Мудрый Юрист

Новый национальный стандарт в области электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий

"Бизнес медицина", 2004, N 9-10

Подготовлен к утверждению новый национальный стандарт, распространяющийся на медицинские электрические изделия, устанавливающий жесткие требования электромагнитной совместимости (ЭМС).

Применение медицинских электрических изделий в учреждениях здравоохранения и в бытовых условиях непрерывно расширяется. В настоящее время в конструкциях указанных изделий широко применяется электроника, вычислительная техника и устройства, излучающие или воспринимающие радиочастотную энергию. Поэтому медицинские электрические изделия, с одной стороны, восприимчивы к электромагнитным помехам (ЭМП) <*>, создаваемым в условиях эксплуатации различными электрическими и электронными изделиями и природными электромагнитными явлениями, а с другой стороны, сами являются источниками значительных ЭМП.

<*> Любое электромагнитное явление, способное нарушить функционирование оборудования или системы.

Нарушения функционирования медицинских электрических изделий при воздействии ЭМП в условиях эксплуатации непосредственно связаны с опасностью для жизни и здоровья пациентов. С другой стороны, нарушение функционирования различных электронных и электрических устройств и систем в результате воздействия ЭМП, создаваемых медицинскими электрическими изделиями, также связано с опасностью. Поэтому необходимость осуществления мероприятий по обеспечению электромагнитной совместимости <*> при изготовлении, монтаже, вводе в эксплуатацию и применении медицинских электрических изделий и систем не вызывает сомнений.

<*> Способность оборудования и систем нормально функционировать в электромагнитной обстановке, для применения в которой они предназначены, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке.

Для указанных изделий, как и для технических средств других видов, являющихся одновременно источниками ЭМП и восприимчивых к их воздействию, необходимо применять стандарты ЭМС, в которых должны быть установлены требования и методы испытаний, направленные, с одной стороны, на ограничение создаваемых излучаемых и кондуктивных ЭМП (помехоэмиссии) и, с другой стороны, на обеспечение устойчивости к воздействию внешних ЭМП (помехоустойчивости).

В настоящее время основным и единственным стандартом ЭМС для медицинских электрических изделий является ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний", введенный в действие с 01.01.1996. Стандарт широко применяется при установлении требований и сертификации медицинских электрических изделий. Вместе с тем, международная практика применения стандарта МЭК 601-1-2-93 показала, что установленные в нем требования ЭМС не в полной мере обеспечивают безопасность и нормальное функционирование электрических изделий в условиях эксплуатации. Возникла необходимость ужесточить требования к медицинским электрическим изделиям в части электромагнитной совместимости, усложнить соответствующие испытания и повысить ответственность изготовителя и пользователя за обеспечение ЭМС.

Поэтому техническим комитетом 62 МЭК был разработан и издан в 2001 г. международный стандарт МЭК 60601-1-2 (2001-09) (второе издание) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания", который существенно отличается от первого издания (МЭК 601-1-2-93). В связи с этим стало необходимым провести работу по подготовке нового национального стандарта взамен ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93). В настоящее время проект этого национального стандарта подготовлен ТК по стандартизации "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТК 30). Подготовка проекта стандарта выполнена в соответствии с Программой национальной стандартизации на 2004 г.

Предусматривается, что новый национальный стандарт (ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001) будет утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в первой половине 2005 г. и будет введен в действие с 01.01.2006.

В сравнении с ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) в новом стандарте будет увеличена номенклатура требований по ограничению помехоэмиссии и обеспечению помехоустойчивости, введены более жесткие требования устойчивости к электромагнитным помехам. Кроме того, в стандарте установлено, что ответственность за обеспечение функционирования медицинских электрических изделий и систем несет как изготовитель, так и пользователь. Ответственность изготовителя заключается в создании изделия или системы в соответствии с требованиями, установленными в стандарте, и предоставлении пользователю детальной информации о том, какую электромагнитную обстановку пользователь должен обеспечить, чтобы изделие или система функционировали по назначению.

Ужесточение требований ЭМС в новом стандарте иллюстрировано в таблице.

     Цель    
осуществления
мероприятий
ЭМС
  Требования ЭМС  
    Применение требования      
     ГОСТ     
Р 50267.0.2-95
(МЭК 601-1-2-
93)
  Проект ГОСТ   
Р 50267.0.2-2005
(МЭК 601-1-2-
2001)
Защита       
радиоприема
от радиопомех
Ограничение       
индустриальных
радиопомех
      +       
       +        
Обеспечение  
качества
электрической
энергии в
электрических
сетях
Ограничение       
гармонических
составляющих
тока,
потребляемого из
электрической сети
      -       
       +        
Ограничение       
колебаний
напряжения сети
электропитания и
фликера
      -       
       +        
Обеспечение  
нормальной и
безопасной
работы
медицинских
электрических
изделий и
систем
Устойчивость к    
электростатическим
разрядам
      +       
       +        
Устойчивость к    
радиочастотному
электромагнитному
полю
      -       
       +        
(в полосе 80-
2500 МГц)
Устойчивость к    
кондуктивным
импульсным помехам
наносекундной
длительности
      +       
       +        
Устойчивость к    
кондуктивным
импульсным помехам
микросекундной
длительности
большой энергии
(молниевым
разрядам)
      +       
       +        
Устойчивость к    
кондуктивным
помехам,
наведенным
радиочастотными
электромагнитными
полями
      -       
       +        
Устойчивость к    
динамическим
изменениям
напряжения
электропитания
      +       
       +        
(для изделий с
любым
потребляемым
током)
Устойчивость к    
магнитному полю
промышленной
частоты
      -       
       +        

Установление сложного порядка отражения вопросов обеспечения ЭМС в эксплуатационной документации и введение новых требований ЭМС (по ограничению низкочастотных помех, передаваемых в сети электропитания, обеспечению устойчивости к электромагнитным, магнитным полям и наведенным радиопомехам и др.) приведет к значительному усложнению задач разработчиков и изготовителей медицинских электрических изделий и систем и потребует применять новые методы испытаний и новое испытательное оборудование и средства измерений.

Однако эти усложнения являются необходимыми для обеспечения безопасности и конкурентоспособности отечественных медицинских изделий и исключения импорта в Российскую Федерацию устаревших и небезопасных изделий.

Председатель ТК 30,

заместитель главного редактора

журнала "Технологии ЭМС",

научный сотрудник ВНИИПВТИ

(г. Москва),

тел. (095) 235-99-55

В.С.КАРМАШЕВ