Мудрый Юрист

Я пришел к тебе с проверкой

"Московские аптеки", 2003, N 12

В последнее время все чаще в прессе, и в особенности электронных СМИ, мелькает информация о проверках, проведенных в аптеках России проверяющими Госторгинспекции, после которых с прилавков исчезает целый ряд изделий, которые относятся к протезно-ортопедическим, - т.е. бандажи, костыли, корректоры осанки, бюстгальтеры корректирующие, стельки лечебные и т.д. Рассказать об этой проблеме взялся Игорь Леонидович Хасин - коммерческий директор ОАО "Тонус".

Корр.: Игорь Леонидович, действительно ли такое имеет место?

И.Л.Хасин: Да, и это - большая проблема, которая касается и поставщиков, и собственно аптек, и в конечном итоге - больных, которые не могут купить то, что им нужно. В лучшем случае, им в аптеке предлагают зарубежные аналоги, стоящие в несколько раз дороже! Москвич, конечно, или петербуржец, может себе это позволить, да и то, если он не пенсионер, а обычный люд вряд ли будет выкладывать всю свою зарплату или пенсию за тот же бандаж.

Корр.: Почему же это происходит? Может какие-то документы не в порядке?

И.Л.Хасин: Давайте сначала попытаемся разобраться в самой схеме реализации продукции через аптечную сеть. Одна из целей Минздрава - это контроль за ассортиментом изделий медицинского назначения, которыми пользуются пациенты для лечения и реабилитации. Причем подобные изделия любая аптека должна иметь в своем ассортименте обязательно!

Естественно, вся эта продукция в обязательном порядке должна проходить процедуры апробации, клинических исследований, испытаний. Только тогда они могут попасть в аптеки и в конечном счете - к потребителю.

В противном случае, на фармацевтический рынок они поступать просто не должны. Единственная проблема - в исполнении этой самой контрольной функции Минздрава. Дело в том, что в большинстве аптек есть координаты только Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Что же, по вопросам брака и каких-либо нарушений обращаться туда? Оказывается, нет! Вопрос контроля качества изделия относится к Департаменту контроля качества - это совершенно разные подразделения одного и того же министерства. Каждое их них работает само по себе - причем функции их где-то дублируются, а где-то вовсе не пересекаются.

Корр.: Протезно-ортопедическая продукция была в аптеках всегда, почему же сейчас она стала "неугодна"?

И.Л.Хасин: В том-то и вопрос! Видимо совсем недавно в Минздрав поступил сигнал о том, что на рынке присутствуют изделия медицинского назначения, которые не прошли должным образом регистрацию в Минздраве. Почему только сейчас? Почему столько лет не реагировали, и вдруг отреагировали? И почему изымают лишь одну группу изделий? Кто за этим стоит? Может это кому-то выгодно?

Корр.: А почему проверками занялась Госторгинспекция?

И.Л.Хасин: К сожалению, у Минздрава нет своего собственного

органа, проверяющего аптеки, как организации розничной торговли, поэтому после поступления сигнала, Минздрав пишет письмо в Министерство экономического развития и торговли РФ - в организацию, в состав которой и входит Госторгинспекция РФ.

Этот орган занимается контролем всей торговли - они проверяют мебельные, ликеро-водочные, автомобильные и все другие торговые точки. Что ж, аптека - это тоже сфера торговли, поэтому Минздрав привлекает для проверок именно Госторгинспекцию. И все территориальные органы этой организации начинают проверять все аптеки по всей России - от Владивостока до Белгорода.

Корр.: Как это происходит на практике?

И.Л.Хасин: Как происходят эти проверки? В штате этой организации специалистов в области фармации и медицины нет! Они приходят в аптеку и начинают изучать ассортимент продукции, которая представлена на прилавках. И находятся некие изделия, которые, по мнению проверяющих, не имеют положенных документов. Руководствуются они Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от 28.04.03 за подписью руководителя Валерия Акимочкина. А если точнее, то пунктом 3, где написано, что "учреждениям аптечной сети необходимо осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации".

Госторгинспекция аптекам ничего не объясняет. Она просто выписывает штраф и все, а на слабые протесты аптечного руководства, которое пытается показать документы, которые прилагаются к изделиям, отвечают, что все это не работает.

Сами аптеки очень слабо информированы - ну не могут они знать все, что касается каждого из нескольких тысяч наименований, которые продают! Госторгинспекция ни на какие вопросы тоже ответить не может. Не знают они о том, что существует совершенно специальное издание - государственный реестр медицинских изделий. Любой проверяющий, приходящий в аптеку, я думаю, должен приходить с этим изданием. Но сама инспекция о существовании этого реестра ничего не знает. Ну не дал ему Минздрав такой информации! Поэтому, на мой взгляд, цель всех проверок - уж никак не избавить рынок от недобросовестных производителей, которые предлагают некачественную продукцию.

Корр.: Что получается в итоге?

И.Л.Хасин: Что делают в этом случае аптеки? Чаще всего - отказываются от продажи целого ряда наименований - бандажей послеоперационных, дородовых, послеродовых, бюстгальтеров послеоперационных и послеродовых, изделий для коррекции осанки и прочего.

Конечно, это не только наша продукция. Но давайте посмотрим, что происходит хотя бы на примере наших послеоперационных бандажей, которые попали в "печально-известный" список. Мы, еще раз повторюсь, продаем это изделие уже несколько лет. Ежемесячно мы отгружали порядка 30 тыс. штук - а ведь это - 30 тыс. пациентов, которые не могут обойтись без него после операции. Поэтому мы сейчас занимаемся тем, что сами рассылаем по всей стране эти изделия пациентам, а это крайне сложно - отправить нашу продукцию в таком количестве поштучно, по адресам. Причем, в принципе, если мы не имеем права продавать бандажи в аптеках, то не имеем право и рассылать их людям, то есть, опять же, нарушаем закон!

Соответственно, у любого отечественного завода-изготовителя, продукция которого попала в "черный" список, и у нас в том числе, сокращаются объемы производства, а это - уменьшение налоговых отчислений государству, сокращение рабочий мест и так далее - целый снежный ком!

Корр.: А какие же документы разрешают реализацию изделия?

И.Л.Хасин: Хороший вопрос! Одно подразделение Минздрава - Департамент контроля качества считает, что это - регистрационное удостоверение, которое он сам и выдает. Другое - Комитет по новой технике утверждает, что это должна быть выписка Заседаний профильной комиссии комитета по новой технике.

Госторгинспекция ссылается на "Правила торговли", в которых отмечены "особенности реализации изделий медицинского назначения". Этот документ был утвержден еще в сентябре 1998 г., во время кризиса. В стране тогда ужас что творилось, и многие производители этот документ не заметили. В итоге на многих этикетках номер вот этого самого регистрационного удостоверения не указывается. Проверяющие из Госторгинспекции берут в руки изделие, смотрят на этикетку, и если на ней нет номера регистрационного удостоверения Минздрава, штрафуют аптеку. Кроме того, изделие это немедленно изымается из продажи. Штраф для любой российской аптеки, очень большой - от 10 до 40 тыс. р. Причем, как правило, в Москве аптеки штрафуются по самой высокой планке.

Корр.: Игорь Леонидович, что же ищут сотрудники Госторгинспекции на этикетках?

И.Л.Хасин: А ищут они номер регистрационного удостоверения. Но, на мой взгляд, отсутствие этих двенадцати цифр само по себе человека ввести в заблуждение не может. Ведь при этом есть сертификат соответствия, выданный на основании этого регистрационного удостоверения. Поставки сопровождаются копией регистрационного удостоверения. Она всегда есть в аптеке - но, как я уже сказал, при проверке этот момент не учитывается. И потом, даже если этих цифр нет на этикетке, зачем же штрафовать аптеки, изымать из продажи продукцию, которую пациент, кроме как в аптеке, больше нигде купить не сможет? Можно ведь сделать предупреждение. Обязать переделать этикетки и так далее. Зачем же такие крайние меры?

Корр.: И все-таки, на изделия вашего производства есть необходимое регистрационного удостоверение?

И.Л.Хасин: Вот тут-то и начинается самое интересное. Все дело в том, что бандажные изделия, за которые так рьяно взялся Минздрав, к нему, собственно, не имеют никакого отношения. Всю необходимую процедуру регистрации производители проходят совершенно в другом месте - в Министерстве Труда и социального развития.

Еще в 1993 г. Госстандарт РФ, совместно с другими ведомствами, разработал Общероссийский Классификатор Продукции - ОКП-005. Согласно этому документу, все изделия, начиная с ликеро-водочных и заканчивая автомобилями, имеют определенный код. Указаны там и протезно-ортопедические изделия. Есть три совершенно четко обозначенных кода: на бандажи лечебные, на бандажи дородовые и на бандажи послеродовые. Соответственно, Министерство труда и социального развития должно выдавать лицензию на производство и реализацию этих вот видов продукции. Именно в Минтруде и регистрируются все три вида бандажей, утверждается техническая документация. Что в свое время мы и сделали, и на что, кстати говоря, потратили огромное количество сил и времени.

То есть, согласно существующему законодательству, у нашего бандажа, в данном случае послеоперационного, регистрационного удостоверения Минздрава быть не может!

Корр.: Что же получается, Минздрав об этом сам не знает?

И.Л.Хасин: Почему же, прекрасно осведомлен. Когда поступила информация о том, что на наше изделие требуются определенные документы Минздрава, мы обратились туда с запросом. Мы даже готовы были по новой получать необходимые документы, в другом министерстве! На что получили ответ за подписью того же Валерия Акимочкина, что "регистрация протезно-ортопедических изделий относится к ведению Минтруда РФ". Другими словами, выдавать регистрационное удостоверение на бандаж послеоперационный Минздрав не должен!

В то же время производители аналогичных бандажей иностранного производства в Минздраве эти изделия зарегистрировали, и теперь они могут продавать свою продукцию, а мы нет. Почему Минздрав им выдал регистрационное удостоверение, а нам в этом отказал? Но в то же время с аптек этот документ требуют! И наказывают их на большие суммы!

Корр.: Игорь Леонидович, а к самой Госторгинспекции Вы обращались за разъяснениями?

И.Л.Хасин: Конечно, мы встречались и с руководством этого органа. Рассказали о проблеме, показали все документы, лицензию Министерства труда, но, как и аптеки, получили однозначный ответ - все это не подходит!

Иными словами, Госторгинспекции дано задание искать 12 определенных цифр на этикетке, и все. Остальное их не интересует, да они не особенно и хотят вдаваться в подробности.

Корр.: Какова ситуация на сегодняшний день?

И.Л.Хасин: Все эти разбирательства длятся уже месяц с лишним, но до сих пор проверки продолжаются, аптеки штрафуются. Наши требования, просьбы, в устном виде, в письменном виде - с просьбой прекратить подобные меры хотя бы на время, чтобы разобраться со всеми нашими ведомствами, ничем определенным не закончились.

Причем, на словах в Департаменте государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с нашими требованиями соглашаются. Мол, да, действительно, это большая проблема и ее надо каким-то образом решать. Все дело в том, что Минздрав в какой-то мере дублирует функции Минтруда, и наоборот. Этим двум ведомствам между собой нужно договориться, выработать совместную форму регистрации и так далее. Так нам говорят.

Но проверки-то продолжаются, накладываются штрафы, а продукция тем временем катастрофически быстро исчезает из аптек! Получается, что договориться не могут "верхи", а страдают, как всегда "низы".

Корр.: На что же могут рассчитывать аптеки после того, как министерства разберутся в своих функциях?

И.Л.Хасин: Естественно, что если ситуация каким-то образом разъяснится, то деньги аптекам никто не вернет. Мы даже сами стали разрабатывать некую схему, чтобы помочь оштрафованным аптекам, ведь на государство надеяться нельзя. Не знаю, правда, как у нас это получится, но мы все-таки планируем хотя бы частично восполнить материальный ущерб, нанесенный аптекам, хотя бы и с помощью наших изделий.

Кстати говоря, не стоит забывать о нашей российской схеме принятия решений. Руководители аптек решили так - если в названии присутствует слово "бандаж", от этого изделия лучше вообще избавиться. Причем неважно, импортные или нет, имеют регистрацию или нет - зачем нарываться на неприятности, если в соседней аптеке Госторгинспекция в ходе проверки выявила нарушения и наложила штраф?

Поэтому уже сейчас мы постоянно принимаем возвраты как от крупных поставщиков, так и от самих аптек. Действительно, аптеки понять можно - перестав продавать протезно-ортопедические изделия, они теряют немного, это ведь товар не очень ходовой - ну продаст аптека костылей и бандажей на 3 тыс. р., но штрафуют-то минимум на десять! Причем по нашим данным, штрафуют даже по несколько раз - за каждое "незаконное" изделие! Да для любой региональной аптеки это может составить половину месячной прибыли!

Корр.: Как эта ситуация может отразиться на деятельности российских медицинских учреждений?

И.Л.Хасин: На последней выставке "Здравоохранение" к нам уже подошло несколько врачей-хирургов из регионов с этой проблемой. Ведь в итоге что получается? Хирурги назначают плановые полостные операции, рекомендуют ношение послеоперационного бандажа (кстати говоря, согласно стандарту о полостных операциях, его применение в период реабилитации - обязательно!), больной приходит в аптеку - и не находит там столь необходимого ему товара. А если и находит, то по очень и очень высоким "импортным" ценам.

Врачам приходится как-то выходить из положения - перетягивать больных полотенцами (в XXI веке!), придумывать что-то еще, чтобы избежать послеоперационных осложнений. Но хорошего, специально разработанного бандажа все эти "дедовские" методы не заменят! Да и зачем все это нужно, если он уже есть?!

Корр.: Что Вы собираетесь предпринять в дальнейшем?

И.Л.Хасин: Мы сейчас написали и направили официальный запрос в Управление организации фармацевтической деятельности и обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Минздрава. Можно ли все-таки продавать эти изделия или нет? Мы надеемся на то, что руководитель - Наталья Ивановна Подгорбунских - не будет затягивать с ответом. Но пока его нет. До проблем рядовых больных никому в Минздраве дела, видимо, тоже нет.

Сейчас в аптеке продавать некоторые виды протезно-ортопедических изделий без 12 цифр на этикетке нельзя - зато можно продавать шампуни, косметику, минеральную воду...

Когда разрешится эта ситуация - неизвестно. А пока мы просим все аптеки, которые пострадали от действия Госторгинспекции, связаться с нами, или каким-нибудь другим образом проинформировать нас о том, что они были оштрафованы. Наши телефоны Вы всегда сможете найти на этикетках любого вида продукции ОАО "Тонус", торговой марки "УНГА".

Возможно нам придется обращаться в суд, и поэтому хотелось бы иметь более полную информацию о деятельности Госторгинспекции, причем это касается как Москвы, так и всех регионов России.

Т.БУЛГАКОВА