Мудрый Юрист

Трансплантация органов и тканей человека в международно-правовом и сравнительно-правовом аспектах

Салагай О.О., кандидат медицинских наук, референт Правового департамента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В статье описываются результаты исследования состояния международно-правового регулирования трансплантации органов и тканей человека, а также характеризуются общие подходы государств по решению ряда ключевых проблем данной области медицины. С учетом проведенного анализа автором приводятся предложения как по совершенствованию здравоохранительного законодательства Российской Федерации, так и по подготовке соответствующих международных соглашений.

Ключевые слова: международное право, сравнительное правоведение, трансплантация, здравоохранение, ткани, органы, смерть, донорство, согласие, биомедицина.

This article is focused on characterization of international legal regulation of human organ and tissue transplantation and also on common approaches to resolution of several topic questions of transplantation on the national legislative level. In virtue of the analysis performed author made several proposals both for amelioration of national legislation of the Russian Federation and corresponding international agreement preparation.

По данным Секретариата Всемирной организации здравоохранения <1>, число пересадок органов и тканей человека растет как в развитых, так и в развивающихся странах. В Европе ежегодно проводятся сотни тысяч пересадок тканей <2>, а в Соединенных Штатах Америки в 1999 г., по оценкам, ткани человека были пересажены 750000 пациентам, что в два раза превышает аналогичную цифру в 1990 году. По расчетам ВОЗ, во всем мире в 2005 г. было осуществлено около 66000 пересадок почки, 21000 - печени и 6000 трансплантаций сердца <3>. При этом из примерно 70000 пересадок цельных органов в год 50000 представляют собой замену почки, причем более одной трети таких операций проводится в странах с низким или средним доходом. Всего пересадка почки проводится в 91 государстве мира.

<1> Доклад Секретариата ВОЗ EB112/5 от 02.05.2003.
<2> В настоящей работе термины "пересадка органов и тканей" и "трансплантация" употребляются как синонимичные, в значении полного процесса удаления органа или ткани у одного лица и имплантации этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению.
<3> Shimazonoa Y. The state of the international organ trade: a provisional picture based on integration of available information // Bulletin of the World Health Organization. 2007. N 85. P. 955 - 962.

Трансплантация органов с момента своего рождения как медицинской дисциплины вызывала большой общественный резонанс и широкий отклик в средствах массовой информации. К настоящему времени общество все более глубоко осознает всю важность трансплантации как медицинской процедуры, как метода спасения человеческой жизни и переходит от иррациональной критики к ее вдумчивому и серьезному философско-правовому анализу.

Широкий спектр острых и дискуссионных проблем, таких как регулирование процедуры получения согласия на забор органов у живого донора, донорство post mortem и определение момента смерти человека, остается актуальным до настоящего времени.

Характеристике международно-правовых и сравнительно-правовых аспектов вышеобозначенных вопросов и посвящена настоящая работа.

Необходимо, прежде всего, отметить, что на глобальном уровне до настоящего времени не принято единого конвенционального или иного императивного акта, оптимизирующего вопросы трансплантации органов и тканей.

Вместе с тем довольно широкое распространение и охват проблематики имеют международные акты мягкого права, принятые в рамках межправительственных организаций. Всемирной организацией здравоохранения неоднократно принимались резолюции, касающиеся вопросов трансплантации органов и тканей (в частности, Резолюции WHA40.13, WHA42.5, WHA44.25, WHA57.18). Наиболее важной из принятых стала Резолюция WHA44.25, закрепившая Руководящие принципы, регламентирующие трансплантацию органов человека, в которых подчеркнуты необходимость добровольности донорства и генетической связи доноров с реципиентами, недопущение коммерциализации и предпочтительное использование трупных органов. Руководящие принципы были пересмотрены Секретариатом ВОЗ и одобрены Исполнительным комитетом Всемирной организации здравоохранения на его 124 сессии (Резолюция EB124.R13 от 26 января 2009 г.), однако соответствующей резолюции Всемирной ассамблеей здравоохранения по данному вопросу принято не было.

Среди международных актов неправительственных организаций необходимо в первую очередь отметить Эдинбургское заявление по донорству и трансплантации человеческих органов <4>, принятое в 2000 году Всемирной медицинской ассоциацией и определяющее этические и правовые обязанности врачей, занимающихся трансплантологией, а также отдельные аспекты получения органов от донора.

<4> World Medical Association Statement on Human Organ Donation and Transplantation / Adopted by the 52nd WMA General Assembly in Edinburgh, Scotland during October 2000 and Revised by the WMA General Assembly, Pilanesberg, South Africa, October 2006.

По вопросам трансплантации имеются отдельные заявления политических фигур на международной арене. Например, Пражская декларация министров здравоохранения 11 европейских государств от 2 апреля 2004 г., кроме прочего, предполагала учреждение Европейской трансплантационной сети.

Немаловажным в политическом плане является принятие научными обществами трансплантологов различных заявлений по итогам конгрессов или иных официальных мероприятий. Так, участниками Международного саммита по трансплантационному туризму и торговле органами 2 мая 2008 г. была принята Стамбульская декларация по торговле органами и трансплантационному туризму - детализированный документ, в котором даются определения понятий "торговля органами", "трансплантационный туризм", а также устанавливаются основные принципы и предложения по воспрепятствованию коммерциализации донорства органов и тканей. Аналогичные заявления Амстердамского (2004 год) <5> и Ванкуверского (2006 год) <6> форумов трансплантологов также получили немалый резонанс в профессиональной среде.

<5> Ethics Committee of the Transplantation Society: The Consensus Statement of the Amsterdam Forum on the Care of the Live Kidney Donor // Transplantation 78: 491 - 492, 2004.
<6> Pruett TL et al. The Ethics Statement of the Vancouver Forum on the Live Lung, Liver, Pancreas, and Intestine Donor // Transplantation 81: 1386 - 1387, 2006.

Приведенные выше документы, носят ненормативный характер, строго говоря, не являются источниками права. Однако это не мешает использовать их при установлении международных стандартов прав человека в области трансплантации, подготовке проектов соответствующих нормативных правовых актов, а также при принятии решений судебными инстанциями. Так, например, при вынесении решения по делу Nevmerzhitsky v. Ukraine (2005) <7> Европейский суд по правам человека основывал свои выводы в том числе на документах Всемирной медицинской ассоциации.

<7> Nevmerzhitsky v. Ukraine, N 54825/00, ECHR 2005-II.

Говоря о региональных актах конвенционального характера, регулирующих отношения в сфере трансплантации органов и тканей, следует, прежде всего, отметить принятые в рамках Совета Европы. В частности, главы 6 и 7 Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине, заключенной в г. Овьедо 4 апреля 1997 г., содержат нормы о том, что изъятие у живого донора органов и тканей для их трансплантации может производиться исключительно в целях лечения реципиента и при условии отсутствия пригодного органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности проведения альтернативного лечения с сопоставимой эффективностью, при выраженном и конкретном согласии донора, выраженном в письменной форме или в соответствующей официальной инстанции. У лиц, неспособных дать согласие, может быть произведено изъятие только регенеративных тканей в исключительных случаях, при отсутствии совместимого донора, способного дать согласие, кровном родстве донора и реципиента (брат или сестра), намерении сохранить жизнь реципиента, согласии потенциального донора, а также получении соответствующего разрешения компетентного органа.

При этом никакие коммерческие действия с полученными органами, по смыслу Конвенции, осуществляться не должны.

В развитие указанной Конвенции был разработан Дополнительный протокол относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения от 24 января 2002 г. (ETS N 186). Целью Протокола, как следует из его содержания, является защита достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантия каждому без исключения соблюдения неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека. К репродуктивным и эмбриональным органам и тканям, а также крови и ее компонентам Протокол не применяется. Протокол включает в себя 34 статьи, регулирующие достаточно широкий круг вопросов, начиная от формирования системы трансплантации до последующего медицинского обслуживания доноров.

Следует выделить несколько моментов Протокола, имеющих, на наш взгляд, первостепенное значение как для обеспечения прав человека, так и для развития трансплантологической службы. Протокол постулирует, что удаление органов и тканей у живого лица может быть произведено лишь с лечебной целью, в случае если не имеется подходящего органа или ткани у умершего и нет альтернативных лечебных методов аналогичной эффективности при получении свободного, информированного и определенного согласия в письменной форме или данного официальному органу. При этом такое удаление не может быть произведено у донора, если имеется серьезный риск для его жизни или здоровья. Для родственных доноров в качестве условия изъятия называется соответствие процедуры изъятия органа внутреннему законодательству государств - сторон Протокола; для неродственных трансплантаций требуется как соответствие процедуры законодательству, так и дополнительное разрешение соответствующего независимого органа.

Необходимо также обратить внимание, что как Конвенция, так и Протокол устанавливают два принципиально важных приоритета: во-первых, это приоритет жизни и здоровья живого донора (удаление органов и тканей, как было указано выше, невозможно при серьезном риске причинения вреда жизни и здоровью донора), а также приоритет использования трупного донорства (изъятие органа у живого донора возможно лишь при отсутствии трупного).

Российская Федерация в настоящее время не является стороной ни Конвенции, ни Протокола, которые, однако, вступили в силу для немалого количества государств - членов Совета Европы. Факт отложения подписания и ратификации указанных международных документов российской стороной в целом не исключает необходимости их учета и использования при формировании общих политических векторов развития национального законодательства в сфере трансплантации, имея в виду, что сближение норм, регулирующих указанные правоотношения, отмечено как целесообразное согласно Резолюции Комитета министров Совета Европы (78) 29, а также заключительному тексту Третьей Европейской конференции министров здравоохранения, проходившей 16 - 17 ноября 1987 г. <8>.

<8> Хотя РФ не была членом Совета Европы на тот момент, ссылка на указанные документы присутствует в преамбулах более поздних документов Комитета министров Совета Европы, принятых уже в период членства РФ в данной международной организации.

В рамках права Европейского союза до настоящего времени отсутствует директивный акт по вопросам пересадки органов и тканей <9>, притом что возможность принятия такого акта имеется у Европейского парламента и Совета исходя из статьи 152 Договора о Европейском сообществе <10>. Перемещение тканей от одного человека другому регулируется лишь в рамках донорства крови и ее компонентов (Директивы 2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC), а также донации отдельных тканей и клеток (без учета солидных <11> органов) - Директивы 2004/23/EC, 2006/17/EC и 2006/ 86/EC.

<9> Как сообщила Министр здравоохранения Испании Тринидад Хименес в ходе пресс-конференции в штаб-квартире ЕС в Брюсселе, соответствующая директива ЕС планируется к принятию в июне 2010 года // По данным информационного агентства AFP.
<10> Consolidated version of the Treaty establishing the European Community // Official Journal of the European Communities, 24.12.2002 EN C 325/33.
<11> В трансплантологии в отношении цельных органов широкоупотребимым является термин "солидные".

При этом основные институты Европейского союза в целом отмечали необходимость урегулирования отношений в сфере трансплантации органов в пределах ЕС. Так, в 2007 году Европейская комиссия в своем сообщении Европейскому парламенту и совету "Донация и трансплантация органов: политические действия на уровне ЕС" <12> отметила высокую значимость трансплантации как метода лечения, а также определила основные вызовы в данной области, отнеся к ним трансплантационные риски, нехватку органов и нелегальную торговлю органами.

<12> Communication from the Commission to the European Parliament and the Council - Organ donation and transplantation: Policy actions at EU level, Brussels - COM(2007) 275, 30.05.2007.

Трансплантационные риски обусловлены, по мнению Комиссии, не только распространением инфекционных заболеваний, но и отсутствием единых стандартов качества в области донорства органов в государствах - членах ЕС. При этом получение гражданами медицинской помощи методом трансплантации вне государства своего постоянного пребывания становится в Союзе все более частым явлением.

Причину нехватки органов достаточно сложно объяснить, принимая во внимание комплексность данного феномена, культурные, исторические, социальные различия государств - членов ЕС, а также различные подходы в организации их систем здравоохранения (например, уровень трупного донорства в различных государствах - членах ЕС колеблется от 0,8 до 35,1 на 1 миллион жителей).

Нелегальная торговля органами имеет своей причиной нехватку органов и тканей.

Основными направлениями действий Сообщества, по мнению Комиссии, должны стать улучшение качества и безопасности, увеличение количества доступных органов, улучшение эффективности и доступности системы трансплантации в целом, усиление кооперации между странами - членами ЕС, разработка в рамках ЕС правового инструмента по качеству и безопасности донации и трансплантации органов. Такой правовой инструмент (директива) может включать общий набор стандартов качества и безопасности донации, заготовки, сохранения, транспортировки органов и тканей, их характеристики, необходимые для оценки трансплантационными бригадами рисков, принципы обеспечения прослеживаемости органов и сообщений о серьезных ситуациях и реакциях, общие рамки определения национальных компетентных органов, ответственных за проведение контрольных мероприятий, а также за применение соответствующей директивы ЕС.

Несколько позднее в сообщении "План действий по донации и трансплантации органов (2009 - 2015): усиленное сотрудничество между государствами-членами" <13> Еврокомиссия уточнила три вышеобозначенных вызова <14>, сформулировав их как: увеличение количества доступных органов, усиление эффективности и доступности систем трансплантации, а также улучшение качества и безопасности. С тем чтобы решить стоящие на повестке дня вызовы, по каждому из них Комиссией был предложен ряд целей и приоритетных действий.

<13> Communication from the Commission - Action plan on Organ Donation and Transplantation (2009 - 2015): Strengthened Cooperation between Member States, Brussels - COM(2008) 819 final, 08.12.2008.
<14> Небезынтересно отметить, что в первом сообщении Комиссии под вызовами (англ. "challenges") понимались негативные факты, а во втором - определенного рода цели, т.е. положительные факты.

Увеличение доступного количества органов предполагается осуществить посредством достижения полного потенциала посмертных донаций (приоритетные действия: повышение роли координаторов донорских трансплантатов в каждой больнице, где имеется возможность донации, введение программ улучшения качества), продвижения программ прижизненных донаций с учетом наилучших практик (приоритетное действие - обмен наилучшими практиками прижизненных донаций среди государств - членов ЕС, а также поддержка регистров живых доноров), усиления общественной осведомленности о донации органов (приоритетные действия: улучшения знаний и коммуникативных навыков профессионалов в сфере здравоохранения и групп поддержки пациентов по вопросам трансплантации органов, облегчение идентификации доноров на территории всей Европы, а также чрезграничной донации); усиление эффективности и доступности систем трансплантации - посредством поддержки и руководства системами трансплантации с целью повышения их доступности и эффективности (приоритетные действия: улучшение организационных моделей донации и трансплантации органов в странах - членах ЕС, подготовка всеевропейских соглашений по трансплантационной медицине, облегчение взаимообмена органами между национальными властями); улучшение качества и безопасности - посредством улучшения качества и безопасности донации и трансплантации органов (приоритетные действия: оценка посттрансплантационных результатов, внедрение общей системы аккредитации программ донаций, заготовки и трансплантации органов).

Углубление контактов государств по вопросам донорства, а также повышение эффективности функционирования трансплантационных служб реализуется также в рамках субрегиональных организаций. В настоящее время функционируют группы "Евротрансплант" (организационное объединение трансплантационных служб Австрии, Бельгии, Германии, Люксембурга, Нидерландов, Словении и Хорватии), "Скандиятрансплант" (членами являются трансплантационные организации Дании, Исландии, Норвегии, Финляндии, Швеции), "Балттрансплант" (членами являются организации Латвии, Литвы и Эстонии).

Отдельными государствами заключены двухсторонние соглашения о сотрудничестве в данной области. Такое соглашение, например, в 2005 году было заключено между министерствами здравоохранения Аргентины и Уругвая <15>.

<15> Acuerdo entre el Ministerio de Salud Publica de La Republica Oriental de Uruguay y el Ministerio de Salud y Ambiente de Argentina sobre transplante de yrganos y tejidos // http://www.presidencia.gub.uy.

Вместе с тем международное сотрудничество по вопросам трансплантации не объемлет ряда принципиальных вопросов, решение которых осуществляется в настоящее время в рамках национального права.

Одним из таких вопросов является регулирование процесса получения согласия на посмертное изъятие органов. Проведенный сравнительно-правовой анализ позволяет прийти к выводу, что законодатель на национальном уровне закрепляет один из двух типов согласия: обязательное испрошенное (то есть презумпция несогласия на трансплантацию органа) и неиспрошенное согласие (презумпция согласия) <16>.

<16> В англоязычной литературе используются термины "opt-in" и "opt-out" соответственно.

Презумпция согласия на изъятие органа после смерти представляет собой ситуацию, когда на момент констатации смерти человека отсутствуют сведения о выраженном при жизни любым возможным способом его несогласии с изъятием органов.

Так, например, согласно ст. L1232 Кодекса здравоохранения Французской Республики изъятие органов может быть осуществлено в том случае, если умерший в течение жизни не выразил любым способом свой отказ от такого изъятия, включенный в соответствующий национальный регистр. В том случае, если врачу прямо неизвестно о воле умершего, он должен попытаться выяснить у родственников покойного, выражал ли последний вышеупомянутое несогласие.

Аналогичные нормы действуют, в частности, в Австрии, Бельгии, Израиле, Испании, Кипре, Коста-Рике, Словакии, Хорватии и ряде других государств. Так, в соответствии со ст. 9 Закона Республики Коста-Рика о разрешении трансплантации органов и анатомических материалов человеческого происхождения <17> установлено, что изъятие органов и тканей у лица после его смерти возможно только в случае, если при жизни последний не выразил своего несогласия с таким изъятием.

<17> Ley No. 7409 de 12 de mayo de 1994 "Ley de Autorizaciyn para Transplantar Organos y Materiales Anatymicos Humanos".

В Хорватии, Швеции, Норвегии требуется обязательное разрешение семьи на трансплантацию. Нормы, предполагающие согласование медицинской манипуляции с семьей или иной общиной, принимаются государствами в рамках так называемого "принципа семейной автономии" <18>.

<18> Более подробно о семейной автономии в медицине см.: Салагай О.О. Некоторые социокультурные аспекты права в сфере охраны здоровья // Государство и право. 2009. N 8. С. 54 - 61.

В Российской Федерации также действует презумпция согласия. Однако в законодательстве по данному вопросу имеется некоторое противоречие. В соответствии со ст. 8 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Одновременно с этим, согласно Федеральному закону от 12 января 1996 г. N 8-ФЗ "О погребении и похоронном деле", изъятие органов и (или) тканей из тела лица после смерти должно осуществляться в полном соответствии с волеизъявлением умершего, выразившего устно в присутствии свидетелей или письменно согласие или несогласие на данные манипуляции. В случае отсутствия волеизъявления умершего право на разрешение указанных действий имеют супруг, близкие родственники, иные родственники либо законный представитель умершего, а при отсутствии таковых иные лица, взявшие на себя обязанность осуществить погребение умершего. Таким образом, указанное положение Закона фактически устанавливает волеизъявление покойного или его родственников в качестве непременного условия проведения манипуляции по изъятию органов, давая основания расценивать данные положения, как презумпцию несогласия.

Ввиду своей неоднозначности и сложности данная проблематика становилась предметом рассмотрения Конституционного Суда Российской Федерации, который в Определении от 4 декабря 2003 г. N 459-О указал, что в ст. 8 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" законодатель установил модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти, трактующую невыражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями своей воли либо отсутствие соответствующих документов, фиксирующих ту или иную волю, как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия - при том, что никто после смерти не может быть подвергнут данной процедуре, если известно об отрицательном отношении к этому самого лица, его близких родственников, законных представителей.

Презумпция согласия, согласно выводам Конституционного Суда, базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны - на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата. Необходимым условием для введения в правовое поле презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти является также наличие опубликованного для всеобщего сведения и вступившего в силу законодательного акта, содержащего формулу данной презумпции, - тем самым предполагается, что заинтересованные лица осведомлены о действующих правовых предписаниях. В Российской Федерации таким актом является Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

Таким образом, Судом подтверждена возможность оперирования в российском праве презумпцией согласия, а также даны важные разъяснения, необходимые для ее эффективного применения соответствующими субъектами.

В целом имеющиеся научные данные демонстрируют, что закрепление в национальном законодательстве презумпции согласия позволяет существенно увеличить количество доноров <19>. Это дает также ощутимый экономический эффект: проведение около 10000 трансплантаций почек в год позволяет Испании экономить до 207 миллионов долларов ежегодно <20>.

<19> Neades B.L. Presumed Consent to Organ Donation in Three European Countries // Nurs Ethics. 2009; 16: P. 267 - 282.
<20> Lypez-Navidad A., Caballero F., Cortus U., Martinez J., Solb R. Training course on donation and transplantation for 16- to 18-year-old schoolchildren in the Hosptial de Sant Pau. // Transplantation Proceedings 2002; 34: 29 - 34.

В ряде государств (Великобритания, Румыния, Корея, Новая Зеландия, Япония, Австралия, Канада и др.) действует иной вид презумпции - презумпция несогласия на изъятие органов, базирующаяся на теоретическом развитии принципа личной автономии, согласно которому лишь сам человек может распоряжаться собственным телом как в течение жизни, так и после смерти. Примером законодательного закрепления презумпции несогласия может служить часть 3 раздела 1 Акта о человеческих тканях <21>, действующего с 2004 года в Великобритании и устанавливающего детализированные формы должного согласия на любое обращение с тканями и органами человека (требования к письменному согласию, согласие несовершеннолетнего и др.).

<21> Human Tissue Act (2004).

В отдельных государствах функционирует смешанная система. Так, в Сингапуре при действующей общей презумпции согласия установлена система обязательного информированного согласия (презумпция несогласия) для лиц, исповедующих ислам <22>.

<22> Human Organ Transplant Act (1987).

Способов выражения информированного согласия (или несогласия) довольно много, однако наиболее частыми из них являются соответствующая отметка на водительском удостоверении, регистрационном удостоверении и др. В Польше, Португалии и Франции ведутся регистры лиц, не желающих быть донорами.

Говоря о регулировании согласия на изъятие органа или ткани, следует отдельно отметить, что практически все национальные системы законодательства предполагают обязательность добровольного информированного согласия живого донора на соответствующую процедуру. Вместе с тем имеются и исключения: в США Апелляционный Суд Кентукки в деле Strunk v. Strunk (1969) <23> разрешил принудительную трансплантацию почки от душевнобольного его родному брату по заявлению матери обоих, мотивировав это тем, что потеря брата в гораздо большей степени повредит душевнобольному, нежели потеря почки.

<23> Strunk v. Strunk 445 S.W.2d 145 (Ky. 1969).

Международные тенденции по развитию донорства post mortem ставят национального законодателя перед необходимостью решения еще одного исключительно важного вопроса - установления объективных критериев смерти человека, то есть, по существу, законодательного закрепления при помощи юридического инструментария четкой границы между жизнью и смертью.

Проведенный сравнительный анализ нормативных правовых актов, а также специальной медицинской и правовой литературы, касающихся собственно критериев смерти, показал, что в настоящее время существует два основных подхода к определению смерти человека: кардиопульмонарный <24> и неврологический.

<24> В таком случае донор, как правило, называется асистолическим; в англоязычной литературе - "non-heart-beating donors".

Кардиопульмонарный (сердечно-легочный) критерий смерти предполагает, что умершим считается человек, деятельность сердечно-сосудистой и дыхательной систем которого необратимо прекратилась. Именно таким критерием руководствовался Кристиан Барнард, осуществивший 3 декабря 1967 г. первую в мире пересадку сердца <25>.

<25> Мойсюк Я.Г., Багненко С.Ф., Резник О.Н., Беляев А.Ю. Современные методы и перспективы изъятия и консервации почечных трансплантатов от асистолических доноров // Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2003. N 2. С. 32 - 42.

Несколько позднее в 1968 году Гарвардской медицинской школой был предложен неврологический критерий, определяющий смерть человека как полную и необратимую смерть головного мозга, включая его подкорковые структуры. В силу ряда объективных причин неврологический критерий к настоящему моменту нашел наибольшее распространение в здравоохранительном законодательстве: около 80% государств - членов Европейского союза нормативно закрепили данный критерий в национальном праве. Так, например, Приказом Министерства здоровья и профилактики <26> Дании от 6 декабря 2006 г. N 149 определен порядок применения диагностических процедур, позволяющих констатировать смерть человека на основании смерти головного мозга. Интересно также отметить, что в Дании Приказом Министерства здоровья и профилактики от 27 марта 2007 г. N 320 установлен запрет на констатацию врачами смерти мозга (а также на проведение аутопсии и выдачу свидетельств о смерти) у своих родственников.

<26> На датском языке - "Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse". Приказ опубликован в Lovtidende, 2006, Part A, 15.12.2006, No. 196, pp. 9492 - 9493.

Критерий смерти мозга имплементирован не только европейскими государствами. Установление смерти человека на основании смерти мозга закреплено решением Федерального медицинского совета Бразилии от 8 августа 1997 г. N 1.480/97 во исполнение Федерального закона от 2 мая 1997 г. N 9.434. Во всех штатах США за исключением Нью-Джерси и Нью-Йорка (США) смертью человека считается необратимая смерть мозга. В России также применяется вышеуказанный критерий (Приказ Минздрава России от 20.12.2001 N 460 "Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга").

Отождествление смерти человека с необратимой смертью его мозга открыло для трансплантологии новые преимущества, связанные с возможностью изъятия органов и тканей, не поврежденных ишемией, в отличие от тех, которые извлекаются из тела человека после констатации кардиопульмонарной смерти. По этой причине в настоящее время в мире большая часть трупных почек заготавливается от доноров с установленной смертью мозга <27>.

<27> Балакирев Э.М. Некоторые аспекты проблемы трансплантации органов в России // Нефрология и диализ. 2003. Т. 5. N 1. С. 8.

Вместе с тем всеобщий переход на неврологический критерий констатации смерти привел к возникновению дефицита донорских органов и, как следствие, к возобновлению интереса к асистолическим донорам <28>. Использование асистолических доноров, по расчетам Kootstra G. et al. (2002), позволяет увеличить общее количество доноров более чем на 30%. В связи с этим в целях формализации врачебной тактики по изъятию органов профессиональным сообществом трансплантологов в 1995 году на симпозиуме в г. Маастрихте была принята так называемая Маастрихтская классификация асистолических доноров, выделяющая 4 типа доноров.

<28> Kootstra G., Kievit J., Nederstigt A. Organ Donors: Heartbeating and Non-heartbeating // World J. Surg. 26, 181 - 184, 2002.

Следует отметить, что существуют также случаи, когда для констатации смерти применяются оба критерия одновременно. Например, в соответствии со ст. ст. 2 и 15 Закона Боливарианской Республики Венесуэла о трансплантации органов и анатомических материалов у человека <29> получение донорских органов возможно от человека, смерть которого установлена на основании традиционных критериев клинической смерти (остановка сердечной и дыхательной деятельности, отсутствие реакций на внешние раздражители) или полного прекращения электрической активности головного мозга в течение 30 минут (у лиц, жизненные функции которых поддерживаются искусственно). Следует обратить внимание, что Закон также особо оговаривает состояния, которые не должны отождествляться со смертью: это обратимые токсические, метаболические изменения и вызванная гипотермия.

<29> Ley sobre trasplante de organos y materiales anatymicos en seres humanos // Gaceta Oficial No. 4.497 Extraordinario, Caracas jueves 3 de diciembre de 1992.

В штатах Нью-Джерси и Нью-Йорк (США) смертью человека считается необратимая смерть мозга и отсутствие деятельности респираторной и сердечно-сосудистой системы одновременно.

Отдельной проблемой для правового регулирования трансплантации, а также для биомедицинской этики является использование так называемых анэнцефалических доноров, то есть новорожденных с полностью или частично отсутствующим головным мозгом. С одной стороны, данные новорожденные практически в 100% случаев обречены на неминуемую смерть, однако, с другой стороны, они могут активно проявлять признаки жизни. Заметим, однако, что проблема анэнцефалических доноров имеет место лишь в тех странах, где законодательно разрешено детское посмертное донорство (например, Италия). В Российской Федерации посмертное изъятие органов у детей формально не запрещено, однако же действующая Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга не распространяет свое действие на детей, не позволяя, таким образом, установить у последних смерть мозга и, следовательно, осуществить забор органов post mortem.

Таким образом, проведенный нами анализ регулирования отдельных вопросов трансплантации органов и тканей на международном уровне, а также в сравнительно-правовом аспекте, позволяет прийти к выводу, что формирование правового ландшафта в вышеуказанной области сопряжено с необходимостью решения ряда вопросов, относящихся к предмету ведения как правовой, так и биомедицинской наук. Различия в этических и общефилософских подходах к отдельным аспектам трансплантации, таким как, например, определение момента смерти, затрудняют выработку единого международного акта, которым все вопросы трансплантологии регулировались бы в достаточной мере. Однако же такая разработка кажется вполне целесообразной, если принять во внимание растущую озабоченность государств проблемами нелегальной торговли органами, трансплантационного туризма, а также случаями легального получения данного вида медицинской помощи за пределами своих границ (ввиду сложности финансового обеспечения такой помощи). Несмотря на то что для Российской Федерации вопрос о подготовке такого акта вряд ли можно считать приоритетным, выступление с подобным предложением на международной арене вполне могло бы способствовать завладению Россией определенной дипломатической инициативой в глобальном здравоохранительном и правовом процессе.

Первоочередной же задачей для Российской Федерации, на наш взгляд, является корректировка внутреннего законодательства в соответствии с международными нормами и с учетом положительного опыта, выработанного зарубежной юстицией.

Положительные последствия как для повышения развития трансплантологической службы, так и для политики здравоохранения в целом могло бы иметь создание региональной организации донорства органов и тканей. Такая организация, созданная на платформе Союза России и Беларуси, СНГ или ЕврАзЭС по примеру "Евротрансплант" или "Скандиятрансплант", координировала бы получение соответствующих видов медицинской помощи на территории государств - участников организации, осуществляла бы ведение единого листа ожидания донорских органов и тканей, с тем чтобы в будущем, если это будет признано эффективным, прийти к возможности безвозмездного обмена донорскими органами и тканями между национальными трансплантологическими службами государств - участников, давая возможность расширить количество доноров и реципиентов.

В функции вышеназванной организации могло бы входить также издание единых рекомендаций, а также иных документов, направленных на конвергенцию медицинской практики государств-участников в области трансплантологии. Созданию такой надгосударственной структуры, однако, должна предшествовать весьма длительная и прецизионная работа по сближению здравоохранительного законодательства стран - потенциальных участников, а также переговорный процесс с последующей выработкой соответствующего соглашения.

Принимая во внимание политический и общественный резонанс данной тематики, а также наличие немалых сложностей этического и медицинского характера при правовом регулировании трансплантации органов и тканей, вышеуказанные изменения и инициативы необходимо осуществлять после комплексного и всестороннего изучения вопросов пересадки органов и тканей человека с привлечением специалистов различных отраслей знаний.