Мудрый Юрист

Новое в лицензировании

"Главбух". Приложение "Учет в медицине", 2006, N 4

С 22 июля 2006 г. вступил в силу новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. Он был утвержден Постановлениями Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 и N 416. В нашей статье мы остановимся на основных нововведениях в сфере лицензирования этих видов деятельности.

Какие государственные органы занимаются лицензированием

Напомним, что в соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ныне - Росздравнадзор).

В полномочия службы, определенные п. 5.3. Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323, входит не только выдача лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, оказание протезно-ортопедической помощи и деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Также данная служба выдает лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

Во вновь принятых нормативных актах (далее - Положения N 415, N 416) впервые были учтены полномочия этой службы.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств в соответствии с Положениями N 415 и N 416 во многом схожи, однако некоторые различия все же существуют.

Для наибольшей наглядности сравним их:

Деятельность по производству       
лекарственных средств
(п. 4 Положения N 415)
Фармацевтическая деятельность       
(п. 4 Положения N 416)
Требования, имеющие различия:                                           
- наличие у соискателя лицензии    
(далее - лицензиата)
необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности
и принадлежащих ему на праве
собственности (или на ином
законном основании) зданий,
помещений и оборудования
или только оборудования,
принадлежащих организациям -
производителям лекарственных
средств;
- соблюдение лицензиатом
утвержденных в соответствии
со ст. 13 Федерального закона
от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах"
(далее - Закон N 86-ФЗ) правил
организации производства и
контроля качества лекарственных
средств в формах, разрешенных
для производства;
- наличие у лицензиата законных
оснований для производства
патентованных или оригинальных
лекарственных средств и их
продажи в соответствии
с патентным законодательством
РФ и Законом РФ от 23 сентября
1992 г. N 3520-1 "О товарных
знаках, знаках обслуживания
и наименованиях мест
происхождения товаров";
- наличие в штате лицензиата
специалистов, ответственных
за производство, качество
и маркировку лекарственных
средств, имеющих высшее или
среднее спецобразование
(химико-технологическое,
биотехнологическое,
фармацевтическое или
медицинское) и стаж работы
по специальности не менее трех
лет
- наличие у лицензиата              
принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном
основании помещений
и оборудования, соответствующих
установленным требованиям для
осуществления фармацевтической
деятельности;
- соблюдение лицензиатом,
осуществляющим оптовую торговлю
лекарственными средствами,
требований ст. 29 Закона N 86-ФЗ
и правил оптовой торговли
лекарственными средствами;
- соблюдение лицензиатом,
осуществляющим розничную
торговлю лекарственными
средствами, требований ст. 32
Закона N 86-ФЗ и правил продажи
лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со
ст. 26 Закона РФ от 7 февраля
1992 г. N 2300-1 "О защите прав
потребителей";
- соблюдение лицензиатом правил
изготовления лекарственных
средств, утверждаемых в
соответствии со ст. 17 Закона
N 86-ФЗ, и требований к контролю
их качества при изготовлении
в аптечных условиях;
- наличие у руководителя -
лицензиата, деятельность
которого непосредственно связана
с приемом, хранением, отпуском,
изготовлением или уничтожением
лекарственных средств, высшего
фармацевтического образования,
стажа работы по специальности
не менее трех лет и сертификата
специалиста;
- наличие у индивидуального
предпринимателя - лицензиата
высшего или среднего
фармацевтического образования и
сертификата специалиста;
- наличие у лицензиата
работников, ответственных за
изготовление, прием, хранение,
отпуск и продажу лекарственных
средств, имеющих высшее или
среднее фармацевтическое
образование и сертификаты
специалиста
Общие требования:                                                       
- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи                
лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и незаконных копий лекарственных
средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких
средств в соответствии со ст. 31 Закона N 86-ФЗ;
- повышение квалификации специалистов не менее одного раза              
в пять лет

Срок действия лицензий и порядок лицензирования

Изменился срок предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Если ранее лицензии на осуществление данного вида деятельности выдавались от 3 до 5 лет, то сейчас Положением N 416 установлен единовременный срок выдачи лицензии на 5 лет.

Претерпела изменения и сама процедура получения лицензий. В отличие от старого порядка новые Положения предусмотрели для лицензиата возможность направить или представить в лицензирующий орган заявление и документы (или их копии), перечисленные в ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ).

Такими документами являются:

В заявлении лицензиата должны быть указаны ИНН налогоплательщика и данные о постановке на учет в налоговом органе, а также планируемый лицензируемый вид деятельности.

В заявлении лицензиата, если он является юридическим лицом, в обязательном порядке указываются полное, сокращенное и фирменное наименование, а также организационно-правовая форма, местонахождение и место осуществления лицензируемой деятельности, данные о записях в ЕГРЮЛ.

Индивидуальный предприниматель должен сообщить Ф.И.О., место жительства, данные о записях в ЕГРЮЛ, адреса мест, где будет осуществляться лицензируемая деятельность.

Дополнительно к указанному пакету документов налогоплательщику необходимо представить:

Для получения лицензии на          
осуществление деятельности
по производству лекарственных
средств
Для получения лицензии              
на осуществление
фармацевтической деятельности
- перечень лекарственных           
средств, которые соискатель
лицензии готов производить;
- описание основных
технологических процессов,
обеспечивающих качество
лекарственных средств;
- согласие органов местного
самоуправления на размещение
производства лекарственных
средств на соответствующей
территории;
- копии патентов РФ и (или)
лицензионных договоров,
разрешающих производство и
продажу патентованных и (или)
оригинальных лекарственных
средств;
- копии выданного
в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии
производства лекарственных
средств требованиям санитарных
правил;
- копии документов,
подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям
и условиям квалификацию
специалистов, ответственных
за производство, качество
и маркировку лекарственных
средств
- копии документов,                 
подтверждающих право
собственности или иное законное
основание использования
помещений и оборудования для
осуществления лицензируемой
деятельности;
- копии выданного
в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии
помещений требованиям санитарных
правил;
- копии документов о высшем
или среднем фармацевтическом
образовании, о стаже работы
по соответствующей специальности
и сертификата специалистов

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Иных документов, указанных в Законе N 128-ФЗ и Положениях N 415 и N 416, лицензирующие органы требовать не вправе. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема направляется (вручается) лицензиату.

Далее лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения им лицензионных требований и условий (п.п. 8 Положений N 415, N 416).

Проверка проводится в обязательном порядке в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". В этом заключается отличие от предыдущих Положений, которые предусматривали лишь возможность проведения такой проверки.

Порядок получения дубликата лицензии

Новые Положения предусматривают право лицензиата в случае утраты документа на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом. Об этом сказано в п.п. 9 Положений N 415, N 416.

Дубликат или копия представляются в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Они оформляются в двух экземплярах: один вручается лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле.

Размещение лицензионной информации и лицензионный контроль

Сведения, относящиеся к осуществлению лицензируемой деятельности по производству лекарств, а также фармацевтической, размещаются в официальных электронных или печатных СМИ, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

Лицензионный контроль осуществляется на основании Закона N 134-ФЗ.

В целом новые Положения N 415 и N 416 максимально соответствуют Закону N 128-ФЗ, несмотря на то что они не содержат общих норм, устанавливающих порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности.

В них предусмотрены только специальные нормы, учитывающие специфику производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Юрист

И.В.БОГАЧЕВА