Мудрый Юрист

Рациональное использование лекарств: затраты и эффективность

"Московские аптеки", 2005, N 5

20 апреля в рамках XII российского национального конгресса "Человек и лекарство" состоялся симпозиум по теме "Организационно-фармацевтические и фармакоэкономические аспекты рационального использования лекарств".

Все его участники так или иначе затрагивали два основных вопроса: финансовое вложение в использование каких ЛС дает наибольший результат и как уменьшить затраты на лечение и повысить его качество.

ЗАТРАТЫ ОБЩЕСТВА ДОЛЖНЫ ОПРАВДЫВАТЬСЯ

По докладу Солонининой А.В., проректора по внебюджетной деятельности, профессора Пермской государственной Фармацевтической Академии ("Аспекты рационального использования лекарств в стационаре")

В 2004 году наибольшие финансовые вложения приходились на лечение кардиологических заболеваний, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Эти затраты в сравнении с 2001 г. претерпели некоторые изменения. Например, незначительно сократилось выделение средств на кардиологические препараты, так как появилось много отечественных препаратов-дженериков и стоимость лечения, естественно, уменьшилась. Но по бронхиальной астме затраты традиционно растут: стоимость импортной терапии очень дорогая, а отечественных препаратов по-прежнему нет.

Если говорить о сердечно-сосудистых препаратах, то здесь самые большие расходы приходятся на препараты, используемые при лечении артериальной гипертензии. Сокращение расходов вполне возможно, если врачи будут назначать действительно наиболее эффективные препараты. Проблема в том, что врачи назначают лекарства не в соответствии с заболеванием. В частности, при лечении кардиологических заболеваний нитраты должны использоваться только при сопутствующей стенокардии. Практика же показывает, что их часто назначают как средство лечения инфаркта миокарда. С целью пресечения таких ошибок введен контроль обязательного назначения адресной помощи. К сожалению, страховые компании, которые должны этим заниматься, плохо работают по проверке историй болезни, и пока что ситуация не улучшается. Но если должным образом контролировать критерии назначения, то можно сэкономить.

Совместно с Минздравом подготовлены приказы о правилах выписывания, экспертизе и назначении ЛС при сердечно-сосудистых заболеваниях и по бронхиальной астме. В приказах даны модели осуществления ЛС при этих заболеваниях, основанные на вложенных химических руководствах. В них описывается лекарственная помощь при конкретном заболевании в пределах выделенного бюджета, даны ЛС, которые могут использоваться при разных течениях заболеваний, конкретные месячные дозы лекарств, превышение которых приводит к автоматизированной экспертизе, сделана попытка информировать врача о возможностях лечения с наибольшим эффектом в рамках ограниченного финансирования. Следует отметить, что стандарты разнятся в зависимости от степени тяжести заболевания.

Врач и провизор несут огромную ответственность перед обществом за распределение финансовых средств на лекарственную помощь самым обделенным здоровьем гражданам. Мы не можем использовать средства впустую на неэффективные ЛС там, где они не показаны, а потом не оплатить эффективную операцию. Затраты общества должны оправдываться увеличением длины, качества жизни, снижением госпитализации и числа вызовов Скорой помощи, снижением степени тяжести заболевания и инвалидности, стабилизацией состояния больного.

ВАЖЕН РАЦИОНАЛЬНЫЙ ПОДХОД

По докладу Ростовой Н.Б., преподавателя Пермской государственной Фармацевтической Академии ("Формулярная система как основа совершенствования и оптимизации лекарственной помощи в стационаре")

Формулярная система - процесс, в течение которого медицинские работники в составе формулярной комиссии оценивают и отбирают наиболее эффективные, безопасные и наименее затратные лекарства.

Формулярная комиссия отвечает за все аспекты формулярной системы, включая политику регулирования отбора и использования лекарственных препаратов, сбор информации о лекарствах, мониторинг и оценку использования лекарств.

Мы хотели бы поделиться следующими разработками организационно-фармацевтических подходов к составлению формулярных списков, которые включают организационные и клинические вопросы.

К организационным вопросам относятся: создание формулярных комиссий, экспертных групп по специальностям, определение состава и порядка работы этих групп, разработка методики сбора данных, разработка стандартной схемы сбора данных по новому препарату, а также организация и проведение фармакоэкономической оценки.

К клиническим вопросам относятся: рассмотрение применения ЛС с учетом протокола лечения на основе экономического стандарта, выбор ЛС для внесения в формулярный список.

В состав формулярной комиссии целесообразно включение руководителей фармацевтической медицинской службы, а также медицинских и фармацевтических работников. Рабочие экспертные группы для рассмотрения предложений по лекарственным препаратам логично создавать по отдельным специальностям с назначением руководителя группы в каждой специальности. Оптимальное число экспертов по каждой специальности - от пяти до семи человек.

Очень важен рациональный поход к сбору данных, поэтому разработка стандартной схемы сбора информации по ЛС имеет основополагающее значение для процесса создания формулярных списков.

Для обеспечения стандартизации и систематизации информации была разработана стандартная схема сбора данных. Включенные в нее параметры характеризуют лекарственный препарат с позиции, необходимой экспертам для принятия решения о внесении препарата в формуляр. Для разработки формы сбора данных была взята за основу схема, разработанная в Свердловской области. В эту схему были внесены соответствующие изменения.

Схема состоит из нескольких разделов.

  1. В первом разделе выделено несколько параметров:

Второй раздел содержит сведения о самом ЛС:

  1. Цель и схема назначения ЛС.

Цель назначения ЛС показывает ожидаемый фармакоклинический эффект от применения данного ЛС, а схема назначения начинается с показателя "разовая доза", которая характеризует количество действующего вещества на один прием препарата; единица измерения давности приема - сутки или месяцы; средняя доза отпуска ЛС с учетом срока лечения - это количество ЛС на возможные сроки лечения данным ЛС.

Комментарий по применению (характеризует особенность применения каждого ЛС при конкретной разработке: перспективы приема (например, это адресная терапия или эпизодический прием), особенности введения этого препарата (связаны с приемом пищи либо со временем суток).

  1. Ограничения по применению.

Показатель ограничения по применению - противопоказания или наличие сопутствующих заболеваний, при которых применение данного ЛС небезопасно или неэффективно.

При включении дорогостоящих препаратов в список, применение их можно ограничить только отдельными состояниями. Например, группа статинов может быть разрешена к применению только больным при остром инфаркте миокарда.

  1. Примечания - дополнительный указатель специалистов, которых необходимо учитывать для лечения конкретного заболевания. Это позволяет обеспечить индивидуальный подход для лечения конкретных пациентов, либо для лечения определенных категорий пациентов (беременных, пожилого возраста и др.)
  2. Критерии экспертных оценок данного ЛС, используемые в процессе сбора данных для формулярного списка.

а) Категория жизненной важности для данного ЛС конкретной зоологии в соответствии с экокартой. В результате с этой экспертизой каждому ЛС присваивается определенная категория жизненной важности.

б) Степень доказательности данного ЛС. Определение критериев степени доказательности по каждому ЛС в соответствии с данными, приведенными в современных научных справочниках из серии "Доказательная медицина", которые рекомендованы ВОЗ.

в) Упрощенная фармакоэкономическая оценка, в ходе которой рассчитана стоимость курса лечения отдельными торговыми наименованиями в разделе международного непатентованного наименования. В схему были включены параметры предпочитаемых торговых наименований, соответствующие тому международному непатентованному наименованию, которые выбираются экспертом на основе собственного клинического опыта. На основе данных по каждому международному непатентованному наименованию можно рассчитать стоимость лечения каждого наименования наиболее дешевым способом, что позволяет проводить закупки, исходя из финансовых возможностей лечебного учреждения.

Информация, собранная по разработанной схеме, представляет собой структурированную базу данных, позволяющую делать оптимальный выбор ЛС для включения в формулярный список, а также рассчитывать потребность в лекарственных и финансовых средствах для лечебного учреждения.

ГЛАВНОЕ - ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТА

По докладу Сулейманова С.Ш., доктора медицинских наук, профессора, ректора Института повышения квалификации специалистов здравоохранения МЗ Хабаровского края ("Клинические и экономические аспекты выбора оригинальных и воспроизведенных ЛС")

Проблема рационального использования ЛС, проблема выбора ЛС в списке оригинальных и воспроизведенных препаратов занимает особое место.

Сегодня нам предлагают огромное количество лекарственных препаратов одного ряда, и мы должны делать выбор в пользу наиболее эффективного и доступного средства. Наш неправильный выбор во многом определяет экономическую эффективность проводимой работы. Зачастую нам приходится решать не только из какой группы выбрать препарат, но и какому препарату отдать предпочтение. Существуют две крайние точки зрения: одни специалисты говорят, что надо лечить только оригинальными препаратами, другие утверждают, что нет смысла тратить большие деньги на оригинальный препарат, а лучше купить достаточно дешевый воспроизведенный.

В федеральном законе "О лекарственных средствах" дано определение, что такое оригинальное и что такое воспроизведенное ЛС. Оригинальным называют препарат, поступивший в обращение с зарегистрированным собственным названием и охраняемый какое-то время патентованным законодательством. После истечения срока защиты патента практически любой производитель может выпустить то же самое - это и будет воспроизведенным лекарством.

По данным И.В.Белоусова о доле воспроизведенных ЛС в различных странах, на российском рынке порядка 80% препаратов воспроизведенные. Объем воспроизведенных препаратов свидетельствует о наших экономических возможностях.

Но какой же сделать правильный выбор с позиции клинико-экономической эффективности? Те, кто ратует за воспроизведенные препараты, ссылаются на то, что эти препараты будто бы хорошо известны с точки зрения лекарственного взаимодействия, соотношения эффективности и безопасности, побочных эффектов и противопоказаний. Поэтому отпадает необходимость в дорогостоящих доклинических и клинических исследованиях. По существующему порядку регистрация воспроизведенных препаратов проводится по биоэквивалентности. В России для биоэквивалентности используются три точки для построения кривой, в то время как за рубежом таких точек должно быть пять. Другими словами, мы и здесь экономим.

Досье, которое предоставляется в Фармкомитет по воспроизведенному препарату, содержит гораздо меньше сведений, чем досье по препарату оригинальному. Процедура регистрации упрощена. По сути дела, досье, сформированное по воспроизведенному препарату, получено по эффекту препарата оригинального. И сразу же возникает вопрос: если не было опыта применения препарата, о каком же тогда досье может идти речь?

В то же время производство дженериков как минимум в два раза менее затратно, что, конечно, сказывается на цене препарата. А более низкая цена способствует расширению рынка сбыта, особенно среди пациентов со средним и низким уровнем достатка.

Так на что же ориентироваться при выборе препарата? Среднестатистический россиянин, несомненно, сделает выбор в пользу дешевого лекарства. Но значительное ценовое преимущество у препаратов одного ряда возможно использовать только в том случае, если у нас есть достаточные данные по оценке терапевтической эффективности всех этих препаратов.

Как же быть тому, кто работает с препаратами и не занимается наукой, не изучает клиническую и экономическую эффективность?

Государство должно повлиять на эти процессы. Нужна определяющая, регулирующая роль государства и государственных структур в подготовке такого рода информации с тем, чтобы врачи не задумывались, каким же образом оценить клиническую и экономическую эффективность и что посоветовать пациенту. Должен быть справочник, в котором будет четко сформулировано, чему отдавать предпочтение в тех или иных случаях. И врачу и фармацевтическому работнику следует предоставить точную информацию по сравнительной клинической и экономической эффективности препаратов, которые присутствуют на российском рынке.

Для тех, кто занимается лечебным процессом в стационаре, задача несколько упрощенная: там есть время на оценку. Фармацевтическому работнику сделать такую оценку практически невозможно, и ему нужно быть очень осторожными при даче рекомендаций конкретному пациенту из определенного ряда препаратов. Но лучше, чтобы в процесс лечения был включен врач, тогда количество ошибок станет значительно меньше. В тех случаях, когда больной занимается безответственным самолечением, мы не только неэффективно тратим средства государства, - мы не добиваемся поставленных задач.

В.СМИРНОВА