Мудрый Юрист

Об изменениях в системе контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации

"Фармацевтические ведомости", 2004, N 5

"Московские аптеки", 2004, N 10

В ходе проводимой в стране административной реформы, Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года N 314 создана новая система и структура федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", в ее ведении находятся вопросы надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, а также за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, выполнением правил лабораторной и клинической практики.

В рамках новой Федеральной службы создано Управление, представляющее структуру с системным подходом к осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, включающее пять отделов (СХЕМА):

-----------------------------------------------------------------¬
¦ Управление государственного контроля в сфере обращения ¦
¦ медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов ¦
L----------T------------T----------T-------------T-------T--------
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
v ¦ v ¦ v
-----------------------¬¦-----------------------¬¦---------------¬
¦Отдел государственног¦Отдел государственног¦Информационно-¦
¦контроля производства ¦¦¦ контроля обращения и ¦¦¦аналитический ¦
¦лекарственных средств ¦¦¦ оценки соответствия ¦¦¦отдел ¦
¦ ¦¦¦лекарственных средств ¦¦¦ ¦
L-----------------------¦L-----------------------¦L---------------
¦ ¦
v v
---------------------------------¬ --------------------------¬
¦ Отдел государственного контроля¦ ¦ Отдел государственного ¦
¦ медицинской техники и средств ¦ ¦контроля доклинических и ¦
¦ реабилитации инвалидов ¦ ¦клинических исследований ¦
¦ ¦ ¦ лекарственных средств ¦
L--------------------------------- L--------------------------

Полномочия, осуществляемые Управлением госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов включают:

В современных условиях для эффективной работы и принятия правильных решений наряду с 4-мя отделами государственного контроля медицинской продукции в структуру управления введен информационно-аналитический отдел, использующий современные технологии сбора и эффективного использования информации.

Важнейшей задачей является обеспечение государственного контроля качества лекарственных средств как на этапе допуска на рынок, так и на этапе их обращения.

Отдел госконтроля включает доклинические и клинические испытания лекарственных средств (безопасность и эффективность), надлежащую производственную практику (гарантия качества лекарственного продукта), оптовую и розничную реализацию лекарственных средств.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев в своем первом публичном выступлении на конференции "Медфармнадзор" заявил, что главной задачей планируемых реформ является обеспечение российским гражданам полноценного доступа к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам.

Госконтроль, касающийся клинических испытаний можно разделить на три направления:

Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска.

Федеральная служба, в соответствии с Положением, осуществляет все виды лицензирования в сфере здравоохранения.

Этот факт сыграл свою позитивную роль, давая полную уверенность в законности выдаваемых лицензий на производство лекарственных средств (ЛС) и, несомненно, уверенность в качестве выпускаемой продукции.

Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по направлениям:

Важным является согласованность и взаимодействие всех подразделений Федеральной службы, например, взаимодействие Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов с Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники, а также с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения.

Осуществляется проведение совместных проверок предприятий-производителей и выдача заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". Проводится надзор за деятельностью организаций, являющихся участниками обращения лекарственных средств (оптовая и розничная продажа).

Основными задачами на перспективу являются:

Заместитель начальника управления

государственного контроля

в сфере обращения

медицинской продукции

и средств реабилитации

инвалидов МЗСР РФ

А.А.ТОПОРКОВ