Мудрый Юрист

Надлежащая аптечная практика: процесс пошел?

"Российские аптеки", 2006, N 1

Есть аббревиатуры, которые из простых сокращений со временем превращаются в буквенный пароль новой эпохи. Международный стандарт GPP, потихоньку проникающий в РФ, вполне может когда-то обрести статус такой "этапной аббревиатуры": инновация обещает кардинально изменить уклад аптечной индустрии.

Тема GPP уже всплывала на страницах нашего журнала. Укажем хотя бы на программную статью генерального директора компании "Медэкспорт" (Омск) Л.А.Савкина "Роль провизора в современном фармбизнесе" ("РА", 2005, N 4). В ней, рассматривая пробелы в современной системе вузовской подготовки фармацевтических кадров, автор как раз обрисовал контуры основных идей GPP. Переход к рыночным отношениям, случившийся в 1992 г. и радикальным образом изменивший жизнь всего государства, естественно, не обошел стороной и Фарминдустрию. Однако если в большинстве других сохранившихся отраслей промышленности адаптация к новым бизнес-реалиям характеризовалась относительной гибкостью, быстротой и бесповоротностью, то фармация застыла на перепутье: одна нога здесь (уже в рыночной системе), другая - там (еще в советском прошлом). Заметим, что в этом была определенная логика: все-таки аптека - институт особый, социально важный, и при его перестройке лучше обходиться "без резких движений". Несомненная польза сохраненных остатков советских "правил игры" в этот период состояла в том, что они служили "противовесом", которому удавалось не допускать самоуправства в столь важном секторе здравоохранения.

ВРЕМЯ ДИКТУЕТ

Тем не менее "противовес" не должен превращаться в балласт. Законный диктат времени неизбежно берет свое, инициирует пересмотр подходов и создание новых актуальных норм и методов регулирования профессиональной сферы. На страницах нашего журнала уже высказывалась мысль, что в идеале подобным методом должна стать цивилизованная саморегуляция рынка. Здесь уместно обратиться к выступлению исполнительного директора РА-АС Татьяны Бабиной на выставке "Аптека-2005", из которого следует, что прямой путь к искомой саморегуляции - внедрение правил корпоративной системы менеджмента качества (СМК), которые фактически и являются краеугольным камнем GPP. Эти правила подразумевают "более высокие требования к организации аптечного бизнеса, повышенные обязательства по соблюдению качества обслуживания перед потребителями, самоконтроль и самоинспекцию". Конечно, нельзя не согласиться, что саморегуляция вещь нужная и полезная, но готов ли к этому фармрынок? На той же выставке, анализируя состояние фармрынка, Татьяна Бабина подчеркнула, что РААС запустила проект GPP в силу ряда вполне объективных предпосылок. К ним она отнесла следующие:

В то же время, сопоставив эти явления и процессы с несколькими десятками приказов и методических указаний Минздрава, регламентирующих отпуск медикаментов в РФ, мы придем к выводу, что за темпом времени последние явно не успевают.

ПЕРЕОЦЕНКА ЦЕННОСТЕЙ

Тем не менее процесс, что называется, пошел и, как следовало ожидать, спровоцировал полемику и множество вопросов.

Давайте вернемся к тем предпосылкам, которые озвучила Татьяна Бабина. Первая - понятна, поскольку речь идет о существенных сдвигах в политике, экономике, здравоохранении, причем не только в российском обществе, но и в общемировом масштабе. Перейдем сразу ко второй и третьей предпосылкам, которые, будучи плотно взаимосвязаны, непосредственно касаются аптечного сегмента. Здесь точно подмечена тенденция к постепенной переориентации потребительских приоритетов на нашем фармацевтическом рынке. Да, согласно многочисленным исследованиям, цены и ассортимент ("уровень товара") по-прежнему ощутимо влияют на лояльность потребителя к аптеке. Но... девиз "лишь бы было, да подешевле" перестает быть исчерпывающей формулой успеха. Из года в год планомерно возрастает вес такого многомерного параметра, как уровень сервиса ("уровень организации в целом"). Все больше потребителей хотят видеть в аптеке не безликую контору по выдаче (пусть и бесперебойной) населению лекарственных средств, а универсальный центр профессионального, корректного и комфортного фармацевтического обслуживания.

Наиболее точно, на наш взгляд, "смещение факторов конкурентоспособности с уровня товара на уровень организации в целом" описывает аналогия с синонимичными рядами лекарств. Есть, скажем, средство А по цене 2 руб. и тождественный по действующему веществу препарат В за 50 руб. Почему пациент при схожей начинке нередко предпочитает вариант В? Не в одном же имидже и позиционировании дело. Просто ему важно не только что (состав), но и как (удобство приема, биофармацевтические свойства препарата, эффективность доведения до цели активного компонента и т.д.). В этом плане аптечный сервис и служит тем самым "эффективным доведением" до потребителя аналогичных ассортиментов.

Рисунок 1. Виды проверок инспектората

-------------------¬                -----------------------------¬
¦ График, ¦ ¦ По результатам решения ¦
¦утвержденный общим¦ ¦ Инспектората или ¦
¦ собранием РААС ¦ ¦ руководителя Инспектората ¦
L--------T---------- L--------------T--------------
¦ ¦
/ /
-------------------¬ -----------------------------¬
¦ Не реже 1 раза ¦ ¦- На основании сведений ¦
¦ в 2 года ¦ ¦ о несоблюдении GPP; ¦
L--------T---------- ¦- На основании ¦
¦ ¦ представленных документов ¦
¦ ¦ при необходимости; ¦
¦ ¦- Повторная (контрольная ¦
¦ ¦ для уточнения и ¦
¦ ¦ устранения нарушений) ¦
¦ L--------------T--------------
¦ ¦
/ /
-------------------¬ -----------------------------¬
¦ ПЛАНОВАЯ ¦ ¦ ВНЕПЛАНОВАЯ ¦
L------------------- L-----------------------------

"В НАИЛУЧШЕМ ПРИМЕНЕНИИ"

Исходя из вышесказанного, мы уже на уровне дефиниций можем понять, чем же "общепринятая" аптечная практика в корне отличается от GPP. Как известно, определение понятия "фармацевтическая помощь", являющегося концептуальным ядром отечественной аптечной системы, звучит так: "совокупность разных видов деятельности, направленной на обеспечение населения всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативных услуг медицинским работникам и гражданам". А теперь обратимся к формулировке ВОЗ, лежащей в основе идеологии GPP: "Задача аптечной практики заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении". Как можно заметить, в приведенных формулах отличие, по сути, одно, но какое! "В наилучшем применении". Смысл ключевого словосочетания раскрывается в базовых установках GPP, изложенных Татьяной Бабиной на "Аптеке-2005":

а). основная задача фармацевта - забота о благополучии пациента. Каждый элемент фармацевтической службы должен осуществляться с учетом нужд каждого потребителя, в понятной и доступной форме;

б). должны проводиться в жизнь реализация принципов гарантированного качества ЛС и ИМН, информационное и консультативное сопровождение, контроль эффективности применения ЛС и ИМН;

в). фармацевт должен содействовать рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарств.

Кто-то наверняка заметит, что в любой аптеке стараются придерживаться подобных подходов к профессиональной деятельности. Что ж, возможно, оно и так, однако пока обозначенные принципы являются лишь "желательным дополнением" к основным функциям. GPP превращает их в обязанность, которую предлагается отрегулировать посредством СМК.

Рисунок 2. Схема проведения инспекционной проверки

                                       ---¬
-------------¬ -------------¬ ¦
¦ Заключение ¦ ¦ Контроль ¦ ¦
¦Инспектората¦ --+внутреннего ¦ ¦ -----------------¬
¦ ¦ ¦ ¦ оформления ¦ +--->¦ Акт проверки ¦
¦ Заключение ¦ ¦ L------------- ¦ L-------T---------
¦руководителя¦ ¦ -------------¬ ¦ ¦
¦Инспектората¦ ¦ ¦ Контроль ¦ ¦ ¦
L-----T------- +-+ внешнего ¦ ¦ /
¦ ¦ ¦ оформления ¦ ¦ -----------------¬
¦ ¦ L------------- ¦ ¦ Оформление ¦
¦ ¦ -------------¬ ¦ ¦ результатов ¦
¦ ¦ ¦ Проверка ¦ ¦ ¦ инспекционной ¦
¦ +-+материально-¦ ¦ ¦ проверки ¦
¦ ----------¬¦ ¦технической ¦ ¦ L-----------------
¦ ¦Инспектор++ ¦ базы ¦ ¦ / /
¦ L----------¦ L------------- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ -------------¬ ¦-------+-----¬ ¦
/ ¦ ¦ Контроль ¦ ¦¦Руководитель¦ ¦
-------------¬ +-+ качества ¦ ¦¦аптечного ¦ ¦
¦ Проверка ¦ ¦ ¦лек. средств¦ ¦ учреждения ¦
¦ общих ¦ ¦ L------------- ¦ -------+-----¬
¦ сведений ¦ ¦ -------------¬ ¦ ¦Секретарь ¦
¦ по объекту ¦ ¦ ¦ Контроль ¦ ¦ ¦Инспектората¦
L------------- +-+организации ¦ ¦
¦ ¦ учета и ¦ ¦
¦ ¦ отчетности ¦ ¦
¦ L------------- ¦
¦ -------------¬ ¦
¦ ¦ Контроль ¦ ¦
¦ ¦организации ¦ ¦
L-+ работы по ¦ ¦
¦ технике ¦ ¦
¦безопасности¦ ¦
L------------- ¦
----

ФУНДАМЕНТ ПОСТРОЙКИ

Теоретически GPP имеет немало привлекательных сторон. Как же дело обстоит с практическим внедрением элементов новой системы? Пока можно рассмотреть в качестве иллюстрации опыт РААС, которая стала пионером этих реформ на российском фармрынке. Почему именно сетевые аптеки первыми взялись за это начинание? Татьяна Бабина считает, что причина - в особенностях их инфраструктуры, которая наиболее приспособлена к таким реформам. К таким преимуществам относятся:

Чтобы движение по этим направлениям было рациональным и отлаженным, в октябре 2004 г. в рамках РААС был создан Инспекторат, как раз и призванный исполнить роль "диспетчера" системы. Главной задачей Инспектората (от лат. inspectio - осмотр) служит контроль за работой системы, осуществляемый посредством аудиторских процедур. Здесь мы, однако, сразу же заметим, что в РААС этот орган выступает не просто субъектом надзора за отраслевыми стандартами, но и сам участвует в их разработке и усовершенствовании, а также в создании методологической базы по саморегуляции. Аудит в общей модели построения СМК, реализуемой Инспекторатом, служит лишь завершающей ступенью процессного подхода, которой предшествуют следующие фазы:

Схема функционирования Инспектората РААС приведена на рисунках 1 и 2.

Разумеется, изучая эту схему, нельзя обойти стороной нормативные "двигатели", запускающие в действие столь сложный процесс. Татьяна Бабина так определяет 4 основных формальных "источника подпитки":

Новым стандартом фармацевтической деятельности в РААС являются следующие требования по качеству и процедурам обслуживания покупателей:

Здесь вновь может возникнуть возражение, что ничего революционного в этих требованиях, по большому счету, не содержится, что практически в любой аптеке вас могут и проконсультировать, и проинформировать и т.д. Но опять же, из-за отсутствия четкой регламентации этих актов в рамках существующей нормативно-контрольной базы они носят характер "жестов доброй воли", желательного, но необязательного бонуса, который может в аптеке быть, а запросто может и не быть. Кроме того, единых правил реализации этих услуг нет, т.е. осуществляются они в основном стихийно, а фармация, как известно, стихийности предпочитает строгий порядок.

Конечно же, говорить о каких-то радикальных метаморфозах рано. Но некоторые промежуточные итоги продвижения GPP подвести можно. Как резюмировала Татьяна Бабина, "за 9 месяцев Инспекторату удалось добиться систематизации и повышения качества соблюдения надлежащей аптечной практики. Это произошло, во-первых, за счет внедрения и исполнения разработанных в РААС операционных процедур, системы внутренних проверок. Во-вторых, за счет оптимизации расстановки и обучения кадров (пока только за счет собственных ресурсов РААС). В-третьих, благодаря созданию необходимого статуса Инспектората РААС и его сотрудников и, наконец, в силу более жесткого контроля за качеством и сроком представляемых для лицензирования документов".

P.S.

Усилия РААС по внедрению новых стандартов оставляют все же много вопросов. Российский фармрынок достаточно разнороден, а реформы такого рода затронут все его составляющие. Поэтому, воспринимая первые шаги в этом направлении без ложного оптимизма, мы предлагаем вам, уважаемые читатели, познакомившись далее с выдержками из "Руководства по разработке и внедрению стандартов", практическим опытом внедрения новых форм построения работы в аптечной организации и различными мнениями ваших коллег, высказать свое мнение. Ваше видение ситуации "изнутри" очень важно.

ВЫДЕРЖКИ ИЗ "РУКОВОДСТВА ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ" <*>

<*> Данное руководство - специальный проект Всемирной организации здравоохранения по фармации в новых независимых государствах, разработанный совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Копенгаген, Дания, май 2001 г.).

В каждом из основных элементов НАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты. Для удобства в НАП выделяют четыре основных практических направления:

  1. Просвещение и предотвращение ухудшения здоровья

Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Необходимы стандарты:

  1. Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения

Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.

Необходимы стандарты:

  1. Самолечение

Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно.

Необходимы стандарты:

  1. Влияние на прописывание и использование ЛС

Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование ЛС.

Необходимы стандарты:

С.АБРАМОВА,

Н.ПОЛЯКОВ