Об изменениях в системе контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации

В ходе проводимой в стране административной реформы, Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года N 314 создана новая система и структура федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", в ее ведении находятся вопросы надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, а также за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, выполнением правил лабораторной и клинической практики.

В рамках новой Федеральной службы создано Управление, представляющее структуру с системным подходом к осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, включающее пять отделов (СХЕМА):

-----------------------------------------------------------------¬
¦     Управление государственного контроля в сфере обращения     ¦
¦     медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов     ¦
L----------T------------T----------T-------------T-------T--------
           ¦            ¦          ¦             ¦       ¦
           v            ¦          v             ¦       v
-----------------------¬¦-----------------------¬¦---------------¬
¦Отдел государственног¦Отдел государственног¦Информационно-¦
¦контроля производства ¦¦¦ контроля обращения и ¦¦¦аналитический ¦
¦лекарственных средств ¦¦¦ оценки соответствия  ¦¦¦отдел         ¦
¦                      ¦¦¦лекарственных средств ¦¦¦              ¦
L-----------------------¦L-----------------------¦L---------------
                        ¦                        ¦
                        v                        v
---------------------------------¬ --------------------------¬
¦ Отдел государственного контроля¦ ¦ Отдел государственного  ¦
¦  медицинской техники и средств ¦ ¦контроля доклинических и ¦
¦     реабилитации инвалидов     ¦ ¦клинических исследований ¦
¦                                ¦ ¦  лекарственных средств  ¦
L--------------------------------- L--------------------------

Полномочия, осуществляемые Управлением госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов включают:

• государственный надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;
• контроль: а) за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; б) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; в) проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики.

В современных условиях для эффективной работы и принятия правильных решений наряду с 4-мя отделами государственного контроля медицинской продукции в структуру управления введен информационно-аналитический отдел, использующий современные технологии сбора и эффективного использования информации.

Важнейшей задачей является обеспечение государственного контроля качества лекарственных средств как на этапе допуска на рынок, так и на этапе их обращения.

Отдел госконтроля включает доклинические и клинические испытания лекарственных средств (безопасность и эффективность), надлежащую производственную практику (гарантия качества лекарственного продукта), оптовую и розничную реализацию лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев в своем первом публичном выступлении на конференции "Медфармнадзор" заявил, что главной задачей планируемых реформ является обеспечение российским гражданам полноценного доступа к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам.

Госконтроль, касающийся клинических испытаний можно разделить на три направления:

• нормативная база и контроль исполнения Правил проведения клинических исследований;
• выдача разрешений на проведение клинических испытаний, ввоз незарегистрированных лекарственных соединений для клинических испытаний, вывоз биологических образцов, полученных в ходе клинических испытаний;
• оценка качества проведения клинических исследований ЛС в учреждениях здравоохранения.

Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска.

Федеральная служба, в соответствии с Положением, осуществляет все виды лицензирования в сфере здравоохранения.

Этот факт сыграл свою позитивную роль, давая полную уверенность в законности выдаваемых лицензий на производство лекарственных средств (ЛС) и, несомненно, уверенность в качестве выпускаемой продукции.

Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по направлениям:

• управление территориальными органами Федеральной службы;
• проведение инспекционных проверок аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;
• участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии;
• проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции;
• проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств.

Важным является согласованность и взаимодействие всех подразделений Федеральной службы, например, взаимодействие Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов с Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники, а также с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения.

Осуществляется проведение совместных проверок предприятий-производителей и выдача заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". Проводится надзор за деятельностью организаций, являющихся участниками обращения лекарственных средств (оптовая и розничная продажа).

Основными задачами на перспективу являются:

• Создание территориальных органов Федеральной службы, при оптимальном взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической службой субъектов Российской Федерации.
• Создание института Уполномоченных лиц (для подтверждения соответствия качества выпускаемых предприятиями лекарственных средств).
• Создание инспектората по надлежащей производственной практике (для оценки предприятий на соответствие правилам производственной практике.

Заместитель начальника управления

государственного контроля

в сфере обращения

медицинской продукции

и средств реабилитации

инвалидов МЗСР РФ

А.А.ТОПОРКОВ