Мудрый Юрист

ВТО: права интеллектуальной собственности и право человека на доступ к лекарственным средствам

Шугуров Марк Владимирович, профессор Саратовской государственной юридической академии, доктор философских наук, профессор.

При изготовлении лекарственных средств необходимо обеспечивать соблюдение интеллектуальных прав физических и юридических лиц. Таким образом, предмет научно-практической публикации является актуальным. По мнению автора, проблема позиционирования прав интеллектуальной собственности в качестве правовых барьеров в отношении доступа к эффективным и недорогим лекарствам пока что остается нерешенной.

Ключевые слова: ВТО, интеллектуальная собственность, человек, лекарственные средства.

WTO: intellectual property rights and the right to access to medicines

M.V. Shugurov

Shugurov Mark Vladimirovich, professor of the Saratov State Law Academy, doctor of philosophical sciences.

It is necessary to ensure observance of intellectual rights of natural and juridical persons in manufacturing of medicines. So the subject-matter of the scientific-practice publication is topical. The author believes that the problem of positioning of intellectual property rights as legal obstacles with regard to access to efficient and cheap medicines remains unresolved.

Key words: WTO, intellectual property, human being, medicines.

В настоящее время к одной из проблем глобальной повестки дня относится обеспечение доступности качественных лекарственных средств, что является одинаково актуальным как для развивающихся, так и для развитых стран. Решение данной проблемы находится в фокусе внимания целого ряда международных организаций - ВОЗ, ВОИС, Совета Европы и, безусловно, ВТО, которая работает в данном направлении в рамках своего мандата. Обеспечение доступности качественных лекарственных средств предполагает осуществление целого ряда мер по совершенствованию национально-правового и международно-правового регулирования оборота лекарственных средств. Это означает в том числе эффективное правовое обеспечение регулирования надлежащего качества лекарственных средств, предупреждение и пресечение попадания в дистрибьюторские сети фальсифицированной фармацевтической продукции, которая, обладая такими качествами, как физическая и ценовая доступность, приводят к пагубным последствиям - ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов и подрывает доверие к общественной системе здравоохранения, а в ряде случаев, если она имеет признаки контрафакта, приносит ущерб правам и интересам законных производителей.

Как известно, одной из причин широкого оборота фальсифицированной фармацевтической продукции является высокая стоимость оригинальных, т.е. имеющих патентную охрану лекарственных препаратов. Именно высокая стоимость защищенных лекарственных средств является одной из предпосылок расширения масштабов оборота фальсифицированной медицинской продукции, когда население подчас осознанно становится по одну сторону с фальсификаторами в том случае, когда подделка нарушает права интеллектуальной собственности. Таким образом, следует учитывать, что одним из существенных барьеров в отношении доступности лекарственных средств выступает система защиты прав интеллектуальной собственности.

Необходимо отметить, что обеспечение населения качественными лекарственными препаратами в основе своей имеет конституционно и международно закрепленное право человека на охрану здоровья. Одним из элементов данного права как раз выступает право на доступ к качественному лечению, что предусматривает необходимость обеспечения доступа к качественным медицинским изделиям, включая доступ к качественным - безопасным и эффективным - лекарственным средствам. В своем Замечании общего порядка N 14 (2000 г.), посвященном рассмотрению права человека на наивысший достижимый уровень здоровья, Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам в систематической форме перечислил важнейшие элементы обеспечения права на здоровье. Гарантией права на здоровье являются медицинский уход, профилактика, лечение и контроль заболеваний. Все эти гарантии зависят от доступа к лекарствам, который рассматривается в качестве неотделимой части права на здоровье <1>. Вполне понятно, что речь идет не вообще о доступе к лекарственным средствам, а именно к таким, которые действительно позволяют решать проблемы пациентов.

<1> The right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health // A/63/388. 13 September 2006.

По мнению Специального докладчика, праву на доступ к лекарствам коррелирует обязанность государств обеспечить наличие лекарственных средств в аспекте их доступности с финансовой точки зрения и практической доступности на не дискриминационной основе каждому человеку, находящемуся под их юрисдикцией <2>. С точки зрения ВОЗ понятие "доступность лекарственных средств" имеет два аспекта. Во-первых, это физическая доступность. Во-вторых, экономическая. В результате доступность безопасных и эффективных лекарственных средств - это комплекс вопросов, относящихся к сфере права, национальной политики, физической инфраструктуры социальной сферы, а также целый ряд экономических факторов.

<2> Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, социальных и культурных прав, включая право на развитие. Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья // A/HRC/11/12. 31 March 2009.

Следует напомнить, что для ВТО, как и для принятых в рамках этой организации соглашений, проблематика обеспечения прав человека не является чуждой. Темы "права человека и торговля", "торговля" и "развитие", а ныне и проблематика "торговля и устойчивое развитие" находятся в фокусе перманентных переговоров по дальнейшей модернизации права ВТО. В доктрине совершенно верно подчеркивается, что для подавляющей части стран-членов ВТО положение ст. 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах, в п. 1 закрепляющей право каждого на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья, является обязательным <3>. Поэтому ВТО вполне обоснованно выступает площадкой для обсуждения обнаружившихся проблем затруднения доступа к лекарственным средствам со стороны системы прав интеллектуальной собственности.

<3> Hestermeyer H. Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines. Oxford: Oxford University Press, 2008. P. 103.

Общеизвестно, что дискуссии относительно соотношения прав интеллектуальной собственности (далее - ИС) и прав человека начались именно с обсуждения тех барьеров, которые создает защита прав ИС, предусмотренная в одном из центральных соглашений ВТО - Соглашении ТРИПС 1994 г. - в отношении доступа к лекарственным средствам как одного из элементов права человека на охрану здоровья. Суть коллизии заключается в том, что права ИС (прежде всего патентные права) и соответствующая им система защиты в ряде случаев может выступить в качестве правового барьера экономического характера на пути данной доступности. В целом надо признать, что Соглашение оказывает противоречивое воздействие не только на международную торговлю в сфере лекарственных средств, но и на связанное с ней производство лекарственных средств и, как следствие, - на состояние системы общественного здравоохранения и в конечном счете на обеспечение права человека на доступ к эффективным и безопасным лекарственным средствам.

Политика многих развивающихся государств до их присоединения к ТРИПС, установившего минимальные стандарты защиты всех видов прав ИС, характеризовалась заметным дисбалансом в направлении доминирующего преобладания именно акцента на обеспечении доступа к лекарствам. Это нашло свое выражение в том, что в большинстве этих государств существовала слабая правовая охрана запатентованных лекарственных средств (незначительный срок действия патентов - 4 - 7 лет и узость определения изобретения, что создавало благоприятные условия для его имитации). Широкое распространение получил режим обязательного лицензирования, который ослаблял монопольное право патентообладателя. Данный режим позволяет использовать запатентованную технологию третьими сторонами, но при получении патентообладателями лишь частичной компенсации. В отличие от развивающихся стран, в странах развитых наблюдалось акцентирование именно на сильной защите патентных прав на лекарственные средства. Это выражалось в длительных сроках действия патентов - 20 лет, а также в сужении случаев использования принудительного лицензирования, ограничивающего, как мы уже сказали, исключительные права правообладателей.

Вместе с тем не только для развитых, но и для развивающихся стран характерно признание фундаментальной аксиомы - последовательное соблюдение прав ИС является необходимым условием экономического развития, а следовательно, и решения социальных проблем, в том числе проблем в сфере здравоохранения. Данная закономерность не действует безусловно. Все дело в понимании характера данного соблюдения: система защиты прав ИС может быть либо жесткой, либо гибкой. Жесткий режим защиты не позволяет достичь баланса между правами ИС и правами человека, а также баланса между экономическими интересами правообладателей и социальными потребностями на том основании, что ограничивает конкуренцию между производителями лекарственных средств, а также конкуренцию между двумя отраслями фармацевтической промышленности - инновационными и дженериковыми фирмами. Слабый уровень защищенности результатов интеллектуальной деятельности, напротив, не способен привести к балансу экономических интересов правообладателей и интересов потребителей в доступе к лекарственным средствам, поскольку подрывает стимулирование инновационных фирм к созданию новых продуктов.

Реализация высоких стандартов защиты прав ИС в условиях экономических реалий развивающихся государств имеет противоречивые последствия. С одной стороны, можно говорить о том, что это приведет к ослаблению конкуренции и затруднению доступа к лекарственным средствам. Необходимо подчеркнуть, что сектор запатентованных лекарственных средств невелик - около 5%. Поэтому, казалось бы, что права ИС не являются главным барьером на пути доступности лекарственных средств, а поэтому коллизией прав ИС и правом на доступ к лекарствам можно было бы пренебречь. Однако это только на первый взгляд. Монополия правообладателей сдерживающим образом воздействует на конкуренцию указанных секторов фармацевтического производства.

Отмеченный в начале статьи связанный с принятием ТРИПС всплеск интереса к соотношению права на здоровье и прав ИС имел под собой объективные основания. Дело в том, что определенная гармонизация национальных систем на основе минимальных стандартов ТРИПС, предусматривающих также меры принудительного исполнения данных прав, значительно укрепило позиции правообладателей и привело к повышению цен корпорациями-владельцами патентов, что снизило уровень их доступности. Это связано с распространением патентной охраны на лекарственные средства, которая до этого отсутствовала в некоторых развивающихся государствах. В ст. 27.1 указывается, что государства-члены ВТО обязаны делать патенты "доступными на любые изобретения, включая продукты или процессы, во всех областях техники" без какой-либо дискриминации, включая патенты на фармацевтические продукты.

К началу Уругвайского раунда торговых переговоров в 1986 году, в ходе которого в 1994 году как раз и было принято ТРИПС, государства могли по своему усмотрению определять продолжительность действия патентов, причем около 50 государств вообще не предоставляли патентной защиты фармацевтической продукции, а некоторые исключали из патентоспособности фармацевтические процессы. Однако участие в ТРИПС означало сокращение дискреционных возможностей государств и обязывало переходить к патентной форме охраны патентоспособных результатов интеллектуальной деятельности. Результатом стал всплеск, например, патентования АРВ-препаратов в тех странах, где эти препараты до принятия ТРИПС не патентовались <4>. Разумеется, патентование стало происходить не сиюминутно, поскольку у развивающихся государств отсутствовали патентные системы и патентное законодательство. Поэтому, например, для Индии, у которой до вступления в ВТО фактически отсутствовала патентная защита, был предоставлен 10-летний переходный период <5>.

<4> ARV patents on the rise? An analysis of ARV patent status in 75 low - and middle-income countries, presented by Esteban Burrone, Medicines Patent Pool: XIX AIDS Conference. Washington, 25 July 2012. URL: http:// www.medicinespatentpool.org/wp-content/uploads/ARV-Patenting-Trends-FINAL.2.pdf.
<5> Губина М.А. Влияние присоединения к ВТО на фармацевтическую отрасль: опыт Индии, возможные последствия для России // Членство в ВТО - новый этап участия России в международной торговой системе / Под ред. С.Ф. Сутыриной и Н.А. Ломагина. СПБ.: ЭФ СПбГУ 2013. С. 125 - 126.

Негативное воздействие на обеспечение доступности лекарственных средств оказывает также злоупотребление правообладателями своими правами. Формами таких злоупотреблений со стороны правообладателей в фармацевтической сфере выступает, например, стремление как можно дольше не допустить выхода дженериков на рынок, попытки продлить срок действия на новые модификации оригинального лекарственного препарата, что, по сути, в очередной раз актуализируют проблему позиционирования ИС в качестве рычага по ограничению конкуренции. Результатом ослабления конкуренции становится повышение цен на запатентованные лекарства при одновременном возникновении барьеров на пути производства и реализации дженериковой продукции. От этого страдают права и свободы человека, в том числе право на доступ к качественным и безопасным лекарственным средствам. Все это обостряет коллизию прав ИС и права на доступ к лекарствам. Одновременно злоупотребление правами ИС стало проявляться и в развивающихся странах. В частности, специальные исследования этого вопроса показали распространение в Индии, Бразилии, Колумбии, Аргентине и других странах практики так называемых "вечнозеленых" фармацевтических патентов, сдерживающих конкуренцию со стороны дженериковых препаратов и тем самым затрудняющих доступ к лекарственным средствам <6>. В этой связи п. 2 ст. 8 Соглашения санкционирует необходимые меры, которые могут быть приняты для предотвращения злоупотребления правами ИС со стороны правообладателей, равно как и предотвращения практики, ограничивающей свободную торговлю и негативно влияющую на передачу технологий.

<6> Correa C.M. Pharmaceutical Innovation, Incremental Patenting and Compulsory Licensing. Research Papers 41, South Center, 2011. P. 8.

Несмотря на то что ИС может оказывать негативное влияние на конкуренцию с дженериками и цены на лекарства, ТРИПС предполагает так называемые гибкие возможности. К рассматриваемым инструментам относятся: переходный период; строгая интерпретация и применение критериев патентоспособности, включая запрет на патентование новых применений лекарственных средств; параллельный импорт; исключения из патентных прав; обязательные лицензии и постановления об использовании патентов государством. Если говорить о строгой интерпретации и применении критериев патентоспособности (ст. 27), то это является предупредительным механизмом в рамках гибких возможностей. А если иметь в виду применение принудительных лицензий, то это выступает корректирующим механизмом.

Данные инструменты стали результатом компромисса подходов, представляемых развитыми и развивающимися государствами. Этот компромисс является составной частью достигнутого на Уругвайском раунде переговоров, когда развивающиеся государства обязались повышать стандарты охраны прав ИС в обмен на облегчения со стороны развитых государств доступа на свой рынок одежды и сельскохозяйственной продукции. Следует признать, что указанные инструменты обладают огромным потенциалом для формирования баланса между правами ИС и правом человека на доступ к лекарствам. Реализация этих положений позволяет преодолевать правовые барьеры, которые создает защита прав ИС. Несмотря на значительное выравнивание, пусть и на минимальном уровне, защиты прав ИС в процессе имплементации некоторых гибких инструментов, у государств имеются возможности учитывать интересы здоровья, а не только интересы правообладателей, в нашем случае обладателей патентов на лекарственные средства. Пункт 1 статьи 8 Соглашения ТРИПС предусматривает, что страны-члены в процессе формирования или изменения своих национальных законов и правил могут принимать меры, направленные на охрану здоровья и питания, а также для обеспечения своих государственных интересов в жизненно важных для их социально-экономического и технического развития секторах. При этом, как нам представляется, обращает на себя внимание одна деталь, заключающаяся в последней части формулировки о том, что эти меры должны соответствовать положениям настоящего Соглашения. Что это означает? Что данные меры не должны нарушать прав ИС, быть согласованными с нормами о защите прав ИС. Поскольку Соглашение ТРИПС рассчитано на соблюдение минимальных стандартов защиты, а также предусматривает режим исключений и изъятий, то реализация данной согласованности является вполне реализуемым делом. В результате государства получают возможность сбалансировать интересы общественного здравоохранения и интересы, связанные с соблюдением исключительных прав патентообладателей.

В качестве исходного выступает принцип баланса, заложенный в ст. 30, предусматривающий изъятия из предоставляемых прав. В соответствии с данной статьей государства могут предусматривать ограниченные изъятия из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие изъятия не вступают необоснованно в противоречие с нормальным использованием патента и с учетом законных интересов третьих лиц необоснованно не ущемляют законные интересы патентовладельца. Ст. 31 предусматривает широкий спектр использования результатов интеллектуальной деятельности без разрешения правообладателя.

Использование гибких возможностей может оказать положительное воздействие на систему здравоохранения. Систему гибких возможностей апробировали развивающиеся государства, которые обладают собственной мощной фармацевтической промышленностью (Индия, Бразилия, Таиланд). В частности, речь идет прежде всего о применении обязательного лицензирования, ослабляющего монопольные права, которые, кстати, гарантирует ТРИПС, и позволяющего преодолеть патентный барьер. В ходе столкновения правительств этих стран с иностранными компаниями были прозондированы пределы ослабления монопольных прав. В итоге отечественным фирмам было разрешено производить запатентованные лекарства. Практика целого ряда государств (Малайзия, Зимбабве, Индонезия, Бразилия, Таиланд и др.) свидетельствует об использовании принудительного лицензирования для преодоления патентного барьера и облегчения доступа к лекарствам, что достигалось за счет производства или импорта более дешевых дженериков. К принудительному лицензированию прибегают не только развивающиеся, но и развитые государства. В частности, Канада широко использовала принудительное лицензирование в целях поощрения производства и импорта лекарств дженериков. Это позволило установить цены на лекарственные препараты на самом низком среди развитых стран уровне.

Использование гибких возможностей находится в постоянном поле внимания ВТО. Этому вопросу была посвящена Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и здравоохранении 2001 года <7>. В ней признается серьезность проблем в области здравоохранения во многих развивающихся и наименее развитых странах (п. 10), а также говорится о необходимости сделать Соглашение ТРИПС частью более широких международных инициатив для решения данных проблем (п. 2), отмечается тревога по поводу влияния ИС на цены на лекарства (п. 3) и заявляется о том, что Соглашение ТРИПС не мешает и не должно мешать членам ВТО принимать меры для защиты интересов здравоохранения и обеспечения лекарствами всего населения (п. 40). При этом еще раз подтверждается право стран-членов ВТО в полной мере использовать положения ТРИПС, предоставляющие гибкие возможности для этих целей (п. 4). Подчеркивается, что Соглашение ТРИПС может и должно интерпретироваться и применяться, чтобы помочь странам-членам ВТО защитить свою систему здравоохранения, в частности, обеспечить всем жителям доступ к лекарствам. В Декларации было подтверждено, что страны-члены ВОЗ имеют право выдавать принудительные лицензии и могут свободно определять основания для их выдачи.

<7> Declaration on the TRIPS agreement and public health (Adopted on 14 November 2001) // WT/MIN(01)/DEC/2. URL: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm.

Вместе с тем в п. 6 Дохинской декларации нашло свое отражение признание того факта, что страны-члены ВТО с недостаточными производственными мощностями в фармацевтическом секторе могут столкнуться с трудностями при осуществлении принудительного лицензирования. Совету ТРИПС было поручено найти скорейшее решение этой проблемы. В качестве решения Генеральный совет ВТО принял решение от 30 августа 2003 года, в котором детализирован механизм выдачи принудительных лицензий для экспортных целей <8>. Данное решение отменило для стран-экспортеров обязательное требование, содержащееся в ст. 31(f) ТРИПС и предусматривающее, что любое использование охраняемого патентом объекта без разрешения правообладателя допускается в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка страны-члена, разрешающей такое использование. Как бы то ни было, но эффективность данного решения оказалась невысокой по причине предусмотренных в нем административных актов и положений.

<8> Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. WTO General Council Decision of 30 August 2003, para 2 // WT/L/540. 2.09.2003. URL: http://www.who.int/medicines/areas/policy/WT_L_540_e.pdf?ua=1.

Несмотря на то что положения ТРИПС предусматривают положения о гибких механизмах, развивающиеся страны стали рассматривать их как уступку, имеющую временный характер. Поэтому, например, США полагают, что именно добровольное лицензирование и дифференцированное ценообразование являются более предпочтительными, нежели использование гибких возможностей для облегчения доступа к лекарственным средствам. Если говорить о добровольных лицензиях, то они выступают результатом переговоров о согласовании условий контракта между частными сторонами. В качестве условий добровольные лицензии могут включать ценовой диапазон и иные положения, способствующие поддержанию цен на уровне, который предложил патентообладатель.

Достаточно показательно, что данный подход был высказан делегацией США на XVIII сессии Постоянного комитета ВОИС по патентному праву <9>. Он был обоснован тем, что ослабление патентных прав, во-первых, создает угрозу для снижения стимулов для разработки новых лекарств, а во-вторых, для их поступления на рынки, где патентная защита слаба. К тому же был сделан вывод о том, что новое оригинальное лекарственное средство способно появиться только в стране с сильной патентной охраной. Вполне очевидно, что США стремятся показать связь между использованием гибких инструментов и снижением стимулов к разработке новых препаратов.

<9> Постоянный комитет по патентному праву. Патенты и здравоохранение. Комментарии стран-членов Постоянного комитета по патентному праву и наблюдателей. Восемнадцатая сессия (Женева, 21 - 25 мая 2012 г.). URL: http://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/ru/scp_18/scp_18_inf_3.doc.

Наступление на возможности использования гибких механизмов ставят под сомнение оптимистический сценарий согласования защиты прав ИС и интересов общественного здравоохранения. Это проявляется в связи с тем, что развитые страны стремятся к распространению более высоких стандартов ИС, нежели тех, что содержатся в ТРИПС. Соответствующие положения включаются в различные двухсторонние и многосторонние соглашения развитых государств с развивающимися государствами о свободной торговле. После сделанной уступки развитые страны продолжили политику, направленную на глобальную гармонизацию защиты прав ИС на основании тех стандартов, которые содержатся в их национальном законодательстве. В результате заключаемые с развивающимися странами двухсторонние и многосторонние договоры о свободной торговле стали включать положения, которые согласуются со стандартами защиты прав ИС в развитых странах. Данные положения получили наименование ТРИПС-плюс. Они предусматривают требования к защите прав ИС сверх минимальных требований ТРИПС, что означает переход к более высоким стандартам защиты. В своей совокупности новый механизм представляет собой набор следующих мер, ограничивающих применение гибких возможностей ТРИПС: ограничения и оговорки в отношении права выдачи принудительных лицензий, возможность продления срока действия или дополнительной защиты патента, требование защиты результатов клинических испытаний, жесткие механизмы применения защиты прав ИС.

Положения ТРИПС-плюс стали предметом озабоченности международных организаций и структур, отстаивающих права человека на доступ к лекарственным средствам. Системный и критически анализ воздействия соглашений, содержащих положения ТРИПС-плюс, на решение проблемы обеспечения доступа к лекарствам провел Специальный докладчик Совета по правам человека <10>. На уровне ВОЗ также была высказана озабоченность в отношении практики распространения положений ТРИПС-плюс. В этих условиях актуализируется значимость Дохинской декларации, приверженность которой подтвердили министры здравоохранения на Всемирной ассамблее здравоохранения в 2008 году, где была утверждена Глобальная стратегия и план действий ВОЗ в области охраны общественного здоровья, инноваций и прав интеллектуальной собственности. Вполне понятно, что данные положения предполагают новый виток защиты экономических интересов патентообладателей, что прикрывается указанием на необходимость дальнейшего стимулирования научно-исследовательской деятельности.

<10> Совет по правам человека. Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, социальных и культурных прав, включая право на развитие. Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера // A/HRC/11/12. 31.03.2009. Раздел III (п.п. 68 - 93) "Соглашения о свободной торговле, право на здоровье и доступ к лекарствам".

В результате сложившееся положение говорит о том, что проблема позиционирования прав ИС в качестве правовых барьеров в отношении доступа к эффективным и недорогим лекарствам пока что остается нерешенной. Право ИС позволяет обладателям патентов повышать цены, т.е. ограничивать доступ. В этом свете Положения ТРИПС-плюс означают движение в обратном направлении по сравнению с положениями ТРИПС. Однако мы не можем полностью согласиться с мнением о том, что проблема обеспечения доступа населения к высокоэффективным инновационным лекарственным средствам при соблюдении механизмов правозащиты выходит далеко за рамки правового регулирования и во многом зависит от экономической и инвестиционной политики государства" <11>. С нашей точки зрения, решение данной проблемы предполагает в том числе модернизацию системы прав ИС, в нашем случае патентных прав и их защиты в направлении большей сбалансированности с общественными интересами. В конечном счете это означает подведение под права ИС такой основы, как права и свободы человека. Безусловно, ВТО имеет все возможности сыграть здесь одну из ключевых ролей.

<11> Абашидзе А.Х., Маличенко В.С. Роль защиты прав интеллектуальной собственности в обеспечении доступа к лекарственным средствам // Правовые вопросы в здравоохранении. 2014. N 2. С. 110.