Мудрый Юрист

Некоторые вопросы правовой охраны лекарственных средств в РФ (часть II) *

"Ремедиум", 2006, N 3

<*> Начало см. "Ремедиум" N 2, 2006.

ПЕРЕДАЧА ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

Исключительные или неисключительные права на запатентованную технологию производства ЛС и на его название, зарегистрированное в качестве товарного знака, могут передаваться только по лицензионному договору, который вступает в силу после государственной регистрации. Однако закон не запрещает одновременно с правом на товарный знак, полученным по лицензии, регистрировать и получить исключительные права на собственные товарные знаки, если это не противоречит условиям лицензионного договора.

Обычаем делового оборота в настоящее время является заключение единого лицензионного договора, относящегося к одной технологии и включающего различные объекты промышленной собственности (изобретения, "ноу-хау", полезные модели, товарные знаки), а также нормативно-техническую документацию, подпадающую под действия Федерального закона "Об авторском праве и смежных правах". Правила регистрации договоров о передаче исключительного права на изобретения, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, введенные в силу Приказом Роспатента от 29 апреля 2003 г. N 64 (далее - Правила) не предусматривают такого варианта. Но разъяснение о правомочности и порядке регистрации такого лицензионного договора дал генеральный директор Роспатента. В своем письме (N 10/32-12849/16 от 05.02.2004 г.) он указал, что в соответствии с п. 3 ст. 421 ГК РФ стороны могут заключить смешанный договор, в котором содержатся элементы различных договоров, предусмотренные законом или иными правовыми актами... Следовательно, право на использование изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, охраняемых патентами РФ, вне зависимости от их количества, а также товарного знака, охраняемого свидетельством РФ, может быть предоставлено правообладателем (лицензиаром) пользователю (лицензиату) в рамках одного договора. Такой договор может содержать положения о передаче технической документации, необходимой для использования охраняемых объектов промышленной собственности. Роспатент осуществит регистрацию такого договора при условии соблюдения требований к его оформлению и содержанию, установленных Правилами регистрации договоров о передаче исключительного права на изобретение, полезную модель, промышленный образец, товарный знак, знак обслуживания... При этом договор в части передачи прав на изобретения должен соответствовать требованиям, содержащимся в главе II Правил, в части передачи прав на товарный знак - в главе III. Пошлина за регистрацию договора уплачивается в порядке, установленном Постановлением Совета министров - Правительства Российской Федерации от 12.08.1993 г. с изменениями и дополнениями, утвержденными Постановлением Правительства РФ N 403 от 06 июля 2003 г.

Независимую государственную регистрацию лицензионных договоров в отношении передачи права на запатентованные изобретения и на зарегистрированные товарные знаки осуществляют созданные в структуре Роспатента два независимых отдела: Отдел лицензий и договорных отношений (регистрация лицензионных договоров в отношении уступки прав на патенты) и Отдел государственной регистрации объектов промышленной собственности (лицензионные договоры в отношении уступки прав на товарные знаки).

Не нужно думать, что решения в этих отделах по одному и тому же смешанному договору всегда будут идентичными.

Из разъяснения руководителя Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (N 10/32-9562/23 от 04.11.2004 г.) следует, что изобретения и товарный знак представляют собой разные объекты промышленной собственности, имеют разный правовой режим и, соответственно, регулируются разными нормативными правовыми актами. Тем не менее существует неразрывная связь между объектами промышленной собственности. Регулирование различных объектов разными нормативными правовыми актами не означает отсутствие правовой взаимосвязи объектов.

Средства индивидуализации продукции действительно существенно отличаются от таких объектов интеллектуальной собственности, как изобретения, полезные модели, промышленные образцы, во-первых, тем, что изобретения - идеальный объект - существуют сами по себе, а средства индивидуализации являются неотъемлемой характеристикой реально произведенной продукции или оказанной услуги. Во-вторых, у изобретений всегда известны авторы, а у товарных знаков нет легально признанных авторов, есть только правообладатели. В-третьих, правовая охрана изобретения патентом ограничена 20-ю годами с момента подтверждения приоритета, а право на товарный знак не ограничено каким-либо сроком. Последнее можно объяснить тем, что истинные объекты интеллектуальной собственности - изобретения, полезные модели, промышленные образцы - являются основой технологического и экономического прогресса общества. Прогресс законодательно обеспечивается временной монополией изобретателя на созданную им новацию в сочетании с бессрочной монополией на средства индивидуализации. Последняя обеспечивает преимущества производителю на рынке товаров и услуг после окончания временной монополии на производство. Средство индивидуализации может объективно выступать на рынке в роли гаранта качества продукции или услуги. Товарный знак в сознании потребителя прочно связывается с качеством продукции или услуги (хорошим или плохим). Таким образом, ТЗ-название есть одна из важнейших и неотъемлемых характеристик ЛС.

Статья 3 ФЗ "О товарных знаках" гласит: "Товарный знак может быть зарегистрирован на имя юридического лица, а также физического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность". Таким образом, товарный знак может быть зарегистрирован только на имя предпринимателя, способного доказать, что он является именно тем лицом, которое прежде всего и в соответствии со своими учредительными документами и уставом имеет право на производство продукции, для которой предназначается регистрируемый товарный знак.

И хотя в статье 3 отсутствует формальное (но существенное) требование указания при регистрации товарного знака конкретного вида предпринимательской деятельности в соответствии с учредительными документами, Роспатент имеет право потребовать подтвердить наличие функциональной связи отрасли бизнеса с разделом МКТУ. Сегодня передача права на ТЗ может реализоваться только по лицензионному договору или по договору о переуступке ТЗ. В соответствии со статьей 173 ГК РФ договор может быть признан недействительным, поскольку он выходит за пределы правоспособности юридического лица, так как противоречит его уставу и учредительным документам. Эта норма относится как к продавцу, так и к покупателю.

Защита прав владельцев товарных знаков предусмотрена законодательными актами: пункт 2 статьи 4 ФЗ "О товарных знаках..." нарушением прав владельца товарного знака признается "несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажа, иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью... товара, обозначенного этим знаком..". Но в то же время Закон "О товарных знаках" представляет неограниченные возможности сторонним лицам, не являющимся создателями ЛС, стать владельцами его товарного знака, если они раньше создателей препарата подадут заявку на использование в качестве товарного знака названия нового ЛС. А зарегистрировав название препарата в качестве своего товарного знака, они потребуют у истинного разработчика и владельца прав на препарат и его название приобрести лицензию на право использования своего собственного товарного знака. Примеры судебных разбирательств такого рода известны. Очевидно, что право на регистрацию названия нового лекарственного средства в качестве ТЗ должно быть закреплено только за истинным разработчиком препарата.

Все это очевидно и для Роспатента, и для Минздравсоцразвития. Но до сих пор между ними нет сотрудничества при регистрации названий новых препаратов и одновременной правовой защите их в качестве товарных знаков.

Можно предположить, что нормы отечественного права, относящиеся к ТЗ, должны быть идентичны соответствующим нормам промышленно развитых стран с рыночным хозяйством. В США лицо является владельцем ТЗ при условии, что оно первым действительно использовало такой знак и продолжает таким же образом использовать его или проявило добросовестное намерение использовать ТЗ. Лицо не может получить право на использование конкретного ТЗ, если оно основывается только на том, что оно первым задумало использовать такой знак. Недопустимо резервирование права владения ТЗ, который еще не использовался. Пользователь может подать заявление о регистрации ТЗ в любое время после его первого использования, указав при этом дату, когда ТЗ был представлен на рынке впервые. К ходатайству прилагаются образцы, указывающие, каким образом ТЗ нанесен на товар. Если же компания, имеющая добросовестное намерение использовать ТЗ, регистрирует его, то она должна приложить доказательства такого намерения. Наконец, третьим альтернативным легальным основанием для регистрации является подача заявки иностранной компанией, обладающей правами на ТЗ в своей стране. Эта компания в своем заявлении обязана привести доказательства о добросовестном намерении использовать ТЗ в США и приложить копию документа, подтверждающего национальную регистрацию ТЗ. Если иностранная компания не сможет использовать ТЗ в течение 2-х лет, то регистрация аннулируется. Для уведомления о том, что обозначение рассматривается пользователем в качестве ТЗ, применяется символ TM. После федеральной регистрации правомочно использование ТЗ с символом R. Этот символ обязателен при рассмотрении исков о нарушении прав на ТЗ.

Лицензирование права на ТЗ может осуществляться только с одновременным лицензированием патентных прав на продукцию, обозначаемую этим ТЗ.

Нельзя обойти такое требование закона США, как контроль лицензиара ТЗ за существом и качеством товаров, для обозначения которых лицензиат использует лицензированный ТЗ. Практика показала, что такой контроль обязателен для лицензиара. Фактически, даже если такой контроль не предусмотрен лицензионным договором, но лицензиар его осуществляет, права на ТЗ не будут потеряны. Если же такой контроль предусмотрен, но на деле он не осуществляется, то права на ТЗ могут быть утрачены.

Контроль может реализоваться различными путями, но все они конкретизированы условиями лицензионного договора. Например, лицензиар наделяется правом инспектирования предприятия лицензиата с целью контроля над процессом изготовления лицензионной продукции. Контроль может также заключаться во внесении в лицензионный договор условий, запрещающих лицензиату внедрение каких-либо усовершенствований и изменений в технологический процесс изготовления лицензионной продукции. Контроль может ограничиваться условием совместной подготовки рекламных и иных материалов, необходимых для продвижения продукции на рынке.

Таким образом, в США не предусмотрена возможность продажи или переуступки прав на ТЗ в отрыве от продукции, которую этот знак обозначает.

Законодательство Германии предусматривает возможность передачи права на использование ТЗ лицензиату при условии, что, во-первых, одновременно предоставляется право на использование патента или на производство определенной договором продукции, во-вторых, использование лицензиатом ТЗ для своей продукции не будет вводить публику в заблуждение относительно качества этой продукции. Товарный знак лицензиара, наносимый на изготовленный по лицензии товар, не является гарантией качества продукции, поскольку он лишь выполняет функцию указания на происхождение, не более.

Так, в промышленно развитых странах ТЗ может быть зарегистрирован только на имя предпринимателя, который может доказать, что он является именно тем лицом, которое прежде всех иных лиц, в полном соответствии со своими учредительными документами и уставом, имеет право на производство продукции, для которой предназначается регистрируемый товарный знак. При этом производство продукции с регистрируемым ТЗ уже налажено или сделаны значительные усилия для его организации. Лицензионная передача права на использование ТЗ может осуществляться вместе с лицензионным договором на передачу технологии.

Каждый, кто в РФ регистрирует лицензионные договора, предусматривающие передачу права на использование ТЗ на ЛС, особое внимание должен уделить статье 26 Закона "О товарных знаках..." (и соответствующей ей статье 26 "Правил регистрации договоров о передаче исключительного права на изобретения, полезную модель, промышленный образец, товарный знак...", введенных в силу Приказом Роспатента от 29 апреля 2003 г. N 64; далее - Правила).

Статья 26 Закона требует обязательного указания в тексте любого лицензионного договора о передаче права на ТЗ условия о том, что качество товаров лицензиата будет не ниже качества товаров лицензиара и что лицензиар будет осуществлять контроль за выполнением этого условия.

Несомненно, что качество продукции по лицензии определяется технологиями, защищенными патентами, имеющимися "ноу-хау", права на которые передаются по лицензии.

Однако статья 13 Патентного закона РФ, регулирующая Предоставление права на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца на основе лицензионного договора, в полном соответствии с нормами ГК РФ указывает только следующие обязанности лицензиата: вносить лицензиару обусловленные договором платежи и (или) осуществлять иные действия, предусмотренные договором. То есть вопросы контроля качества продукции по лицензии могут быть внесены в договор.

Очевидно, что статья 26 необходима для сохранения доброго имени, если фирма производит продукцию определенного качества и передает по неисключительной лицензии право на производство аналогичной продукции лицензиату.

Но формулировка статьи 26 Закона "О товарных знаках" сохраняет свою силу, даже если лицензиар, в соответствии с уставом и учредительными документами, не обладает правом на производство продукции по лицензии и не имеет возможностей в полном объеме осуществлять контроль качества продукции, производимой лицензиатом. Особенно, если это контроль ЛС. Тем более неясно, какую правовую силу имеет такой контроль.

В качестве создателей новых запатентованных технических решений, в т.ч. и ЛС, в РФ, как правило, выступают научно-исследовательские институты со статусом "государственное учреждение" - некоммерческие бюджетные организации. Такие учреждения, в соответствии с уставными, учредительными документами и действующим законодательством, имеют право вести научные исследования и создавать высокие технологии, но не имеют права создавать на их основе промышленные предприятия, производить и продавать какие-либо товары, т.к. не имеют права на коммерческую деятельность.

Такой лицензиар, в соответствии с действующими федеральными законами, неправомочен ни производить ЛС, ни осуществлять в полном объеме контроль качества продукции, которую намерен производить лицензиат.

Однако норма статьи 26 Закона "О товарных знаках" действует, хотя она не учитывает правовую особенность создания в первую очередь такой продукции, как лекарственные средства, пищевые продукты, гигиенические материалы.

Разработчики даже в процессе создания препарата неправомочны сами контролировать его качество и обязаны заключать договора с независимыми экспертами - медицинскими организациями, специально на то уполномоченными государством, - для проведения доклинических, клинических и иных исследований, необходимых для государственной регистрации лекарственного средства.

Можно предполагать, что статья 26 Закона "О товарных знаках..." не согласуется с нормами Федерального закона "О лекарственных средствах" (N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.). Этот закон (гл. III) предусматривает при производстве лекарственных средств как единственно допустимую государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств: государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ (ст. 8). Статья 9 этого закона предусматривает создание Федерального органа, уполномоченного Правительством РФ на осуществление контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Этот Федеральный орган является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в РФ. В соответствии с гл. V упомянутого Закона лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы Федеральным органом контроля качества лекарственных средств (п. 1 ст. 19).

Производимое по лицензии новое лекарственное средство должно соответствовать по своему качеству положениям Фармакопейной статьи предприятия (ФСП), которую МЗ РФ утверждает для предприятия-производителя на 5 лет и которая необходима для получения разрешения (лицензии) МЗ РФ на производство препарата.

В письме N 10/32-9874/23 от 17.11.04 г. руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам Б.П.Симонов дал такое разъяснение: "В том случае, если лицензиар по договору о предоставлении права на использование товарного знака фактически не осуществляет производство товара (в рассматриваемой ситуации - лекарственного средства), то может быть рекомендовано предусмотреть в договоре обязанность лицензиата обеспечить производство товара, качество которого будет не ниже установленного соответствующими нормативными документами. Правообладатель, наряду с уполномоченными государственными органами (если такой государственный контроль предусмотрен), должен быть обязан в соответствии с договором осуществлять контроль над соблюдением этого условия".

На наши запросы относительно правомочности контроля лицензиаром - бюджетной некоммерческой организацией химического профиля - качества лекарственных средств, производимых лицензиатом, Роспатент и Минздрав ответили идентично: одно дело - контроль качества в соответствии со статьей 26 Закона, другое дело - контроль качества в соответствии с нормативными документами Минздрава. Но лекарственное средство остается в любом случае одним и тем же, и его качество не может не соответствовать требованиям фармстатьи. Очевидно, что требуется внесение уточнений в статью 26 как Закона, так и Правил, предусматривающих различные формы контроля: инспекцию лицензиаром предприятия лицензиата, указание в лицензионном договоре на то, что лицензиат не имеет права вносить изменения в лицензионную технологию без согласования с лицензиаром, и наконец, согласование с лицензиаром рекламной продукции. Вероятно, нужно шире использовать опыт промышленно развитых стран, где эти проблемы успешно решены.

Наконец, нормативные акты Роспатента не затрагивают вопросов, связанных с действием валютного и налогового законодательств. Несомненно, что наладить производство ЛС лицензиат при содействии лицензиара может и без государственной регистрации договора. Однако лицензиату и лицензиару не удастся произвести какие-либо финансовые расчеты, поскольку налоговое и банковское законодательства предусматривают возможность проведения лицензионных платежей только после государственной регистрации договоров. Поэтому, во избежание серьезных конфликтов с банком и с региональной налоговой службой, обслуживающими лицензиара, крайне целесообразно до подписания договора согласовать его текст с этими инстанциями. Особенно, если лицензионный договор заключается с иностранной фирмой. Напомним, что в случае, если эта инофирма не осуществляет хозяйственной деятельности на территории РФ, лицензиар освобождается от уплаты НДС на сумму лицензионных платежей (см. п. 4 ст. 148 Налогового кодекса РФ). Для этого необходимо представить в налоговую службу, во-первых, контракт, заключенный с иностранными лицами и зарегистрированный в Роспатенте; во-вторых, акт, подтверждающий факт выполнения работ или оказания услуг в адрес покупателя с согласованной суммой сделки, подписанный полномочными представителями сторон договора.

В одной статье невозможно отразить полностью специфику всех правовых норм, связанных с созданием ЛС, налаживанием их промышленного производства и передачей прав на них по лицензии. Мы смогли остановиться только на тех вопросах, с которыми сталкивались в течение многолетней практики.

К.х.н., Институт высокомолекулярных

соединений РАН

Г.ЗАРУБИНСКИЙ