Мудрый Юрист

На входе контроль, на выходе разорение?..

"Московские аптеки", 2004, N 2

Производственные аптеки поставлены на грань вымирания

Точнее, сами аптеки, может, и сохранятся, а вот производственные отделы в них имеют все шансы быть закрытыми. Причиной "преобразований" стало письмо N 295-22/86 от 28.04.03 г. Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ. В производственные аптеки Москвы этот документ поступил в ноябре, и с тех пор руководители аптечных предприятий и их дистрибьюторы гадают: как это указание им выполнить?

Пишите письма

Письмо имеет вполне здравое содержание: "Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 4 апреля 2003 г. N 137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ" извещает, что использование фармацевтических субстанций возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками лечебно-профилактических учреждений, независимо от формы собственности осуществляется при наличии сертификата качества, производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России" (ФГУ "НЦ ЭСМП") в порядке, определенном главой V вышеуказанного приказа.

То есть, чтобы субстанцию использовать в аптеке, нужно иметь два заводских документа: паспорт (он же сертификат) и протокол анализа по главе V. Согласно главе V приказа N 137, государственный контроль субстанций включает предварительный контроль и выборочный контроль. Предварительному контролю подвергаются субстанции, впервые производимые предприятием-производителем (этап их регистрации), впервые ввозимые на территорию России, выпускаемые по измененной технологии, после перерыва производства или в связи с изменением качества. Выборочный контроль осуществляется на предприятиях по решению Минздрава. Глава V целиком касается предприятий-производителей, следовательно, протоколы результатов госконтроля субстанций должно предоставлять предприятие. Получается, проблем у аптек быть не должно: нужно лишь взять у завода на субстанцию документы и спокойно работать. Мороки, на самом деле, больше, однако невозможным это не является.

В ноябре 2003 года в производственные аптеки Москвы в дополнение к существующему поступает новое разъяснительное письмо "О контроле субстанций": "Департамент государственного контроля лекарственных средств в целях реализации положений приказа Минздрава России от 04.04.03 N 137 сообщает следующее.

Результаты проведения государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, осуществляемого ФГУ "НЦ ЭСМП", не могут являться основанием для отмены процедуры входного контроля качества каждой серии субстанции, предназначенной для изготовления лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и производственных аптеках. Проведение посерийного входного контроля качества субстанций является обязательным требованием организации деятельности ЛПУ и производственных аптек, занятых изготовлением лекарственных средств.

В случае отсутствия в аптеке или ЛПУ необходимой технической базы для проведения входного контроля качества используемых фармацевтических субстанций по всем показателям нормативной документации проведение данной работы возможно на основе договора с территориальной контрольно-аналитической лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) либо в рамках договора с ФГУ "НЦ ЭСМП" на оказание технической помощи".

Таким образом, это "разъяснение" полностью отменяет достаточность анализов, проведенных в ФГУ "НЦ ЭСМП" по заказу предприятия-изготовителя и отправляет аптеки с их субстанциями в тот же ФГУ "НЦ ЭСМП" (или в ЦКАЛ) для проведения тех же самых анализов. Теперь уже собственными силами и средствами. Интересно, зачем? И это не единственная странность данного документа.

Заставим столовую проверять каждый стакан сметаны?

В.А.Анисимов, директор аптеки N 13 "ФармаРус":

"Это письмо мы получили 5 ноября 2003 г. Документ имеет некоторые недоработки в юридическом плане, в частности, им вводится новое понятие "входного контроля", которое отсутствует в разъясняемом приказе N 137.

Более того, это письмо, на мой взгляд, ставит производственные аптеки на грань финансовой катастрофы. Например, если брать нашу аптеку, средний товарооборот по РПО по экстемпоральной рецептуре составляет всего 40 тысяч рулей в месяц, торговые наложения (разница между оптовой и розничной ценой, наценка) 10 тысяч. Сегодня мы оперируем порядка 120-130 субстанциями. По моей информации, требуемый анализ для одной субстанции будет стоить 6-9 тыс. рублей. Если делать эти анализы хотя бы раз в год, нам придется заплатить в общей сложности около миллиона. А на покрытие расходов по анализам потребуется 100 торговых наложений, иначе говоря, чуть ли не 10 лет!

О прибыльности РПО изначально речи не идет, потому что эти отделы убыточны. С другой стороны, значимость РПО в настоящее время для населения неоспорима и препараты там дешевле: если дегтярная фабричная мазь стоит 120 руб., то мазь аптечного изготовления 60. И главное, есть сложные прописи, которые не отражены в патентованных ЛС.

Кроме того, реализация предписаний письма неосуществима технически. Согласно приказу N 137, наше предприятие за 60 дней должно подать заявку в Минздрав на проведение этого анализа, еще 40 дней они должны будут проводить контроль, т.е. в течение минимум 100 дней мы не сможем использовать в работе необходимую нам субстанцию! А ведь у нас есть некоторые дорогостоящие позиции, которые мы закупаем в небольших количествах. К примеру, мы купили 5 грамм, из них 2 грамма надо отдать бесплатно на анализ, плюс еще заплатить за него.

Не ясно и другое: если результаты анализов ФГУ "НЦ ЭСМП" "не отменяют процедуру входного контроля" (т.е. их недостаточно и эта процедура все равно нужна ред.), почему письмо опять посылает нас в ФГУ "НЦ ЭСМП"? Не достаточно первого анализа? Он менее объемный, недостоверный? Почему на этот счет нет разъяснений?

После получения письма мы пытались уточнить порядок его выполнения. Сначала я обращался в нашу окружную аптеку N 400, потом в ЦКАЛ, но ответить на наши вопросы там не были готовы. Нет, мы не бросились собирать на анализ наши субстанции, потому что хорошо понимаем, что закон обратной силы не имеет, и у нас определенный запас субстанций существовал. Но сразу же возникли трудности, потому что наши поставщики также были не готовы работать по этому письму. В итоге пришлось отказывать людям в приготовлении некоторых прописей. Остается только спросить: почему чиновники, которые издают подобные письма, за это не отвечают?

На мой взгляд, наблюдается отсутствие единой политики в области фармацевтической деятельности как на территории России, так и в Москве в частности. Бьем по отдельным проблемам, а стратегической целостности нет. Это, по-моему, и является одной из причин появления подобных писем".

Татьяна Борисовна Калеева, зам. директора аптеки N 70 "У Крутицкого подворья":

"Прежде всего, не понятно, что такое входной контроль? По контролю качества у нас есть приказ Минздрава N 214, где нет входного контроля, есть контроль субстанций при приемке, но он не предусматривает проведения химического анализа. И почему тогда мы должны руководствоваться письмом Департамента и пренебрегать приказом Министерства?

Возможно, для производителей, оптовых поставщиков подобные меры имеют смысл, потому что они поставляют субстанции в больших количествах, но аптеки технически это делать не в состоянии. В связи с небольшим сроком годности некоторых субстанций (например, витаминов) мы вынуждены их брать иногда по 10-100 граммов. А на анализ сколько нужно отдать, тоже 100 грамм? Мы купим и все отдадим на анализ абсурд какой-то.

В России уже не так много осталось аптек, которые имеют РПО и работают с субстанциями. Производственная аптека это не завод и не фабрика, и заставить аптеки проводить входной контроль субстанций все равно что в столовой делать анализ каждого стакана сметаны. Чем вызвано такое письмо трудно сказать. Но так как все субстанции нужно направлять на анализ в одну лабораторию, напрашивается вывод: может быть, Минздрав хочет материально поддержать именно эту лабораторию?"

Высокая плата за содержание нескольких лабораторий

В устных беседах чиновники Департамента контроля качества Минздрава и управления фармации Департамента здравоохранения г. Москвы советовали руководителям производственных аптек и аптек ЛПУ требовать протоколы анализа субстанций от непосредственных дистрибьюторов поставщиков этих субстанций. Мол, понятно, что в аптеке своих сил для анализа субстанций нет и денег на проведение анализов тоже, а оптовики люди богатые, обороты у них большие, пусть они и делают анализы, пусть они и платят.

Как после выхода письма изменилась жизнь крупного оптового поставщика субстанций, нам рассказал руководитель одной из дистрибьюторских фирм, пожелавший остаться неизвестным.

"Субстанции сейчас не входят в список продукции, подлежащей сертификации, но любая уважающая себя фирма и наша в том числе каждую вновь поступающую на склад серию отправляет на анализ в лабораторию, т.е. мы осуществляем входной контроль на фирму. Но в Минздраве, как я полагаю, видимо, решили, что раз сертификации нет, анализы делать никто не будет и стали додумывать ситуацию.

После выхода этого письма аптеки стали требовать у нас документы: сертификат и протокол анализа центра экспертизы (ФГУ "НЦ ЭСМП" ред.). Пришлось объяснять, что сертификат это тот же заводской паспорт. А что касается анализа, то в главе V приказа N 137 хорошо написано: предварительный и выборочный контроль проводят у производителя. И мысль здравая: какой смысл проверять каждое яйцо, которое снесла курица, если можно проверить птицефабрику. Иными словами, зачем проверять производственные аптеки, если можно проконтролировать завод? Мы стали это разъяснять руководителям аптек, а они говорят: да правильно, но документы приложите!

Пришлось требовать у завода эти документы. Производители стали их присылать: это были протоколы анализов, самый свежий из которых датировался 2001 годом. А Департамент в очередном разъяснении (от 29.09.03 г.) требовал прикладывать "Протокол анализа ИГКЛС (Института государственного контроля лекарственных средств ред.) НЦ "ЭСМП" Минздрава России на каждую серию используемой субстанции от данного производителя в рамках прохождения государственного контроля за последний год". Спрашивается: зачем в аптеке госконтроль предприятия за последний год? Тем более, что на подавляющем большинстве предприятий за последний год нет протоколов анализа выборочного госконтроля, потому что Минздрав их не проверяет. Ведь выборочный контроль проводится по плану Минздрава.

В ноябре выходит очередная "разъяснительная" бумага, где уже говорится о необходимости проведения процедуры "входного контроля" для производственных аптек и аптек ЛПУ. Теперь аптеки нам звонят и говорят, что делать эти анализы не в состоянии. Но и поставщик не может за всех платить! Наша компания работает с 20 областями, поставляет порядка 200 субстанций, одну субстанцию закупаем 6 раз в год. Это сколько же анализов нам нужно сделать?! А главное: какой смысл?

Пусть мы в каждой области по 100 грамм каждой серии каждой субстанции дадим на анализ, и контролирующие органы получат результаты этих анализов, но все равно государство не будет знать, что же попало в каждую производственную аптеку!

Если действительно необходимо наладить контроль, то сама лаборатория по графику должна приходить в аптеки и проверять, с какими субстанциями они работают. Но у лабораторий денег на это нет. Известно, что мероприятия по госконтролю в этом году не финансируются.

Наша компания раньше тесно работала с ИГКЛС ФГУ "НЦ ЭСМП", но в последнее время они резко повысили расценки на проведение анализов, в частности, подав заявку на анализ глюкозы, мы получили от них счет на 26 тысяч рублей, тогда как в большинстве аккредитованных лабораторий это стоит самое большее 6 тысяч. И средняя стоимость большинства выполняемых там анализов не превышает 1000 рублей.

Есть субстанции недорогие, но один такой анализ может поднять их цену в 2 и более раз. Кроме того, бывают случаи, когда анализ не проходит (есть капризные вещества оксид магния, например). Тогда мы возвращаем субстанцию на предприятие, получаем новую серию, проводим новый анализ и опять платим большие деньги, как следствие, подорожание экстемпоральных лекарственных форм. РПО и без того убыточны, те немногие производственные отделы, которые остались, будут вынуждены закрыться. В конечном итоге пострадает население. Кстати, после выхода "апрельского" письма этот процесс ускорился. Не слишком ли высокая плата за содержание нескольких контролирующих лабораторий? В то же время никто не спорит, что лаборатории, подобные центру экспертизы, нужны. Давайте будем их финансировать, но цивилизованными способами.

Сейчас в некоторых областях мы столкнулись с ситуацией, когда местные комитеты здравоохранения пишут письма в аптеки: без анализов территориальной лаборатории никакие субстанции не принимать. По сути дела, создается административный барьер на пути движения товара. А это противозаконно! Тем не менее, данное нарушение существует.

На наш взгляд, всем участникам создавшейся ситуации необходимо собраться, обсудить проблему и прийти к какому-то соглашению: чтобы и качество повышалось, и люди могли нормально работать".

Когда кроликов нечем кормить

ФГУ "НЦ ЭСМП" тот самый центр экспертизы, куда Минздрав "рекомендует" обращаться производственным аптекам и аптекам ЛПУ. Незадолго до выхода злополучного письма стоимость проводимых институтами центра анализов сильно возросла. Однако заранее узнать, сколько будет стоить тот или иной анализ, невозможно. Ответ один: составляйте заявку, заключайте договор и потом вам будет выставлен счет. Порядок оформления документации, когда и куда нести деньги подробно расписано на сайте центра.

В состав ФГУ "НЦ ЭСМП" входит несколько институтов, в частности, анализ входного контроля субстанций должен проводить Институт государственного контроля ЛС ИГКЛС. Редакция "МА" спросила у его руководства: почему так подорожали анализы?

А.И.Луцева, заместитель исполнительного директора ИГКЛС:

"Наш институт не является юридическим лицом, это подразделение Департамента контроля лекарственных средств. Тарифы, расценки на проведение анализов устанавливает Департамент, следовательно, вопросы необходимо направлять ему... Дело в том, что проведение анализов требует значительных средств. Вспомните, сколько вы платите за один визит к зубному врачу? Реактивы и оборудование сейчас дорогие. Некоторые приборы, например, хроматографы приближаются к стоимости "Мерседеса", а цены на реактивы все в условных единицах. Оборудование мы стараемся обновлять, а вновь купленный прибор нужно не только оправдать, но и содержать. Одна колонка к хроматографу стоит порядка 1000 рублей. Зуб вам вылечат за полчаса, а время на проведение всего комплекса анализов отнимает неделю".

МА: "Почему тогда в других аккредитованных лабораториях стоимость проведения тех же анализов меньше в несколько раз?".

А.И.Луцева: "Потому что анализ они делают не по всем показателям, а только по выборочным".

МА: "Почему нельзя заранее узнать хотя бы приблизительную стоимость анализа той или иной субстанции?".

А.И.Луцева: "До предъявления заявки это сделать невозможно, так как необходимо знать, какие потребуются стандартные образцы. Нам их придется закупать у предприятия, ведь ни аптека, ни дистрибьютор этого делать не будут".

МА: "Есть информация, что некоторые анализы у вас стоят немыслимых денег. Анализ глюкозы по всем показателям 26 тысяч рублей?".

А.И.Луцева: "Точно я не могу сказать, но мне кажется, что не дороже 6 тысяч. Хотя для глюкозы нужно будет делать пирогенность. Немногие лаборатории сегодня могут сделать анализ на пирогенность или определить бактериальные эндотоксины. Ведь это связано и с содержанием подопытных животных их нужно кормить. Должна сказать, что по финансовым затратам мы работаем на пределе. Институт находится на дотации, и даже такие расценки, которые существуют сегодня, не покрывают всех необходимых расходов на оборудование и проведение анализов".

Итогом может стать анафилактический шок

В поисках истины редакция "МА" обратилась к первоисточнику автору непонятного письма Департаменту государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На наши вопросы любезно согласилась ответить заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств О.П.Барыкина.

М.А.: "В первую очередь всех интересует, с чем связан выпуск вашим Департаментом письма N 295-22?".

О.П.Барыкина: "Сегодня мы столкнулись с ситуацией, когда рынок ввозимых субстанций растет, на нем немало представлено субстанций, произведенных в Китае, Индии. Порой эта продукция очень низкого качества. Есть примеры, когда наши отечественные заводы закупают субстанции у зарубежного производителя, и затем в ходе предварительного контроля эта субстанция бракуется, предприятия отказываются от закупок, но эта субстанция уже завезена на территорию России. Часто это некачественное сырье обратно не отправляется, а растворяется среди дистрибьюторов мелкого и среднего звена, которые затем поставляют некачественную субстанцию в аптеки. И хорошо, если из данного некачественного вещества в перспективе изготовят лекарство для наружного применения. А если оно попадет в аптеки ЛПУ, и из нее изготовят инъекционный раствор? Итогом может быть появление механических примесей в инъекционных растворах, других неизвестных примесей и продуктов разложения исходного сырья, а в результате, к примеру, анафилактический шок у больного.

Согласно Приказу Минздрава N 137, который был утвержден в апреле 2003 г. и касался порядка прохождения государственного контроля, при изготовлении ЛС (изготовление осуществляется в аптеках и аптеках ЛПУ) субстанции должны проходить процедуру государственного контроля. Вводимая норма не касается производителей серийной продукции, а, прежде всего, относится к дистрибьюторам, занимающимся продажей субстанций в аптечные учреждения. Дистрибьютор до настоящего времени, как правило, реализуемые субстанции не анализировал, так как ничто его не обязывало это делать. Правда, до 15 декабря 2002 года существовала процедура посерийной сертификации субстанций, которая обеспечивала проверку качества субстанций, находящихся в обращении. К сожалению, после 15 декабря 2002 года, субстанции перестали подвергать какому-либо контролю.

Мы прекрасно знаем, что аптеки не располагают оборудованием, необходимым для осуществления полноценного входного контроля субстанций, но дистрибьюторам это вполне по силам".

М.А.: "Ольга Павловна, а что конкретно должен делать дистрибьютор и что должны делать производственные аптеки, чтобы выполнить предписания Департамента по контролю субстанций?".

О.П.Барыкина: "К сожалению, реакция аптечной сети на наши инструктивные письма показала, что они были выпущены несколько преждевременно, и мы не учли всю сложность сложившейся на рынке ситуации. Сейчас мы работаем над этим вопросом, но окончательного решения пока нет".

М.А.: "Почему письмо рекомендовало аптекам обращаться в один единственный ФГУ "НЦ ЭСМП"? В свете того, что в центре в последнее время значительно выросли расценки на проведение анализов, не является ли это нарушением антимонопольного законодательства?".

О.П.Барыкина: "Нет. В данном случае мы не имеем дела с рыночными взаимоотношениями, речь идет о мероприятиях в рамках госконтроля. Действительно, в Москве, в России есть хорошие аккредитованные лаборатории, но они, в отличие от ФГУ, не являются уполномоченными учреждениями Минздрава. Представьте себе ситуацию: в ходе анализа в независимой лаборатории выясняется, что субстанция, к примеру, имеет микробную обсемененность, но у фирмы эта субстанция уже закуплена на большую сумму. Как вы думаете, сможет эта фирма с этой лабораторией договориться? Теоретически, наверно, это возможно".

М.А.: "А как можно объяснить тот факт, что расценки на проведение анализов в Центре экспертизы сильно выросли?".

О.П.Барыкина: "В институте госконтроля используется современное высококачественное оборудование, высокочувствительные методики анализа ЛС, большое количество разнообразных, замечу, не просроченных реактивов, питательных сред, стандартных образцов. Все это соответствующим образом влияет на стоимость проводимых анализов.

Однако считаю, что стоимость анализа, по сравнению со стоимостью субстанции и ее количеством, не может значительно повлиять на итоговую цену, зато будет определенная гарантия того, что в аптеки поступает качественное ЛС. Ведь цель одна гарантия качества лекарственного препарата, оплачиваемого и потребляемого больным человеком".

А.В.Буран, начальник отдела государственного контроля производства ЛС Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: "Мы чаще имеем дело с производителями ЛС, и неоднократно случалось, когда под один и тот же сертификат качества, т. е. под один и тот же паспорт на самом деле ввозятся субстанции различного происхождения. Качество этих субстанций, которые нелегально используются затем в производстве ЛС, часто полностью не соответствует требованиям к показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. На лицо брак. Поэтому мы и вводим в правила проведения выборочного государственного контроля ЛС необходимость предоставления на анализ в обязательном порядке не только образцов готовых ЛС, но и субстанций, из которых они изготовлены. Тем самым мы в какой-то мере поставим преграду поступлению на наш рынок нелегальных субстанций. Особенно это актуально в работе над процедурой отмены регистрации субстанций, так как она тормозит развитие отечественного фармпроизводства и перспективы не имеет".

Как нам стало известно, в Департаменте государственного контроля лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники сейчас рассматриваются два основных механизма осуществления входного контроля субстанций при изготовлении лекарств.

Первый, наиболее мягкий, состоит в том, чтобы обязать дистрибьюторов раз в год проводить анализ каждой субстанции (но не каждой серии) по всем показателям в ФГУ "НЦ ЭСМП". В итоге получится выборочный контроль поступающих в аптеки субстанций.

Второй механизм был обозначен в очередном письме Департамента от 23.01.04 N 295-16, поступившем в некоторые производственные аптеки Москвы. Оно, в частности, гласит: "В соответствии с приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 в ЛПУ и производственных отделах аптек осуществляется только приемочный контроль субстанций по всем показателям нормативной документации. В связи с этим при изготовлении ЛС необходимо наличие на каждую используемую субстанцию следующего комплекса документов, подтверждающих ее качество:

Этот пакет документов должен быть в ЛПУ или производственных отделах аптек на момент изготовления лекарственных средств во избежание использования некондиционной или фальсифицированной субстанции.

Обеспечение посерийного контроля качества субстанций может организовать дистрибьютор, непосредственно реализующий субстанции в ЛПУ и аптеки. В протоколе проведенного анализа он должен выступать в качестве заявителя.

Необходимо отметить, что проведение входного контроля субстанций обязательно для каждой партии (части серии) субстанций, поступающей в ЛПУ или аптеку, независимо от регулярности закупок ее у поставщика и принадлежности к той же серии".

Нельзя не заметить, что это новое письмо тоже вызывает много вопросов. Например, в последнем абзаце содержится "новость" о том, что входной контроль обязателен не только для каждой серии субстанций, но и для каждой партии. Кроме того, остается открытым вопрос о признании протокола анализа субстанции, сделанного в одной из территориальных лабораторий, в других областях. Словом, второй подход, к сожалению, демонстрирует только поддержку со стороны государства территориальных ЦКАЛ и мало способствует разрешению ситуации.

Итог пока печальный всех жалко: и погибающие от безденежья лаборатории, и производственные аптеки, которые на энтузиазме тянут свои РПО, и оптовых поставщиков субстанций, разоряемых многочисленными анализами. Но в любом случае больше всего проигрывает рядовой потребитель лекарств: либо он будет потреблять приготовленные лекарства, сомневаясь в их качестве, либо вовсе потеряет возможность приготовить в аптеке необходимую ему пропись. Удручает и тот факт, что государственные люди, чиновники от медицины, на наш взгляд, весьма странными способами стараются решить проблему отсутствия государственного финансирования государственного же контроля. Тем более, известно, что на нужды здравоохранения на этот год выделили больше средств из бюджета из того самого, который мы с вами пополняем.

О.ИВАНОВА