Мудрый Юрист

Правовое регулирование биомедицинских (клеточных) технологий в странах ЕС

"Ремедиум", 2006, N 8

Разработка и применение биомедицинских, в т.ч. клеточных технологий является одним из новых направлений нормативного регулирования.

По отношению к этим технологиям применяется термин Tissue Engineering. Предмет деятельности данной области биомедицинских технологий - искусственное "выращивание" органов и тканей. Причины, по которой данные технологии не отвергаются априори и в принципе, следующие:

Продукты, получаемые в результате Tissue Engineering, называются, соответственно, Tissue Engineering Products - TEPs. Имеющиеся примеры - "искусственная кожа", хрящи и костная ткань, ткани миокарда.

В ноябре 2005 г. в Совет ЕС подан проект постановления о лекарственных средствах для новых (инновационных) медицинских технологий (Advanced Therapies). Цель - совершенствование охраны здоровья, гармонизация требований к применению, правовая защита. При принятии проекта будут изменены Фармкодекс ЕС (Директива 2001/83/ЕС) и Положение о централизованной процедуре регистрации ЛС (726/2004).

К новым медицинским технологиям - Advanced Therapies - относятся:

В проекте Директивы впервые даны определения ТЕР:

"ТЕР - это продукт, который содержит обработанные клетки или ткани или состоит из них, применяемый в целях регенерации, восстановления или для замещения человеческих тканей";

"Генные терапевтические методы и средства - обеспечивают перенос генов в клетки человека или животного" (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 1) (например, при гемофилии, муковисцидозе);

"Соматические клеточные терапевтические методы и средства - полученные за счет изменения свойств клетки для получения терапевтического, фармакологического или профилактического эффекта" (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 2) (например, онкологические вакцины).

Проект Директивы предусматривает:

   Страна     
  Закон "О   
лекарственных
средствах"
  Акт по   
медицинским
продуктам
     Общее      
законодательство
в области
здравоохранения
Прочее
Австрия       
      +      
     -     
       -        
   -  
Великобритания
      -      
     -     
       -        
   -  
Германия      
      +      
     -     
       -        
   +  
Голландия     
      -      
     -     
       -        
   -  
Дания         
      -      
     -     
       +        
   -  
Испания       
      +      
     +     
       +        
   +  
Словения      
      +      
     +     
       +        
   -  
Финляндия     
      +      
     +     
       +        
   -  
Франция       
      +      
     -     
       -        
   -  
Швеция        
      +      
     -     
       -        
   -  

Источник: Schickert J., 2006.

Редакционный материал