Правовое регулирование биомедицинских (клеточных) технологий в странах ЕС
"Ремедиум", 2006, N 8
Разработка и применение биомедицинских, в т.ч. клеточных технологий является одним из новых направлений нормативного регулирования.
По отношению к этим технологиям применяется термин Tissue Engineering. Предмет деятельности данной области биомедицинских технологий - искусственное "выращивание" органов и тканей. Причины, по которой данные технологии не отвергаются априори и в принципе, следующие:
- дефицит легально полученных органов и тканей для трансплантации;
- проблемы биомедицинского характера, такие как отторжение трансплантатов;
- невозможность трансплантировать некоторые органы и ткани.
Продукты, получаемые в результате Tissue Engineering, называются, соответственно, Tissue Engineering Products - TEPs. Имеющиеся примеры - "искусственная кожа", хрящи и костная ткань, ткани миокарда.
В ноябре 2005 г. в Совет ЕС подан проект постановления о лекарственных средствах для новых (инновационных) медицинских технологий (Advanced Therapies). Цель - совершенствование охраны здоровья, гармонизация требований к применению, правовая защита. При принятии проекта будут изменены Фармкодекс ЕС (Директива 2001/83/ЕС) и Положение о централизованной процедуре регистрации ЛС (726/2004).
К новым медицинским технологиям - Advanced Therapies - относятся:
- ТЕР;
- генные терапевтические методы и средства;
- соматические клеточные терапевтические средства.
В проекте Директивы впервые даны определения ТЕР:
"ТЕР - это продукт, который содержит обработанные клетки или ткани или состоит из них, применяемый в целях регенерации, восстановления или для замещения человеческих тканей";
"Генные терапевтические методы и средства - обеспечивают перенос генов в клетки человека или животного" (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 1) (например, при гемофилии, муковисцидозе);
"Соматические клеточные терапевтические методы и средства - полученные за счет изменения свойств клетки для получения терапевтического, фармакологического или профилактического эффекта" (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 2) (например, онкологические вакцины).
Проект Директивы предусматривает:
- обязательную регистрацию в странах ЕС по централизованной процедуре;
- возможно получение статуса орфанного продукта;
- включает приложение 1, содержащее требования по качеству, безопасности и эффективности для каждого из типов с учетом потенциальных рисков;
- содержит требования обязательного соблюдения норм GCP;
- предусмотрены длительные наблюдения в отдаленные сроки и надзор;
- особые требования к документации по исходным материалам, самим продуктам и пациентам;
- при ЕМЕА создается специальная консультационная служба для разработчиков;
- предусмотрены скидки по регистрационным взносам.
Страна | Закон "О | Акт по | Общее | Прочее |
Австрия | + | - | - | - |
Великобритания | - | - | - | - |
Германия | + | - | - | + |
Голландия | - | - | - | - |
Дания | - | - | + | - |
Испания | + | + | + | + |
Словения | + | + | + | - |
Финляндия | + | + | + | - |
Франция | + | - | - | - |
Швеция | + | - | - | - |
Источник: Schickert J., 2006.
Редакционный материал