Мудрый Юрист

Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации

"Бизнес медицина", 2004, N 9-10

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение, т.е. получить допуск на внутренний рынок государства, только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры оценки его соответствия техническим и медицинским требованиям безопасности и эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого вида продукции. Допуск на рынок предусматривает внесение медицинских изделий в государственный реестр, а также регистрацию производителей, импортеров и поставщиков этих изделий в целях обеспечения надзора за исполнением ими послепродажных обязательств.

Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Безопасность, качество, эффективность медицинских изделий - вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют безопасность, качество, эффективность предоставляемых населению медицинских услуг.

Таким образом, задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, в настоящее время относится к числу задач обеспечения национальной безопасности.

Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий. Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:

В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства, последние могут применяться на территории Российской Федерации только после проведения в установленном порядке их государственной регистрации.

Порядок регистрации установлен "Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации", которая в настоящее время разработана и находится на стадии утверждения.

Организация работ по регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляется отделом регистрации зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники.

Регистрация допускается только при наличии сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.

В качестве организации-заявителя для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-производитель этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность от производителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий включает:

СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА В ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  1. Заявка на регистрацию /перерегистрацию медицинского изделия от фирмы-заявителя.
  2. Письмо организации-изготовителя на регистрацию медицинского изделия.
  3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
  4. <*> Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу на проведение регистрации.
  5. <*> Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.

6-7. <*> Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.

  1. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при их наличии), в случае если медицинское изделие относится к средствам измерения.
  2. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия.
  3. Рекламные иллюстративные материалы.
  4. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
  5. Прайс-лист стоимости изделия со склада производителя (для изделий медицинской техники).
<*> - документы, требующие обязательной легализации в стране производителя.

4, 5, 6-7, 8 - представляются в оригинале или в виде заверенных установленным порядком копий.

Дополнительно могут запрашиваться отчеты испытательных лабораторий (национальных или имеющих международную аккредитацию), материалы и заключения клинических испытаний, проводимых при сертификации изделия в стране организации-производителя.

При положительном результате проведенного анализа представленных на регистрацию документов, Управление определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости, для экспертизы привлекаются специалисты из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.

Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации организациями, определяемыми Федеральной службой.

Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется через Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека.

Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.

Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, назначаются испытания с целью определения типа средства измерения.

Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий дает Департамент.

После поступления актов испытаний в Управлении осуществляется их экспертиза с привлечением специалистов из состава экспертных комиссий. При положительных результатах испытаний Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.

После принятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается заявителю соответствующее регистрационное удостоверение.

Редакционный материал