательным для дистрибьюторов, обеспечивая существенную часть роста объема продаж. Значительно активизировалась промышленность, в т.ч. отечественная. Редко кто из фармпроизводителей не хотел, чтобы их препараты попали в льготный перечень ЛС. Именно перспектива дальнейшего участия в программе ДЛО побудила крупнейших российских дистрибьюторов заняться не только развитием своей товаропроизводящей сети, но и диверсификацией бизнеса за счет покупки и строительства фармацевтических заводов.

Казалось бы, все шло хорошо, программа доказала свою жизнеспособность. Из уст чиновников все чаще звучали оптимистичные заявления о целесообразности использования созданной инфраструктуры для других проектов, например о включении в федеральную программу региональных льготников на условиях софинансирования со стороны местных бюджетов. Прорабатывался вопрос о подключении к программе ДЛО пенсионеров, не вошедших в льготный регистр.

Тем не менее, к концу 2005 г. 46% граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, поступили непатриотично: они предпочли живые деньги и вышли из программы. В 2006 г. в ней остались только 7,5 млн. человек - самые немощные и хронически больные люди, ежемесячное лекарственное обеспечение которых никак не укладывается в означенные 350 руб. На смену страховому принципу пришел принцип неблагоприятного отбора. Известно, что переход на этот принцип делает любую страховую программу финансово неустойчивой. Но в тот момент на это обстоятельство не обратили особого внимания, и денег на программу 2006 г. выделили вполовину меньше - всего 29,08 млрд. руб.

Общественный скандал стал назревать к лету: отпущенных средств хватило примерно на полгода. Организаторам срочно пришлось брать курс на "оптимизацию расходов бюджетных средств": снова пересматривать перечень льготных препаратов, на этот раз в сторону сокращения, корректировать цены на лекарства, внедрять систему защиты заявок регионами и разрабатывать новые подходы к программе ДЛО 2007 г. в соответствии с третьим принципом - принципом переадресовки рисков, предусматривающим ответственность за реализацию программы уже не федерального центра, а субъектов РФ. О дальнейшем расширении программы больше никто не вспоминал.

КРИЗИС

То, что происходит с программой ДЛО в последние месяцы, укладывается в одно короткое СЛОВО: кризис. Причем кризис как финансовый, так и системный.

По данным Комитета по охране здоровья Госдумы, которые в целом совпадают с экспертными оценками, дефицит бюджета по программе ДЛО на середину ноября с.г. составил 34 млрд. руб. По решению депутатов выделено дополнительно 10 млрд. руб. Вопрос о погашении остальных 20 с лишним млрд. пока остается открытым. А всего за поставки лекарств для льготников государство должно заплатить в 2006 г. ориентировочно 68,1 млрд. руб. Между тем уполномоченные дистрибьюторы продолжают поставлять в регионы лекарства для льготников. Соответственно, долги государства перед ними продолжают расти. Вместе с ними растет и социальное напряжение в обществе. Уже не только сами льготники, но и руководители субъектов Федерации бьют тревогу. В Госдуму Правительство России и Минздравсоцразвития РФ потоком идут письма от губернаторов и законодательных собраний с требованием "вмешаться в ситуацию" и погасить задолженность за поставку льготных лекарств. К примеру, в С.-Петербурге этот долг на 1 ноября 2006 г. составил 1,67 млрд. руб. Не лучше ситуация в Москве, Кузбассе, Ярославской области и других регионах.

Нехватка средств вызвана целым рядом объективных причин. На 725000 человек увеличился регистр льготников за счет граждан, получивших инвалидность в этом году, а средства на них предусмотрены не были. Значительно выросла стоимость одного рецепта, превысив 500, а по некоторым регионам 700 руб. По данным аудита Счетной палаты, количество дорогих препаратов в программе оказалось непомерно большим, а цены на многие препараты из списка - завышенными. Ситуация с каждым днем усложнялась и требовала незамедлительного решения. Виноватого в лице ФФОМСа нашли в середине ноября. Со ссылкой на разного рода источники в прессе заговорили о том, что от 20 до 40% отпущенных на ДЛО бюджетных средств шли на "откаты" чиновникам по хорошо отлаженной в России схеме. Но не будем опережать события - степень вины каждого определит суд. Одновременно с выделением дополнительных 10 млрд. руб. Госдума дала поручение Счетной палате РФ тщательно проверить все расходы, связанные с программой ДЛО, обратив особое внимание на работу дистрибьюторских компаний: чтобы сделать системные выводы о том, на каком именно этапе и куда "уплывают" бюджетные средства, необходимо проанализировать всю финансовую цепочку.

Все участники фармрынка внутренне готовы к серьезным переменам. Пока что никаких радикальных мер со стороны Правительства по изменению ситуации не предпринято. Правда, как отражение "широкого общественного мнения" прозвучало заявление первого вице-премьера Правительства РФ Дмитрия Медведева: "Состояние дел в фармацевтической промышленности отвратительное. Одни жулики лекарства производят... другие жулики эти лекарства продают, а третьи жулики занимаются посредничеством в обеспечении государственных интересов, используя средства, выделенные на государственные программы. Какой вывод? Надо наводить там порядок всеми возможными способами, в том числе с использованием уголовных процедур".

Впрочем, многие полагают, что никаких существенных изменений на фармрынке и не произойдет: он слишком узок, и уже тем самым обеспечил себе некую устойчивость, какие бы нарушения ни вскрывались.

ПУТИ ВЫХОДА

Собственно, пути выхода из кризиса были разработаны организаторами программы уже к началу осени. Технологические подходы к реализации программы ДЛО изменились, и весьма существенно. Основной смысл нововведений состоит в том, что центр тяжести всей работы по ДЛО переносится в ФФОМС, где для этой цели создан специальный отдел и куда в срочном порядке из аппарата Минздравсоцразвития был переведен Дмитрий Рейхарт, нынешний исполняющий обязанности директора Фонда. Если прежде Фонд выполнял функции казначея - проводил экспертизу рецептов и осуществлял расчеты с поставщиками через свои территориальные органы, то сейчас он впрямую участвует в формировании цен на льготные лекарства. И уже Фонд, а не Росздравнадзор будет утверждать заявки регионов на поставки препаратов для льготников.

Но главное: начиная с 2007 г. лекарственная помощь по программе ДЛО будет предоставляться в рамках базовой программы ОМС. Сумма средств, отпущенных из федерального бюджета на реализацию программы ДЛО в тот или иной субъект РФ, будет состоять из базового подушевого норматива, равного 396 руб., умноженного на число оставшихся в системе ДЛО льготников. Допустила область необоснованный с точки зрения ФФОМСа перерасход средств на льготные лекарства - возмести из программы ОМС. Беда только в том, что программы ОМС и без того практически везде дефицитны, и значит, это негативно скажется на оказании медицинской помощи людям, никакого отношения к программе ДЛО не имеющим. Региональным бюджетам снова придется брать "федеральных" льготников "на себя", как это было до запуска программы ДЛО, что заведомо исключает равнодоступность лекарственной помощи этой категории граждан.

Другая задача ФФОМСа - увеличение присутствия в программе отечественных фармпроизводителей. В настоящее время, по словам Дмитрия Рейхарта, их доля едва превышает в денежном выражении 9%. При этом их часть в коммерческом сегменте рынка существенно выше и составляет около 40%. "Мы не допустим, чтобы отечественные производители лекарств и дальше оставались на обочине федеральной программы и государства. Поэтому мы совместно с Росздравнадзором будем таким образом проводить экспертизу заявок регионов по поставке лекарственных препаратов, чтобы доля отечественных производителей увеличивалась. Работа фармацевтических организаций, участвующих в конкурсе, будет только в том случае признана нами качественной, если доля отечественных производителей в ней составит не менее 30%", - заявил г-н Рейхарт.

К слову сказать, у ФФОМСа есть достаточно простой, но эффективный механизм, позволяющий заставить фарморганизации выполнить это настоятельное пожелание. Напомним, что оплата счетов за поставленные лекарства по закону производится в течение 180 дней с момента выставления счета. Понятно, что столь длительный срок заключает в себе некую вариативность, поэтому планируется в первую очередь финансировать те субъекты РФ, заявка которых будет составлена с учетом всех требований и пройдет экспертизу и утверждение в ФФОМСе.

Но почему российские фармпроизводители должны составлять именно 30, а, предположим, не 50%? "Мы тщательно проанализировали производственные возможности наших российских производителей по номенклатуре поставляемых лекарств и убеждены в том, что 30% - это оптимальное соотношение, которое позволит им работать эффективно, - пояснил Дмитрий Владимирович. - Мы хотим, чтобы в будущем эта цифра увеличивалась и соответствовала той доле, которую отечественные производители занимают на основном рынке. Поэтому мы будем методично добиваться баланса ассортимента заявки с учетом всех законодательных норм, не применяя дискриминационных мер воздействия на зарубежных производителей".

Еще один мощный рычаг управления программой дополнительного лекарственного обеспечения граждан - корректировка перечня льготных лекарств. В 2005 г. он подвергался изменениям 3 раза, в 2006-м - уже 6 раз. Очередной его вариант, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 г. N 665, вступил в силу 1 ноября. В перечень дополнительно включены тест-полоски и шприц-ручки для больных сахарным диабетом, а также специализированные продукты питания для детей-инвалидов. Одновременно из перечня исключено 663 торговых наименования ЛС. Часть из них, предназначенная для лечения ВИЧ-инфицированных, больных СПИДом и туберкулезом, финансируется в рамках Федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002-2006 гг.)" и Нацпроекта "Здоровье", поэтому тратить на них еще и средства ДЛО справедливо посчитали нерентабельным. Кроме того, из перечня вывели ряд препаратов, "которые применяются преимущественно в условиях стационара, и в программе, направленной на амбулаторное лечение, им не место".

Часть ЛС нового перечня назначается только по решению врачебных комиссий ЛПУ "с учетом ранее проводившейся медикаментозной терапии, индивидуальной непереносимости и восприимчивости препарата". Этот список включает 78 МНН ЛС, начиная от ацетилсалициловой кислоты за 18 руб. или таблеток фенобарбитала за 1 руб. и заканчивая ципротероном за 4269,41 руб. Такой шаг может быть обусловлен чем угодно, только не удобством самого льготника. Теперь, чтобы получить лекарства из этого списка, инвалиду надо будет прийти на заседание врачебной комиссии и утвердить рецепт. Можно также предположить, что добиться выписки оригинальных или более дорогих препаратов смогут только самые информированные и настойчивые из них.

Но подавляющее большинство исключенных из списка лекарств составили дорогостоящие оригинальные брэнды зарубежных производителей, на которые приходится значительная часть госрасходов, а также ЛС, у которых есть полные аналоги в списке, по ценам в несколько раз ниже оригинала. Работая над новым перечнем льготных лекарств, Росздравнадзор провел с компаниями-производителями "большую разъяснительную работу" и своим приказом от 02.10.2006 г. N 2240-Пр/06 по согласованию с Федеральной службой по тарифам снизил цены в общей сложности на 165 торговых наименований лекарств, входящих в перечень. Уровень снижения составил от 10 до 35% (в среднем 16,33%). Продукцию фирм, отказавшихся снизить цены до необходимого уровня, из льготного перечня исключили. Таким образом, всего в настоящее время зарегистрированы цены по программе ДЛО на 1633 торговых наименования ЛС.

Мировой опыт показывает, что замена дорогих оригинальных препаратов на более дешевые дженерики в подобных государственных социальных программах - общепринятая тенденция. Поэтому процесс вытеснения из льготного перечня инновационных препаратов будет продолжаться и дальше. Такой подход рискует свести на нет саму суть программы, которая, собственно, и задумывалась для того, чтобы льготники могли получать самые лучшие, и, значит, дорогие препараты. Безусловно, беречь государственные деньги надо, но этот процесс должен быть экономически обоснован. Организаторами не раз заявлялось, что программа ДЛО базируется на стандартах амбулаторно-поликлинической помощи, разработанных Минздравсоцразвития РФ. Еще на конец прошлого года было утверждено 87 таких стандартов, покрывающих 80% всех патологий, характерных для этой группы больных. К октябрю этого года утверждено уже 130 стандартов и еще 50 готовилось к утверждению. Если это действительно так, то почему до сих пор нет четких критериев отбора лекарств и едва ли не каждые 2 месяца пересматривается льготный перечень? Думается, что главным критерием отбора должно быть качество ЛС - вне зависимости от его брэндированности и страны-производителя.

Уже давно стало ясно, что полностью обеспечить потребности льготной группы населения в лекарствах не получается. Поэтому с 2007 г. решено запустить механизм соплатежей льготников за лекарства. Суть его заключается в том, что, если выбор гражданина падет на препарат, цена которого превышает зарегистрированную, он должен будет доплатить разницу между предельной отпускной ценой, установленной государством, и розничной ценой препарата. Иными словами, хочешь лечиться не дженериком, а оригинальным препаратом, - доплачивай. Такой подход действует во многих развитых странах: и выбор у гражданина значительно шире, и государство берет на себя часть необходимых экономически оправданных расходов. Соответствующая поправка в федеральное законодательство уже внесена. По мнению ФФОМСа и Росздравнадзора, это снимет напряжение по целому ряду торговых наименований ЛС, широко раскрученных медпредставителями и СМИ. А вот, по мнению многих региональных органов здравоохранения, лишь усилит отток льготников из программы: объяснить нашим инвалидам, почему они должны доплачивать за то или иное лекарство, действительно, будет непросто.

Еще одно планируемое нововведение - включение в систему ДЛО медицинских страховых организаций. Их участие в программе предполагалось с самого начала, но тогда они отказались брать на себя финансовые риски по программе, а как использовать страховые компании на тот момент, по словам министра Зурабова, "так и не придумали". Сегодня, несмотря на финансовую нестабильность ДЛО, страховщики готовы подключиться к программе, чтобы взять на себя контроль за выпиской лекарств. Очевидно, 1 млрд. руб., т.е. 3% от бюджета ДЛО, выделенных на разработку системы контроля еще в начале года, являются для них подходящей суммой. "Пока финансовой выгоды для нас в ДЛО нет, однако крупные страховщики готовы работать на перспективу рынка. Если участие компаний в ДЛО будет долгосрочным, они могут претендовать на прибыль в будущем", - говорит гендиректор Межрегионального союза медицинских страховщиков Дмитрий Кузнецов. Внедрение страховых организаций в программу ДЛО потребует внесения изменений как минимум в 2 постановления Правительства РФ и целый ряд нормативных документов ФФОМСа. Все организационные вопросы должна решить специально созданная рабочая группа, которую возглавил Дмитрий Рейхарт.

Предполагается, что все перечисленные меры позволят сократить расходы по программе до заданных объемов.

КОНКУРСЫ

Как известно, в 2005 г. открытые конкурсы по отбору фарморганизаций не проводились. Уполномоченные компании были определены волевым решением, а не тендером, буквально на ходу, в декабре 2004 г. Ситуация требовала одного: как можно быстрее наладить поставки лекарств в регионы. Сделать это могли только дистрибьюторы, имеющие хорошо отлаженную сеть распространения. Только 5-6 крупных компаний были на это способны. Они и стали уполномоченными поставщиками в новой программе.

Поставщики льготных лекарств на 2006 г. уже проходили конкурсный отбор. Наравне с крупными дистрибьюторами право участвовать в конкурсе получили небольшие региональные компании, сумевшие доказать, что они в состоянии бесперебойно работать внутри своего региона. Одного года дистрибьюторам вполне хватило на то, чтобы понять; программа ДЛО - не только социальный, но и мощный коммерческий проект, в желающих участвовать в ней недостатка не было. Результаты и сама система проведения тендеров подверглись мощной критике со всех сторон - непобедивших фарморганизаций, депутатов, местных органов власти и т.д.

Сейчас фармацевтическая общественность заинтересованно следит за конкурсом поставщиков 2007 г. На днях Дмитрий Рейхарт заверил, что "конкурс, несмотря на известные события, продолжается", а конкурсная комиссия, куда входят не только представители ФФОМС, но и Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Минэкономразвития, ФСТ и даже ФСБ, работает "непредвзято и качественно". На программу ДЛО 2007 г. выделено 42 млрд. руб. Дистрибьюторам есть за что бороться.

Помимо двух базисных конкурсов в субъектах РФ на отбор фармацевтических организаций решено провести 4 дополнительных тендера по поставке наиболее дорогостоящих ЛС, предназначенных для лечения гемофилии, инсулинозависимого сахарного диабета, рассеянного склероза и онкогематологических заболеваний. Цена на эти препараты достигает порой нескольких тысяч долларов. Сейчас торговая надбавка дистрибьюторов на них составляет от 30 до 80%, причем более 1/3 цены приходятся на логистические расходы. Поэтому составной частью соревновательного процесса между фарморганизациями на право заключения госконтрактов явилась величина предельной торговой надбавки на ЛС. Это также один из шагов по оптимизации и более рациональному использованию средств госбюджета. Итоги конкурсов будут обнародованы 7 декабря.

ЧТО БУДЕТ ДАЛЬШЕ?

Внятного ответа на этот вопрос пока нет. Министр здравоохранения и социального развития Михаил Зурабов продолжает убеждать льготников, что "все ЛС, которые им необходимы, они будут получать в полном объеме" и что проблемы, которые возникли в ФФОМС, никак не скажутся на положении этих категорий граждан.

Сами льготники продолжают сомневаться и стараются выписать лекарства впрок. Заметного раздражения им добавил Пенсионный фонд РФ: теперь, прежде чем идти к врачу за льготным рецептом, человек должен выписать в фонде справку о том, что он имеет право на получение набора социальных услуг. А где же, спрашивается, та замечательная информационная база (кстати, разработанная ФФОМСом), доступная каждому врачу, которая делает всю систему ДЛО абсолютно прозрачной, позволяя отслеживать каждого льготника со всеми его заболеваниями, лекарственными назначениями и стоимостью? Региональных чиновников перспективы развития программы, тоже, похоже, не особенно вдохновляют Михаил Мрыхин, председатель комитета по социальной политике Законодательного собрания Республики Карелия, убежден, что ДЛО в России с учетом ее географических расстояний, ситуации с бензином, зарплатами, отсутствием дорог и современных средств связи - это дитя мертворожденное. Впрочем, от возможности самим распоряжаться некой суммой средств, обусловленной подушевым нормативом, региональные власти не отказываются.

В фармацевтических кругах активно обсуждаются различные версии дальнейшего развития событий. По одной версии, может быть организована новая госкомпания по ДЛО. Выплаты поставщикам под предлогом того, что все выделенные ранее средства израсходованы, будут прекращены. Возникнет системный кризис в фармсекторе с потерей доверия основных мировых производителей и дистрибьюторов. Собственно, сама идея создания государственного фармхолдинга не нова, - все это в нашей истории уже было. По другой версии, государство рассчитается с долгами из средств бюджета будущего года, и в 2007 г. все повторится сначала. По третьей - курс на дальнейшую экономию средств будет продолжен, более или менее востребованные лекарства исчезнут из перечня, в итоге произойдет массовый исход льготников из программы. В ней останутся только самые тяжелобольные, которых возьмет под свое крыло Нацпроект "Здоровье". Постепенно идея ДЛО как один из элементов соцобеспечения себя исчерпает, и программа будет закрыта. И, наконец, четвертая и, пожалуй, наиболее вероятная версия заключается в том, что государство найдет недостающую сумму, чтобы рассчитаться с долгами и с будущего года окончательно переложит ответственность за реализацию программы на регионы.

В отличие от "регионалов", федеральные власти настроены весьма оптимистично. Это в полной мере показали парламентские слушания, посвященные проблемам ДЛО, которые прошли 27 ноября в Совете Федерации. Анализируя ситуацию, Хусейн Чеченов, член Комитета СФ по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии, признал, что ключевая проблема ДЛО заключается в недостаточном финансировании. "В скором времени в Совете Федерации будут рассматриваться поправки к бюджету 2006 г. Не знаю, как нам удастся расплатиться с долгами по ДЛО, но мы готовы подключиться в той мере, в какой нам это по силам. Мы понимаем, что при сложившейся демографической ситуации в России считать, что это дорого, просто аморально. Если мы не найдем на это денег, то говорить о сбережении народа не приходится, - сказал г-н Чеченов и подвел итог: "Общий вывод таков: программа ДЛО работает, но нуждается в совершенствовании. Непрозрачность во всей финансовой цепочке имеется, мздоимство и многое другое тоже, но все это - проблемы роста, которые накапливались все последние 15 лет. Мы не станем сжигать эту дорогую шубу вместе с блохами, а будем приводить ее в порядок. Потому что все мы ответственны за это".

"Ремедиум"

О.ФЕДОТОВА