Мудрый Юрист

Безопасность медикаментозной помощи: проблема мониторинга

"Московские аптеки", 2003, N 5

Проблема безопасности медикаментозной помощи становится все более актуальной не только в России, но и во всем мире. Прежде всего это связано с тем, что внедрение в клиническую практику высокоактивных лекарственных средств, с одной стороны, улучшает исход заболевания, с другой - может вызвать серьезный, иногда фатальный, побочный эффект. К тому же, применение новых схем лечения и препаратов требует большей эрудиции и ответственности медперсонала, в то время как образование специалистов может оставаться на прежнем уровне. Таким образом, безопасность медикаментозной помощи складывается из двух составляющих - качества ЛС и работы медиков.

Статистика показывает, что в США ежегодно госпитализируется более 2 млн. чел., пострадавших в результате приема лекарств (данные 1998 г.). В России не существует подобных сведений, однако есть основания полагать, что в нашей стране данный показатель гораздо выше. Проблема безопасности медикаментозной помощи давно стала не только медицинской, но и социальной, поскольку затраты, связанные с купированием нежелательных клинических последствий применения ЛС, выражаются в огромных суммах, растущих из года в год. Например, если в 1995 г. в США на эти цели было израсходовано 76,6 млрд. долл., то в 2000 г. - уже более 177 млрд. долл. Примерно 20% бюджета стран Евросоюза, по данным ВОЗ, тратится на купирование различных негативных последствий приема ЛС.

Специалистам в области здравоохранения уже в середине ХХ в. было ясно, что вопрос безопасности и эффективности ЛС не может быть решен на этапах их доклинического и клинического исследования. Дело в том, что результаты экспериментов над животными не всегда можно экстраполировать на человека, а то количество больных, которое участвует в дорегистрационной фазе исследований, не дает оснований делать вывод о вероятности побочных эффектов: в эти группы обычно не включают пациентов, страдающих сопутствующими заболеваниями и получающих многовариантную сопутствующую терапию. Лишь после выхода препарата на рынок, когда его начинают принимать сотни тысяч людей, становится обозримой широкая картина клинических последствий его приема. Кроме того, вопрос безопасности лекарств зависит от качества разработки стандартов медицинской помощи, которые должны создаваться на основе анализа практических случаев и быть руководством к действию медицинского персонала.

Таким образом, в настоящее время основным приемом оценки эффективности и безопасности ЛС является мониторинг оказания медикаментозной помощи, получивший название pharmvigilence. Благодаря внедрению этого приема удается выявить ранее неизвестные побочные эффекты от применения лекарственных препаратов, частоту их возникновения, наиболее распространенные ошибки при применении ЛС и вносить дополнения в инструкции по использованию того или иного препарата и по оказанию лекарственной помощи пациентам с определенными нозологиями.

Данный подход к сбору сведений о ЛС, находящихся на рынке, привел к созданию в разных странах специальных структур, отвечающих за сбор информации о побочных эффектах ЛС и нарушениях в оказании медикаментозной помощи.

Так, широко известным во всем мире органом, контролирующим безопасность лекарств, является FDA - Управление по контролю качества пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств США. FDA - правительственная структура, в задачи которой входит контроль над клиническими испытаниями и применением ЛС, их регистрация, выработка норм и отслеживание нарушений в области рекламы медицинских товаров, а также сбор информации о побочных эффектах, возникших в результате приема того или иного средства. FDA работает в тесном контакте с такими организациями, как CDC (Центр по контролю над заболеваниями), Фармакопея США и Институт медицины США (структура, аналогичная Российской академии медицинских наук).

В 1999 г. по материалам составленных Институтом медицины США отчетов было установлено, что ежегодно в результате ошибок врачей и медперсонала умирает свыше 100 тыс. американцев; общее количество пострадавших от приема лекарств - в несколько десятков тысяч раз больше. Такие результаты медикаментозной помощи населению оборачиваются серьезным экономическим ущербом для страны. Эти данные были вынесены на обсуждение Конгресса США и послужили поводом для разработки и внедрения новейшей программы фармакомониторинга "MedMarks", отличающейся широтой охвата медицинских учреждений.

Работа по сбору информации от медицинских работников первоначально потребовала создания юридической базы, позволяющей защитить информаторов от уголовной и административной ответственности за причастность к вероятной ошибке. Еще одним немаловажным этапом стала предварительная работа Института медицины США по созданию стандартов предоставления информации. Среди прочих параметров было решено остановиться на анонимной форме извещений и отказаться от материальных поощрений за передачу информации.

В ходе подготовки программы национального мониторинга медикаментозной помощи широкое участие принимали не только государственные органы США, уполномоченные отслеживать результаты применения ЛС, но и Фармакопея США, которая с момента создания в 1820 г. продолжает оставаться частной структурой; также различные страховые компании, компании-производители ЛС и организации, участвующие в финансировании производства и разработки новейших лекарств. Необходимо отметить, что до 1999 г. в США уже не одно десятилетие успешно функционировала программа спонтанных сообщений о результатах приема ЛС, однако в силу разных причин она действовала, в основном, среди потребителей лекарств, что заметно сказывалось на качестве информации.

В 1999 г. к программе мониторинга медикаментозной помощи "MedMarks" было подключено 630 медицинских центров и госпиталей, что составило около 10% от общего числа подобных учреждений США. Участвуя в этой программе, врачи и медперсонал больниц могли дать важные сведения об имевшем место клиническом случае, выходящем за рамки традиционных представлений о стандартах лечения. В целом, за четыре года работы программы "MedMarks" было получено около 350 тыс. отчетов медперсонала. При этом было отмечено резкое возрастание количества сообщений: в 1999 г. - 6,2 тыс., в 2000 г. - 41,3 тыс., в 2001 г. - 105,5 тыс., в 2002 г. - 192 тыс. В 2003 г., как ожидается, число информационных бюллетеней превысит 250 тыс.

Эксперимент под названием "MedMarks" позволил определить уровень оказания медицинской помощи в США и степень сознательности медработников. Так, при анализе полученных сведений были выявлены основные этапы возникновения медицинских ошибок:

При этом около половины случаев развития неблагоприятных последствий приема лекарственного средства связаны с ошибками на этапе его введения/приема.

Из общего числа лекарственных препаратов, прием которых сопряжен для пациента с риском развития каких-либо осложнений, наибольшей вероятностью, по результатам мониторинга, обладают:

Таким образом, стандарты применения этих препаратов должны быть усовершенствованы в первую очередь.

Мониторинг показал, что в некоторых случаях неправильное употребление препарата и тяжелые клинические последствия были обусловлены:

Все эти недостатки были учтены в соответствующих справочниках и нормативной документации к препаратам и стандартам оказания медицинской помощи.

В целом, из всех полученных в ходе мониторинга "MedMarks" сведений специалисты сделали вывод, что лишь 0,04% ошибок, совершаемых врачами клиник и медперсоналом, являются опасными для жизни пациентов; 87% "брака" в работе медиков вообще не сказывается на здоровье больных; 10,6% подобных случаев можно назвать "потенциальными ошибками"; 2,4% - ошибки, наносящие вред здоровью пациентов.

Однако общее количество непредвиденных реакций и последствий от медикаментозного вмешательства оказывается столь велико, что число фатальных исходов после приема ЛС превышает смертность населения в результате дорожно-транспортных происшествий или развития злокачественных опухолей. Нерациональность лекарственной терапии наносит материальный ущерб бюджету государства и подрывает у пациентов доверие к медицинской помощи в целом.

В России проблема безопасности медикаментозной помощи трактуется несколько иначе. В нашей стране она преимущественно сводится к вопросу безопасности лекарств. Это понятно, поскольку на сегодняшний день в России не существует таких юридических норм, которые бы гарантировали врачу неприкосновенность в случае сообщения об имевшей место профессиональной ошибке.

В 1965 г. в СССР был создан Центр по изучению и регистрации информации о побочных действиях лекарств. В 1973 г. этот Центр был преобразован по Всесоюзный центр по изучению побочного действия препаратов. После распада Союза в течение 7 лет работа по сбору информации о неожиданных побочных реакциях на лекарственные препараты не проводилась. Только в 1997 г. Минздрав РФ издал приказ о создании Федерального центра по изучению побочного действия лекарственных средств. В этом же году были созданы региональные центры, которые отвечали за работу, связанную с проблемой безопасности лекарств. Наличие двухуровневой структуры (на федеральном и региональном уровнях) по сбору информации о применении ЛС позволило России в 1997 г. стать полноправным участником Международного мониторинга лекарств под эгидой ВОЗ.

В 1999 г. в результате реорганизационных мероприятий Федеральный центр трансформировался в Отдел токсикологии и изучения побочного действия ЛС Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств (ИДКЭЛС).

В настоящее время перед Отделом токсикологии и изучения побочного действия ЛС поставлена задача организации работы по сбору и учету информации о неожиданных побочных реакциях (НПР) на лекарственные препараты. Это подразумевает:

Одновременно с организацией Отдела токсикологии Минздравом РФ были разработаны инструкции по порядку и срокам предоставления информации о побочных эффектах и специальные карты-извещения, на основе которых должна предоставляться эта информация. Карты-извещения заполняются и подписываются врачом; информация передается безвозмездно.

Региональные центры по сбору информации об НПР на ЛС существуют в настоящее время в 30 регионах России. В большинстве случаев они были организованы на базе кафедр клинической фармакологии вузов, в крупных ЛПУ или внутри органов и центров управления здравоохранением.

Метод спонтанных сообщений как основной метод, позволяющий оценить безопасность лекарств, действует в нашей стране на добровольной основе. Законодательство РФ не карает врачей за несообщение данной информации соответствующим структурам. В связи с этим, несмотря на ежегодную тенденцию к росту количества сообщений, по всем регионам России оно остается крайне низким: в 1998 г. - 30, в 1999 г. - 280, в 2000 г. - 310, в 2001 г. - 420, в 2002 г. - 730.

Анализ этих данных показал, что неблагоприятные последствия приема ЛС в 51,9% случаев были вызваны полипрагмазией, в 48,7% - недооценкой анамнеза больного, в 17,8% - неправильным выбором ЛС, в 12,6% - неправильной дозировкой ЛС. Таким образом, было установлено, что среди всех нежелательных реакций на медикаментозное вмешательство 34,9% случаев произошло по вине врача. При этом более чем 80% врачебных ошибок объясняются неграмотным комбинированием препаратов.

В целом, по мнению специалистов, в 72% случаев развития побочных эффектов лекарственной терапии можно было избежать. При этом около 1/3 случаев, сопряженных с медицинской ошибкой, было вызвано нарушением документации, незнанием инструкции при применению ЛС.

Среди препаратов, прием которых сопряжен для пациента с риском развития каких-либо осложнений, наибольшей вероятностью, по данным мониторинга, являются:

Результаты врачебных ошибок в 60% случаев являются единственной причиной госпитализации больного; 16,8% пострадавших попадает в блок интенсивной терапии; в 18% - наступает смерть больного; в 11% - инвалидизация.

По характеру поражений органов и систем неблагоприятные реакции на медикаментозную терапию расподобляются следующим образом:

Метод спонтанных сообщений об НПР на ЛС показал, что 40% всех зафиксированных сообщений характеризуются как реакции типа А, т.е. реакции на препарат, обусловленные его фармакологическим эффектом. Более 50% характеризуются как реакции типа В - аллергические, обусловленные индивидуальными особенностями пациента. Вместе с тем, не было зафиксировано ни одной реакции типа С, которые означают возникновение спонтанных заболеваний, в том числе онкологических, врожденных уродств у потомства и проч. Был сделан вывод, что метод спонтанных сообщений не способен дать информации такого рода, и есть необходимость в разработке других, параллельных программ фармакомониторинга.

В настоящее время в России решается вопрос, по какому пути будет в дальнейшем развиваться программа сбора информации о качестве медикаментозной помощи. Если вопрос о сборе информации об НПР на ЛС может быть решен через подключение к программе мониторинга крупнейших НИИ и ЛПУ, то широкий сбор информации от врачей и населения по-прежнему остается проблематичным. Предполагается, что основной причиной отказов врачей сотрудничать со структурами, занимающимися мониторингом лекарств, являются:

Несмотря на то что в ст. 41 принятого в 1998 г. Закона "О лекарственных средствах" говорится, что все субъекты обращения лекарственных средств обязаны информировать федеральные органы и структуры о возникновении побочных эффектов от их применения, понятно, что никакими ведомственными актами невозможно наладить эту работу.

По мнению специалистов ИДКЭЛС, есть следующие пути стимулирования работы по сбору и передаче информации о применении ЛС:

Л.КЛЕВЦОВА